ACS 患者 OCT 上具有主要易损性标准的非罪犯病变的干预策略 (INTERCLIMA)
2026年7月11日 更新者：Francesco Prati、Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
一种针对急性冠状动脉综合征患者光学相干断层扫描确定的具有主要易损性标准的非罪犯病变的干预策略（INTER-CLIMA 试验）
INTERCLIMA（针对急性冠状动脉综合征患者光学相干断层扫描确定的具有主要易损性标准的非罪犯病变的介入策略）是一项基于光学相干断层扫描 (OCT) 与基于生理学的多中心、前瞻性、随机试验 ( IE。
血流储备分数 [FFR]/瞬时无波比 [iFR]/静息全周期比 [RFR]) 治疗中间（定量冠状动脉造影时直径狭窄 40-70%）、急性冠状动脉综合征中的非罪魁祸首冠状动脉病变(ACS) 患者接受冠状动脉造影。
大约 1400 名 ACS 患者将被随机分配到全球大约 40 个地点的研究中。
研究概览
详细说明
冠状动脉造影中存在中间狭窄（40-70% 直径狭窄）患者的最佳策略目前正在争论中。
单纯的血管造影狭窄评估通常是不够的，冠状动脉斑块的替代评估进入了临床实践，例如功能评估 (FFR/iFR/RFR) 和血管内成像（OCT 和血管内超声 [IVUS]）。
根据初步数据，当前的美国心脏病学会 (ACC) 和美国心脏协会 (AHA) 血运重建指南推荐使用流量储备分数（FFR，IIa 级证据）来评估稳定性缺血性心脏病患者的血管造影中间冠状动脉病变并指导干预。
然而，最近出现了关于在急性和慢性情况下对中间冠状动脉病变进行功能评估的作用的有争议的数据。
另一方面，在最近的研究中，根据 OCT 易损性标准的冠状动脉斑块的存在，可以识别出心脏死亡率和靶血管 MI 的高风险患者。
本研究旨在根据斑块易损性形态学标志物的存在，评估基于 OCT 的策略指导急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者非罪犯中间冠状动脉狭窄血运重建的临床有效性。
在非罪犯干预初治的主要冠状动脉节段（直径≥2.5 毫米）中有单个中间冠状动脉病变并满足所有纳入/排除标准的患者将符合条件。
登记的患者将以 1:1 的比例随机分配到基于 OCT 或 iFR/FFR/RFR 的治疗。
在 OCT 引导臂中，当纤维帽厚度 (FCT) <75 µm 加上至少 2 OCT 检测了其他 3 项斑块易损性 OCT 标准（即，最小管腔面积 [MLA] <3.5 mm2，圆周延伸 >180° 的脂质弧，以及巨噬细胞簇的存在）。
如果没有上述 4 个脆弱性标准，无论观察到的 MLA 是多少，干预程序都将被推迟。
在生理学指导组中，当测量到 iFR 或 RFR ≤0.89 或 FFR ≤0.80 时，将通过植入第二代 DES 的 PCI 治疗非罪犯中间病变，否则将推迟介入手术。
主要终点是心脏死亡和靶血管自发性心肌梗死的复合终点，将在 2 年和 5 年后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AX
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Pátrai、AX、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Naples、意大利、80138
- Federico II di Napoli
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AP
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Ascoli Piceno、AP、意大利、63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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BA
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Acquaviva delle Fonti、BA、意大利、70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
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Bari、BA、意大利、70120
- Policlinico University Hospital
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Bari、BA、意大利、70131
- Di Venere Hospital
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BN
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Benevento、BN、意大利、82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
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CA
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Cagliari、CA、意大利、09047
- ARNAS Brotzu
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CE
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Aversa、CE、意大利、81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
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CT
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Catania、CT、意大利、95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Catania、CT、意大利、95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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GR
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Grosseto、GR、意大利、58100
- Misericordia Hospital
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LE
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Lecce、LE、意大利、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina、LT、意大利、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
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ME
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Messina、ME、意大利、98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
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MI
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Milan、MI、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milan、MI、意大利、20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma、RM、意大利、00152
- San Camillo Hospital
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Rome
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Rome、Rome、意大利、00184
- San Giovanni Hospital
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
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SR
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Syracuse、SR、意大利、96100
- P.O. Umberto I
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SS
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Sassari、SS、意大利、07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
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TO
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Rivoli、TO、意大利、10098
- Rivoli Hospital
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TV
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Conegliano、TV、意大利、31015
- Ospedale Conegliano
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UD
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Udine、UD、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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M
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Madrid、M、西班牙、28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
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MA
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Málaga、MA、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁。
- 急性冠脉综合征的诊断。
- 未介入治疗的主要冠状动脉节段（直径≥2.5 毫米）中的单个中间病变在定量冠状动脉造影分析中确定直径狭窄 40-70%，而同一血管中没有其他明显狭窄（>70%）。
- 患者被告知研究的性质，同意并提供经相应临床研究地点的伦理委员会批准的书面知情同意书。
- 预期寿命>3年。
排除标准：
- 有生育能力或哺乳期的女性。
- 急性或慢性肾功能不全（定义为肌酐大于 2.0 mg/dl）。
- 晚期心力衰竭 (NYHA III-IV)
- 过去 6 个月内中风或任何时间的自发性颅内出血。
- 严重的瓣膜病或试验期间可能需要手术或经皮瓣膜置换术的瓣膜病。
- 冠状动脉解剖结构阻碍了感兴趣部分的完整成像（包括两个狭窄边缘至少 5 毫米）。
- 冠状动脉弥漫性病变或冠状动脉中存在 ≥ 1 个显着的未经治疗的非罪魁祸首病变（防止正确的不良事件归因）。
- 既往心肌梗死或冠状动脉旁路移植术 [CABG] 或目标冠状血管的 PCI 血运重建。
- 冠状动脉解剖不适合 PCI。
- 可能干扰研究程序完成的合并症。
- 计划进行需要中断双重抗血小板药物的大手术。
- 参与另一项尚未完成主要终点或会干扰本研究终点的研究性药物或器械试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中间病变基于OCT的管理
在OCT分析中，病变特征促使干预而不是保守方法的特征将如下：
所有满足这些介入标准的病变将通过Oct引导的DES植入来处理，以实现最佳支架植入。 在存在MLA <2.0 mm2的情况下，最佳截止值表明与分数储备阳性功能（FFR）评估相关，临床决定是否治疗病变将基于FFR评估，而与其他脆弱性其他标准无关。 另外，作者将可以选择用DES治疗病变。 |
OCT 图像将通过 FD C7 XR 系统或 OPTIS 系统（均为 St. Jude Medical，St. Paul，MN，USA）采用非闭塞技术采集。 (33)
将使用专有的 OCT 控制台（St Jude Medical, Inc., USA）在线分析获得的 OCT 冠状动脉图像。
OCT 脆弱性参数的定义和截止值来自可用的共识文件和主要的 IVUS/OCT 研究。
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有源比较器：基于中间病变生理的管理
IFR/FFR/RFR测量将使用冠状动脉压力导线获得。
对于FFR，根据每个参与中心的临床实践，将通过静脉注射腺苷的给药来诱导高血血症。
病变特征促使干预而不是保守的医疗方法将如下：IFR≤0.89或FFR≤0.80。（32）
满足这些介入标准的所有病变将通过FFR指导的DES植入来治疗。
将执行PCI，以实现后结构的FFR≥0.90（即
最佳FFR结果）。
如果后FFR <0.90 <0.90，则可以进行支架后的进一步涂抹后，如果FFR保持在<0.90处，则可以根据医生的喜好进行导线识别另一个可能的压降和/或随后至少5 mm的支架植入的导线和/或随后的支架植入。
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IFR 和 FFR 测量值将使用冠状动脉压力导丝（用于 FFR 评估的压力丝/Certus 或 Aeris 和用于 RFR 评估的 PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ 获得，由美国伊利诺伊州雅培血管公司提供；波士顿彗星提供） Scientific, Marlborough, MA, USA)，Opsens 的 OptoWire，加拿大魁北克，或 Philips 的 Verrata，美国加利福尼亚州圣地亚哥)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
大体时间：3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现围手术期并发症复合终点的患者人数
大体时间：围手术期
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如果心脏生物标志物 CK-MB 增加超过正常值上限 10 倍或肌钙蛋白增加超过正常值上限 70 倍，则将接受独立的生物标志物定义。 |
围手术期
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Number of patients with cardiac death
大体时间：3 years
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Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
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3 years
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Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
大体时间：3 years
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Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
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3 years
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Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
大体时间：3 years
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Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
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3 years
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Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
大体时间：3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
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Number of patients with target vessel failure
大体时间：3 years
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Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
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3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Prati, MD、Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
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- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月11日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLI-01-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发表主要论文后，指导委员会讨论后，将根据合理的要求分享匿名数据。
IPD 共享时间框架
出版主论文后
IPD 共享访问标准
指导委员会讨论后，将根据合理的要求分享匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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