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ACS 환자의 OCT에서 주요 취약성 기준을 가진 비범인 병변에 대한 중재적 전략 (INTERCLIMA)

2026년 7월 11일 업데이트: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

급성관상동맥증후군 환자의 광학간섭단층촬영으로 확인된 주요 취약성 기준을 가진 비범인 병변에 대한 중재적 전략(INTER-CLIMA 임상시험)

INTERCLIMA(급성 관상동맥 증후군 환자의 광간섭 단층 촬영으로 식별된 주요 취약성 기준을 가진 비범인 병변에 대한 중재적 전략)은 광간섭 단층 촬영(OCT) 기반 대 생리학 기반의 다중 센터, 전향적, 무작위 시험입니다. 즉. 급성관상동맥증후군에서 중기(양적관상동맥조영술에서 직경 40~70% 협착), 원인이 없는 관상동맥 병변의 부분적 혈류예비[FFR]/순간 무파동비[iFR]/휴식전주기비[RFR]) 치료 (ACS) 관상 동맥 조영술을 받는 환자. 약 1400명의 ACS 환자가 전 세계 약 40개 사이트에서 연구에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 조영술에서 중간 협착증(직경 40-70% 협착증) 환자의 최적 전략은 현재 논의 중입니다. 순수한 혈관 조영 협착 평가는 종종 부적절하며 기능 평가(FFR/iFR/RFR) 및 혈관 내 영상화(OCT 및 혈관 내 초음파[IVUS])와 같은 관상 동맥 플라크의 대체 평가가 임상 실습에 도입되었습니다. 예비 데이터를 기반으로 현재 미국 심장학회(ACC) 및 미국심장협회(AHA) 혈관재개통술 가이드라인은 안정적인 허혈성 심장 질환 환자의 혈관조영 중간 관상 동맥 병변을 평가하기 위해 흐름 분획 예비군(FFR, 증거의 클래스 IIa) 사용을 권장합니다. 개입을 안내합니다. 그러나 최근 급성 및 만성 설정 모두에서 중간 관상 동맥 병변의 기능적 평가 역할에 대해 논란의 여지가 있는 데이터가 등장했습니다. 한편, 최근 연구에서 OCT에서 취약성 기준이 있는 관상 동맥 플라크의 존재는 심장 사망 및 표적 혈관 MI의 위험이 높은 환자를 식별했습니다. 이 연구는 플라크 취약성의 형태학적 마커의 존재를 기반으로 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 비범인 중간 관상동맥 협착증에서 혈관재생술을 안내하는 OCT 기반 전략의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 비범인 개입 경험이 없는 주요 관상동맥 분절(직경 ≥2.5mm)에 단일 중간 관상동맥 병변이 있고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다. 등록된 환자는 OCT 또는 iFR/FFR/RFR 기반 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. OCT 유도 팔에서 비범인 중간 병변은 섬유 캡 두께(FCT) < 75 μm + 최소 2 플라크 취약성에 대한 3개의 다른 OCT 기준(즉, 최소 내강 면적[MLA] <3.5 mm2, 원주 확장이 >180°인 지질 아크 및 대식세포 클러스터의 존재)이 OCT에 의해 감지됩니다. 위에서 언급한 4가지 취약성 기준이 없으면 관찰된 MLA에 관계없이 개입 절차가 연기됩니다. 생리 유도 암에서 비범인 중간 병변은 iFR 또는 RFR ≤0.89 또는 FFR ≤0.80이 측정될 때 2세대 DES 이식과 함께 PCI로 치료되며, 그렇지 않으면 중재 절차가 연기됩니다. 심장사 및 표적 혈관 자발성 심근경색의 복합인 1차 종점은 2년 및 5년 후에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1425

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • AX
      • Pátrai, AX, 그리스, 26504
        • University Hospital of Patras
  • 스위스
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital
  • 스페인
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, 스페인, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, 이탈리아, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, 이탈리아, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, 이탈리아, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, 이탈리아, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, 이탈리아, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, 이탈리아, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, 이탈리아, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, 이탈리아, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, 이탈리아, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, 이탈리아, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 급성 관상동맥 증후군의 진단.
  • 정량적 관상동맥 조영술 분석에서 직경 40~70%의 협착을 결정하는 개입 경험이 없는 주요 관상동맥 분절(직경 ≥2.5 mm)의 단일 중간 병변으로 동일한 혈관에 다른 유의한 협착(>70%)이 없습니다.
  • 환자에게 연구의 성격을 알리고 이에 동의하며 각 임상 연구 기관의 윤리 위원회가 승인한 대로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 기대 수명 >3년.

제외 기준:

  • 가임기 또는 수유중인 여성.
  • 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 2.0 mg/dl 초과로 정의됨).
  • 진행성 심부전(NYHA III-IV)
  • 이전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 언제든지 자발적인 두개내 출혈.
  • 중증 판막질환 또는 임상시험 기간 동안 수술 또는 경피적 판막 교체가 필요할 가능성이 있는 판막질환.
  • 관심 부위(두 협착 가장자리에서 최소 5mm 포함)의 완전한 이미징을 방해하는 관상 동맥 해부학.
  • 광범위하게 질병이 있는 관상동맥 분절 또는 관상동맥에서 치료되지 않은 1개 이상의 유의미한 비범인 병변(올바른 부작용 원인을 방지함)의 존재.
  • 이전의 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술[CABG] 또는 대상 관상 혈관의 PCI 재관류술.
  • PCI에 부적합한 관상 동맥 해부학.
  • 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 합병증.
  • 이중 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 계획된 대수술.
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간 병변 OCT 기반 관리

OCT 분석에서 병변 기능은 보수적 인 접근 방식 대신 개입을 제기하는 기능이 다음과 같습니다.

  1. FCT <75 µm, 플라크 취약성의 다른 3 개의 OCT 기준 중 2 개 이상 (즉, MLA <3.5 mm2, 원주 연장이> 180 °가있는 지질 아크 및 대 식세포의 존재).
  2. 다른 취약성 기준의 존재에 관계없이 비 컬 프릿 사이트에서 동맥 내 혈전의 존재는 운영자의 재량에 따라 DES와의 치료를 유발할 수 있습니다.

이러한 중재 적 기준을 충족시키는 모든 병변은 최적의 스텐트 이식을 달성하기 위해 OCT 유도 DES 이식으로 처리됩니다.

MLA <2.0 mm2의 존재에서, 분수-흐름 예비 긍정적 기능 (FFR) 평가와의 상관 관계를 나타내는 최상의 컷오프, 병변 치료 여부는 다른 취약성의 기준의 존재에 관계없이 FFR 평가에 기초 할 것이다. 또는 저자는 병변을 DES로 치료할 수있는 옵션이 있습니다.
장치: 광학 일관성 단층 촬영
OCT 영상은 FD C7 XR 시스템 또는 OPTIS 시스템(둘 다 St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA)을 통해 비폐색 기법으로 획득됩니다.(33) 획득한 OCT 관상동맥 이미지는 전용 OCT 콘솔(St Jude Medical, Inc., USA)을 사용하여 온라인으로 분석됩니다. 사용 가능한 합의 문서 및 주요 IVUS/OCT 연구에서 파생된 OCT 취약성 매개변수에 대한 정의 및 컷오프.
활성 비교기: 중간 병변 생리학 기반 관리
IFR/FFR/RFR 측정은 관상 동맥 압력 가이드 와이어를 사용하여 얻을 것입니다. FFR의 경우, 각각의 참여 센터에서의 임상 실습에 따라 정맥 내 아데노신의 투여로 고혈력이 유도 될 것이다. 병변 기능 보수적 인 의학적 접근 대신 개입을 제기하는 것은 다음과 같습니다. IFR ≤0.89 또는 FFR ≤0.80. (32) 이러한 중재 기준을 충족시키는 모든 병변은 FFR 유도 DES 이식으로 처리됩니다. PCI는 포스트 스테 멘팅 FFR ≥0.90을 달성하기 위해 수행 될 것입니다 (즉. 최적의 FFR 결과). 스텐트 후 FFR이 <0.90 인 경우, 스텐트의 추가 탈퇴가 수행 될 수 있고, FFR이 <0.90으로 남아 있다면, 다른 가능한 압력 강하 및/또는 스텐트로부터 5mm 이상의 후속 스텐트 이식을 식별하기위한 와이어의 풀백이 의사의 선호에 따라 수행 될 것이다.
장치: iFR/FFR/RFR
IFR 및 FFR 측정은 관상 동맥압 가이드와이어(FFR 평가를 위한 압력 와이어/Certus 또는 Aeris 및 미국 일리노이주 애보트 파크의 Abbott Vascular에 의한 RFR 평가를 위한 PressureWire™ X 가이드와이어/QUANTIEM™; Boston의 Comet)를 사용하여 얻을 것입니다. Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire by Opsens, Quebec, Canada, 또는 Verrata by Philips, San Diego, CA, USA.).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
기간: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 합병증의 복합 종점이 있는 환자 수
기간: 절차상
  • 조영제 유발 신병증: 정맥 조영제 투여 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌(SCr)이 기준선에서 25% 증가하거나 절대 SCr 값이 0.5mg/dL(44μmol/L) 증가합니다.
  • 구제 스텐트가 필요한 해부.
  • 시술 후 심근경색: 지표 시술 후 48시간 이내에 크레아틴 키나아제[CK]-MB(U/L) >5배 또는 트로포닌(ng/L) >35배 이상 증가 1) 허혈의 증상; 2) 새로운 또는 추정된 새로운 중요한 ST 또는 T 변경 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록; 3) 심전도에서 새로운 병리학적 Q파; 4) 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상; 5) 혈관조영술에서 관상동맥의 혈류 감소 또는 주요 박리; 또는 6) 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상동맥내 혈전.

심장 바이오마커 CK-MB가 10배 이상 증가하거나 트로포닌이 정상 상한값보다 70배 이상 증가하는 경우 독립형 바이오마커 정의가 허용됩니다.
절차상
Number of patients with cardiac death
기간: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
기간: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
기간: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
기간: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
기간: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-01-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메인 논문이 발표 된 후, 익명의 데이터는 조향위원회의 논의 후 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

메인 논문을 출판 한 후

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 데이터는 조향위원회의 논의 후 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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