Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexiva Pulsregistratie

19 mei 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Flexiva Pulse Laser Fibre Post-Marketing Patiëntenregister

Het verkrijgen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens na het op de markt brengen van FlexivaTM Pulse High Power Laser Fibers voor eenmalig gebruik tijdens lithotripsie en weke delen procedure van holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, prospectief onderzoek om de voortdurende post-market veiligheid en prestaties van Flexiva Pulse High Power Single-Use laservezels te documenteren.

Alle proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen, de toestemming ondertekenen en de lithotripsie/HoLEP-procedure ondergaan met het (de) onderzoeksapparaat(en) zullen worden gevolgd: tot 2 maanden (60 dagen) na ontslag uit de laatste holmiumlaser-lithotripsieprocedure voor proefpersonen in de lithotripsie cohort of tot 6 maanden (180 dagen + 60 dagen) na ontslag uit de HoLEP-procedure voor proefpersonen in het benigne prostaathyperplasie (BPH)-cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 200 proefpersonen zullen worden ingeschreven en behandeld voor lithotripsie van urinestenen en BPH-indicaties. Er zullen ongeveer 100 proefpersonen ingeschreven zijn in het lithotripsiecohort en 100 proefpersonen in het BPH-cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor Lithotripsy-cohort:

  1. Onderwerp wordt behandeld voor urinestenen
  2. Onderwerp is bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Voor BPH-cohort:

  1. Proefpersoon is ≥ 40 jaar oud
  2. Proefpersoon met een diagnose van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met symptomen van de lagere urinewegen
  3. IPSS (internationale prostaatsymptoomscore) ≥ 12
  4. Qmax (piekstroomsnelheid) ≤ 15 ml/s
  5. Onderwerp is bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Voor Lithotripsy-cohort:

  1. Proefpersoon heeft ongecontroleerde bloedingsstoornissen en coagulopathie
  2. Proefpersoon heeft een onbehandelde urineweginfectie (UTI)
  3. Onderwerp vereist gelijktijdige HoLEP-procedure

Voor BPH-cohort:

  1. Proefpersoon heeft de diagnose blaaskanker
  2. Proefpersoon heeft de diagnose prostaatkanker
  3. Patiënt met prostaatspecifiek antigeen (PSA) ˃ 10 ng/ml die wijst op prostaatkanker komt niet in aanmerking tenzij de patiënt gelijktijdig een negatieve prostaatbiopsie heeft
  4. Proefpersoon heeft acute prostatitis, een prostaatabces of een neurogene blaas
  5. Proefpersoon heeft urethrale strictuurstoornis
  6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde bloedingsstoornissen en coagulopathie
  7. Proefpersoon heeft een onbehandelde urineweginfectie (UTI)
  8. Proefpersoon vereist gelijktijdige lithotripsieprocedure voor stenen van de bovenste urinewegen (niet van toepassing op blaasstenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lithotripsie cohort
Proefpersonen in dit cohort ondergaan een lithotripsieprocedure voor de behandeling van urinestenen.
Apparaat: Flexiva Pulse High Power laservezels voor eenmalig gebruik
Flexiva Pulse High Power laservezels voor eenmalig gebruik zijn bedoeld om te worden gebruikt als een apparaat dat Ho:YAG-laserenergie van vrijgemaakte laserconsoles naar de urologische anatomie verzendt.
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) Cohort
Onderwerpen in dit cohort ondergaan Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) -procedure voor de behandeling van BPH.
Apparaat: Flexiva Pulse High Power laservezels voor eenmalig gebruik
Flexiva Pulse High Power laservezels voor eenmalig gebruik zijn bedoeld om te worden gebruikt als een apparaat dat Ho:YAG-laserenergie van vrijgemaakte laserconsoles naar de urologische anatomie verzendt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige nadelige apparaateffecten - primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 60 dagen follow-up voor Lithotripsy Cohort
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van Serious Adverse Device Effects (SADE) gerelateerd aan Flexiva Pulse Laser Fibers tijdens lithotripsieprocedures.
Tot 60 dagen follow-up voor Lithotripsy Cohort
Optreden van ernstige nadelige apparaateffecten - primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 240 dagen follow-up voor BPH Cohort.
Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van Serious Adverse Device Effects (SADE) gerelateerd aan Flexiva Pulse Laser Fibers tijdens HoLEP-procedures.
Tot 240 dagen follow-up voor BPH Cohort.
Verandering in BPH-symptomen - Primair werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Bij HoLEP-procedures: Verbetering van BPH-symptomen vanaf de uitgangswaarde, zoals gemeten door gunstige verandering (daling) in International Prostate Symptom Score (IPSS) na 3 maanden follow-up, op een schaal van 0 tot 35.
3 maanden follow-up
Steenvrije tarieven - Primair werkzaamheidseindpunt 1
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Bij lithotripsieprocedures: Steenverwijdering beoordeeld aan de hand van steenvrije tarieven (SFR) na 1 maand follow-up. Steenvrij werd gedefinieerd als klinisch niet-significante, niet-obstructieve restfragmenten van ≤ 3 mm, asymptomatisch en er werden geen aanvullende procedures uitgevoerd tussen de laatste Flexiva Pulse holmiumlaserlithotripsieprocedure en de follow-up na 1 maand.
Vervolg van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uroflowmetrie - secundair werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up

Voor HoLEP-procedures:

• Verbetering van de uroflowmetrie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gemeten door verandering (toename) van de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) na 3 maanden follow-up
Tot 3 maanden follow-up
Hemostase - Secundair werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: Via HoLEP procedure afronding, maximaal 1 dag.

Voor HoLEP-procedures:

• Hemostase gemeten aan de hand van het stollingsvermogen tijdens de HoLEP-procedure. Het gebruikte hulpmiddel is een ja- of nee-vraag op het meldingsformulier.
Via HoLEP procedure afronding, maximaal 1 dag.
Proceduregerelateerde bijwerkingen en/of ADE's - Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 60 dagen follow-up voor Lithotripsie Cohort

Proceduregerelateerde bijwerkingen en/of nadelige apparaateffecten gerelateerd aan Flexiva Pulse Laser Fibers, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Perforatie: Voor lithotripsieprocedures: overal in de urinewegen.
  • Bloeding resulterend in bloedverlies van ≥ 500 ml
  • Brandwond
Tot 60 dagen follow-up voor Lithotripsie Cohort
Proceduregerelateerde bijwerkingen en/of ADE's - Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 240 dagen follow-up voor BPH-cohort.

Proceduregerelateerde bijwerkingen en/of nadelige apparaateffecten gerelateerd aan Flexiva Pulse Laser Fibers, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Perforatie: Voor HoLEP-procedures: in prostaatkapsel, blaas en/of urethra
  • Bloeding resulterend in bloedverlies van ≥ 500 ml
  • Brandwond
Tot 240 dagen follow-up voor BPH-cohort.
Vermogen van glasvezel om energie te leveren - Secundair werkzaamheidseindpunt 1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de lithotripsieprocedure, tot 1 dag.

Voor lithotripsieprocedures:

• Het vermogen van de laservezel om energie te leveren, gemeten aan de hand van het feit of de lithotripsieprocedure al dan niet met succes is voltooid, zoals aangegeven. Het gebruikte hulpmiddel is een ja of nee-vraag op het casusrapportformulier.
Door voltooiing van de lithotripsieprocedure, tot 1 dag.
Vermogen van glasvezel om energie te leveren - Secundair werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: Via voltooiing van de HoLEP-procedure, maximaal 1 dag.

Voor HoLEP-procedures:

Het vermogen van de laservezel om energie te leveren, zoals gemeten door het feit of de HoLEP-procedure al dan niet met succes is voltooid, zoals aangegeven. Het gebruikte hulpmiddel is een ja of nee-vraag op het casusrapportformulier.
Via voltooiing van de HoLEP-procedure, maximaal 1 dag.
Compatibiliteit van glasvezel en scope - Secundair werkzaamheidseindpunt 1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de lithotripsieprocedure, tot 1 dag.

Voor lithotripsieprocedures:

• Compatibiliteit van de laservezel met endoscoop, gemeten aan de hand van de vraag of de laservezel al dan niet compatibel is met de endoscoop die wordt gebruikt bij de indexprocedure, inclusief succesvolle doorgang en manoeuvreerbaarheid zonder breuk. Het gebruikte hulpmiddel is een ja of nee-vraag op het casusrapportformulier.
Door voltooiing van de lithotripsieprocedure, tot 1 dag.
Compatibiliteit van glasvezel en scope - Secundair werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: Via voltooiing van de HoLEP-procedure, maximaal 1 dag.

Voor HoLEP-procedures:

• Compatibiliteit van de laservezel met endoscoop, gemeten aan de hand van de vraag of de laservezel al dan niet compatibel is met de endoscoop die wordt gebruikt bij de indexprocedure, inclusief succesvolle doorgang en manoeuvreerbaarheid zonder breuk. Het gebruikte hulpmiddel is een ja of nee-vraag op het casusrapportformulier.
Via voltooiing van de HoLEP-procedure, maximaal 1 dag.
Verandering in de kwaliteit van leven - Secundair werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: Follow-up tot 3 maanden

Voor HoLEP-procedures:

Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van een gunstige verandering (daling) in de International Prostate Symptom Score (IPSS) bij follow-up na 3 maanden, op een schaal van 0 tot 6.
Follow-up tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degradatie van vezeltip - Extra eindpunt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de lithotripsie/HoLEP-procedure, tot 1 dag.
Degradatie van de vezeltip zoals gemeten met een schaal met drie niveaus van 'Overtroffen', 'Gelijkwaardig' en 'Ondermaats gepresteerd' in vergelijking met de huidige vezel van de arts.
Door voltooiing van de lithotripsie/HoLEP-procedure, tot 1 dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92704912

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren