Stratégie interventionnelle pour les lésions non coupables avec des critères de vulnérabilité majeurs à l'OCT chez les patients atteints de SCA (INTERCLIMA)
11 juillet 2026 mis à jour par: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Une stratégie interventionnelle pour les lésions non coupables avec des critères de vulnérabilité majeurs identifiés par tomographie en cohérence optique chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (l'essai INTER-CLIMA)
L'INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) est un essai multicentrique, prospectif et randomisé de la tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la physiologie ( c'est à dire.
réserve de débit fractionnaire [FFR]/rapport sans onde instantané [iFR]/rapport de cycle complet au repos [RFR]) traitement des lésions coronaires intermédiaires (40 à 70 % de diamètre à l'angiographie coronarienne quantitative) non responsables du syndrome coronarien aigu (ACS) patients subissant une coronarographie.
Environ 1400 patients atteints de SCA seront randomisés dans l'étude sur environ 40 sites dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stratégie optimale chez les patients présentant une sténose intermédiaire (40 à 70 % de diamètre de sténose) à la coronarographie est actuellement en débat.
L'évaluation angiographique pure de la sténose est souvent inadéquate et des évaluations alternatives des plaques coronariennes sont entrées dans la pratique clinique, telles que l'évaluation fonctionnelle (FFR/iFR/RFR) et l'imagerie intravasculaire (OCT et échographie intravasculaire [IVUS]).
Sur la base de données préliminaires, les directives de revascularisation actuelles de l'American College of Cardiology (ACC) et de l'American Heart Association (AHA) recommandent l'utilisation de la réserve fractionnaire de débit (FFR, classe IIa de preuves) pour évaluer les lésions coronaires intermédiaires angiographiques chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique stable et guider les interventions.
Cependant, des données controversées ont récemment émergé sur le rôle de l'évaluation fonctionnelle des lésions coronaires intermédiaires en situation aiguë et chronique.
D'autre part, dans des études récentes, la présence de plaques coronaires avec des critères de vulnérabilité à l'OCT a identifié des patients à haut risque de mortalité cardiaque et d'infarctus du vaisseau cible.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique d'une stratégie basée sur l'OCT pour guider la revascularisation dans la sténose coronarienne intermédiaire non coupable chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA), sur la base de la présence de marqueurs morphologiques de vulnérabilité de la plaque.
Les patients présentant une lésion coronarienne intermédiaire unique dans un segment coronaire majeur naïf d'intervention non coupable (diamètre ≥ 2,5 mm) et remplissant tous les critères d'inclusion/exclusion seront éligibles.
Les patients inscrits seront randomisés 1: 1 pour recevoir un traitement basé sur l'OCT ou l'iFR/FFR/RFR.
Dans le bras guidé par OCT, les lésions intermédiaires non coupables seront traitées par une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) de deuxième génération lorsqu'une épaisseur de coiffe fibreuse (FCT) <75 µm plus au moins 2 de 3 autres critères OCT de vulnérabilité de la plaque (c'est-à-dire, surface minimale de lumière [MLA] <3,5 mm2, arc lipidique avec extension circonférentielle > 180° et présence d'amas de macrophages) sont détectés par OCT.
En l'absence des 4 critères de vulnérabilité susmentionnés, les procédures interventionnelles seront différées quel que soit le MLA observé.
Dans le bras physio-guidé, les lésions intermédiaires non coupables seront traitées par ICP avec implantation d'un DES de deuxième génération lorsqu'un iFR ou RFR ≤0,89 ou un FFR ≤0,80 sont mesurés, sinon les gestes interventionnels seront différés.
Le critère d'évaluation principal, composé de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde spontané du vaisseau cible, sera évalué après 2 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1425
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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M
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Madrid, M, Espagne, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
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MA
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Málaga, MA, Espagne, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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AX
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Pátrai, AX, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Naples, Italie, 80138
- Federico II di Napoli
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AP
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Ascoli Piceno, AP, Italie, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
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Bari, BA, Italie, 70120
- Policlinico University Hospital
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Bari, BA, Italie, 70131
- Di Venere Hospital
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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BN
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Benevento, BN, Italie, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09047
- ARNAS Brotzu
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CE
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Aversa, CE, Italie, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
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Catania, CT, Italie, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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GR
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Grosseto, GR, Italie, 58100
- Misericordia Hospital
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LE
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Lecce, LE, Italie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina, LT, Italie, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
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ME
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Messina, ME, Italie, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
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MI
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Milan, MI, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Milan, MI, Italie, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, RM, Italie, 00152
- San Camillo Hospital
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00184
- San Giovanni Hospital
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
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SR
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Syracuse, SR, Italie, 96100
- P.O. Umberto I
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SS
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Sassari, SS, Italie, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
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TO
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Rivoli, TO, Italie, 10098
- Rivoli Hospital
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TV
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Conegliano, TV, Italie, 31015
- Ospedale Conegliano
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UD
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Udine, UD, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans.
- Diagnostic du syndrome coronarien aigu.
- Lésion intermédiaire unique dans un segment coronaire majeur naïf d'intervention (diamètre ≥ 2,5 mm) déterminant une sténose de 40 à 70 % de diamètre lors d'une analyse coronaire quantitative sans autre sténose significative (> 70 %) dans le même vaisseau.
- Patient informé de la nature de l'étude, l'acceptant et fournissant un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site d'étude clinique respectif.
- Espérance de vie > 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer ou allaitante.
- Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl).
- Insuffisance cardiaque avancée (NYHA III-IV)
- AVC au cours des 6 mois précédents ou hémorragie intracrânienne spontanée à tout moment.
- Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement valvulaire percutané pendant l'essai.
- Anatomie coronaire empêchant l'imagerie complète du segment d'intérêt (y compris au moins 5 mm aux deux bords de la sténose).
- Segment d'artère coronaire atteint d'une maladie diffuse ou présence d'au moins 1 lésion non responsable significative non traitée (empêchant l'attribution correcte de l'événement indésirable) dans les artères coronaires.
- Antécédent d'infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien [CABG] ou revascularisation PCI dans le vaisseau coronaire cible.
- Anatomie coronaire inadaptée à l'ICP.
- Comorbidités qui pourraient interférer avec l'achèvement des procédures d'étude.
- Chirurgie majeure planifiée nécessitant l'interruption du double antiplaquettaire.
- Participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion basée sur l'OCT de la lésion intermédiaire
À l'analyse OCT, la lésion présente une intervention provoquant une intervention au lieu d'une approche conservatrice suivante:
Toutes les lésions remplissant ces critères interventionnelles seront traitées avec une implantation de DES guidée par OCT afin d'obtenir une implantation de stent optimale. En présence d'un MLA <2,0 mm2, la meilleure coupure montrant une corrélation avec l'évaluation fonctionnelle (FFR) de la réserve fractionnaire (FFR), la décision clinique de traiter la lésion sera basée sur l'évaluation FFR, quelle que soit la présence d'autres critères de vulnérabilité. Alternativement, les auteurs auront la possibilité de traiter la lésion avec un DES. |
Les images OCT seront acquises au moyen du système FD C7 XR ou du système OPTIS (tous deux St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) avec une technique non occlusive.(33)
Les images coronaires OCT acquises seront analysées en ligne à l'aide d'une console OCT propriétaire (St Jude Medical, Inc., États-Unis).
Définitions et seuils pour les paramètres de vulnérabilité OCT dérivés des documents de consensus disponibles et des principales études IVUS/OCT.
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Comparateur actif: Gestion basée sur la physiologie des lésions intermédiaires
Les mesures IFR / FFR / RFR seront obtenues à l'aide d'un fil de guidage coronarien.
Pour le FFR, l'hyperémie sera induite avec l'administration d'adénosine intraveineuse, conformément à la pratique clinique de chaque centre participant.
Les caractéristiques de la lésion provoquant une intervention au lieu d'une approche médicale conservatrice seront les suivantes: IFR ≤0,89, ou FFR ≤0,80. (32)
Toutes les lésions remplissant ces critères interventionnelles seront traitées avec une implantation DES guidée par FFR.
PCI sera effectué dans le but d'atteindre un FFR post-stente ≥0,90 (c.-à-d.
Résultat FFR optimal).
Si le FFR après le stente était <0,90, une nouvelle post-dilatation du stent pouvait être effectuée et si le FFR restait à <0,90, un retrait du fil pour identifier une autre chute de pression possible et / ou une implantation de stent ultérieure, au moins 5 mm du stent, sera effectuée en fonction de la préférence du médecin.
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Les mesures iFR et FFR seront obtenues à l'aide d'un fil-guide de pression coronaire (Pressure Wire / Certus ou Aeris pour l'évaluation FFR et PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ pour l'évaluation RFR par Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A ; Comet par Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire par Opsens, Québec, Canada, ou Verrata par Philips, San Diego, CA, USA.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Délai: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un critère composite de complications péri-procédurales
Délai: Péri-procédural
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Une définition de biomarqueur autonome sera acceptée en cas d'augmentation du biomarqueur cardiaque CK-MB> 10 fois ou de la troponine> 70 fois au-dessus des valeurs normales supérieures. |
Péri-procédural
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Number of patients with cardiac death
Délai: 3 years
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Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
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3 years
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Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Délai: 3 years
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Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
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3 years
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Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Délai: 3 years
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Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
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3 years
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Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Délai: 3 years
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Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
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Number of patients with target vessel failure
Délai: 3 years
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Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Tomographie, optique
- Imagerie optique
- Tomographie, cohérence optique
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication de l'article principal, les données anonymisées seront partagées sur demande raisonnable après discussion par le comité directeur.
Délai de partage IPD
Après la publication du journal principal
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront partagées sur demande raisonnable, après discussion par le comité directeur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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