Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční strategie pro neviné léze s kritérii velké vulnerability na OCT u pacientů s AKS (INTERCLIMA)

23. července 2025 aktualizováno: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Intervenční strategie pro neviné léze s kritérii velké zranitelnosti identifikovanými pomocí optické koherentní tomografie u pacientů s akutním koronárním syndromem (studie INTER-CLIMA)

INTERCLIMA (Intervenční strategie pro neviné léze s kritérii velké zranitelnosti identifikovanými optickou koherentní tomografií u pacientů s akutním koronárním syndromem) je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie založená na optické koherentní tomografii (OCT) versus založená na fyziologii ( tj. frakční průtoková rezerva[FFR]/okamžitý Wave-Free Ratio[iFR]/klidový poměr celého cyklu[RFR]) léčba středních (40-70% průměr stenózy při kvantitativní koronarografii), koronárních lézí bez viníka u akutního koronárního syndromu (AKS) pacientů podstupujících koronarografii. Do studie bude randomizováno asi 1400 pacientů s AKS na přibližně 40 místech po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální strategie u pacientů s intermediární stenózou (40-70% průměr stenózy) při koronarografii je v současné době diskutována. Vyhodnocení čisté angiografické stenózy je často nedostatečné a do klinické praxe vstoupila alternativní hodnocení koronárních plaků, jako je funkční hodnocení (FFR/iFR/RFR) a intravaskulární zobrazení (OCT a intravaskulární ultrazvuk [IVUS]). Na základě předběžných údajů doporučují současné revaskularizační směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) použití průtokové frakční rezervy (FFR, třída IIa důkazu) k posouzení angiografických intermediárních koronárních lézí u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční a průvodcovský zásah. Nedávno se však objevily kontroverzní údaje o úloze funkčního hodnocení intermediárních koronárních lézí v akutním i chronickém stavu. Na druhé straně, v nedávných studiích přítomnost koronárních plaků s kritérii vulnerability na OCT identifikovala pacienty s vysokým rizikem srdeční mortality a cílového cévního IM. Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost strategie založené na OCT k vedení revaskularizace u intermediární koronární stenózy bez viníka u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) na základě přítomnosti morfologických markerů vulnerability plátů. Pacienti s jednou intermediární koronární lézí v hlavním koronárním segmentu bez předchozího zásahu (průměr ≥2,5 mm) a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení budou způsobilí. Zařazení pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě založené na OCT nebo iFR/FFR/RFR. V rameni naváděném pomocí OCT budou intermediální léze bez viníka léčeny perkutánní koronární intervencí (PCI) s implantací lékového stentu druhé generace (DES) při tloušťce fibrózní čepičky (FCT) <75 µm plus alespoň 2 ze 3 dalších OCT kritérií zranitelnosti plaku (tj. minimální plocha lumenu [MLA] < 3,5 mm2, lipidový oblouk s obvodovým rozšířením > 180° a přítomnost shluků makrofágů) jsou detekovány pomocí OCT. Při absenci výše uvedených 4 kritérií zranitelnosti budou intervenční postupy odloženy bez ohledu na pozorovanou MLA. Ve fyziologicky vedeném rameni budou intermediální léze bez viníka léčeny PCI s implantací DES druhé generace, když jsou naměřeny iFR nebo RFR ≤0,89 nebo FFR ≤0,80, jinak budou intervenční postupy odloženy. Primární cílový ukazatel, složený ze srdeční smrti a spontánního infarktu myokardu cílové cévy, bude hodnocen po 2 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francesco Prati, MD
  • Telefonní číslo: +39 0677055330
  • E-mail: fprati61@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Itálie, 00184
        • Nábor
        • San Giovanni Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Prati, MD
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Itálie, 63100
        • Nábor
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Luca Di Vito, MD
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Nábor
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
        • Kontakt:
          • Elia Iorio, MD
      • Bari, BA, Itálie, 70120
        • Nábor
        • Policlinico University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Signore, MD
      • Bari, BA, Itálie, 70131
        • Nábor
        • Di Venere Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Cassano, MD
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Paolo Canova, MD
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Pio
        • Kontakt:
          • Marino Scherillo, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
        • Kontakt:
          • Nevio Taglieri, MD
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09047
        • Nábor
        • ARNAS Brotzu
        • Kontakt:
          • Alberto BOI, MD
    • CE
      • Aversa, CE, Itálie, 81031
        • Nábor
        • P.O. San Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
          • Gianluca Caiazzo, MD
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
        • Kontakt:
          • Piera Capranzano, MD
      • Catania, CT, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Francesco Amico, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Carlo Vigna, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 58100
        • Nábor
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Picchi, MD
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Dionigi Fischetti, MD
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
        • Kontakt:
          • Francesco Versaci, MD
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
        • Kontakt:
          • Giampiero Vizzari, MD
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Calligaris, MD
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Nábor
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Franco Fabbiocchi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Enrico Romagnoli, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Nábor
        • San Camillo Hospital
        • Kontakt:
          • Carmine Musto, MD PHD
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Nábor
        • UOSA Cardiologia Interventistica
        • Kontakt:
          • Massimo Fineschi, MD
    • SR
      • Siracusa, SR, Itálie, 96100
        • Nábor
        • P.O. Umberto I
        • Kontakt:
          • Marco Contarini, MD
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Zatím nenabíráme
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
    • TO
      • Rivoli, TO, Itálie, 10098
        • Nábor
        • Rivoli Hospital
        • Kontakt:
          • Giulio Piedimonte, MD
    • TV
      • Conegliano, TV, Itálie, 31015
        • Nábor
        • Ospedale Conegliano
        • Kontakt:
          • Gerlando Preti, MD
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
        • Kontakt:
          • Enrico Favaretto, MD
  • Řecko
    • AX
      • Patras, AX, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Michail Papafaklis, MD PHD
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Paula Antuna, MD
    • M
      • Madrid, M, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
        • Kontakt:
          • Alfonso Fernando, MD PHD
    • MA
      • Málaga, MA, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Alonso Briales Juan H, MD
  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let.
  • Diagnóza akutního koronárního syndromu.
  • Jedna intermediární léze v intervenčně naivním hlavním koronárním segmentu (průměr ≥2,5 mm) určující stenózu o průměru 40–70 % při analýze kvantitativní koronarografie bez jiné významné stenózy (>70 %) ve stejné cévě.
  • Pacient informován o povaze studie, souhlasí s ní a poskytuje písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného místa klinické studie.
  • Předpokládaná délka života > 3 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku nebo kojící.
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl).
  • Pokročilé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo spontánní intrakraniální krvácení kdykoli.
  • Závažné onemocnění chlopní nebo onemocnění chlopní pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně během studie.
  • Koronární anatomie bránící úplnému zobrazení zájmového segmentu (včetně alespoň 5 mm na obou okrajích stenózy).
  • Difuzně nemocný segment koronární tepny nebo přítomnost ≥1 významných neléčených neviných lézí (zabraňující správnému přiřazení nežádoucích příhod) v koronárních tepnách.
  • Předchozí infarkt myokardu nebo bypass koronární artérie [CABG] nebo revaskularizace PCI v cílové koronární cévě.
  • Koronární anatomie nevhodná pro PCI.
  • Komorbidity, které mohou narušovat dokončení postupů studie.
  • Plánovaná velká operace vyžadující přerušení duální antiagregační léčby.
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední léze řízení založené na OCT

Při analýze OCT bude léze funkce vybírat zásah místo konzervativního přístupu bude následující:

  1. FCT <75 µm plus alespoň 2 ze 3 dalších kritérií OCT zranitelnosti plaku (tj. MLA <3,5 mm2, lipidový oblouk s obvodovým prodloužením> 180 ° a přítomnost makrofágů).
  2. Přítomnost intrakoronárního trombu v nekonkultitním místě, bez ohledu na přítomnost dalších kritérií zranitelnosti, může podle uvážení operátora vyvolat léčbu DES.

Všechny léze splňující tato intervenční kritéria budou ošetřena Implantací OCT s průvodcem DES, aby se dosáhlo optimální implantace stentu.

V přítomnosti MLA <2,0 mm2, nejlepší mezní hodnoty vykazující korelaci s hodnocením pozitivního funkčního funkčního (FFR), bude klinické rozhodnutí, zda léčit lézi, založeno na hodnocení FFR bez ohledu na přítomnost dalších kritérií zranitelnosti. Alternativně budou mít autoři možnost léčit lézi pomocí DES.
Přístroj: Optická koherentní tomografie
OCT snímky budou pořizovány pomocí systému FD C7 XR nebo systému OPTIS (oba St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) neokluzivní technikou.(33). Získané OCT koronární obrazy budou analyzovány on-line pomocí patentované OCT konzole (St Jude Medical, Inc., USA). Definice a mezní hodnoty pro parametry zranitelnosti OCT odvozené z dostupných konsenzuálních dokumentů az hlavních IVUS/OCT studií.
Aktivní komparátor: Řízení fyziologie na střední léze
Měření IFR/FFR/RFR bude získána pomocí vodicího proudu koronárního tlaku. U FFR bude hyperémie vyvolána podáváním intravenózního adenosinu v souladu s klinickou praxí v každém zúčastněném centru. Lézie obsahuje výzvu k zásahu místo konzervativního lékařského přístupu, bude následující: IFR ≤0,89 nebo FFR ≤0,80 (32) Všechny léze splňující tato intervenční kritéria budou ošetřena implantací DES s průvodcem FFR. PCI bude provedeno s cílem dosáhnout po stentování FFR ≥0,90 (tj. Optimální výsledek FFR). Pokud byl FFR po stentování <0,90, mohl by být proveden další post-dilataci stentu a pokud FFR zůstal na <0,90, bude v souladu s preferencí lékaře provedena pullback drátu k identifikaci dalšího možného poklesu tlaku a/nebo následné implantaci stentu nejméně 5 mm od preference lékaře.
Přístroj: iFR/FFR/RFR
Měření iFR a FFR budou získána pomocí vodícího drátu koronárního tlaku (Pressure Wire / Certus nebo Aeris pro hodnocení FFR a PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ pro hodnocení RFR společností Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire od Opsens, Quebec, Kanada nebo Verrata od Philips, San Diego, CA, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se srdeční smrtí nebo nefatálním spontánním infarktem myokardu z cílové cévy
Časové okno: 2 roky

Složený výsledek. Srdeční smrt bude definována jako jakákoli smrt v důsledku srdečního onemocnění, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, arytmie a náhlé neočekávané smrti.

Jakýkoli spontánní infarkt myokardu bude přisuzován randomizované střední lézi, pokud není jasně přisouzen necílovým cévám.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se srdeční smrtí
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt bude definována jako jakákoli smrt v důsledku srdečního onemocnění, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, arytmie a náhlé neočekávané smrti.
2 roky
Počet pacientů s nefatálním spontánním infarktem myokardu z cílové cévy (kromě periprocedurálního IM)
Časové okno: 2 roky
Jakýkoli spontánní infarkt myokardu bude přisuzován randomizované střední lézi, pokud není jasně přisouzen necílovým cévám.
2 roky
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze (buď perkutánní nebo chirurgickou)
Časové okno: 2 roky
Opakovaná revaskularizace lézí bude zvážena v případě opakované perkutánní koronární intervence a bypassu koronárních tepen zapsaných lézí.
2 roky
Počet pacientů s kombinací srdeční smrti a jakéhokoli infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky

Složený výsledek. Srdeční smrt bude definována jako jakákoli smrt v důsledku srdečního onemocnění, včetně srdečního selhání, infarktu myokardu, arytmie a náhlé neočekávané smrti.

Jakýkoli spontánní infarkt myokardu bude odebrán bez ohledu na postiženou cévu viníka.
2 roky
Počet pacientů se selháním cílové cévy
Časové okno: 2 roky
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, nefatální IM na cílové cévě, revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemií.
2 roky
Počet pacientů se složeným koncovým bodem periprocedurálních komplikací
Časové okno: Periprocedurální
  • kontrastem indukovaná nefropatie: 25% zvýšení sérového kreatininu (SCr) oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení absolutní hodnoty SCr o 0,5 mg/dl (44 µmol/L) během 48-72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky.
  • disekce vyžadující záchranný stenting.
  • postprocedurální IM: zvýšení do 48 hodin po indexové proceduře kreatinkinázy[CK]-MB (U/L) >5krát nebo troponinu (ng/L) >35krát nad normální hodnotu spolu s alespoň jednou z následující: 1) symptomy ischemie; 2) nové nebo předpokládané nové významné změny ST nebo T nebo nový blok levého raménka; 3) nové patologické Q vlny na elektrokardiogramu; 4) nová ztráta životaschopného myokardu nebo nová abnormalita pohybu regionální stěny; 5) snížený průtok nebo velká disekce v koronární oblasti při angiografii; nebo 6) intrakoronární trombus angiografií nebo pitvou.

V případě zvýšení srdečního biomarkeru CK-MB >10krát nebo troponinu >70krát nad horní normální hodnoty bude přijata definice samostatného biomarkeru.
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Spolupracovníci

Abbott Vascular (Santa Clara, USA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavní práce budou anonymizovaná data sdílena na přiměřené žádosti po diskusi řídícího výboru.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data budou po diskusi řídícího výboru sdílena na přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická koherentní tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit