Interventiestrategie voor laesies die niet door de boosdoener zijn veroorzaakt met ernstige kwetsbaarheidscriteria bij OCT bij patiënten met ACS (INTERCLIMA)
11 juli 2026 bijgewerkt door: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Een interventiestrategie voor niet-schuldige laesies met belangrijke kwetsbaarheidscriteria geïdentificeerd door optische coherentietomografie bij patiënten met acuut coronair syndroom (het INTER-CLIMA-onderzoek)
De INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culprit Laesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek van op optische coherentietomografie (OCT) gebaseerde versus op fysiologie gebaseerde ( d.w.z.
fractionele stroomreserve[FFR]/instantaneous Wave-Free Ratio[iFR]/resting full-cycle ratio[RFR]) behandeling van intermediaire (40-70% diameter stenose bij kwantitatieve coronaire angiografie), niet-schuldige coronaire laesies bij acuut coronair syndroom (ACS) patiënten die coronaire angiografie ondergaan.
Ongeveer 1400 patiënten met ACS zullen gerandomiseerd worden in de studie op ongeveer 40 locaties wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale strategie bij patiënten met intermediaire stenose (40-70% diameterstenose) bij coronaire angiografie staat momenteel ter discussie.
Zuivere angiografische stenose-evaluatie is vaak ontoereikend en alternatieve beoordelingen van coronaire plaques kwamen in de klinische praktijk, zoals functionele beoordeling (FFR/iFR/RFR) en intravasculaire beeldvorming (OCT en intravasculaire echografie [IVUS]).
Op basis van voorlopige gegevens adviseren de huidige revascularisatierichtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association (AHA) het gebruik van flow fractionele reserve (FFR, klasse IIa van bewijs) om angiografische intermediaire coronaire laesies te beoordelen bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte en begeleiden van interventies.
Er zijn echter onlangs controversiële gegevens naar voren gekomen over de rol van functionele beoordeling van intermediaire coronaire laesies in zowel acute als chronische setting.
Aan de andere kant identificeerde de aanwezigheid van coronaire plaques met kwetsbaarheidscriteria in OCT in recente studies patiënten met een hoog risico op cardiale mortaliteit en MI in het doelvat.
Deze studie heeft tot doel de klinische effectiviteit te beoordelen van een op OCT gebaseerde strategie om revascularisatie te begeleiden bij intermediaire coronaire stenose die niet de boosdoener is bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), op basis van de aanwezigheid van morfologische markers van plaque-kwetsbaarheid.
Patiënten met een enkele intermediaire coronaire laesie in een niet-veroorzakend interventie-naïef groot coronair segment (diameter ≥2,5 mm) en die voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria, komen in aanmerking.
Ingeschreven patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een op OCT of op iFR/FFR/RFR gebaseerde behandeling.
In de OCT-geleide arm zullen intermediaire laesies die geen boosdoener zijn behandeld worden met percutane coronaire interventie (PCI) met implantatie van een tweede generatie medicijnafgevende stent (DES) wanneer een fibreuze kapdikte (FCT) <75 µm plus ten minste 2 van 3 andere OCT-criteria voor plaquekwetsbaarheid (d.w.z. minimaal lumengebied [MLA] <3,5 mm2, lipideboog met omtreksextensie >180°, en de aanwezigheid van clusters van macrofagen) worden gedetecteerd door OCT.
Bij afwezigheid van de bovengenoemde 4 kwetsbaarheidscriteria zullen interventionele procedures worden uitgesteld, ongeacht de waargenomen MLA.
In de fysiologisch geleide arm zullen intermediaire laesies die geen boosdoener zijn, worden behandeld met PCI met implantatie van een DES van de tweede generatie wanneer een iFR of RFR ≤0,89 of een FFR ≤0,80 wordt gemeten, anders worden interventionele procedures uitgesteld.
Het primaire eindpunt, een samenstelling van hartdood en spontaan myocardinfarct in het doelvat, zal na 2 en 5 jaar worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AX
-
Pátrai, AX, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Federico II di Napoli
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Italië, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
-
Bari, BA, Italië, 70120
- Policlinico University Hospital
-
Bari, BA, Italië, 70131
- Di Venere Hospital
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italië, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09047
- ARNAS Brotzu
-
-
CE
-
Aversa, CE, Italië, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
Catania, CT, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italië, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italië, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Italië, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Milan, MI, Italië, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, RM, Italië, 00152
- San Camillo Hospital
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00184
- San Giovanni Hospital
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
-
-
SR
-
Syracuse, SR, Italië, 96100
- P.O. Umberto I
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italië, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
TO
-
Rivoli, TO, Italië, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Italië, 31015
- Ospedale Conegliano
-
-
UD
-
Udine, UD, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
M
-
Madrid, M, Spanje, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
-
-
MA
-
Málaga, MA, Spanje, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Diagnose van acuut coronair syndroom.
- Enkele intermediaire laesie in een interventie-naïef groot coronair segment (diameter ≥2,5 mm) die een stenose met een diameter van 40-70% vaststelt bij kwantitatieve coronaire angiografie-analyse zonder andere significante stenose (>70%) in hetzelfde bloedvat.
- Patiënt op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, ermee instemmen en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische onderzoekslocatie.
- Levensverwachting >3 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft.
- Acute of chronische nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl).
- Gevorderd hartfalen (NYHA III-IV)
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden of spontane intracraniale bloeding op elk moment.
- Ernstige klepaandoening of klepaandoening die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een operatie of percutane klepvervanging vereist.
- Coronaire anatomie die volledige beeldvorming van het betreffende segment verhindert (inclusief ten minste 5 mm aan beide stenoseranden).
- Diffuus aangetast kransslagadersegment of aanwezigheid van ≥1 significante onbehandelde laesies die geen boosdoener zijn (voorkomen van correcte toeschrijving van bijwerkingen) in de kransslagaders.
- Eerder myocardinfarct of coronaire bypass-transplantaat [CABG] of PCI-revascularisatie in het beoogde coronaire vat.
- Coronaire anatomie niet geschikt voor PCI.
- Comorbiditeiten die de afronding van de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren.
- Geplande grote operatie die onderbreking van dubbele plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt.
- Deelnemen aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermediate laesie OCT-gebaseerd management
Bij OCT -analyse zullen laesie -kenmerken die interventie aanspelen in plaats van conservatieve aanpak de volgende zijn:
Alle laesies die aan deze interventiecriteria voldoen, worden behandeld met een OCT -geleide des -implantatie om een optimale stentimplantatie te bereiken. In aanwezigheid van een MLA <2,0 mm2, de beste grenswaarde die correlatie met fractionele-stroomreserve positieve functionele (FFR) beoordeling vertoont, zal de klinische beslissing om de laesie te behandelen gebaseerd zijn op FFR-beoordeling, ongeacht de aanwezigheid van andere kwetsbaarheidscriteria. Als alternatief zullen auteurs de optie hebben om de laesie te behandelen met een DES. |
OCT-beelden worden verkregen door middel van het FD C7 XR-systeem of het OPTIS-systeem (beide St. Jude Medical, St. Paul, MN, VS) met een niet-occlusieve techniek.(33)
De verkregen OCT-coronaire beelden zullen online worden geanalyseerd met behulp van een eigen OCT-console (St Jude Medical, Inc., VS).
Definities en grenswaarden voor LGO-kwetsbaarheidsparameters afgeleid van beschikbare consensusdocumenten en van de belangrijkste IVUS/OCT-onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Intermediate Laesion Physiology-Based Management
De IFR/FFR/RFR-metingen worden verkregen met behulp van een coronaire-drukgeleider.
Voor FFR zal hyperemie worden geïnduceerd met de toediening van intraveneuze adenosine, in overeenstemming met de klinische praktijk in elk deelnemende centrum.
Laesie kenmerken aanleiding van interventie in plaats van conservatieve medische aanpak zal de volgende zijn: IFR ≤ 0,89 of FFR ≤0,80. (32)
Alle laesies die aan deze interventiecriteria voldoen, worden behandeld met een FFR -geleide des -implantatie.
PCI zal worden uitgevoerd met als doel het bereiken van een post-stenterende FFR ≥0,90 (d.w.z.
Optimaal FFR -resultaat).
Als post-stenting FFR <0,90 was, zou een verdere post-dilatie van de stent kunnen worden uitgevoerd en als FFR op <0,90 bleef, wordt een terugtrekking van de draad om een andere mogelijke drukval te identificeren en/of een daaropvolgende stentimplantatie ten minste 5 mm van de stent wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de arts.
|
De iFR- en FFR-metingen worden verkregen met behulp van een voerdraad voor coronaire druk (Pressure Wire / Certus of Aeris voor FFR-beoordeling en PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ voor de RFR-beoordeling door Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, VS; Comet door Boston Scientific, Marlborough, MA, VS), OptoWire van Opsens, Quebec, Canada, of Verrata van Philips, San Diego, CA, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Tijdsspanne: 3 years
|
Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een samengesteld eindpunt van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Peri-procedureel
|
Een stand-alone biomarkerdefinitie wordt geaccepteerd in geval van een toename van de cardiale biomarker CK-MB >10 keer of troponine >70 keer boven de bovenste normaalwaarden. |
Peri-procedureel
|
|
Number of patients with cardiac death
Tijdsspanne: 3 years
|
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
|
3 years
|
|
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Tijdsspanne: 3 years
|
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
|
3 years
|
|
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Tijdsspanne: 3 years
|
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
|
3 years
|
|
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Tijdsspanne: 3 years
|
Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
|
|
Number of patients with target vessel failure
Tijdsspanne: 3 years
|
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Tomografie, optisch
- Optische beeldvorming
- Tomografie, optische samenhang
Andere studie-ID-nummers
- CLI-01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de publicatie van de hoofdartikel worden geanonimiseerde gegevens gedeeld op redelijk verzoek na discussie door het stuurcomité.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de publicatie van de hoofdartikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld op redelijk verzoek, na discussie door de stuurgroep.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .