Estrategia intervencionista de lesiones no culpables con criterios de mayor vulnerabilidad en la OCT en pacientes con SCA (INTERCLIMA)
11 de julio de 2026 actualizado por: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Una estrategia intervencionista para lesiones no culpables con criterios de vulnerabilidad mayor identificadas por tomografía de coherencia óptica en pacientes con síndrome coronario agudo (ensayo INTER-CLIMA)
El INTERCLIMA (Estrategia de intervención para lesiones no culpables con criterios de mayor vulnerabilidad identificados por tomografía de coherencia óptica en pacientes con síndrome coronario agudo) es un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado de tomografía de coherencia óptica (OCT) versus basado en fisiología ( es decir.
reserva de flujo fraccional [FFR]/relación sin ondas instantánea [iFR]/relación de ciclo completo en reposo [RFR]) tratamiento de lesiones coronarias intermedias (40-70% de diámetro en la angiografía coronaria cuantitativa), lesiones coronarias no culpables en el síndrome coronario agudo (ACS) pacientes sometidos a angiografía coronaria.
Alrededor de 1400 pacientes con SCA serán aleatorizados en el estudio en aproximadamente 40 sitios en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia óptima en pacientes con estenosis intermedia (40-70% de diámetro de estenosis) en la angiografía coronaria está actualmente en debate.
La evaluación de la estenosis angiográfica pura a menudo es inadecuada y las evaluaciones alternativas de las placas coronarias entraron en la práctica clínica, como la evaluación funcional (FFR/iFR/RFR) y las imágenes intravasculares (OCT y ultrasonido intravascular [IVUS]).
Con base en datos preliminares, las guías de revascularización actuales del American College of Cardiology (ACC) y la American Heart Association (AHA) recomiendan el uso de la reserva fraccional de flujo (FFR, clase IIa de evidencia) para evaluar las lesiones coronarias intermedias angiográficas en pacientes con cardiopatía isquémica estable y orientar la intervención.
Sin embargo, recientemente han surgido datos controvertidos sobre el papel de la evaluación funcional de las lesiones coronarias intermedias tanto en situaciones agudas como crónicas.
Por otro lado, en estudios recientes la presencia de placas coronarias con criterios de vulnerabilidad en la OCT identificó pacientes con alto riesgo de mortalidad cardiaca e IM del vaso diana.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica de una estrategia basada en OCT para guiar la revascularización en estenosis coronarias intermedias no culpables en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), sobre la base de la presencia de marcadores morfológicos de vulnerabilidad de la placa.
Serán elegibles los pacientes con lesión coronaria intermedia única en un segmento coronario principal no culpable de la intervención (diámetro ≥2,5 mm) y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados 1:1 a OCT o tratamiento basado en iFR/FFR/RFR.
En el brazo guiado por OCT, las lesiones intermedias no culpables se tratarán con intervención coronaria percutánea (PCI) con implantación de un stent liberador de fármacos (SFA) de segunda generación cuando un espesor de capa fibrosa (FCT) <75 µm más al menos 2 de otros 3 criterios de OCT de vulnerabilidad de la placa (es decir, área mínima del lumen [MLA] <3,5 mm2, arco lipídico con extensión circunferencial >180° y la presencia de grupos de macrófagos) son detectados por OCT.
En ausencia de los 4 criterios de vulnerabilidad mencionados anteriormente, los procedimientos de intervención se aplazarán independientemente del MLA observado.
En el brazo guiado por fisiología, las lesiones intermedias no culpables se tratarán con ICP con implantación de un SLF de segunda generación cuando se mida un iFR o RFR ≤0,89 o un FFR ≤0,80, de lo contrario se diferirán los procedimientos intervencionistas.
El criterio principal de valoración, una combinación de muerte cardíaca e infarto de miocardio espontáneo del vaso diana, se evaluará después de 2 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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M
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Madrid, M, España, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
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MA
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Málaga, MA, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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AX
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Pátrai, AX, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Naples, Italia, 80138
- Federico II di Napoli
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AP
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Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
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Bari, BA, Italia, 70120
- Policlinico University Hospital
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Bari, BA, Italia, 70131
- Di Venere Hospital
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09047
- ARNAS Brotzu
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CE
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Aversa, CE, Italia, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Catania, CT, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Misericordia Hospital
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
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ME
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Messina, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milan, MI, Italia, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, RM, Italia, 00152
- San Camillo Hospital
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00184
- San Giovanni Hospital
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
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SR
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Syracuse, SR, Italia, 96100
- P.O. Umberto I
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
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TO
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Rivoli, TO, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
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TV
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Conegliano, TV, Italia, 31015
- Ospedale Conegliano
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años.
- Diagnóstico del síndrome coronario agudo.
- Lesión intermedia única en un segmento coronario mayor no intervenido (diámetro ≥2,5 mm) que determina una estenosis del 40-70 % del diámetro en el análisis de la angiografía coronaria cuantitativa sin otras estenosis significativas (> 70 %) en el mismo vaso.
- Paciente informado de la naturaleza del estudio, aceptando y dando su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio de estudio clínico respectivo.
- Esperanza de vida > 3 años.
Criterio de exclusión:
- Hembra en edad fértil o lactante.
- Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl).
- Insuficiencia cardiaca avanzada (NYHA III-IV)
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores o hemorragia intracraneal espontánea en cualquier momento.
- Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que probablemente requiera cirugía o reemplazo valvular percutáneo durante el ensayo.
- Anatomía coronaria que impide obtener imágenes completas del segmento de interés (incluidos al menos 5 mm en ambos bordes de la estenosis).
- Segmento de la arteria coronaria con enfermedad difusa o presencia de ≥ 1 lesión significativa no culpable no tratada (que impide la correcta atribución del evento adverso) en las arterias coronarias.
- Infarto de miocardio previo o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] o revascularización PCI en el vaso coronario objetivo.
- Anatomía coronaria no apta para PCI.
- Comorbilidades que puedan interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.
- Cirugía mayor planificada que requiere la interrupción del antiagregante plaquetario dual.
- Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión basada en la OCT de la lesión intermedia
En el análisis de OCT, las características de la lesión que solicitan la intervención en lugar del enfoque conservador serán los siguientes:
Todas las lesiones que cumplan estos criterios de intervención se tratarán con una implantación de DEC Guided OCT para lograr una implantación óptima de stent. En presencia de una MLA <2,0 mm2, el mejor límite que muestra la correlación con la evaluación funcional positiva de reserva de flujo fraccional (FFR), la decisión clínica si tratar la lesión se basará en la evaluación de FFR independientemente de la presencia de otros criterios de vulnerabilidad. Alternativamente, los autores tendrán la opción de tratar la lesión con un DES. |
Las imágenes de OCT se adquirirán mediante el sistema FD C7 XR o el sistema OPTIS (ambos de St. Jude Medical, St. Paul, MN, EE. UU.) con una técnica no oclusiva.(33)
Las imágenes coronarias de OCT adquiridas se analizarán en línea utilizando una consola de OCT patentada (St Jude Medical, Inc., EE. UU.).
Definiciones y puntos de corte para los parámetros de vulnerabilidad OCT derivados de los documentos de consenso disponibles y de los principales estudios IVUS/OCT.
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Comparador activo: Gestión basada en la fisiología de la lesión intermedia
Las mediciones IFR/FFR/RFR se obtendrán utilizando una guía de presión coronaria.
Para FFR, la hiperemia se inducirá con la administración de adenosina intravenosa, de acuerdo con la práctica clínica en cada centro participante.
Las características de la lesión que solicitan la intervención en lugar del enfoque médico conservador serán los siguientes: IFR ≤0.89, o FFR ≤0.80. (32)
Todas las lesiones que cumplen estos criterios de intervención se tratarán con una implantación Guida de FFR.
PCI se realizará con el objetivo de lograr un FFR posterior a la pendiente ≥0.90 (es decir,
resultado óptimo FFR).
Si el FFR posterior a la pendiente fuera <0.90 se podría realizar una posterior posterior a la dilación del stent y si FFR permanecía en <0.90, se realizará una retroceso del cable para identificar otra posible caída de presión y/o una implantación posterior del stent a al menos 5 mm del stent se realizará de acuerdo con la preferencia del médico.
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Las mediciones de iFR y FFR se obtendrán utilizando una guía de presión coronaria (Pressure Wire/Certus o Aeris para la evaluación de FFR y PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ para la evaluación de RFR de Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, EE. UU.; Comet de Boston Scientific, Marlborough, MA, EE. UU.), OptoWire de Opsens, Quebec, Canadá, o Verrata de Philips, San Diego, CA, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Periodo de tiempo: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con punto final compuesto de complicaciones peri-procedimiento
Periodo de tiempo: Peri-procedimiento
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Se aceptará una definición de biomarcador independiente en caso de que el biomarcador cardíaco CK-MB aumente >10 veces o la troponina >70 veces por encima de los valores normales superiores. |
Peri-procedimiento
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Number of patients with cardiac death
Periodo de tiempo: 3 years
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Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
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3 years
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Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Periodo de tiempo: 3 years
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Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
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3 years
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Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Periodo de tiempo: 3 years
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Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
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3 years
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Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Periodo de tiempo: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
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Number of patients with target vessel failure
Periodo de tiempo: 3 years
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Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Tomografía, coherencia óptica
Otros números de identificación del estudio
- CLI-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación del documento principal, los datos anónimos se compartirán a solicitud razonable después de la discusión por parte del Comité Directivo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del documento principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anónimos se compartirán a solicitud razonable, después de la discusión por parte del Comité Directivo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .