Estratégia de Intervenção para Lesões Não Causadas com Critérios de Maior Vulnerabilidade na OCT em Pacientes com SCA (INTERCLIMA)
11 de julho de 2026 atualizado por: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Uma estratégia de intervenção para lesões não culpadas com grandes critérios de vulnerabilidade identificados por tomografia de coerência óptica em pacientes com síndrome coronariana aguda (Inter-CLIMA Trial)
O INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culpit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de tomografia de coerência óptica (OCT) baseada em comparação com a fisiologia ( ou seja
reserva de fluxo fracionado [FFR]/razão livre de ondas instantâneas[iFR]/razão de ciclo completo em repouso[RFR]) tratamento de lesões coronárias intermediárias (estenose de 40-70% de diâmetro na angiografia coronária quantitativa), lesões coronárias não culpadas na síndrome coronária aguda (SCA) pacientes submetidos à angiografia coronária.
Cerca de 1.400 pacientes com ACS serão randomizados para o estudo em aproximadamente 40 locais em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia ideal em pacientes com estenose intermediária (estenose de 40-70% de diâmetro) na angiografia coronária está atualmente em debate.
A avaliação angiográfica pura da estenose é muitas vezes inadequada e avaliações alternativas de placas coronárias entraram na prática clínica, como avaliação funcional (FFR/iFR/RFR) e imagem intravascular (OCT e ultrassom intravascular [IVUS]).
Com base em dados preliminares, as diretrizes atuais de revascularização do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) recomendam o uso da reserva fracionada de fluxo (FFR, classe IIa de evidência) para avaliar lesões coronarianas intermediárias angiográficas em pacientes com cardiopatia isquêmica estável e orientar a intervenção.
No entanto, recentemente surgiram dados controversos sobre o papel da avaliação funcional de lesões coronárias intermediárias em situações agudas e crônicas.
Por outro lado, em estudos recentes, a presença de placas coronárias com critérios de vulnerabilidade na OCT identificou pacientes com alto risco de mortalidade cardíaca e IAM de vaso-alvo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de uma estratégia baseada em OCT para orientar a revascularização em estenose coronária intermediária não culpada em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), com base na presença de marcadores morfológicos de vulnerabilidade da placa.
Pacientes com lesão coronária intermediária única em um segmento coronário principal não culpado e virgem de intervenção (diâmetro ≥2,5 mm) e que preencham todos os critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis.
Os pacientes inscritos serão randomizados 1:1 para tratamento baseado em OCT ou iFR/FFR/RFR.
No braço guiado por OCT, as lesões intermediárias não culpadas serão tratadas com intervenção coronária percutânea (ICP) com implantação de um stent eluidor de drogas (DES) de segunda geração quando uma espessura de capa fibrosa (FCT) <75 µm mais pelo menos 2 de 3 outros critérios OCT de vulnerabilidade de placa (isto é, área mínima do lúmen [MLA] <3,5 mm2, arco lipídico com extensão circunferencial >180° e a presença de aglomerados de macrófagos) são detectados por OCT.
Na ausência dos 4 critérios de vulnerabilidade acima mencionados, os procedimentos interventivos serão adiados independentemente do MLA observado.
No braço guiado por fisiologia, as lesões intermediárias não culpadas serão tratadas com ICP com implante de DES de segunda geração quando for medido um iFR ou RFR ≤0,89 ou um FFR ≤0,80, caso contrário, os procedimentos intervencionistas serão adiados.
O endpoint primário, um composto de morte cardíaca e infarto do miocárdio espontâneo do vaso-alvo, será avaliado após 2 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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M
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Madrid, M, Espanha, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
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MA
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Málaga, MA, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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AX
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Pátrai, AX, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Naples, Itália, 80138
- Federico II di Napoli
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AP
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Ascoli Piceno, AP, Itália, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
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Bari, BA, Itália, 70120
- Policlinico University Hospital
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Bari, BA, Itália, 70131
- Di Venere Hospital
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BN
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Benevento, BN, Itália, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09047
- ARNAS Brotzu
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CE
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Aversa, CE, Itália, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Catania, CT, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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GR
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Grosseto, GR, Itália, 58100
- Misericordia Hospital
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LE
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Lecce, LE, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Itália, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
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ME
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Messina, ME, Itália, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
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MI
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Milan, MI, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milan, MI, Itália, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, RM, Itália, 00152
- San Camillo Hospital
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00184
- San Giovanni Hospital
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
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SR
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Syracuse, SR, Itália, 96100
- P.O. Umberto I
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SS
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Sassari, SS, Itália, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
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TO
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Rivoli, TO, Itália, 10098
- Rivoli Hospital
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TV
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Conegliano, TV, Itália, 31015
- Ospedale Conegliano
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Diagnóstico de síndrome coronariana aguda.
- Lesão intermediária única em segmento coronário maior sem intervenção prévia (diâmetro ≥2,5 mm) determinando estenose de 40-70% de diâmetro na análise quantitativa da angiografia coronária sem nenhuma outra estenose significativa (>70%) no mesmo vaso.
- Paciente informado sobre a natureza do estudo, concordando com ele e fornecendo consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro de estudo clínico.
- Expectativa de vida > 3 anos.
Critério de exclusão:
- Fêmea com potencial para engravidar ou lactante.
- Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl).
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA III-IV)
- AVC nos últimos 6 meses ou hemorragia intracraniana espontânea em qualquer momento.
- Doença valvular grave ou doença valvular com probabilidade de exigir cirurgia ou substituição percutânea da válvula durante o estudo.
- Anatomia coronária que impeça a imagem completa do segmento de interesse (incluindo pelo menos 5 mm em ambas as bordas da estenose).
- Segmento de artéria coronária com doença difusa ou presença de ≥1 lesões significativas não-culpadas não tratadas (impedindo a atribuição correta de evento adverso) nas artérias coronárias.
- Infarto do miocárdio prévio ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] ou revascularização PCI no vaso coronário alvo.
- Anatomia coronária inadequada para ICP.
- Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo.
- Cirurgia de grande porte planejada necessitando de interrupção do antiplaquetário duplo.
- Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que possa interferir nos desfechos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento intermediário da lesão OCT
Na análise da OCT, os recursos da lesão que provocam intervenção em vez da abordagem conservadora serão os seguintes:
Todas as lesões que atendem a esses critérios intervencionistas serão tratadas com um implante de DES guiado pela OCT para obter um implante ideal de stent. Na presença de um MLA <2,0 mm2, o melhor corte mostrando correlação com a avaliação funcional positiva da reserva de fluxo fracionário (FFR), a decisão clínica de tratar a lesão será baseada na avaliação do FFR, independentemente da presença de outros critérios de vulnerabilidade. Alternativamente, os autores terão a opção de tratar a lesão com um DES. |
As imagens de OCT serão adquiridas por meio do sistema FD C7 XR ou do sistema OPTIS (ambos St. Jude Medical, St. Paul, MN, EUA) com uma técnica não oclusiva.(33)
As imagens coronárias OCT adquiridas serão analisadas on-line usando um console OCT proprietário (St Jude Medical, Inc., EUA).
Definições e limites para parâmetros de vulnerabilidade OCT derivados de documentos de consenso disponíveis e dos principais estudos IVUS/OCT.
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Comparador Ativo: Gestão intermediária de fisiologia da lesão
As medições IFR/FFR/RFR serão obtidas usando um fio guia de pressão coronariana.
Para FFR, a hiperemia será induzida com a administração de adenosina intravenosa, de acordo com a prática clínica em cada centro participante.
Os recursos da lesão que provocam intervenção em vez da abordagem médica conservadora serão os seguintes: IFR ≤0,89, ou FFR ≤0,80. (32)
Todas as lesões que atendem a esses critérios intervencionistas serão tratadas com um implante de DES guiado pela FFR.
O PCI será realizado com o objetivo de alcançar um FFR pós-Stenting ≥0,90 (ou seja,
resultado ideal de FFR).
Se a FFR pós-stenting fosse <0,90, uma outra dilatação do stent poderia ser realizada e se a FFR permanecesse em <0,90, uma retração do fio para identificar outra possível queda de pressão e/ou uma implantação de stent subsequente pelo menos 5 mm do stent será realizada de acordo com a preferência do médico.
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As medições de iFR e FFR serão obtidas usando um fio-guia de pressão coronariana (Pressure Wire / Certus ou Aeris para avaliação de FFR e PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ para avaliação de RFR da Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, EUA; Comet de Boston Scientific, Marlborough, MA, EUA), OptoWire da Opsens, Quebec, Canadá, ou Verrata da Philips, San Diego, CA, EUA.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Prazo: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com desfecho composto de complicações periprocedimentos
Prazo: Periprocedimento
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Uma definição de biomarcador independente será aceita em caso de aumento do biomarcador cardíaco CK-MB >10 vezes ou Troponina >70 vezes acima dos valores normais superiores. |
Periprocedimento
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Number of patients with cardiac death
Prazo: 3 years
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Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
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3 years
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Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Prazo: 3 years
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Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
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3 years
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Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Prazo: 3 years
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Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
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3 years
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Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Prazo: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
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Number of patients with target vessel failure
Prazo: 3 years
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Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Tomografia, coerência óptica
Outros números de identificação do estudo
- CLI-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do artigo principal, os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação razoável após a discussão pelo Comitê Diretor.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do papel principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados mediante solicitação razoável, após discussão pelo Comitê Diretor.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .