Flexiva Pulse 注册表
Flexiva 脉冲激光光纤上市后患者登记
研究概览
详细说明
多中心、开放标签、前瞻性研究，以记录 Flexiva Pulse 高功率一次性激光光纤的持续上市后安全性和性能。
将遵循所有符合入组标准、签署同意书并使用研究设备进行碎石术/HoLEP 程序的受试者：对于碎石术中的受试者，从最终钬激光碎石术程序出院后最多 2 个月（60 天）良性前列腺增生 (BPH) 队列中的受试者从 HoLEP 程序出院后最多 6 个月（180 天 + 60 天）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Pheonix
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于碎石队列：
- 受试者正在接受尿路结石治疗
- 受试者愿意并能够返回进行所有后续访问
对于 BPH 队列：
- 受试者年龄≥40岁
- 诊断为良性前列腺增生 (BPH) 并伴有下尿路症状的受试者
- IPSS（国际前列腺症状评分）≥12
- Qmax（峰值流速）≤ 15 mL/s
- 受试者愿意并能够返回进行所有后续访问
排除标准：
对于碎石队列：
- 受试者患有无法控制的出血性疾病和凝血病
- 受试者患有未经治疗的尿路感染 (UTI)
- 受试者需要同时进行 HoLEP 程序
对于 BPH 队列：
- 受试者被诊断为膀胱癌
- 受试者被诊断为前列腺癌
- 具有前列腺特异性抗原 (PSA) 的受试者 ˃ 10 ng/mL 提示前列腺癌不符合资格，除非患者同时进行前列腺活检阴性
- 受试者患有急性前列腺炎、前列腺脓肿或神经源性膀胱
- 受试者患有尿道狭窄症
- 受试者患有无法控制的出血性疾病和凝血病
- 受试者患有未经治疗的尿路感染 (UTI)
- 受试者需要同时进行上尿路结石碎石术（不适用于膀胱结石）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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碎石队列
该队列中的受试者将接受碎石术治疗尿路结石。
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Flexiva Pulse 高功率一次性激光光纤旨在用作将 Ho:YAG 激光能量从已清除的激光控制台传输到泌尿外科解剖结构的设备。
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良性前列腺增生 (BPH) 队列
该队列中的受试者将接受前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 程序以治疗 BPH。
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Flexiva Pulse 高功率一次性激光光纤旨在用作将 Ho:YAG 激光能量从已清除的激光控制台传输到泌尿外科解剖结构的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重的器械不良反应 - 主要安全终点
大体时间：对碎石队列进行长达 60 天的随访
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主要安全终点是碎石手术期间与 Flexiva 脉冲激光纤维相关的严重设备不良反应 (SADE) 的发生。
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对碎石队列进行长达 60 天的随访
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发生严重的器械不良反应 - 主要安全终点
大体时间：长达 240 天的 BPH 队列随访。
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主要安全终点是在 HoLEP 程序期间与 Flexiva 脉冲激光纤维相关的严重设备不良反应（ SADE ）的发生。
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长达 240 天的 BPH 队列随访。
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BPH 症状的变化 - 主要疗效终点 2
大体时间：3个月随访
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在 HoLEP 程序中：通过 3 个月随访时国际前列腺症状评分 (IPSS) 的有利变化（减少）衡量 BPH 症状相对于基线的改善，评分范围为 0 至 35。
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3个月随访
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无结石率 - 主要疗效终点 1
大体时间：1个月随访
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在碎石术中：在 1 个月的随访中通过无石率 (SFR) 评估结石清除情况。
无结石定义为临床上不显着的、≤ 3 毫米的非阻塞性残余碎片、无症状，并且在最终 Flexiva Pulse 钬激光碎石手术和 1 个月随访之间未进行任何辅助手术。
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1个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Uroflowmetry 的变化 - 次要功效终点 2
大体时间：长达 3 个月的随访
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对于 HoLEP 程序： • 通过 3 个月随访时最大尿流率 (Qmax) 的变化（增加）衡量尿流率相对于基线的改善 |
长达 3 个月的随访
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止血 - 次要疗效终点 2
大体时间：通过 HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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对于 HoLEP 程序： • 止血通过HoLEP 过程中的凝血能力来衡量。 使用的工具将是病例报告表上的是或否问题。 |
通过 HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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程序相关 AE 和/或 ADE - 二级安全终点
大体时间：碎石队列最长 60 天的随访
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与 Flexiva 脉冲激光光纤相关的程序相关不良事件和/或不良设备影响，包括但不限于：
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碎石队列最长 60 天的随访
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程序相关 AE 和/或 ADE - 二级安全终点
大体时间：BPH 队列长达 240 天的随访。
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与 Flexiva 脉冲激光光纤相关的程序相关不良事件和/或不良设备影响，包括但不限于：
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BPH 队列长达 240 天的随访。
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纤维传递能量的能力 - 次要功效终点 1
大体时间：通过碎石手术完成，最多1天。
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对于碎石术程序： • 激光纤维输送能量的能力，通过碎石手术是否按指示成功完成来测量。 使用的工具将是病例报告表上的是或否问题。 |
通过碎石手术完成，最多1天。
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纤维传递能量的能力 - 次要功效终点 2
大体时间：通过 HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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对于 HoLEP 程序： 通过 HoLEP 程序是否按指示成功完成来测量激光光纤传输能量的能力。 使用的工具将是病例报告表上的是或否问题。 |
通过 HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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光纤和内窥镜兼容性 - 次要功效终点 1
大体时间：通过碎石手术完成，最多1天。
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对于碎石术程序： • 激光光纤与内窥镜的兼容性，通过激光光纤是否与索引程序中使用的内窥镜兼容来衡量，包括成功通过和不断裂的可操作性。 使用的工具将是病例报告表上的是或否问题。 |
通过碎石手术完成，最多1天。
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光纤和内窥镜兼容性 - 次要功效终点 2
大体时间：通过 HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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对于 HoLEP 程序： • 激光光纤与内窥镜的兼容性，通过激光光纤是否与索引程序中使用的内窥镜兼容来衡量，包括成功通过和不断裂的可操作性。 使用的工具将是病例报告表上的是或否问题。 |
通过 HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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生活质量的变化 - 次要疗效终点 2
大体时间：长达 3 个月的随访
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对于 HoLEP 程序： 生活质量 (QoL) 相对于基线的改善，通过 3 个月随访时国际前列腺症状评分 (IPSS) 的有利变化（下降）来衡量，评分范围为 0 到 6。 |
长达 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光纤尖端退化 - 附加端点
大体时间：通过碎石术/HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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与医生当前使用的纤维相比，纤维尖端降解采用“优于”、“等同”和“低于预期”的三级量表进行测量。
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通过碎石术/HoLEP 程序完成，最多 1 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 92704912
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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