Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstrategi för icke-skyldiga lesioner med stora sårbarhetskriterier vid OCT hos patienter med ACS (INTERCLIMA)

11 juli 2026 uppdaterad av: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

En interventionsstrategi för lesioner som inte är skyldiga med allvarliga sårbarhetskriterier identifierade med optisk koherenstomografi hos patienter med akut koronarsyndrom (Inter-CLIMA-försöket)

INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-Colprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie av optisk koherenstomografi (OCT)-baserad kontra fysiologi-baserad ( dvs. fraktionell flödesreserv[FFR]/momentan vågfritt förhållande[iFR]/vilofullcykelförhållande[RFR]) behandling av intermediär (40-70 % diameter stenos vid kvantitativ kranskärlsangiografi), icke-bovar koronarskador vid akut koronarsyndrom (ACS) patienter som genomgår koronar angiografi. Cirka 1400 patienter med ACS kommer att randomiseras till studien på cirka 40 platser över hela världen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala strategin för patienter med intermediär stenos (stenos med 40-70 % diameter) vid koronar angiografi är för närvarande under debatt. Utvärdering av ren angiografisk stenos är ofta otillräcklig och alternativa bedömningar av kranskärlsplack kom in i klinisk praxis, såsom funktionsbedömning (FFR/iFR/RFR) och intravaskulär avbildning (OCT och intravaskulärt ultraljud [IVUS]). Baserat på preliminära data rekommenderar nuvarande American College of Cardiology (ACC) och American Heart Association (AHA) revaskulariseringsriktlinjer användning av flödesfraktionell reserv (FFR, klass IIa av bevis) för att bedöma angiografiska intermediära koronarskador hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom och vägleda intervention. Emellertid har kontroversiella data nyligen dykt upp om rollen av funktionell bedömning av intermediära koronarskador i både akut och kronisk miljö. Å andra sidan, i nyare studier har närvaron av koronarplack med sårbarhetskriterier vid OCT identifierat patienter med hög risk för hjärtdödlighet och målkärl MI. Denna studie syftar till att bedöma den kliniska effektiviteten av en OCT-baserad strategi för att styra revaskularisering vid intermediär koronarstenos hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), på basis av förekomsten av morfologiska markörer för placksårbarhet. Patienter med enskild intermediär koronar lesion i ett icke-bovar interventionsnaivt större koronarsegment (diameter ≥2,5 mm) och som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att vara berättigade. Enrollerade patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen OCT eller iFR/FFR/RFR-baserad behandling. I den OCT-styrda armen kommer icke-bovar intermediära lesioner att behandlas med perkutan kranskärlsintervention (PCI) med implantation av en andra generationens läkemedelseluerande stent (DES) när en fibrös locktjocklek (FCT) <75 µm plus minst 2 av 3 andra OCT-kriterier för placksårbarhet (d.v.s. minsta lumenarea [MLA] <3,5 mm2, lipidbåge med periferiell utsträckning >180° och närvaron av kluster av makrofager) detekteras av OCT. I avsaknad av de ovan nämnda fyra sårbarhetskriterierna kommer interventionsprocedurer att skjutas upp oavsett den observerade MLA. I den fysiologiskt guidade armen kommer icke-bovar intermediära lesioner att behandlas med PCI med implantation av en andra generationens DES när en iFR eller RFR ≤0,89 eller en FFR ≤0,80 mäts, annars kommer interventionsprocedurer att skjutas upp. Det primära effektmåttet, en sammansättning av hjärtdöd och spontan hjärtinfarkt i målkärl, kommer att bedömas efter 2 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • AX
      • Pátrai, AX, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Italien, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Italien, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Italien, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år.
  • Diagnos av akut kranskärlssyndrom.
  • Enskild intermediär lesion i ett interventionsnaivt stort koronarsegment (diameter ≥2,5 mm) som bestämmer en stenos med 40-70 % diameter vid kvantitativ koronar angiografianalys utan annan signifikant stenos (>70 %) i samma kärl.
  • Patienten informeras om studiens natur, samtycker till den och lämnar skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén för respektive klinisk studieplats.
  • Förväntad livslängd >3 år.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med fertil ålder eller ammande.
  • Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl).
  • Avancerad hjärtsvikt (NYHA III-IV)
  • Stroke under de senaste 6 månaderna eller spontan intrakraniell blödning när som helst.
  • Allvarlig klaffsjukdom eller klaffsjukdom som sannolikt kräver operation eller perkutant klaffbyte under försöket.
  • Koronar anatomi förhindrar fullständig avbildning av det intressanta segmentet (inklusive minst 5 mm vid båda stenoskanterna).
  • Diffust sjuk kransartärsegment eller närvaro av ≥1 signifikant obehandlad icke-bovar lesioner (förhindrar korrekt biverkningstillskrivning) i kransartärerna.
  • Tidigare hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassgraft [CABG] eller PCI-revaskularisering i målkoronarkärlet.
  • Koronar anatomi olämplig för PCI.
  • Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurerna.
  • Planerad större operation som gjorde det nödvändigt att avbryta dubbla trombocytskydd.
  • Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som skulle störa denna studies effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mellanliggande lesion OCT-baserad hantering

Vid OCT -analysen kommer lesionsfunktioner som uppmanar intervention istället för konservativ strategi att vara följande:

  1. FCT <75 um, plus minst 2 av 3 andra OCT -kriterier för plack -sårbarhet (dvs MLA <3,5 mm2, lipidbåge med omkretsförlängning> 180 ° och närvaron av makrofager).
  2. Närvaron av intrakoronär trombus på en icke-skyldighetsplats, oavsett närvaron av andra sårbarhetskriterier, kan leda till behandling med DES, efter operatörens bedömning.

Alla lesioner som uppfyller dessa interventionskriterier kommer att behandlas med en OCT -guidad DES -implantation för att uppnå en optimal stentimplantation.

I närvaro av en MLA <2,0 mm2 kommer bästa avstängning som visar korrelation med fraktionerad flödesreserv Positiv funktionell (FFR) bedömning, kliniskt beslut om att behandla lesionen kommer att baseras på FFR-bedömning oavsett närvaro av andra kriterier för sårbarhet. Alternativt har författare möjlighet att behandla lesionen med en DES.
Enhet: Optisk koherenstomografi
OCT-bilder kommer att tas med hjälp av FD C7 XR-systemet eller OPTIS-systemet (båda St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) med en icke-ocklusiv teknik.(33) De förvärvade OCT-koronarbilderna kommer att analyseras online med hjälp av en patenterad OCT-konsol (St Jude Medical, Inc., USA). Definitioner och gränsvärden för sårbarhetsparametrar för OLT härledda från tillgängliga konsensusdokument och från huvudsakliga IVUS/OCT-studier.
Aktiv komparator: Mellanliggande lesionsfysiologibaserad hantering
IFR/FFR/RFR-mätningarna kommer att erhållas med hjälp av en guide för koronar-tryck. För FFR kommer hyperemi att induceras med administrering av intravenös adenosin, i enlighet med den kliniska praxis vid varje deltagande centrum. Lesionsfunktioner som uppmanar intervention istället för konservativ medicinsk strategi kommer att vara följande: IFR ≤0,89, eller FFR ≤0,80. (32) Alla lesioner som uppfyller dessa interventionskriterier kommer att behandlas med en FFR -guidad DES -implantation. PCI kommer att utföras med syftet att uppnå en post-stentande FFR ≥0,90 (dvs. optimalt FFR -resultat). Om efter stentande FFR var <0,90 kunde en ytterligare post-dilation av stenten utföras och om FFR förblev vid <0,90 kommer en neddragning av tråden för att identifiera en annan möjlig tryckfall och/eller en efterföljande stentimplantation minst 5 mm från stenten att utföras enligt läkarnas preferens.
Enhet: iFR/FFR/RFR
IFR- och FFR-mätningarna kommer att erhållas med hjälp av en koronartrycksstyrtråd (Pressure Wire / Certus eller Aeris för FFR-bedömning och PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ för RFR-bedömningen av Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, USA; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire av Opsens, Quebec, Kanada eller Verrata av Philips, San Diego, CA, USA.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Tidsram: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sammansatt endpoint av peri-procedurella komplikationer
Tidsram: Peri-procedural
  • kontrastinducerad nefropati: en 25 % ökning av serumkreatinin (SCr) från baslinjen eller en 0,5 mg/dL (44 µmol/L) ökning av det absoluta SCr-värdet - inom 48-72 timmar efter intravenös kontrastadministrering.
  • dissektion som kräver räddningsstenting.
  • post-procedurell MI: en ökning inom 48 timmar efter indexproceduren för kreatinkinas[CK]-MB (U/L) >5 gånger eller Troponin (ng/L) >35 gånger över det normala värdet tillsammans med minst en av följande: 1) symptom på ischemi; 2) nya eller förmodade nya signifikanta ST- eller T-ändringar eller nytt vänstra grenblock; 3) nya patologiska Q-vågor på ett elektrokardiogram; 4) ny förlust av livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseabnormitet; 5) minskat flöde eller större dissektion i kranskärlen vid angiografi; eller 6) intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion.

En fristående biomarkördefinition kommer att accepteras vid ökning av hjärtbiomarkören CK-MB >10 gånger eller Troponin >70 gånger över de övre normala värdena.
Peri-procedural
Number of patients with cardiac death
Tidsram: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Tidsram: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Tidsram: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Tidsram: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Tidsram: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-01-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publiceringen av huvuddokumentet kommer anonymiserade uppgifter att delas på rimlig begäran efter diskussionen från styrkommittén.

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen av huvuddokumentet

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade uppgifter kommer att delas på rimlig begäran efter diskussionen från styrkommittén.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera