Strategia interventistica per lesioni non colpevoli con criteri di maggiore vulnerabilità all'OCT in pazienti con SCA (INTERCLIMA)
11 luglio 2026 aggiornato da: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Una strategia interventistica per lesioni non colpevoli con criteri di maggiore vulnerabilità identificati dalla tomografia a coerenza ottica in pazienti con sindrome coronarica acuta (lo studio INTER-CLIMA)
L'INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto a quello basato sulla fisiologia ( cioè.
riserva di flusso frazionario[FFR]/rapporto senza onde istantaneo[iFR]/rapporto a ciclo completo a riposo[RFR]) trattamento intermedio (stenosi del diametro del 40-70% all'angiografia coronarica quantitativa), lesioni coronariche non colpevoli nella sindrome coronarica acuta (ACS) pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.
Circa 1400 pazienti con SCA saranno randomizzati nello studio in circa 40 siti in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia ottimale nei pazienti con stenosi intermedia (40-70% di stenosi del diametro) all'angiografia coronarica è attualmente in discussione.
La pura valutazione della stenosi angiografica è spesso inadeguata e sono entrate nella pratica clinica valutazioni alternative delle placche coronariche, come la valutazione funzionale (FFR/iFR/RFR) e l'imaging intravascolare (OCT e ecografia intravascolare [IVUS]).
Sulla base di dati preliminari, le attuali linee guida sulla rivascolarizzazione dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) raccomandano l'uso della riserva frazionaria di flusso (FFR, classe IIa di evidenza) per valutare le lesioni coronariche intermedie angiografiche in pazienti con cardiopatia ischemica stabile e guidare l'intervento.
Tuttavia, recentemente sono emersi dati controversi sul ruolo della valutazione funzionale delle lesioni coronariche intermedie sia in ambito acuto che cronico.
D'altra parte, in studi recenti la presenza di placche coronariche con criteri di vulnerabilità all'OCT ha identificato pazienti ad alto rischio di mortalità cardiaca e IM del vaso bersaglio.
Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica di una strategia basata su OCT per guidare la rivascolarizzazione nella stenosi coronarica intermedia non colpevole in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA), sulla base della presenza di marcatori morfologici di vulnerabilità della placca.
Saranno ammissibili i pazienti con singola lesione coronarica intermedia in un segmento coronarico maggiore (diametro ≥2,5 mm) non colpevole di intervento naïve e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.
I pazienti arruolati saranno randomizzati 1:1 al trattamento basato su OCT o iFR/FFR/RFR.
Nel braccio guidato da OCT, le lesioni intermedie non colpevoli saranno trattate con intervento coronarico percutaneo (PCI) con impianto di uno stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione quando uno spessore del cappuccio fibroso (FCT) <75 µm più almeno 2 di 3 altri criteri OCT di vulnerabilità della placca (cioè, area minima del lume [MLA] <3,5 mm2, arco lipidico con estensione circonferenziale >180° e presenza di gruppi di macrofagi) sono rilevati dall'OCT.
In assenza dei suddetti 4 criteri di vulnerabilità, le procedure di intervento saranno differite indipendentemente dal MLA osservato.
Nel braccio guidato dalla fisiologia, le lesioni intermedie non colpevoli saranno trattate con PCI con impianto di un DES di seconda generazione quando viene misurato un iFR o RFR ≤0,89 o un FFR ≤0,80, altrimenti le procedure interventistiche saranno rinviate.
L'endpoint primario, un composito di morte cardiaca e infarto miocardico spontaneo del vaso bersaglio, sarà valutato dopo 2 e 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1425
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AX
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Pátrai, AX, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Naples, Italia, 80138
- Federico II di Napoli
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AP
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Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
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Bari, BA, Italia, 70120
- Policlinico University Hospital
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Bari, BA, Italia, 70131
- Di Venere Hospital
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09047
- ARNAS Brotzu
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CE
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Aversa, CE, Italia, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
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CT
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Catania, CT, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Catania, CT, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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GR
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Grosseto, GR, Italia, 58100
- Misericordia Hospital
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
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ME
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Messina, ME, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
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MI
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Milan, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milan, MI, Italia, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, RM, Italia, 00152
- San Camillo Hospital
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00184
- San Giovanni Hospital
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
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SR
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Syracuse, SR, Italia, 96100
- P.O. Umberto I
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
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TO
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Rivoli, TO, Italia, 10098
- Rivoli Hospital
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TV
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Conegliano, TV, Italia, 31015
- Ospedale Conegliano
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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M
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Madrid, M, Spagna, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
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MA
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Málaga, MA, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni.
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta.
- Singola lesione intermedia in un segmento coronarico maggiore naïve all'intervento (diametro ≥ 2,5 mm) che determina una stenosi del diametro del 40-70% all'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica senza altre stenosi significative (> 70%) nello stesso vaso.
- Paziente informato della natura dello studio, accettandolo e fornendo il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro dello studio clinico.
- Aspettativa di vita >3 anni.
Criteri di esclusione:
- Femmina in età fertile o in allattamento.
- Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl).
- Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III-IV)
- Ictus nei 6 mesi precedenti o emorragia intracranica spontanea in qualsiasi momento.
- Malattia valvolare grave o malattia valvolare che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o la sostituzione della valvola percutanea durante lo studio.
- Anatomia coronarica che impedisce l'imaging completo del segmento di interesse (inclusi almeno 5 mm su entrambi i bordi della stenosi).
- Segmento dell'arteria coronaria con malattia diffusa o presenza di ≥1 lesioni non colpevoli significative non trattate (che impediscono la corretta attribuzione di eventi avversi) nelle arterie coronarie.
- Pregresso infarto miocardico o intervento di bypass aorto-coronarico [CABG] o rivascolarizzazione PCI nel vaso coronarico target.
- Anatomia coronarica non adatta per PCI.
- Comorbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio.
- Intervento chirurgico importante pianificato che richiede l'interruzione del doppio antiaggregante piastrinico.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione basata sulla lesione intermedia OCT
All'analisi di ottobre, le caratteristiche della lesione che spingono l'intervento anziché l'approccio conservativo saranno i seguenti:
Tutte le lesioni che soddisfano questi criteri interventistici saranno trattate con un impianto DES guidato all'OCT al fine di ottenere un impianto di stent ottimale. In presenza di un MLA <2,0 mm2, il miglior cut-off che mostra la correlazione con la valutazione funzionale positiva di riserva (FFR), decisione clinica se trattare la lesione si baserà sulla valutazione FFR indipendentemente dalla presenza di altri criteri di vulnerabilità. In alternativa, gli autori avranno la possibilità di trattare la lesione con un DES. |
Le immagini OCT saranno acquisite mediante il sistema FD C7 XR o il sistema OPTIS (entrambi St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) con tecnica non occlusiva.(33)
Le immagini coronariche OCT acquisite saranno analizzate on-line utilizzando una console OCT proprietaria (St Jude Medical, Inc., USA).
Definizioni e cut-off per i parametri di vulnerabilità OCT derivati dai documenti di consenso disponibili e dai principali studi IVUS/OCT.
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Comparatore attivo: Gestione basata sulla fisiologia delle lesioni intermedi
Le misurazioni IFR/FFR/RFR saranno ottenute utilizzando un filo guida coronarico-pressione.
Per FFR, l'iperemia sarà indotta con la somministrazione di adenosina endovenosa, in conformità con la pratica clinica in ciascun centro partecipante.
Le caratteristiche della lesione che spingono l'intervento anziché l'approccio medico conservativo saranno i seguenti: IFR ≤0,89 o Ffr ≤0,80. (32)
Tutte le lesioni che soddisfano questi criteri interventistici saranno trattate con un impianto DES guidato FFR.
PCI verrà eseguito con l'obiettivo di raggiungere un FFR post-stent ≥0,90 (ad es.
Risultato FFR ottimale).
Se l'FFR post-stent era <0,90, si poteva eseguire un'ulteriore post-divinizzazione dello stent e se FFR rimanesse a <0,90, verrà eseguito un pullback del filo per identificare un'altra possibile caduta di pressione e/o un successivo impianto di stent di almeno 5 mm dallo stent, secondo la preferenza del medico.
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Le misurazioni iFR e FFR saranno ottenute utilizzando un filo guida per la pressione coronarica (Pressure Wire / Certus o Aeris per la valutazione FFR e PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ per la valutazione RFR da Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet da Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire di Opsens, Quebec, Canada, o Verrata di Philips, San Diego, CA, USA.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Lasso di tempo: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con endpoint composito di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: Peri-procedurale
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Una definizione di biomarcatore autonomo sarà accettata in caso di aumento del biomarcatore cardiaco CK-MB >10 volte o troponina >70 volte al di sopra dei valori normali superiori. |
Peri-procedurale
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Number of patients with cardiac death
Lasso di tempo: 3 years
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Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
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3 years
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Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Lasso di tempo: 3 years
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Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
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3 years
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Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Lasso di tempo: 3 years
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Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
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3 years
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Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Lasso di tempo: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
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Number of patients with target vessel failure
Lasso di tempo: 3 years
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Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tomografia, ottica
- Imaging ottico
- Tomografia, coerenza ottica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-01-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione del documento principale, i dati anonimi saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo una discussione da parte del comitato direttivo.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del documento principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimi saranno condivisi su ragionevole richiesta, dopo la discussione da parte del comitato direttivo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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