Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexiva Pulse Registry

11. december 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Flexiva Pulse Laser Fiber Post-Market Patient Registry

For at opnå post-market sikkerheds- og effektdata for FlexivaTM Pulse High Power Single-Use Laser Fibres under litotripsi og bløddelsprocedure af holmium laser enucleation af prostata (HoLEP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åben label, prospektiv undersøgelse for at dokumentere igangværende post-market sikkerhed og ydeevne af Flexiva Pulse High Power Single-Use Laser Fibres.

Alle forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, underskriver samtykket og gennemgår litotripsi/HoLEP-proceduren med undersøgelsesanordningen(erne) vil blive fulgt: op til 2 måneder (60 dage) efter udskrivelsen fra den endelige holmiumlaser-litotripsiprocedure for forsøgspersoner i litotripsi kohorte eller op til 6 måneder (180 dage + 60 dage) efter udskrivelse fra HoLEP-procedure for forsøgspersoner i Benign prostatahyperplasi (BPH) kohorten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 200 forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet for litotripsi af urinsten og BPH indikationer. Der vil være omkring 100 forsøgspersoner indskrevet i lithotripsy-kohorten og 100 forsøgspersoner indskrevet i BPH-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For litotripsi-kohorte:

  1. Personen er i behandling for urinsten
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

For BPH-kohorte:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 40 år
  2. Person med diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) med symptomer på nedre urinveje
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
  4. Qmax (Peak Flow Rate) ≤ 15 mL/s
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

For litotripsi-kohorte:

  1. Personen har ukontrollerede blødningsforstyrrelser og koagulopati
  2. Forsøgsperson har ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)
  3. Emnet kræver samtidig HoLEP-procedure

For BPH-kohorte:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen blærekræft
  2. Forsøgspersonen har diagnosen prostatakræft
  3. Person med prostataspecifikt antigen (PSA) ˃ 10 ng/ml, der tyder på prostatacancer, er ikke kvalificeret, medmindre patienten samtidig har fået negativ prostatabiopsi
  4. Forsøgspersonen har akut prostatitis, en prostata byld eller neurogen blære
  5. Forsøgsperson har urinrørsforsnævringsforstyrrelse
  6. Personen har ukontrollerede blødningsforstyrrelser og koagulopati
  7. Forsøgsperson har ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)
  8. Forsøgspersonen kræver samtidig lithotripsiprocedure for øvre urinsten (ikke relevant for blæresten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Litotripsi kohorte
Forsøgspersoner i denne kohorte vil gennemgå en lithotripsiprocedure til behandling af urinsten.
Enhed: Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre
Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre er beregnet til at blive brugt som en enhed, der overfører Ho:YAG laserenergi fra ryddede laserkonsoller til urologisk anatomi.
Benign prostatahyperplasi (BPH) kohorte
Forsøgspersoner i denne kohorte vil gennemgå Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) procedure til behandling af BPH.
Enhed: Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre
Flexiva Pulse High Power engangslaserfibre er beregnet til at blive brugt som en enhed, der overfører Ho:YAG laserenergi fra ryddede laserkonsoller til urologisk anatomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede virkninger på enheden - Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 60 dages opfølgning for Lithotripsy Cohort
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) relateret til Flexiva Pulse Laser Fibres under litotripsiprocedurer.
Op til 60 dages opfølgning for Lithotripsy Cohort
Forekomst af alvorlige uønskede virkninger på enheden - Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 240 dages opfølgning for BPH Cohort.
Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) relateret til Flexiva Pulse Laser Fibres under HoLEP-procedurer.
Op til 240 dages opfølgning for BPH Cohort.
Stenfrie priser - Primært effektivitetsendepunkt 1
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Ved litotripsiprocedurer: Stenrydning vurderet ved stenfri rater (SFR) ved 1 måneds opfølgning.
1 måneds opfølgning
Ændring i BPH-symptomer - Primært effektmål 2
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
I HoLEP-procedurer: Forbedring af BPH-symptomer fra baseline målt ved gunstig ændring (fald) i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 3 måneders opfølgning på en skala fra 0 til 35.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede AE'er og/eller ADE'er - Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 60 dages opfølgning for Lithotripsy Cohort

Procedurerelaterede uønskede hændelser og/eller uønskede enhedseffekter relateret til Flexiva Pulse Laser Fibres, herunder men ikke begrænset til:

  • Perforering: Til litotripsi-procedurer: overalt i urinvejene. Til HoLEP-procedurer: i prostatakapsel, blære og/eller urinrør
  • Blødning, der resulterer i blodtab på ≥ 500 ml
  • Brænde
Op til 60 dages opfølgning for Lithotripsy Cohort
Procedurerelaterede AE'er og/eller ADE'er - Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 240 dages opfølgning for BPH Cohort.

Procedurerelaterede uønskede hændelser og/eller uønskede enhedseffekter relateret til Flexiva Pulse Laser Fibres, herunder men ikke begrænset til:

  • Perforering: Til litotripsi-procedurer: overalt i urinvejene. Til HoLEP-procedurer: i prostatakapsel, blære og/eller urinrør
  • Blødning, der resulterer i blodtab på ≥ 500 ml
  • Brænde
Op til 240 dages opfølgning for BPH Cohort.
Fibers evne til at levere energi - Sekundært effektivitet slutpunkt 1
Tidsramme: Gennem litotripsi procedure afslutning, op til 1 dag.

Til litotripsi-procedurer:

• Laserfiberens evne til at levere energi målt ved, hvorvidt lithotripsi-proceduren blev gennemført med succes som angivet. Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen.
Gennem litotripsi procedure afslutning, op til 1 dag.
Fiber- og scope-kompatibilitet - Sekundært effektmål 1
Tidsramme: Gennem litotripsi procedure afslutning, op til 1 dag.

Til litotripsi-procedurer:

• Laserfiberens kompatibilitet med endoskopet målt ved, hvorvidt laserfiberen er kompatibel med det endoskop, der anvendes i indeksproceduren, inklusive vellykket passage og manøvredygtighed uden brud. Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen.
Gennem litotripsi procedure afslutning, op til 1 dag.
Ændring i livskvalitet - Sekundært effektmål 2
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning

For HoLEP-procedurer:

• Forbedring af livskvalitet (QoL) fra baseline målt ved gunstig ændring (fald) i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 3-måneders opfølgning på en skala fra 0 til 6.
Op til 3 måneders opfølgning
Ændring i uroflowmetri - Sekundært effektmål 2
Tidsramme: Op til 3 måneders opfølgning

For HoLEP-procedurer:

• Forbedring i uroflowmetri fra baseline målt ved ændring (stigning) i maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ved 3-måneders opfølgning
Op til 3 måneders opfølgning
Hæmostase - Sekundær Effektendepunkt 2
Tidsramme: Gennem afslutning af HoLEP procedure, op til 1 dag.

For HoLEP-procedurer:

• Hæmostase målt ved evnen til at koagulere under HoLEP-proceduren. Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen.
Gennem afslutning af HoLEP procedure, op til 1 dag.
Fibers evne til at levere energi - Secondary Efficacy Endpoint 2
Tidsramme: Gennem afslutning af HoLEP procedure, op til 1 dag.

For HoLEP-procedurer:

Laserfiberens evne til at levere energi målt ved, hvorvidt HoLEP-proceduren blev gennemført med succes som angivet. Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen.
Gennem afslutning af HoLEP procedure, op til 1 dag.
Fiber- og scope-kompatibilitet - Secondary Efficacy Endpoint 2
Tidsramme: Gennem afslutning af HoLEP procedure, op til 1 dag.

For HoLEP-procedurer:

• Laserfiberens kompatibilitet med endoskopet målt ved, hvorvidt laserfiberen er kompatibel med det endoskop, der anvendes i indeksproceduren, inklusive vellykket passage og manøvredygtighed uden brud. Det anvendte værktøj vil være et ja- eller nej-spørgsmål på caserapportformularen.
Gennem afslutning af HoLEP procedure, op til 1 dag.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberspidsnedbrydning - Yderligere endepunkt
Tidsramme: Gennem litotripsi/HoLEP procedureafslutning, op til 1 dag.
Fiberspidsnedbrydning målt med en skala på tre niveauer af 'Outperformed', 'Equivalent' og 'Underperformed' sammenlignet med lægens nuværende fiber.
Gennem litotripsi/HoLEP procedureafslutning, op til 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92704912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner