Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flexiva Pulse Registry

2023. december 11. frissítette: Boston Scientific Corporation

Flexiva Pulse Laser Fiber Posztmarketing Betegnyilvántartás

Forgalomba hozatal utáni biztonságossági és hatékonysági adatok beszerzése a FlexivaTM Pulse nagy teljesítményű, egyszer használatos lézerszálakra vonatkozóan a litotripszia és a prosztata holmium lézeres enucleation (HoLEP) lágyszöveti eljárása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt címke, prospektív tanulmány, amely dokumentálja a Flexiva Pulse nagy teljesítményű, egyszer használatos lézerszálak forgalomba hozatala utáni biztonságát és teljesítményét.

Minden olyan alanyt, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, aláírja a beleegyező nyilatkozatot és a litotripszia/HoLEP eljáráson esik át a vizsgálati eszköz(ök)kel, követni kell: legfeljebb 2 hónap (60 nap) a végleges holmium lézeres litotripsziás eljárásból való elbocsátást követően a litotripsziás alanyok esetében kohorszban vagy legfeljebb 6 hónappal (180 nap + 60 nap) a HoLEP-eljárásból való elbocsátás után a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) csoportjába tartozó alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 200 alanyt vesznek fel és kezelnek vizeletkövesség litotripsziával és BPH indikációkkal. Körülbelül 100 alany vesz részt a litotripsziás kohorszban, és 100 alany a BPH kohorszban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Lithotripsy kohorsz esetén:

  1. Az alany vizeletköves kezelés alatt áll
  2. Az alany hajlandó és képes visszatérni minden utólagos látogatásra

BPH kohorsz esetén:

  1. Az alany ≥ 40 éves
  2. Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) diagnózisa, alsó húgyúti tünetekkel
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
  4. Qmax (csúcs áramlási sebesség) ≤ 15 ml/s
  5. Az alany hajlandó és képes visszatérni minden utólagos látogatásra

Kizárási kritériumok:

Lithotripsy kohorsz esetén:

  1. Az alany kontrollálatlan vérzési rendellenességekkel és koagulopátiával rendelkezik
  2. Az alany kezeletlen húgyúti fertőzésben (UTI) szenved
  3. A tárgy egyidejű HoLEP eljárást igényel

BPH kohorsz esetén:

  1. Az alanynak hólyagrákot diagnosztizáltak
  2. Az alanynál prosztatarákot diagnosztizáltak
  3. Prosztatarákra utaló ˃ 10 ng/ml prosztata-specifikus antigénnel (PSA) rendelkező alany nem alkalmas, kivéve, ha a beteg egyidejűleg negatív prosztata biopsziával rendelkezik
  4. Az alany akut prosztatagyulladásban, prosztatatályogban vagy neurogén hólyagban szenved
  5. Az alanynak húgycsőszűkületi rendellenessége van
  6. Az alany kontrollálatlan vérzési rendellenességekkel és koagulopátiával rendelkezik
  7. Az alany kezeletlen húgyúti fertőzésben (UTI) szenved
  8. Az alany egyidejű felső húgyúti fogkő litotripsziás eljárást igényel (hólyagkőre nem vonatkozik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Litotripsziás kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok litotripsziás eljáráson esnek át a húgykő kezelésére.
Eszköz: Flexiva Pulse nagy teljesítményű, egyszer használatos lézerszálak
A Flexiva Pulse nagy teljesítményű egyszer használatos lézerszálakat olyan eszközként tervezték használni, amely a Ho:YAG lézerenergiát továbbítja a megtisztított lézerkonzolokról az urológiai anatómia felé.
Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a BPH kezelésére Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) eljáráson mennek keresztül.
Eszköz: Flexiva Pulse nagy teljesítményű, egyszer használatos lézerszálak
A Flexiva Pulse nagy teljesítményű egyszer használatos lézerszálakat olyan eszközként tervezték használni, amely a Ho:YAG lézerenergiát továbbítja a megtisztított lézerkonzolokról az urológiai anatómia felé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos káros eszközhatások előfordulása – elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Akár 60 napos követés a litotripsziás kohorsz számára
Az elsődleges biztonsági végpont a Flexiva Pulse Laser Fibers-hez kapcsolódó súlyos mellékhatások (SADE) előfordulása a litotripsziás eljárások során.
Akár 60 napos követés a litotripsziás kohorsz számára
Súlyos káros eszközhatások előfordulása – elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Akár 240 napos nyomon követés a BPH kohorsz esetében.
Az elsődleges biztonsági végpont a Flexiva Pulse Laser Fibers-hez kapcsolódó súlyos mellékhatások (SADE) előfordulása a HoLEP eljárások során.
Akár 240 napos nyomon követés a BPH kohorsz esetében.
Stone Free Árak – Elsődleges hatékonysági végpont 1
Időkeret: 1 hónapos követés
Litotripsziás eljárásokban: A kőmentességet a kőmentességi arány (SFR) alapján értékeljük az 1 hónapos követéskor.
1 hónapos követés
A BPH-tünetek változása – 2. elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 3 hónapos követés
HoLEP-eljárásokban: A BPH-tünetek javulása a kiindulási állapothoz képest, a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) kedvező változásával (csökkenésével) mérve 3 hónapos követés után, 0-tól 35-ig terjedő skálán.
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárással kapcsolatos AE-k és/vagy ADE-k – Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Akár 60 napos követés a litotripsziás kohorsz számára

A Flexiva Pulse Laser Fibers szálakkal kapcsolatos, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy nemkívánatos eszközhatások, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Perforáció: Lithotripsy eljárásokhoz: bárhol a húgyutakban. HoLEP eljárásokhoz: prosztata kapszulában, hólyagban és/vagy húgycsőben
  • Vérzés, amely ≥ 500 ml vérveszteséget okoz
  • Éget
Akár 60 napos követés a litotripsziás kohorsz számára
Eljárással kapcsolatos AE-k és/vagy ADE-k – Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: Akár 240 napos nyomon követés a BPH kohorsz esetében.

A Flexiva Pulse Laser Fibers szálakkal kapcsolatos, eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy nemkívánatos eszközhatások, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Perforáció: Lithotripsy eljárásokhoz: bárhol a húgyutakban. HoLEP eljárásokhoz: prosztata kapszulában, hólyagban és/vagy húgycsőben
  • Vérzés, amely ≥ 500 ml vérveszteséget okoz
  • Éget
Akár 240 napos nyomon követés a BPH kohorsz esetében.
A rost energiaszállítási képessége – 1. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: A litotripsziás eljárás befejeztével, legfeljebb 1 napig.

Litotripsziás eljárásokhoz:

• A lézerszál energiaszállítási képessége annak mérése alapján, hogy a litotripsziás eljárás sikeresen befejeződött-e a jelzetteknek megfelelően. A használt eszköz egy igen vagy nem kérdés lesz az esetjelentés űrlapon.
A litotripsziás eljárás befejeztével, legfeljebb 1 napig.
Üvegszál- és hatókör-kompatibilitás – 1. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: A litotripsziás eljárás befejeztével, legfeljebb 1 napig.

Litotripsziás eljárásokhoz:

• A lézerszál kompatibilitása az endoszkóppal, annak mérése szerint, hogy a lézerszál kompatibilis-e az indexeljárás során használt endoszkóppal, beleértve a sikeres áthaladást és a törés nélküli manőverezést. A használt eszköz egy igen vagy nem kérdés lesz az esetjelentés űrlapon.
A litotripsziás eljárás befejeztével, legfeljebb 1 napig.
Az életminőség változása – 2. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: Akár 3 hónapos követés

A HoLEP eljárásokhoz:

• Az életminőség (QoL) javulása a kiindulási értékhez képest, a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) kedvező változásával (csökkenésével) mérve 3 hónapos követés után, 0-tól 6-ig terjedő skálán.
Akár 3 hónapos követés
Változás az uroflowmetriában – 2. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: Akár 3 hónapos követés

A HoLEP eljárásokhoz:

• Az uroflowmetria javulása a kiindulási értékhez képest, a maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) változásával (növekedésével) mérve 3 hónapos követés után
Akár 3 hónapos követés
Vérzéscsillapítás – 2. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: HoLEP eljárással, akár 1 napig.

A HoLEP eljárásokhoz:

• A vérzéscsillapítást a HoLEP eljárás alatti koagulációs képesség alapján mérik. A használt eszköz egy igen vagy nem kérdés lesz az esetjelentés űrlapon.
HoLEP eljárással, akár 1 napig.
A rost energiaszállítási képessége – 2. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: HoLEP eljárással, akár 1 napig.

A HoLEP eljárásokhoz:

A lézerszál energiaszállítási képessége annak mérése alapján, hogy a HoLEP eljárás sikeresen befejeződött-e a jelzett módon. A használt eszköz egy igen vagy nem kérdés lesz az esetjelentés űrlapon.
HoLEP eljárással, akár 1 napig.
Fiber és hatókör kompatibilitás – 2. másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: HoLEP eljárással, akár 1 napig.

A HoLEP eljárásokhoz:

• A lézerszál kompatibilitása az endoszkóppal, annak mérése szerint, hogy a lézerszál kompatibilis-e az indexeljárás során használt endoszkóppal, beleértve a sikeres áthaladást és a törés nélküli manőverezést. A használt eszköz egy igen vagy nem kérdés lesz az esetjelentés űrlapon.
HoLEP eljárással, akár 1 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szálvég leromlása – további végpont
Időkeret: Litotripsziával/HoLEP eljárással, akár 1 napig.
A szálvégek lebomlása a „Túlteljesített”, „Ekvivalens” és „Alulteljesített” háromszintű skálával mérve az orvos jelenlegi szálához képest.
Litotripsziával/HoLEP eljárással, akár 1 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92704912

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel