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ACS患者におけるOCTでの主な脆弱性基準による非責任病変に対する介入戦略 (INTERCLIMA)

2026年7月11日 更新者：Francesco Prati、Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

急性冠動脈症候群患者における光コヒーレンストモグラフィーによって特定された主要な脆弱性基準を伴う非責任病変に対する介入戦略 (INTER-CLIMA 試験)

INTERCLIMA (急性冠動脈症候群患者における光コヒーレンストモグラフィーによって特定された主要な脆弱性基準を伴う非犯人病変に対する介入戦略) は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ベースと生理学ベース (すなわち フラクショナル フロー リザーブ [FFR] / 瞬時無波動比 [iFR] / 安静時フルサイクル比 [RFR]) 中間 (定量的冠動脈造影で直径 40 ～ 70% の狭窄)、急性冠症候群における非原因冠動脈病変の治療(ACS) 冠動脈造影を受ける患者。 約 1,400 人の ACS 患者が、世界中の約 40 施設で無作為に割り付けられて試験に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈造影で中程度の狭窄 (直径 40 ～ 70% の狭窄) を有する患者における最適な戦略は、現在議論中です。 純粋な血管造影による狭窄評価はしばしば不十分であり、機能評価 (FFR/iFR/RFR) や血管内画像 (OCT および血管内超音波 [IVUS]) など、冠動脈プラークの代替評価が臨床診療に取り入れられました。 予備データに基づいて、現在の米国心臓病学会 (ACC) および米国心臓協会 (AHA) の血行再建ガイドラインでは、安定虚血性心疾患患者の血管造影による中間冠状動脈病変を評価するために、フロー予備予備率 (FFR、エビデンスのクラス IIa) の使用を推奨しています。とガイドの介入。 しかし、物議を醸すデータが最近、急性および慢性の両方の状況における中間冠状動脈病変の機能評価の役割について明らかになりました。 一方、最近の研究では、OCT での脆弱性基準を備えた冠状動脈プラークの存在により、心臓死亡率と標的血管 MI のリスクが高い患者が特定されました。 この研究は、プラークの脆弱性の形態学的マーカーの存在に基づいて、急性冠症候群 (ACS) 患者の非原因中間冠動脈狭窄における血行再建術を導くための OCT ベースの戦略の臨床的有効性を評価することを目的としています。 非犯人介入未経験の主要な冠状動脈セグメント（直径≧2.5 mm）に単一の中間冠状動脈病変を有し、すべての包含/除外基準を満たす患者が対象となります。 登録された患者は、OCT または iFR/FFR/RFR ベースの治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。 OCT ガイドアームでは、線維性キャップの厚さ (FCT) が 75 µm 未満で、少なくとも 2プラーク脆弱性の他の 3 つの OCT 基準 (すなわち、最小内腔面積 [MLA] <3.5 mm2、円周方向の拡張が 180° を超える脂質アーク、およびマクロファージのクラスターの存在) が OCT によって検出されます。 上記の 4 つの脆弱性基準がない場合、観測された MLA に関係なく、介入手順は延期されます。 生理ガイド下アームでは、iFR または RFR ≤0.89 または FFR ≤0.80 が測定された場合、非犯人の中間病変は PCI で治療され、第 2 世代 DES が移植されます。それ以外の場合、介入手順は延期されます。 主要評価項目である心臓死と標的血管自然心筋梗塞の複合体は、2 年後と 5 年後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1425

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno、AP、イタリア、63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari、BA、イタリア、70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari、BA、イタリア、70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa、CE、イタリア、81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania、CT、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto、GR、イタリア、58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina、LT、イタリア、04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan、MI、イタリア、20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse、SR、イタリア、96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli、TO、イタリア、10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano、TV、イタリア、31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • ギリシャ
    • AX
      • Pátrai、AX、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
  • スイス
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • スペイン
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid、M、スペイン、28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga、MA、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 急性冠症候群の診断。
  • 介入未経験の主要な冠状動脈セグメント (直径 2.5 mm 以上) に単一の中間病変があり、定量的冠動脈造影解析で直径 40 ～ 70% の狭窄を特定し、同じ血管に他の重大な狭窄 (>70%) がない。
  • 患者は研究の性質を知らされ、それに同意し、それぞれの臨床研究施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 平均余命は3年以上。

除外基準:

  • 出産の可能性がある、または授乳中の女性。
  • 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが 2.0 mg/dl を超える場合）。
  • 進行性心不全 (NYHA III-IV)
  • -過去6か月以内の脳卒中または任意の時点での自発的な頭蓋内出血。
  • -重度の弁膜症または弁膜症が必要になる可能性が高い 試験中の手術または経皮弁置換。
  • 関心のあるセグメントの完全なイメージングを妨げる冠状動脈の解剖学 (両方の狭窄エッジで少なくとも 5 mm を含む)。
  • -冠状動脈におけるびまん性に罹患した冠動脈セグメントまたは1つ以上の重要な未治療の非責任病変の存在（正しい有害事象の帰属を妨げる）。
  • -以前の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片[CABG]または標的冠血管におけるPCI血行再建術。
  • PCI に適さない冠動脈構造。
  • -研究手順の完了を妨げる可能性のある併存疾患。
  • -二重抗血小板薬の中断を必要とする計画された大手術。
  • -主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨害する別の治験薬またはデバイス試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中間病変OCTベースの管理

OCT分析では、保守的なアプローチの代わりに介入を促す病変の特徴が次のとおりです。

  1. FCT <75 µmに加えて、プラーク脆弱性の3つのOCTの3つのOCT基準のうち少なくとも2つ（つまり、MLA <3.5 mm2、円周拡張> 180°を備えた脂質アーク、およびマクロファージの存在）。
  2. 他の脆弱性基準の存在に関係なく、非主流のサイトでの冠動脈内血栓の存在は、オペレーターの裁量でDESによる治療を促す可能性があります。

これらの介入基準を満たすすべての病変は、最適なステント移植を達成するために、OCTガイド付きDES移植で処理されます。

MLA <2.0 mm2の存在下では、分数フローリザーブ陽性機能（FFR）評価との相関を示す最良のカットオフ、病変を治療するかどうかは、他の脆弱性の基準の存在に関係なくFFR評価に基づいています。 または、著者には、病変をDESで治療するオプションがあります。
デバイス：光干渉断層撮影
OCT 画像は、FD C7 XR システムまたは OPTIS システム (どちらも米国ミネソタ州セント ポールのセント ジュード メディカル) を使用して非閉塞技術で取得されます。 (33) 取得した OCT 冠状動脈画像は、専用の OCT コンソール (St Jude Medical, Inc.、米国) を使用してオンラインで分析されます。 利用可能なコンセンサス ドキュメントおよび主な IVUS/OCT 研究から得られた OCT 脆弱性パラメーターの定義とカットオフ。
アクティブコンパレータ：中間病変生理学ベースの管理
IFR/FFR/RFR測定値は、冠動脈圧力ガイドワイヤを使用して取得されます。 FFRの場合、各参加センターでの臨床診療に従って、静脈内アデノシンの投与により充血が誘発されます。 保守的な医療アプローチの代わりに介入を促す病変の特徴は、IFR≤0.89、またはFFR≤0.80。（32） これらの介入基準を満たすすべての病変は、FFRガイド付きDES移植で処理されます。 PCIは、ポストステントのFFR≥0.90を達成することを目的として実行されます（つまり、 最適なFFR結果）。 ステント後のFFRが0.90 <0.90である場合、ステントのさらなる拡張後、FFRが0.90未満のままである場合、別の可能性のある圧力降下および/またはステントから少なくとも5 mmのその後のステント移植を特定するためにワイヤのプルバックを識別します。
デバイス：iFR/FFR/RFR
IFR および FFR の測定値は、冠動脈圧ガイドワイヤー (FFR 評価には Pressure Wire / Certus または Aeris、RFR 評価には PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ (米国イリノイ州アボット パークの Abbott Vascular による) を使用して取得されます。Comet by Boston Scientific、マールボロ、マサチューセッツ州、米国）、Opsens の OptoWire、カナダ、ケベック州、または Philips の Verrata、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
時間枠：3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期合併症の複合エンドポイントを有する患者数
時間枠：周辺手続き
  • 造影剤による腎症：ベースラインからの血清クレアチニン（SCr）の 25% 増加、または絶対 SCr 値の 0.5 mg/dL（44 µmol/L）の増加 - 造影剤の静脈内投与後 48 ～ 72 時間以内。
  • ベイルアウトステントを必要とする解剖。
  • 処置後 MI: インデックス処置後 48 時間以内のクレアチンキナーゼ [CK]-MB (U/L) > 5 倍またはトロポニン (ng/L) > 35 倍の増加、および少なくとも 1 つの正常値以下： １）虚血の症状； 2) 新しい、または推定される新しい重大な ST または T の変化、または新しい左脚ブロック。 3) 心電図上の新しい病理学的 Q 波。 4) 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常; 5) 血管造影時の冠状動脈の流れの減少または主要な解離;または 6) 血管造影または剖検による冠動脈内血栓。

心臓バイオマーカー CK-MB が 10 倍以上、またはトロポニンが正常値の上限より 70 倍以上増加した場合、スタンドアロンのバイオマーカー定義が受け入れられます。
周辺手続き
Number of patients with cardiac death
時間枠：3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
時間枠：3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
時間枠：3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
時間枠：3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
時間枠：3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

協力者

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Prati, MD、Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-01-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メインペーパーの公開後、匿名化されたデータは、運営委員会による議論の後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

メインペーパーの出版後

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、運営委員会による議論の後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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