Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexiva Pulse Registry

19 maj 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Flexiva Pulse Laser Fiber Post-Market Patient Register

För att erhålla säkerhets- och effektdata efter marknaden för FlexivaTM Pulse High Power engångslaserfibrer under litotripsi och mjukvävnadsprocedur för holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppen etikett, prospektiv studie för att dokumentera pågående säkerhet och prestanda efter marknaden för Flexiva Pulse High Power engångslaserfibrer.

Alla försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna, undertecknar samtycke och genomgår litotripsi/HolEP-proceduren med studieanordningen/-erna kommer att följas: upp till 2 månader (60 dagar) efter utskrivning från slutlig holmiumlaserlitotripsiprocedur för försökspersoner i litotripsin kohort eller upp till 6 månader (180 dagar + 60 dagar) efter utskrivning från HoLEP-proceduren för försökspersoner i kohorten benign prostatahyperplasi (BPH).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Pheonix
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 200 försökspersoner kommer att skrivas in och behandlas för litotripsi av urinstenar och indikationer på BPH. Det kommer att finnas cirka 100 försökspersoner inskrivna i litotripsi-kohorten och 100 försökspersoner inskrivna i BPH-kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För Litotripsy-kohort:

  1. Personen genomgår behandling för urinsten
  2. Försökspersonen är villig och kan återkomma för alla uppföljningsbesök

För BPH-kohort:

  1. Försökspersonen är ≥ 40 år gammal
  2. Person med diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) med symtom i de nedre urinvägarna
  3. IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 12
  4. Qmax (Peak Flow Rate) ≤ 15 mL/s
  5. Försökspersonen är villig och kan återkomma för alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

För Litotripsy-kohort:

  1. Personen har okontrollerade blödningsrubbningar och koagulopati
  2. Personen har obehandlad urinvägsinfektion (UTI)
  3. Ämnet kräver samtidig HoLEP-procedur

För BPH-kohort:

  1. Försökspersonen har diagnosen blåscancer
  2. Försökspersonen har diagnosen prostatacancer
  3. Patient med prostataspecifikt antigen (PSA) ˃ 10 ng/ml som tyder på prostatacancer är inte berättigad om inte patienten har samtidigt negativ prostatabiopsi
  4. Personen har akut prostatit, en prostatabscess eller neurogen urinblåsa
  5. Personen har störning i urinrörets striktur
  6. Personen har okontrollerade blödningsrubbningar och koagulopati
  7. Personen har obehandlad urinvägsinfektion (UTI)
  8. Försökspersonen kräver samtidig litotripsiprocedur för övre urinsten (ej tillämpligt på urinstenar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Litotripsi kohort
Försökspersoner i denna kohort kommer att genomgå ett litotripsiförfarande för behandling av urinstenar.
Enhet: Flexiva Pulse High Power engångslaserfibrer
Flexiva Pulse High Power engångslaserfibrer är avsedda att användas som en enhet som överför Ho:YAG-laserenergi från rensade laserkonsoler till urologisk anatomi.
Benign prostatahyperplasi (BPH) kohort
Försökspersoner i denna kohort kommer att genomgå Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) procedur för behandling av BPH.
Enhet: Flexiva Pulse High Power engångslaserfibrer
Flexiva Pulse High Power engångslaserfibrer är avsedda att användas som en enhet som överför Ho:YAG-laserenergi från rensade laserkonsoler till urologisk anatomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga skadliga effekter på enheten - Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till 60 dagars uppföljning för Lithotripsy Cohort
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar (SADE) relaterade till Flexiva Pulse Laser Fibres under litotripsiprocedurer.
Upp till 60 dagars uppföljning för Lithotripsy Cohort
Förekomst av allvarliga skadliga effekter på enheten - Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Upp till 240 dagars uppföljning för BPH Cohort.
Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar (SADE) relaterade till Flexiva Pulse Laser Fibres under HoLEP-procedurer.
Upp till 240 dagars uppföljning för BPH Cohort.
Förändring i BPH-symtom - Primärt effektmått 2
Tidsram: 3 månaders uppföljning
I HoLEP-procedurer: Förbättring av BPH-symtom från baslinjen mätt som gynnsam förändring (minskning) i International Prostate Symptom Score (IPSS) vid 3 månaders uppföljning, på en skala från 0 till 35.
3 månaders uppföljning
Stenfria priser - Primär effektslutpunkt 1
Tidsram: 1 månads uppföljning
Vid litotripsiprocedurer: Stenrensning bedömd med stenfria rater (SFR) vid 1 månads uppföljning. Stenfri definierades som kliniskt icke-signifikanta, icke-obstruktiva kvarvarande fragment på ≤ 3 mm, asymtomatiska och inga hjälpingrepp utförda mellan den slutliga Flexiva Pulse holmium laser litotripsy proceduren och 1-månaders uppföljning.
1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uroflödesmetri - Sekundär effektmått 2
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning

För HoLEP-procedurer:

• Förbättring av uroflödesmetri från baslinjen mätt som förändring (ökning) i maximalt urinflöde (Qmax) vid 3 månaders uppföljning
Upp till 3 månaders uppföljning
Hemostas - Sekundär effektmått 2
Tidsram: Genom slutförande av HoLEP-proceduren, upp till 1 dag.

För HoLEP-procedurer:

• Hemostas mätt genom förmågan att koagulera under HoLEP-proceduren. Verktyget som används kommer att vara en ja eller nej-fråga på fallrapportformuläret.
Genom slutförande av HoLEP-proceduren, upp till 1 dag.
Procedurrelaterade AE ​​och/eller ADE - Secondary Safety Endpoint
Tidsram: Upp till 60 dagars uppföljning för Lithotripsy Cohort

Procedurrelaterade biverkningar och/eller biverkningar på enheten relaterade till Flexiva Pulse Laser Fibers, inklusive men inte begränsat till:

  • Perforering: För litotripsi: var som helst i urinvägarna.
  • Blödning som resulterar i blodförlust på ≥ 500 ml
  • Bränna
Upp till 60 dagars uppföljning för Lithotripsy Cohort
Procedurrelaterade AE ​​och/eller ADE - Secondary Safety Endpoint
Tidsram: Upp till 240 dagars uppföljning för BPH Cohort.

Procedurrelaterade biverkningar och/eller biverkningar på enheten relaterade till Flexiva Pulse Laser Fibers, inklusive men inte begränsat till:

  • Perforering: För HoLEP-procedurer: i prostatakapsel, urinblåsa och/eller urinrör
  • Blödning som resulterar i blodförlust på ≥ 500 ml
  • Bränna
Upp till 240 dagars uppföljning för BPH Cohort.
Fibers förmåga att leverera energi - Sekundär effektivitetsändpunkt 1
Tidsram: Genom litotripsi procedur slutförande, upp till 1 dag.

För litotripsiprocedurer:

• Laserfiberns förmåga att leverera energi mätt av huruvida Litotripsy-proceduren slutfördes framgångsrikt enligt anvisningarna. Verktyget som används kommer att vara en ja eller nej-fråga på fallrapportformuläret.
Genom litotripsi procedur slutförande, upp till 1 dag.
Fibers förmåga att leverera energi - Sekundär effektivitetsändpunkt 2
Tidsram: Genom slutförande av HoLEP-proceduren, upp till 1 dag.

För HoLEP-procedurer:

Laserfiberns förmåga att leverera energi mätt genom huruvida HoLEP-proceduren slutfördes framgångsrikt enligt indikation. Verktyget som används kommer att vara en ja eller nej-fråga på fallrapportformuläret.
Genom slutförande av HoLEP-proceduren, upp till 1 dag.
Fiber- och omfångskompatibilitet - Sekundär effektmått 1
Tidsram: Genom litotripsi procedur slutförande, upp till 1 dag.

För litotripsiprocedurer:

• Laserfiberns kompatibilitet med endoskop mätt genom huruvida laserfibern är kompatibel med endoskopet som används i indexproceduren, inklusive framgångsrik passage och manövrerbarhet utan fraktur. Verktyget som används kommer att vara en ja eller nej-fråga på fallrapportformuläret.
Genom litotripsi procedur slutförande, upp till 1 dag.
Fiber- och omfångskompatibilitet - Sekundär effektmått 2
Tidsram: Genom slutförande av HoLEP-proceduren, upp till 1 dag.

För HoLEP-procedurer:

• Laserfiberns kompatibilitet med endoskop mätt genom huruvida laserfibern är kompatibel med endoskopet som används i indexproceduren, inklusive framgångsrik passage och manövrerbarhet utan fraktur. Verktyget som används kommer att vara en ja eller nej-fråga på fallrapportformuläret.
Genom slutförande av HoLEP-proceduren, upp till 1 dag.
Förändring i livskvalitet - Sekundär effektmål 2
Tidsram: Upp till 3 månaders uppföljning

För HoLEP-procedurer:

Förbättring av livskvalitet (QoL) från baslinjen mätt som gynnsam förändring (minskning) i International Prostate Symptom Score (IPSS) vid 3-månaders uppföljning, på en skala från 0 till 6.
Upp till 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiberspetsnedbrytning - Ytterligare slutpunkt
Tidsram: Genom litotripsi/HolEP-procedur avslutad, upp till 1 dag.
Fiberspetsnedbrytning mätt med en trenivåskala "Outperformed", "Ekvivalent" och "Underperformed" jämfört med läkarens nuvarande fiber.
Genom litotripsi/HolEP-procedur avslutad, upp till 1 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92704912

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera