Intervensjonsstrategi for ikke-skyldige lesjoner med alvorlige sårbarhetskriterier ved OCT hos pasienter med ACS (INTERCLIMA)
11. juli 2026 oppdatert av: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
En intervensjonsstrategi for ikke-skyldige lesjoner med alvorlige sårbarhetskriterier identifisert ved optisk koherenstomografi hos pasienter med akutt koronarsyndrom (INTER-CLIMA-forsøket)
INTERCLIMA (Intervensjonsstrategi for ikke-skyldige lesjoner med store sårbarhetskriterier identifisert ved optisk koherenstomografi hos pasienter med akutt koronarsyndrom) er en multisenter, prospektiv, randomisert studie av optisk koherenstomografi (OCT)-basert versus fysiologibasert ( dvs.
fraksjonell strømningsreserve[FFR]/øyeblikkelig bølgefri forhold[iFR]/hvilende fullsyklusforhold[RFR]) behandling av intermediær (40-70 % diameter stenose ved kvantitativ koronar angiografi), ikke-skyldige koronare lesjoner ved akutt koronarsyndrom (ACS) pasienter som gjennomgår koronar angiografi.
Omtrent 1400 pasienter med ACS vil bli randomisert inn i studien på omtrent 40 steder over hele verden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale strategien hos pasienter med intermediær stenose (40-70 % diameter stenose) ved koronar angiografi er for tiden under debatt.
Ren angiografisk stenoseevaluering er ofte utilstrekkelig, og alternative vurderinger av koronar plakk kom inn i klinisk praksis, slik som funksjonell vurdering (FFR/iFR/RFR) og intravaskulær avbildning (OCT og intravaskulær ultralyd [IVUS]).
Basert på foreløpige data anbefaler gjeldende retningslinjer for revaskularisering fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) bruk av strømningsfraksjonell reserve (FFR, bevisklasse IIa) for å vurdere angiografiske intermediære koronare lesjoner hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom og veilede intervensjon.
Imidlertid har kontroversielle data nylig dukket opp om rollen som funksjonell vurdering av intermediære koronare lesjoner i både akutte og kroniske omgivelser.
På den annen side, i nyere studier identifiserte tilstedeværelsen av koronarplakk med sårbarhetskriterier ved OCT pasienter med høy risiko for hjertedødelighet og målkar MI.
Denne studien tar sikte på å vurdere den kliniske effektiviteten til en OCT-basert strategi for å veilede revaskularisering i ikke-skyldige intermediær koronar stenose hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), på grunnlag av tilstedeværelsen av morfologiske markører for plakksårbarhet.
Pasienter med enkelt intermediær koronarlesjon i et ikke-skyldig intervensjonsnaivt hovedkoronarsegment (diameter ≥2,5 mm) og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil være kvalifisert.
Registrerte pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten OCT eller iFR/FFR/RFR basert behandling.
I den OCT-guidede armen vil ikke-skyldige mellomliggende lesjoner bli behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) med implantasjon av en andregenerasjons medikamenteluerende stent (DES) når en fibrøs hettetykkelse (FCT) <75 µm pluss minst 2 av 3 andre OCT-kriterier for plakk-sårbarhet (dvs. minimum lumenareal [MLA] <3,5 mm2, lipidbue med periferisk forlengelse >180°, og tilstedeværelsen av klynger av makrofager) oppdages av OCT.
I fravær av de ovennevnte 4 sårbarhetskriteriene, vil intervensjonsprosedyrer bli utsatt uavhengig av observert MLA.
I den fysiologiveiledede armen vil ikke-skyldige intermediære lesjoner behandles med PCI med implantasjon av en andregenerasjons DES når en iFR eller RFR ≤0,89 eller en FFR ≤0,80 måles, ellers vil intervensjonsprosedyrer bli utsatt.
Det primære endepunktet, en sammensetning av hjertedød og spontant hjerteinfarkt i målkar, vil bli vurdert etter 2 og 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1425
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
AX
-
Pátrai, AX, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Federico II di Napoli
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
-
Bari, BA, Italia, 70120
- Policlinico University Hospital
-
Bari, BA, Italia, 70131
- Di Venere Hospital
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09047
- ARNAS Brotzu
-
-
CE
-
Aversa, CE, Italia, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
Catania, CT, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italia, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Milan, MI, Italia, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, RM, Italia, 00152
- San Camillo Hospital
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00184
- San Giovanni Hospital
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
-
-
SR
-
Syracuse, SR, Italia, 96100
- P.O. Umberto I
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
TO
-
Rivoli, TO, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italia, 31015
- Ospedale Conegliano
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
-
-
-
-
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
M
-
Madrid, M, Spania, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
-
-
MA
-
Málaga, MA, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år.
- Diagnose av akutt koronarsyndrom.
- Enkelt intermediær lesjon i et intervensjonsnaivt hovedkoronarsegment (diameter ≥2,5 mm) som bestemmer en stenose med 40-70 % diameter ved kvantitativ koronar angiografianalyse uten annen signifikant stenose (>70 %) i samme kar.
- Pasienten informert om studiens art, samtykker i den, og gir skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske studiestedet.
- Forventet levealder >3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med fertil alder eller ammende.
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin større enn 2,0 mg/dl).
- Avansert hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller spontan intrakraniell blødning når som helst.
- Alvorlig klaffesykdom eller klaffesykdom vil sannsynligvis kreve kirurgi eller perkutan klaffeutskifting under forsøket.
- Koronar anatomi forhindrer fullstendig avbildning av segmentet av interesse (inkludert minst 5 mm ved begge stenosekanter).
- Diffust sykt koronararteriesegment eller tilstedeværelse av ≥1 signifikant ubehandlet ikke-skyldige lesjoner (forhindrer korrekt bivirkningsattribusjon) i koronararteriene.
- Tidligere hjerteinfarkt eller koronar bypassgraft [CABG] eller PCI revaskularisering i målkoronarkaret.
- Koronar anatomi uegnet for PCI.
- Komorbiditeter som kan forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene.
- Planlagt større operasjon som nødvendiggjorde avbrudd av doble antiplateplater.
- Deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellomliggende lesjon oktbasert styring
Ved OLT -analyse vil lesjonsfunksjonene som ber om intervensjon i stedet for konservativ tilnærming være følgende:
Alle lesjoner som oppfyller disse intervensjonskriteriene, vil bli behandlet med en OLT -guidet DES -implantasjon for å oppnå en optimal stentimplantasjon. I nærvær av en MLA <2,0 mm2, beste avskjæring som viser korrelasjon med fraksjonell strømningsreserve positiv funksjonell (FFR) vurdering, vil klinisk beslutning om å behandle lesjonen være basert på FFR-vurdering uavhengig av tilstedeværelsen av andre kriterier for sårbarhet. Alternativt vil forfattere ha muligheten til å behandle lesjonen med en DES. |
OCT-bilder vil bli tatt ved hjelp av FD C7 XR-systemet eller OPTIS-systemet (begge St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) med en ikke-okklusiv teknikk.(33)
De ervervede OCT-koronarbildene vil bli analysert online ved hjelp av en proprietær OCT-konsoll (St Jude Medical, Inc., USA).
Definisjoner og grenser for OCT-sårbarhetsparametere avledet fra tilgjengelige konsensusdokumenter og fra hovedstudier fra IVUS/OCT.
|
|
Aktiv komparator: Mellomliggende lesjon fysiologibasert styring
IFR/FFR/RFR-målingene vil bli oppnådd ved hjelp av en koronartrykksveiledning.
For FFR vil hyperemia bli indusert med administrering av intravenøs adenosin, i samsvar med den kliniske praksisen på hvert deltakende senter.
Lesjonsfunksjoner som ber om intervensjon i stedet for konservativ medisinsk tilnærming vil være følgende: IFR ≤0,89, eller FFR ≤0,80. (32)
Alle lesjoner som oppfyller disse intervensjonskriteriene, vil bli behandlet med en FFR -guidet DES -implantasjon.
PCI vil bli utført med sikte på å oppnå en post-stenting FFR ≥0,90 (dvs.
Optimalt FFR -resultat).
Hvis FFR etter stenting var <0,90, kunne en ytterligere post-dilasjon av stenten utføres, og hvis FFR forble på <0,90, vil et tilbaketrekning av ledningen for å identifisere et annet mulig trykkfall og/eller en påfølgende stentimplantasjon minst 5 mm fra stenten utføres i henhold til leges preferanse.
|
IFR- og FFR-målingene vil bli oppnådd ved bruk av en koronartrykk-styretråd (Pressure Wire / Certus eller Aeris for FFR-vurdering og PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ for RFR-vurderingen av Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire av Opsens, Quebec, Canada, eller Verrata av Philips, San Diego, CA, USA.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Tidsramme: 3 years
|
Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med sammensatt endepunkt av peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Peri-prosedyre
|
En frittstående biomarkørdefinisjon vil bli akseptert ved økning i hjertebiomarkøren CK-MB >10 ganger eller Troponin >70 ganger over de øvre normalverdiene. |
Peri-prosedyre
|
|
Number of patients with cardiac death
Tidsramme: 3 years
|
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
|
3 years
|
|
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Tidsramme: 3 years
|
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
|
3 years
|
|
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Tidsramme: 3 years
|
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
|
3 years
|
|
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Tidsramme: 3 years
|
Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
|
|
Number of patients with target vessel failure
Tidsramme: 3 years
|
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Tomografi, optisk sammenheng
Andre studie-ID-numre
- CLI-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publiseringen av hovedoppgaven vil anonymiserte data bli delt på rimelig forespørsel etter diskusjon av styringsgruppen.
IPD-delingstidsramme
Etter publiseringen av hovedoppgaven
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte data vil bli delt på rimelig forespørsel, etter diskusjon av styringsgruppen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .