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Flexiva Pulse-Register

19. Mai 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Flexiva Pulslaserfaser-Patientenregister nach Markteinführung

Um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach der Markteinführung für FlexivaTM Pulse High Power Single-Use Laser Fibers während der Lithotripsie und Weichgewebeverfahren der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, prospektive Studie zur Dokumentation der laufenden Post-Market-Sicherheit und Leistung von Flexiva Pulse High Power Single-Use Laserfasern.

Alle Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, die Einwilligung unterzeichnen und sich dem Lithotripsie-/HoLEP-Verfahren mit dem/den Studiengerät(en) unterziehen, werden nachbeobachtet: bis zu 2 Monate (60 Tage) nach der Entlassung aus dem letzten Holmium-Laser-Lithotripsieverfahren für Probanden in der Lithotripsie Kohorte oder bis zu 6 Monate (180 Tage + 60 Tage) nach der Entlassung aus dem HoLEP-Verfahren für Probanden in der Kohorte mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 200 Probanden werden für Lithotripsie von Harnsteinen und BPH-Indikationen aufgenommen und behandelt. Es werden etwa 100 Probanden in die Lithotripsie-Kohorte und 100 Probanden in die BPH-Kohorte eingeschrieben sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Lithotripsie-Kohorte:

  1. Das Subjekt wird wegen Harnsteinen behandelt
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Für die BPH-Kohorte:

  1. Das Subjekt ist ≥ 40 Jahre alt
  2. Subjekt mit einer Diagnose einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) mit Symptomen der unteren Harnwege
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
  4. Qmax (Spitzenflussrate) ≤ 15 ml/s
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

Für Lithotripsie-Kohorte:

  1. Das Subjekt hat unkontrollierte Blutungsstörungen und Koagulopathie
  2. Das Subjekt hat eine unbehandelte Harnwegsinfektion (UTI)
  3. Das Subjekt erfordert ein simultanes HoLEP-Verfahren

Für die BPH-Kohorte:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von Blasenkrebs
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Prostatakrebs
  3. Patienten mit prostataspezifischem Antigen (PSA) ˃ 10 ng/ml, die auf Prostatakrebs hindeuten, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, der Patient hat gleichzeitig eine negative Prostatabiopsie
  4. Das Subjekt hat eine akute Prostatitis, einen Prostataabszess oder eine neurogene Blase
  5. Das Subjekt hat eine Harnröhrenstrikturstörung
  6. Das Subjekt hat unkontrollierte Blutungsstörungen und Koagulopathie
  7. Das Subjekt hat eine unbehandelte Harnwegsinfektion (UTI)
  8. Der Proband benötigt ein gleichzeitiges Lithotripsieverfahren für die oberen Harnsteine ​​(gilt nicht für Blasensteine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lithotripsie-Kohorte
Die Probanden in dieser Kohorte werden einem Lithotripsieverfahren zur Behandlung von Harnsteinen unterzogen.
Gerät: Flexiva Pulse High Power Einweg-Laserfasern
Flexiva Pulse High Power Einweg-Laserfasern sind für die Verwendung als Gerät vorgesehen, das Ho:YAG-Laserenergie von freigegebenen Laserkonsolen an die urologische Anatomie überträgt.
Gutartige Prostatahyperplasie (BPH) Kohorte
Die Probanden in dieser Kohorte werden sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) zur Behandlung von BPH unterziehen.
Gerät: Flexiva Pulse High Power Einweg-Laserfasern
Flexiva Pulse High Power Einweg-Laserfasern sind für die Verwendung als Gerät vorgesehen, das Ho:YAG-Laserenergie von freigegebenen Laserkonsolen an die urologische Anatomie überträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen – Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage Nachsorge für die Lithotripsie-Kohorte
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Serious Adverse Device Effects (SADE) im Zusammenhang mit Flexiva Pulslaserfasern während Lithotripsieverfahren.
Bis zu 60 Tage Nachsorge für die Lithotripsie-Kohorte
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen – Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 240 Tage Follow-up für die BPH-Kohorte.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Serious Adverse Device Effects (SADE) im Zusammenhang mit Flexiva Pulse Laser Fibers während HoLEP-Verfahren.
Bis zu 240 Tage Follow-up für die BPH-Kohorte.
Veränderung der BPH-Symptome – Primärer Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Bei HoLEP-Verfahren: Besserung der BPH-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der günstigen Veränderung (Abnahme) des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach 3 Monaten Follow-up auf einer Skala von 0 bis 35.
3 Monate Follow-up
Steinfreie Raten – Primärer Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Bei Lithotripsieverfahren: Steinentfernung, bewertet anhand der Steinfreiheitsrate (SFR) bei der Nachuntersuchung nach einem Monat. Steinfrei wurde definiert als klinisch nicht signifikante, nicht obstruktive Restfragmente von ≤ 3 mm, asymptomatisch und ohne zusätzliche Eingriffe, die zwischen dem letzten Flexiva Pulse Holmium-Laser-Lithotripsie-Eingriff und der einmonatigen Nachuntersuchung durchgeführt wurden.
1 Monat Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Uroflowmetrie – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up

Für HoLEP-Verfahren:

• Verbesserung der Uroflowmetrie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Veränderung (Erhöhung) der maximalen Harnflussrate (Qmax) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bis zu 3 Monate Follow-up
Hämostase – sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Durch Abschluss des HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.

Für HoLEP-Verfahren:

• Hämostase, gemessen an der Gerinnungsfähigkeit während des HoLEP-Verfahrens. Das verwendete Werkzeug ist eine Ja- oder Nein-Frage auf dem Fallberichtsformular.
Durch Abschluss des HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.
Verfahrensbezogene UEs und/oder ADEs – Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage Nachbeobachtung für die Lithotripsie-Kohorte

Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und/oder unerwünschte Geräteeffekte im Zusammenhang mit Flexiva-Pulslaserfasern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Perforation: Für Lithotripsieverfahren: überall im Harntrakt.
  • Blutung, die zu einem Blutverlust von ≥ 500 ml führt
  • Brennen
Bis zu 60 Tage Nachbeobachtung für die Lithotripsie-Kohorte
Verfahrensbezogene UEs und/oder ADEs – Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 240 Tage Nachbeobachtung für die BPH-Kohorte.

Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse und/oder unerwünschte Geräteeffekte im Zusammenhang mit Flexiva-Pulslaserfasern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Perforation: Bei HoLEP-Eingriffen: in der Prostatakapsel, Blase und/oder Harnröhre
  • Blutung, die zu einem Blutverlust von ≥ 500 ml führt
  • Brennen
Bis zu 240 Tage Nachbeobachtung für die BPH-Kohorte.
Fähigkeit von Fasern, Energie zu liefern – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Lithotripsieverfahrens, bis zu 1 Tag.

Für Lithotripsie-Verfahren:

• Fähigkeit der Laserfaser, Energie abzugeben, gemessen daran, ob das Lithotripsieverfahren wie angegeben erfolgreich abgeschlossen wurde oder nicht. Das verwendete Werkzeug ist eine Ja- oder Nein-Frage auf dem Fallberichtsformular.
Bis zum Abschluss des Lithotripsieverfahrens, bis zu 1 Tag.
Fähigkeit von Fasern, Energie zu liefern – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.

Für HoLEP-Verfahren:

Fähigkeit der Laserfaser, Energie abzugeben, gemessen daran, ob das HoLEP-Verfahren wie angegeben erfolgreich abgeschlossen wurde oder nicht. Das verwendete Werkzeug ist eine Ja- oder Nein-Frage auf dem Fallberichtsformular.
Bis zum Abschluss des HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.
Faser- und Scope-Kompatibilität – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Lithotripsieverfahrens, bis zu 1 Tag.

Für Lithotripsie-Verfahren:

• Kompatibilität der Laserfaser mit dem Endoskop, gemessen daran, ob die Laserfaser mit dem im Indexverfahren verwendeten Endoskop kompatibel ist oder nicht, einschließlich erfolgreicher Passage und Manövrierfähigkeit ohne Bruch. Das verwendete Werkzeug ist eine Ja- oder Nein-Frage auf dem Fallberichtsformular.
Bis zum Abschluss des Lithotripsieverfahrens, bis zu 1 Tag.
Faser- und Scope-Kompatibilität – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.

Für HoLEP-Verfahren:

• Kompatibilität der Laserfaser mit dem Endoskop, gemessen daran, ob die Laserfaser mit dem im Indexverfahren verwendeten Endoskop kompatibel ist oder nicht, einschließlich erfolgreicher Passage und Manövrierfähigkeit ohne Bruch. Das verwendete Werkzeug ist eine Ja- oder Nein-Frage auf dem Fallberichtsformular.
Bis zum Abschluss des HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.
Veränderung der Lebensqualität – Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up

Für HoLEP-Verfahren:

Verbesserung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der günstigen Veränderung (Abnahme) des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach 3 Monaten Nachbeobachtung auf einer Skala von 0 bis 6.
Bis zu 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Degradation der Faserspitze – Zusätzlicher Endpunkt
Zeitfenster: Durch Abschluss des Lithotripsie-/HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.
Verschlechterung der Faserspitze, gemessen anhand einer dreistufigen Skala von „übertroffen“, „gleichwertig“ und „unterdurchschnittlich“ im Vergleich zur aktuellen Faser des Arztes.
Durch Abschluss des Lithotripsie-/HoLEP-Verfahrens bis zu 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92704912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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