Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia interwencyjna dla zmian niebędących winowajcami z kryteriami poważnej wrażliwości w OCT u pacjentów z OZW (INTERCLIMA)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Strategia interwencyjna dla zmian niebędących winowajcami z głównymi kryteriami podatności zidentyfikowanymi za pomocą optycznej koherentnej tomografii u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (badanie INTER-CLIMA)

INTERCLIMA (ang. Interventional Strategy for Non-culprit Lesions with Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym porównuje się metody optycznej koherentnej tomografii (OCT) z badaniami fizjologicznymi ( tj. cząstkowa rezerwa przepływu [FFR]/chwilowy współczynnik bez fali [iFR]/współczynnik pełnych cykli spoczynkowych [RFR]) leczenie pośrednich (40-70% zwężeń średnicy w ilościowej angiografii wieńcowej), niebędących winowajcami zmian wieńcowych w ostrym zespole wieńcowym (ACS) pacjentów poddawanych koronarografii. Około 1400 pacjentów z OZW zostanie losowo przydzielonych do badania w około 40 ośrodkach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna strategia koronarografii u pacjentów ze zwężeniem pośrednim (40-70% średnicy) jest obecnie przedmiotem dyskusji. Ocena czystego zwężenia angiograficznego jest często niewystarczająca i do praktyki klinicznej weszły alternatywne oceny blaszek wieńcowych, takie jak ocena czynnościowa (FFR/iFR/RFR) i obrazowanie wewnątrznaczyniowe (OCT i ultrasonografia wewnątrznaczyniowa [IVUS]). W oparciu o wstępne dane, aktualne wytyczne American College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) dotyczące rewaskularyzacji zalecają stosowanie przepływowej rezerwy cząstkowej (FFR, klasa dowodów IIa) do oceny angiograficznej pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i interwencji przewodnika. Jednak ostatnio pojawiły się kontrowersyjne dane dotyczące roli funkcjonalnej oceny pośrednich zmian wieńcowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych warunkach. Z drugiej strony, w ostatnich badaniach obecność płytek wieńcowych z kryteriami podatności na OCT identyfikowała pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu z przyczyn sercowych i zawału naczynia docelowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej strategii opartej na OCT w kierowaniu rewaskularyzacją w pośrednim zwężeniu tętnicy wieńcowej niebędącym winowajcą u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), na podstawie obecności morfologicznych markerów podatności płytki nazębnej. Kwalifikują się pacjenci z pojedynczą pośrednią zmianą w tętnicy wieńcowej w głównym segmencie wieńcowym, który nie był winowajcą i nie był wcześniej poddany interwencji (średnica ≥2,5 mm) oraz spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia opartego na OCT lub iFR/FFR/RFR. W ramieniu pod kontrolą OCT pośrednie zmiany niebędące winowajcą będą leczone za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z implantacją stentu uwalniającego lek drugiej generacji (DES), gdy grubość czapeczki włóknistej (FCT) <75 µm plus co najmniej 2 z 3 innych kryteriów OCT podatności płytki nazębnej (tj. minimalna powierzchnia światła [MLA] <3,5 mm2, łuk lipidowy z obwodowym rozszerzeniem >180° oraz obecność skupisk makrofagów) są wykrywane przez OCT. W przypadku braku wyżej wymienionych 4 kryteriów wrażliwości, procedury interwencyjne zostaną odroczone niezależnie od zaobserwowanego MLA. W ramieniu pod kontrolą fizjologii pośrednie zmiany niebędące winowajcą będą leczone za pomocą PCI z wszczepieniem DES drugiej generacji, gdy zmierzone zostaną iFR lub RFR ≤0,89 lub FFR ≤0,80, w przeciwnym razie procedury interwencyjne zostaną odroczone. Pierwszorzędowy punkt końcowy, złożony ze zgonu sercowego i samoistnego zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu, zostanie oceniony po 2 i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • San Giovanni Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Prati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego.
  • Pojedyncza pośrednia zmiana w głównym segmencie wieńcowym (średnica ≥2,5 mm), która nie była wcześniej leczona interwencyjnie, określająca zwężenie średnicy 40-70% w ilościowej angiografii wieńcowej bez innego istotnego zwężenia (>70%) w tym samym naczyniu.
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraził na nie zgodę i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki odpowiedniego ośrodka badania klinicznego.
  • Oczekiwana długość życia > 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji.
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,0 mg/dl).
  • Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub samoistny krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie.
  • Ciężka choroba zastawek lub choroba zastawek, która może wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki podczas badania.
  • Anatomia wieńcowa uniemożliwiająca pełne zobrazowanie badanego odcinka (w tym co najmniej 5 mm na obu krawędziach zwężenia).
  • Rozlany chorobowo odcinek tętnicy wieńcowej lub obecność ≥1 istotnej nieleczonej zmiany niebędącej winowajcą (uniemożliwiającej prawidłowe przypisanie zdarzenia niepożądanego) w tętnicach wieńcowych.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] lub rewaskularyzacja PCI w docelowym naczyniu wieńcowym.
  • Anatomia tętnicy wieńcowej nieodpowiednia do PCI.
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych.
  • Planowana duża operacja wymagająca przerwania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie zmian pośrednich oparte na OCT

W analizie OCT cechy zmiany skłaniające do interwencji zamiast podejścia zachowawczego będą następujące:

  1. FCT <75 µm plus co najmniej 2 z 3 innych kryteriów OCT podatności płytki nazębnej (tj. MLA <3,5 mm2, łuk lipidowy o rozszerzeniu obwodowym >180° i obecność makrofagów).
  2. Obecność skrzepliny wewnątrzwieńcowej w miejscu niebędącym winowajcą, niezależnie od obecności innych kryteriów podatności, może skłonić do leczenia DES, według uznania operatora.

Wszystkie zmiany spełniające te kryteria interwencyjne będą leczone implantacją DES pod kontrolą OCT w celu uzyskania optymalnej implantacji stentu.

W przypadku MLA <2,0 mm2, najlepszy punkt odcięcia wykazujący korelację z oceną funkcjonalną dodatniej rezerwy przepływu cząstkowego (FFR), decyzja kliniczna, czy leczyć zmianę, będzie oparta na ocenie FFR, niezależnie od obecności innych kryteriów wrażliwości. Alternatywnie autorzy będą mieli możliwość leczenia zmiany za pomocą DES.
Urządzenie: Optyczna tomografia koherencyjna
Obrazy OCT będą pozyskiwane za pomocą systemu FD C7 XR lub systemu OPTIS (oba St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) techniką nieokluzyjną.(33) Uzyskane obrazy wieńcowe OCT będą analizowane on-line przy użyciu zastrzeżonej konsoli OCT (St Jude Medical, Inc., USA). Definicje i wartości graniczne dla parametrów podatności na zagrożenia OCT pochodzące z dostępnych dokumentów konsensusowych oraz z głównych badań IVUS/OCT.
ACTIVE_COMPARATOR: Postępowanie w oparciu o fizjologię zmian pośrednich
Pomiary iFR/FFR/RFR będą wykonywane za pomocą prowadnika do pomiaru ciśnienia wieńcowego. W przypadku FFR przekrwienie zostanie wywołane przez podanie dożylne adenozyny, zgodnie z praktyką kliniczną w każdym uczestniczącym ośrodku. Cechy zmiany skłaniające do interwencji zamiast postępowania zachowawczego będą następujące: iFR ≤0,89 lub FFR ≤0,80.(32) Wszystkie zmiany spełniające te kryteria interwencyjne będą leczone implantacją DES pod kontrolą FFR. PCI zostanie wykonane w celu uzyskania FFR po stentowaniu ≥0,90 (tj. optymalny wynik FFR). Jeśli FFR po wszczepieniu stentu wynosił <0,90, można było wykonać dalsze rozciągnięcie stentu po stentowaniu, a jeśli FFR utrzymywało się na poziomie <0,90, odciągnąć drut w celu zidentyfikowania kolejnego możliwego spadku ciśnienia i/lub kolejnej implantacji stentu co najmniej 5 mm od stent zostanie wykonany zgodnie z preferencjami lekarza.
Urządzenie: iFR/FFR/RFR
Pomiary iFR i FFR będą wykonywane przy użyciu prowadnika do pomiaru ciśnienia wieńcowego (Pressure Wire / Certus lub Aeris do oceny FFR i PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ do oceny RFR firmy Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, USA; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire firmy Opsens, Quebec, Kanada lub Verrata firmy Philips, San Diego, Kalifornia, USA.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgonem sercowym lub niezakończonym zgonem spontanicznym zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony wynik. Śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako każda śmierć spowodowana chorobą serca, w tym niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, arytmią i nagłą nieoczekiwaną śmiercią.

Każdy spontaniczny zawał mięśnia sercowego zostanie przypisany do randomizowanej zmiany pośredniej, jeśli nie można go wyraźnie przypisać naczyniom niedocelowym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako każda śmierć spowodowana chorobą serca, w tym niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, arytmią i nagłą nieoczekiwaną śmiercią.
2 lata
Liczba pacjentów z spontanicznym zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem (z wyłączeniem zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym)
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy spontaniczny zawał mięśnia sercowego zostanie przypisany do randomizowanej zmiany pośredniej, jeśli nie można go wyraźnie przypisać naczyniom niedocelowym.
2 lata
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (przezskórną lub chirurgiczną)
Ramy czasowe: 2 lata
Powtórna rewaskularyzacja zmiany zostanie rozważona w przypadku powtórnej przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego z wszczepionymi zmianami.
2 lata
Liczba pacjentów ze złożonym zgonem sercowym i jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony wynik. Śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako każda śmierć spowodowana chorobą serca, w tym niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, arytmią i nagłą nieoczekiwaną śmiercią.

Każdy spontaniczny zawał mięśnia sercowego zostanie pobrany niezależnie od zajętego naczynia.
2 lata
Liczba pacjentów z niewydolnością naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony punkt końcowy, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja ogniska docelowego spowodowana niedokrwieniem.
2 lata
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
  • nefropatia wywołana kontrastem: 25% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost bezwzględnej wartości SCr o 0,5 mg/dl (44 µmol/l) w ciągu 48-72 godzin po dożylnym podaniu środka kontrastowego.
  • rozwarstwienie wymagające stentowania ratunkowego.
  • pozabiegowy zawał mięśnia sercowego: wzrost w ciągu 48 godzin po zabiegu indeksu kinazy kreatynowej [CK]-MB (U/L) >5 razy lub troponiny (ng/L) >35 razy powyżej wartości prawidłowej wraz z co najmniej jednym z następujące: 1) objawy niedokrwienia; 2) nowe lub domniemane nowe istotne zmiany ST lub T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa; 3) nowe patologiczne załamki Q na elektrokardiogramie; 4) nowa utrata żywotnego mięśnia sercowego lub nowa regionalna nieprawidłowość ruchu ściany; 5) zmniejszony przepływ lub duże rozwarstwienie naczyń wieńcowych w angiografii; lub 6) skrzeplina w tętnicy wieńcowej stwierdzona w angiografii lub autopsji.

Samodzielna definicja biomarkera zostanie zaakceptowana w przypadku wzrostu biomarkera sercowego CK-MB >10 razy lub troponiny >70 razy powyżej górnych wartości prawidłowych.
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj