Beavatkozási stratégia a súlyos sebezhetőségi kritériumokkal rendelkező, nem bűnös elváltozásokhoz az OCT-ben ACS-ben szenvedő betegeknél (INTERCLIMA)
2026. július 11. frissítette: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus
Beavatkozási stratégia az optikai koherencia tomográfiával azonosított súlyos sebezhetőségi kritériumokkal rendelkező, nem bűnös elváltozásokra akut koszorúér-szindrómás betegeknél (INTER-CLIMA vizsgálat)
Az INTERCLIMA (Intervention Strategy for Non-culprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified Optical Coherence Tomography in Patiens With Patiens With Acute Coronary Syndrome) egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat az optikai koherencia tomográfia (OCT) alapú (a fiziológiával szemben). azaz
frakcionált áramlási tartalék[FFR]/pillanatnyi hullámmentes arány[iFR]/nyugalmi teljes ciklus arány[RFR]) közepes (40-70%-os átmérőjű szűkület kvantitatív koszorúér angiográfiánál), nem okozó koszorúér elváltozások kezelése akut coronaria szindrómában (ACS) koszorúér-angiográfián átesett betegek.
Körülbelül 1400 ACS-ben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba, körülbelül 40 helyszínen világszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg vita tárgyát képezi a koszorúér-angiográfiás intermedier szűkületben (40-70%-os átmérőjű szűkület) szenvedő betegek optimális stratégiája.
A tiszta angiográfiás szűkület értékelése gyakran nem megfelelő, és a koszorúér plakkok alternatív felmérései bekerültek a klinikai gyakorlatba, mint például a funkcionális értékelés (FFR/iFR/RFR) és az intravaszkuláris képalkotás (OCT és intravascularis ultrahang [IVUS]).
Az előzetes adatok alapján az American College of Cardiology (ACC) és az American Heart Association (AHA) revaszkularizációs iránymutatásai az áramlási frakcionált tartalék (FFR, IIa bizonyíték osztály) használatát javasolják stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek angiográfiás köztes koszorúér-elváltozásainak felmérésére. és irányítja a beavatkozást.
A közelmúltban azonban ellentmondásos adatok jelentek meg a köztes koszorúér-elváltozások funkcionális értékelésének szerepéről mind akut, mind krónikus körülmények között.
Másrészt, a közelmúltban végzett vizsgálatokban a sebezhetőségi kritériumokkal rendelkező koszorúér plakkok jelenléte az OCT-nél a szívhalálozás és a cél ér MI magas kockázatának kitett betegeket azonosított.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy OCT-alapú stratégia klinikai hatékonyságát, amely az akut coronariaszindrómában (ACS) szenvedő betegeknél a revascularisatiót irányítja a nem-bűnös köztes koszorúér-szűkületben, a plakk sérülékenység morfológiai markereinek megléte alapján.
Azok a betegek, akiknek egyetlen köztes koszorúér-léziója van a beavatkozás előtt nem kezelt fő koszorúér-szegmensben (átmérő ≥2,5 mm), és megfelelnek az összes felvételi/kizárási kritériumnak.
A bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják OCT vagy iFR/FFR/RFR alapú kezelésre.
Az OCT által irányított karon a nem hibás köztes léziókat percutan coronaria intervencióval (PCI) kezelik egy második generációs gyógyszer eluáló stent (DES) beültetésével, ha a rostos kupak vastagsága (FCT) <75 µm plusz legalább 2 A plakk sérülékenységére vonatkozó 3 másik OCT-kritérium közül (azaz a minimális lumen terület [MLA] <3,5 mm2, a lipidív kerületi kiterjedése >180° és a makrofágok klasztereinek jelenléte) az OCT kimutatja.
A fent említett 4 sebezhetőségi kritérium hiányában a beavatkozási eljárások elhalasztásra kerülnek, függetlenül a megfigyelt MLA-tól.
A fiziológia által irányított karon a nem okozó köztes léziókat PCI-vel kezelik második generációs DES beültetésével, ha iFR vagy RFR ≤0,89 vagy FFR ≤0,80 mérik, ellenkező esetben a beavatkozási eljárások elhalaszthatók.
Az elsődleges végpont, amely a szívhalál és a cél ér spontán szívinfarktusa, 2 és 5 év elteltével kerül értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1425
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AX
-
Pátrai, AX, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Federico II di Napoli
-
-
AP
-
Ascoli Piceno, AP, Olaszország, 63100
- Ospedale C. e G. Mazzoni
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Olaszország, 70021
- Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
-
Bari, BA, Olaszország, 70120
- Policlinico University Hospital
-
Bari, BA, Olaszország, 70131
- Di Venere Hospital
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
-
BN
-
Benevento, BN, Olaszország, 82100
- Azienda Ospedaliera San Pio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Olaszország, 09047
- ARNAS Brotzu
-
-
CE
-
Aversa, CE, Olaszország, 81031
- P.O. San Giuseppe Moscati
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
-
Catania, CT, Olaszország, 95126
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Olaszország, 58100
- Misericordia Hospital
-
-
LE
-
Lecce, LE, Olaszország, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
-
-
ME
-
Messina, ME, Olaszország, 98124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Milan, MI, Olaszország, 20157
- IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, RM, Olaszország, 00152
- San Camillo Hospital
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Olaszország, 00184
- San Giovanni Hospital
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország, 53100
- UOSA Cardiologia Interventistica
-
-
SR
-
Syracuse, SR, Olaszország, 96100
- P.O. Umberto I
-
-
SS
-
Sassari, SS, Olaszország, 07100
- Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
-
-
TO
-
Rivoli, TO, Olaszország, 10098
- Rivoli Hospital
-
-
TV
-
Conegliano, TV, Olaszország, 31015
- Ospedale Conegliano
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
M
-
Madrid, M, Spanyolország, 28006
- Hospital universitario La Princesa, Madrid
-
-
MA
-
Málaga, MA, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év.
- Az akut koronária szindróma diagnózisa.
- Egyetlen közbenső elváltozás egy beavatkozás előtt nem kezelt fő koszorúér szegmensben (átmérő ≥2,5 mm), amely 40-70%-os átmérőjű szűkületet határoz meg kvantitatív koszorúér angiográfiás analízis során, más jelentős szűkület nélkül (>70%) ugyanabban az érben.
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyeztek abba, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, amelyet az adott klinikai vizsgálati helyszín etikai bizottsága hagyott jóvá.
- Várható élettartam >3 év.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes vagy szoptató nő.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva).
- Előrehaladott szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Stroke az elmúlt 6 hónapban vagy spontán intracranialis vérzés bármikor.
- Súlyos billentyűbetegség vagy billentyűbetegség, amely valószínűleg műtétet vagy perkután billentyűcserét igényel a vizsgálat során.
- Koszorúér-anatómia, amely megakadályozza a kívánt szegmens teljes képalkotását (beleértve legalább 5 mm-t a szűkület mindkét szélén).
- Diffúzan beteg koszorúér-szegmens vagy ≥1 szignifikáns kezeletlen, nem felelős lézió jelenléte (megakadályozva a nemkívánatos események helyes besorolását) a koszorúerekben.
- Korábbi szívinfarktus vagy coronaria bypass graft [CABG] vagy PCI revaszkularizáció a cél koszorúérben.
- A koszorúér anatómiája nem alkalmas PCI-re.
- Társbetegségek, amelyek akadályozhatják a vizsgálati eljárások befejezését.
- Tervezett nagy műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció megszakítását teszi szükségessé.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köztes lézió OCT-alapú kezelés
Az október elemzésénél a lézió a konzervatív megközelítés helyett a beavatkozást sürgeti: a következők lesznek:
Az ezeket az intervenciós kritériumokat teljesítő összes sérülést OCT -irányított DES implantációval kezelik az optimális stent beültetés elérése érdekében. MLA <2,0 mm2 jelenlétében a legjobb küszöbérték, amely korrelációt mutat a frakcionált áramlás-tartalék pozitív funkcionális (FFR) értékeléssel, a lézió kezelésének klinikai döntése az FFR értékelésén alapul, függetlenül a sebezhetőség más kritériumainak jelenlététől. Alternatív megoldásként a szerzőknek lehetősége van a sérülés DES -vel történő kezelésére. |
Az OCT képeket az FD C7 XR rendszerrel vagy az OPTIS rendszerrel (mindkettő St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) nem okkluzív technikával készítik (33).
A megszerzett OCT-koszorúér-képeket egy szabadalmaztatott OCT-konzol (St Jude Medical, Inc., USA) segítségével online elemzik.
A rendelkezésre álló konszenzusos dokumentumokból és a fő IVUS/OCT tanulmányokból származó OCT sebezhetőségi paraméterek meghatározásai és határértékei.
|
|
Aktív összehasonlító: Közbenső lézió fiziológiai alapú menedzsment
Az IFR/FFR/RFR méréseket koszorúér-nyomású útvizével kapjuk meg.
Az FFR esetében a hiperemiát intravénás adenozin beadásával indukálják, az egyes résztvevő központok klinikai gyakorlatának megfelelően.
A lézió jellemzői, amelyek a konzervatív orvosi megközelítés helyett a beavatkozást kérik, a következők lesznek: IFR ≤0,89, vagy FFR ≤0,80. (32)
Az ezeket az intervenciós kritériumokat teljesítő összes sérülést FFR irányított DES implantációval kezelik.
A PCI-t azzal a céllal hajtják végre, hogy elérjék a poszttentáló FFR ≥0,90-et (azaz
optimális FFR eredmény).
Ha a státusz utáni FFR <0,90 volt, akkor a sztent további elrendelése elvégezhető, és ha az FFR továbbra is <0,90 marad, akkor a huzal visszahúzódása egy másik lehetséges nyomásesés és/vagy egy későbbi stent beültetés azonosítására, legalább 5 mm-re a sztenttől az orvos preferenciájának megfelelően kell elvégezni.
|
Az iFR és FFR méréseket koszorúér-nyomás vezetődrót segítségével (Pressure Wire / Certus vagy Aeris az FFR értékeléséhez és PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ az RFR értékeléshez az Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A.; Comet by Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire, Opsens, Quebec, Kanada, vagy Verrata, Philips, San Diego, CA, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Időkeret: 3 years
|
Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels. |
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek összetett végpontja a peri-eljárási szövődmények
Időkeret: Peri-eljárási
|
Önálló biomarker definíciót fogadunk el, ha a kardiális biomarker CK-MB >10-szeresére vagy a Troponin >70-szeresére emelkedik a normál felső érték fölé. |
Peri-eljárási
|
|
Number of patients with cardiac death
Időkeret: 3 years
|
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
|
3 years
|
|
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Időkeret: 3 years
|
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
|
3 years
|
|
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Időkeret: 3 years
|
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
|
3 years
|
|
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Időkeret: 3 years
|
Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death. Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved. |
3 years
|
|
Number of patients with target vessel failure
Időkeret: 3 years
|
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Toth G, Hamilos M, Pyxaras S, Mangiacapra F, Nelis O, De Vroey F, Di Serafino L, Muller O, Van Mieghem C, Wyffels E, Heyndrickx GR, Bartunek J, Vanderheyden M, Barbato E, Wijns W, De Bruyne B. Evolving concepts of angiogram: fractional flow reserve discordances in 4000 coronary stenoses. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2831-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehu094. Epub 2014 Mar 18.
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Waksman R, Legutko J, Singh J, Orlando Q, Marso S, Schloss T, Tugaoen J, DeVries J, Palmer N, Haude M, Swymelar S, Torguson R. FIRST: Fractional Flow Reserve and Intravascular Ultrasound Relationship Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 5;61(9):917-23. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.012. Epub 2013 Jan 23.
- Cho YK, Nam CW, Han JK, Koo BK, Doh JH, Ben-Dor I, Waksman R, Pichard A, Murata N, Tanaka N, Lee CH, Gonzalo N, Escaned J, Costa MA, Kubo T, Akasaka T, Hu X, Wang JA, Yang HM, Yoon MH, Tahk SJ, Yoon HJ, Chung IS, Hur SH, Kim KB. Usefulness of combined intravascular ultrasound parameters to predict functional significance of coronary artery stenosis and determinants of mismatch. EuroIntervention. 2015 Jun;11(2):163-70. doi: 10.4244/EIJV11I2A30.
- Usui E, Yonetsu T, Kanaji Y, Hoshino M, Yamaguchi M, Hada M, Hamaya R, Kanno Y, Murai T, Lee T, Kakuta T. Efficacy of Optical Coherence Tomography-derived Morphometric Assessment in Predicting the Physiological Significance of Coronary Stenosis: Head-to-Head Comparison with Intravascular Ultrasound. EuroIntervention. 2018 Apr 6;13(18):e2210-e2218. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00613.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358.
- Di Vito L, Agozzino M, Marco V, Ricciardi A, Concardi M, Romagnoli E, Gatto L, Calogero G, Tavazzi L, Arbustini E, Prati F. Identification and quantification of macrophage presence in coronary atherosclerotic plaques by optical coherence tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Jul;16(7):807-13. doi: 10.1093/ehjci/jeu307. Epub 2015 Jan 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Tomográfia, optikai
- Optikai képalkotás
- Tomográfia, optikai koherencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő cikk közzététele után az anonimizált adatokat az irányítóbizottság megbeszélése után ésszerű kéréssel osztják meg.
IPD megosztási időkeret
A fő papír közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált adatokat ésszerű kérés alapján, az irányítóbizottság megbeszélése után megosztják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .