Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Flexiva Pulse

19 мая 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Реестр пациентов после выхода на рынок волоконно-оптического импульсного лазера Flexiva

Получить послепродажные данные о безопасности и эффективности одноразовых лазерных волокон высокой мощности FlexivaTM Pulse во время литотрипсии и процедуры гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, открытое, проспективное исследование для документирования текущей безопасности после выхода на рынок и эффективности одноразовых лазерных волокон высокой мощности Flexiva Pulse.

Все субъекты, отвечающие критериям включения, подписавшие согласие и проходящие процедуру литотрипсии/HoLEP с использованием исследуемого устройства (устройств), будут находиться под наблюдением: до 2 месяцев (60 дней) после выписки из последней процедуры литотрипсии с помощью гольмиевого лазера для субъектов, находящихся на литотрипсии. когорты или до 6 месяцев (180 дней + 60 дней) после выписки из процедуры HoLEP для субъектов из когорты доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 200 субъектов будут зарегистрированы и пролечены по поводу литотрипсии мочевых камней и показаний к ДГПЖ. Будет около 100 субъектов, зарегистрированных в когорте литотрипсии, и 100 субъектов, зарегистрированных в когорте ДГПЖ.

Описание

Критерии включения:

Для когорты литотрипсии:

  1. Субъект проходит курс лечения мочевых камней
  2. Субъект желает и может возвращаться для всех последующих посещений.

Для когорты ДГПЖ:

  1. Возраст субъекта ≥ 40 лет
  2. Субъект с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) с симптомами нижних мочевыводящих путей
  3. IPSS (Международная шкала симптомов простаты) ≥ 12
  4. Qmax (пиковая скорость потока) ≤ 15 мл/с
  5. Субъект желает и может возвращаться для всех последующих посещений.

Критерий исключения:

Для когорты литотрипсии:

  1. У субъекта неконтролируемые нарушения свертываемости крови и коагулопатия.
  2. У субъекта невылеченная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  3. Субъекту требуется одновременная процедура HoLEP

Для когорты ДГПЖ:

  1. У субъекта диагностирован рак мочевого пузыря.
  2. У субъекта диагностирован рак простаты.
  3. Субъект с простат-специфическим антигеном (PSA) ˃ 10 нг/мл, свидетельствующим о раке простаты, не подходит, если у пациента нет сопутствующей отрицательной биопсии простаты.
  4. У субъекта острый простатит, абсцесс предстательной железы или нейрогенный мочевой пузырь.
  5. У субъекта стриктура уретры
  6. У субъекта неконтролируемые нарушения свертываемости крови и коагулопатия.
  7. У субъекта невылеченная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  8. Субъекту требуется одновременная процедура литотрипсии верхних мочевых камней (не относится к конкрементам мочевого пузыря)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта литотрипсии
Субъекты этой когорты пройдут процедуру литотрипсии для лечения камней в мочевом пузыре.
Устройство: Одноразовые лазерные волокна высокой мощности Flexiva Pulse
Одноразовые лазерные волокна высокой мощности Flexiva Pulse предназначены для использования в качестве устройства, передающего энергию Ho:YAG-лазера от очищенных лазерных консолей к урологическим анатомическим структурам.
Когорта доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Субъекты этой когорты пройдут процедуру гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) для лечения ДГПЖ.
Устройство: Одноразовые лазерные волокна высокой мощности Flexiva Pulse
Одноразовые лазерные волокна высокой мощности Flexiva Pulse предназначены для использования в качестве устройства, передающего энергию Ho:YAG-лазера от очищенных лазерных консолей к урологическим анатомическим структурам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных побочных эффектов устройства — основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 60 дней наблюдения за когортой литотрипсии
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанных с импульсными лазерными волокнами Flexiva, во время процедур литотрипсии.
До 60 дней наблюдения за когортой литотрипсии
Возникновение серьезных побочных эффектов устройства — основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 240 дней наблюдения за когортой ДГПЖ.
Первичной конечной точкой безопасности является возникновение серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанных с импульсными лазерными волокнами Flexiva во время процедур HoLEP.
До 240 дней наблюдения за когортой ДГПЖ.
Изменение симптомов ДГПЖ - основная конечная точка эффективности 2
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
В процедурах HoLEP: Улучшение симптомов ДГПЖ по сравнению с исходным уровнем, измеряемое благоприятным изменением (снижением) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) через 3 месяца наблюдения по шкале от 0 до 35.
3 месяца наблюдения
Показатели отсутствия камней – первичная конечная точка эффективности 1
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
При процедурах литотрипсии: выведение камней оценивается по показателю отсутствия камней (SFR) через 1 месяц наблюдения. Отсутствие камней определялось как клинически незначимые, необструктивные остаточные фрагменты размером ≤ 3 мм, бессимптомные и отсутствие дополнительных процедур между последней процедурой гольмиевой лазерной литотрипсии Flexiva Pulse и 1-месячным наблюдением.
Наблюдение через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в урофлоуметрии - вторичная конечная точка эффективности 2
Временное ограничение: До 3 месяцев наблюдения

Для процедур HoLEP:

• Улучшение урофлоуметрии по сравнению с исходным уровнем, измеряемое изменением (увеличением) максимальной скорости потока мочи (Qmax) через 3 месяца наблюдения.
До 3 месяцев наблюдения
Гемостаз - вторичная конечная точка эффективности 2
Временное ограничение: Через завершение процедуры HoLEP, до 1 дня.

Для процедур HoLEP:

• Гемостаз измеряется способностью коагулировать во время процедуры HoLEP. Используемым инструментом будет вопрос «да» или «нет» в форме отчета о случае.
Через завершение процедуры HoLEP, до 1 дня.
НЯ и/или НЯ, связанные с процедурой – вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 60 дней наблюдения за группой литотрипсии

Нежелательные явления, связанные с процедурой, и/или неблагоприятные воздействия устройства, связанные с лазерными волокнами Flexiva Pulse, включая, помимо прочего:

  • Перфорация: Для процедур литотрипсии: в любом месте мочевыводящих путей.
  • Кровотечение, приводящее к кровопотере ≥ 500 мл.
  • Гореть
До 60 дней наблюдения за группой литотрипсии
НЯ и/или НЯ, связанные с процедурой – вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 240 дней наблюдения за когортой ДГПЖ.

Нежелательные явления, связанные с процедурой, и/или неблагоприятные воздействия устройства, связанные с лазерными волокнами Flexiva Pulse, включая, помимо прочего:

  • Перфорация: Для процедур HoLEP: в капсуле простаты, мочевом пузыре и/или уретре.
  • Кровотечение, приводящее к кровопотере ≥ 500 мл.
  • Гореть
До 240 дней наблюдения за когортой ДГПЖ.
Способность клетчатки доставлять энергию – конечная точка вторичной эффективности 1
Временное ограничение: Проведение процедуры литотрипсии до 1 дня.

Для процедур литотрипсии:

• Способность лазерного волокна доставлять энергию, определяемая тем, была ли процедура литотрипсии успешно завершена, как указано. Используемым инструментом будет вопрос «да» или «нет» в форме отчета о случае.
Проведение процедуры литотрипсии до 1 дня.
Способность клетчатки доставлять энергию – конечная точка вторичной эффективности 2
Временное ограничение: Через прохождение процедуры HoLEP, до 1 дня.

Для процедур HoLEP:

Способность лазерного волокна доставлять энергию измеряется тем, была ли процедура HoLEP успешно завершена, как указано. Используемым инструментом будет вопрос «да» или «нет» в форме отчета о случае.
Через прохождение процедуры HoLEP, до 1 дня.
Совместимость оптоволокна и области применения — вторичная конечная точка эффективности 1
Временное ограничение: Проведение процедуры литотрипсии до 1 дня.

Для процедур литотрипсии:

• Совместимость лазерного волокна с эндоскопом, измеряемая тем, совместимо ли лазерное волокно с эндоскопом, используемым в индексной процедуре, включая успешное прохождение и маневренность без переломов. Используемым инструментом будет вопрос «да» или «нет» в форме отчета о случае.
Проведение процедуры литотрипсии до 1 дня.
Совместимость оптоволокна и области применения — вторичная конечная точка эффективности 2
Временное ограничение: Через прохождение процедуры HoLEP, до 1 дня.

Для процедур HoLEP:

• Совместимость лазерного волокна с эндоскопом, измеряемая тем, совместимо ли лазерное волокно с эндоскопом, используемым в индексной процедуре, включая успешное прохождение и маневренность без переломов. Используемым инструментом будет вопрос «да» или «нет» в форме отчета о случае.
Через прохождение процедуры HoLEP, до 1 дня.
Изменение качества жизни – вторичная конечная точка эффективности 2
Временное ограничение: Наблюдение до 3 месяцев

Для процедур HoLEP:

Улучшение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по благоприятному изменению (снижению) Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) через 3 месяца наблюдения по шкале от 0 до 6.
Наблюдение до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деградация наконечника волокна — дополнительная конечная точка
Временное ограничение: Через завершение процедуры литотрипсии/HoLEP, до 1 дня.
Деградация кончика волокна, измеренная по трехуровневой шкале «Превосходно», «Эквивалентно» и «Плохо» по сравнению с текущим оптоволокном врача.
Через завершение процедуры литотрипсии/HoLEP, до 1 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92704912

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться