Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexiva Pulse Registry

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Markkinoinnin jälkeinen Flexiva Pulse Laser Fiber -potilasrekisteri

Saadakseen markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehotietoja FlexivaTM Pulse High Power Single-Use Laser Fibers -laserkuiduille litotripsian ja eturauhasen pehmytkudoskäsittelyn aikana (HoLEP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa dokumentoidaan Flexiva Pulse High Power Single-Use -laserkuitujen jatkuva markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus ja suorituskyky.

Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, allekirjoittavat suostumuksen ja joille tehdään litotripsia/HoLEP-menettely tutkimuslaitteilla, seurataan: enintään 2 kuukautta (60 päivää) purkamisen jälkeen lopullisesta holmiumlaserlitotripsiatoimenpiteestä litotripsiassa oleville koehenkilöille. kohortissa tai korkeintaan 6 kuukautta (180 päivää + 60 päivää) HoLEP-toimenpiteestä kotiutuksen jälkeen kohortin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) koehenkilöille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 200 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan virtsakiven litotripsia ja BPH-indikaatioiden vuoksi. Litotripsian kohorttiin on ilmoittautunut noin 100 henkilöä ja BPH-kohorttiin 100 henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Litotripsiakohortti:

  1. Kohde on hoidossa virtsakiven vuoksi
  2. Tutkittava on halukas ja voi palata kaikille seurantakäynneille

BPH-kohortti:

  1. Kohde on ≥ 40-vuotias
  2. Potilas, jolla on diagnosoitu eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), johon liittyy alempien virtsateiden oireita
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
  4. Qmax (huippuvirtausnopeus) ≤ 15 ml/s
  5. Tutkittava on halukas ja voi palata kaikille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

Litotripsiakohortti:

  1. Potilaalla on hallitsemattomia verenvuotohäiriöitä ja koagulopatiaa
  2. Tutkittavalla on hoitamaton virtsatietulehdus (UTI)
  3. Kohde vaatii samanaikaisen HoLEP-menettelyn

BPH-kohortti:

  1. Tutkittavalla on diagnoosi virtsarakon syöpä
  2. Tutkittavalla on eturauhassyövän diagnoosi
  3. Potilas, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ˃ 10 ng/ml viittaa eturauhassyöpään, ei ole kelvollinen, ellei potilaalla ole samanaikaisesti negatiivista eturauhasen biopsiaa
  4. Potilaalla on akuutti eturauhastulehdus, eturauhasen paise tai neurogeeninen rakko
  5. Tutkittavalla on virtsaputken ahtaumahäiriö
  6. Potilaalla on hallitsemattomia verenvuotohäiriöitä ja koagulopatiaa
  7. Tutkittavalla on hoitamaton virtsatietulehdus (UTI)
  8. Tutkittava vaatii samanaikaisen ylävirtsakiven litotripsiatoimenpiteen (ei koske virtsarakkokiviä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Litotripsikohortti
Tämän kohortin koehenkilöille tehdään litotripsia virtsakiven hoitamiseksi.
Laite: Flexiva Pulse High Power kertakäyttöiset laserkuidut
Flexiva Pulse High Power Single-Use Laser Fibers on tarkoitettu käytettäväksi laitteena, joka siirtää Ho:YAG-laserenergiaa puhdistetuista laserkonsoleista urologiseen anatomiaan.
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kohortti
Tämän kohortin koehenkilöille tehdään eturauhasen Holmium Laser Enucleation (HoLEP) -menettely BPH:n hoitamiseksi.
Laite: Flexiva Pulse High Power kertakäyttöiset laserkuidut
Flexiva Pulse High Power Single-Use Laser Fibers on tarkoitettu käytettäväksi laitteena, joka siirtää Ho:YAG-laserenergiaa puhdistetuista laserkonsoleista urologiseen anatomiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen – ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 60 päivän seuranta litotripsiakohortissa
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on Flexiva Pulse Laser Fibers -kuituihin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SADE) esiintyminen litotripsiatoimenpiteiden aikana.
Jopa 60 päivän seuranta litotripsiakohortissa
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyminen – ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 240 päivää BPH-kohortin seurantaa.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on Flexiva Pulse Laser Fibers -kuituihin liittyvien vakavien haittavaikutusten (SADE) esiintyminen HoLEP-toimenpiteiden aikana.
Jopa 240 päivää BPH-kohortin seurantaa.
Muutos BPH-oireissa – ensisijainen tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
HoLEP-toimenpiteissä: BPH-oireiden paraneminen lähtötasosta mitattuna suotuisalla muutoksella (laskulla) kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) 3 kuukauden seurannassa asteikolla 0-35.
3 kuukauden seuranta
Stone Free -hinnat – ensisijainen tehokkuuspäätepiste 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Litotripsiatoimenpiteissä: Kivien raivaus arvioitu kivivapailla hinnoilla (SFR) 1 kuukauden seurannassa. Kivittömäksi määriteltiin kliinisesti merkityksettömiä, ≤ 3 mm:n ei-obstruktiivisia jäännösfragmentteja, jotka ovat oireettomia, eikä aputoimenpiteitä suoritettu viimeisen Flexiva Pulse holmium -laserlitotripsiatoimenpiteen ja 1 kuukauden seurannan välillä.
1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uroflowmetriassa – toissijainen tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta

HoLEP-toimenpiteitä varten:

• Uroflowmetrian parantuminen lähtötasosta mitattuna muutoksella (lisääntymällä) maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax) 3 kuukauden seurannassa
Jopa 3 kuukauden seuranta
Hemostaasi – Toissijainen tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: HoLEP-toimenpiteen läpi, jopa 1 päivä.

HoLEP-toimenpiteitä varten:

• Hemostaasi mitataan kyvyllä hyytyä HoLEP-toimenpiteen aikana. Käytettävä työkalu on kyllä- tai ei-kysymys tapausraporttilomakkeessa.
HoLEP-toimenpiteen läpi, jopa 1 päivä.
Toimenpiteeseen liittyvät AE:t ja/tai ADE:t – Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 60 päivän seuranta litotripsiakohortissa

Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja/tai haitalliset laitevaikutukset, jotka liittyvät Flexiva Pulse Laser Fibers -kuituihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  • Rei'itys: Litotripsia: missä tahansa virtsateissä.
  • Verenvuoto, joka johtaa ≥ 500 ml:n verenhukkaan
  • Polttaa
Jopa 60 päivän seuranta litotripsiakohortissa
Toimenpiteeseen liittyvät AE:t ja/tai ADE:t – Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 240 päivää BPH-kohortin seurantaa.

Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja/tai haitalliset laitevaikutukset, jotka liittyvät Flexiva Pulse Laser Fibers -kuituihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  • Perforointi: HoLEP-toimenpiteisiin: eturauhasen kapseliin, virtsarakkoon ja/tai virtsaputkeen
  • Verenvuoto, joka johtaa ≥ 500 ml:n verenhukkaan
  • Polttaa
Jopa 240 päivää BPH-kohortin seurantaa.
Kuidun kyky toimittaa energiaa – Toissijainen tehokkuuspäätepiste 1
Aikaikkuna: Litotripsiatoimenpiteen jälkeen, jopa 1 päivä.

Litotripsiatoimenpiteet:

• Laserkuidun kyky toimittaa energiaa mitattuna sen mukaan, suoritettiinko litotripsia onnistuneesti ohjeiden mukaisesti. Käytettävä työkalu on kyllä- tai ei-kysymys tapausraporttilomakkeessa.
Litotripsiatoimenpiteen jälkeen, jopa 1 päivä.
Kuidun kyky toimittaa energiaa – Toissijainen tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: HoLEP-toimenpiteen läpi, jopa 1 päivä.

HoLEP-toimenpiteitä varten:

Laserkuidun kyky toimittaa energiaa mitattuna sillä, suoritettiinko HoLEP-menettely onnistuneesti ilmoitetulla tavalla. Käytettävä työkalu on kyllä- tai ei-kysymys tapausraporttilomakkeessa.
HoLEP-toimenpiteen läpi, jopa 1 päivä.
Kuitu- ja laajennusyhteensopivuus – toissijainen tehokkuuspäätepiste 1
Aikaikkuna: Litotripsiatoimenpiteen jälkeen, jopa 1 päivä.

Litotripsiatoimenpiteet:

• Laserkuidun yhteensopivuus endoskoopin kanssa mitattuna sen mukaan, onko laserkuitu yhteensopiva indeksitoimenpiteessä käytetyn endoskoopin kanssa, mukaan lukien onnistunut kulku ja ohjattavuus ilman murtumaa. Käytettävä työkalu on kyllä- tai ei-kysymys tapausraporttilomakkeessa.
Litotripsiatoimenpiteen jälkeen, jopa 1 päivä.
Kuitu- ja laajennusyhteensopivuus – toissijainen tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: HoLEP-toimenpiteen läpi, jopa 1 päivä.

HoLEP-toimenpiteitä varten:

• Laserkuidun yhteensopivuus endoskoopin kanssa mitattuna sen mukaan, onko laserkuitu yhteensopiva indeksitoimenpiteessä käytetyn endoskoopin kanssa, mukaan lukien onnistunut kulku ja ohjattavuus ilman murtumaa. Käytettävä työkalu on kyllä- tai ei-kysymys tapausraporttilomakkeessa.
HoLEP-toimenpiteen läpi, jopa 1 päivä.
Muutos elämänlaadussa – toissijainen tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta

HoLEP-toimenpiteitä varten:

Elämänlaadun (QoL) paraneminen lähtötasosta mitattuna suotuisalla muutoksella (laskulla) kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS) 3 kuukauden seurannassa asteikolla 0-6.
Jopa 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuidun kärjen hajoaminen – lisäpäätepiste
Aikaikkuna: Litotripsian/HoLEP-toimenpiteen läpi, enintään 1 päivä.
Kuidun kärjen hajoaminen mitattuna kolmiportaisella asteikolla 'Outperformed', 'Equivalent' ja 'Aliperformed' verrattuna lääkärin nykyiseen kuituun.
Litotripsian/HoLEP-toimenpiteen läpi, enintään 1 päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92704912

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa