Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционная стратегия при невиновных поражениях с основными критериями уязвимости при ОКТ у пациентов с ОКС (INTERCLIMA)

11 июля 2026 г. обновлено: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Стратегия вмешательства в отношении невиновных поражений с основными критериями уязвимости, выявленными с помощью оптической когерентной томографии у пациентов с острым коронарным синдромом (исследование INTER-CLIMA)

INTERCLIMA (Интервенционная стратегия для невиновных поражений с основными критериями уязвимости, выявленными с помощью оптической когерентной томографии у пациентов с острым коронарным синдромом) представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, основанное на оптической когерентной томографии (ОКТ) и физиологии. то есть фракционный резерв кровотока [FFR]/мгновенный коэффициент отсутствия волн [iFR]/коэффициент полного цикла в покое [RFR]) лечение промежуточных (диаметр стеноза 40-70% при количественной коронарографии), невиновных поражений коронарных артерий при остром коронарном синдроме (ОКС) пациентов, которым проводится коронарография. Около 1400 пациентов с ОКС будут рандомизированы для участия в исследовании примерно в 40 центрах по всему миру.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальная стратегия у пациентов с промежуточным стенозом (диаметр стеноза 40-70%) при коронарографии в настоящее время обсуждается. Чистая ангиографическая оценка стеноза часто неадекватна, и в клиническую практику вошли альтернативные оценки коронарных бляшек, такие как функциональная оценка (FFR/iFR/RFR) и внутрисосудистая визуализация (ОКТ и внутрисосудистое ультразвуковое исследование [ВСУЗИ]). Основываясь на предварительных данных, текущие рекомендации по реваскуляризации Американского колледжа кардиологов (ACC) и Американской кардиологической ассоциации (AHA) рекомендуют использовать фракционный резерв потока (FFR, класс доказательности IIa) для ангиографической оценки промежуточных поражений коронарных артерий у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. и руководство вмешательства. Однако в последнее время появились противоречивые данные о роли функциональной оценки промежуточных поражений коронарных артерий как при острых, так и при хронических состояниях. С другой стороны, в недавних исследованиях наличие коронарных бляшек с критериями уязвимости при ОКТ выявляло пациентов с высоким риском сердечной смертности и ИМ целевого сосуда. Это исследование направлено на оценку клинической эффективности основанной на ОКТ стратегии реваскуляризации при промежуточном коронарном стенозе, не являющемся виновником, у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) на основе наличия морфологических маркеров уязвимости бляшек. Пациенты с одиночным промежуточным поражением коронарного русла в сегменте крупной коронарной артерии, ранее не подвергавшемся вмешательству (диаметр ≥2,5 мм) и отвечающие всем критериям включения/исключения, будут иметь право на участие. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы 1:1 для лечения на основе ОКТ или iFR/FFR/RFR. В группе под контролем ОКТ невиновные промежуточные поражения будут лечить с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием второго поколения (СЛП), когда толщина фиброзной покрышки (ФКТ) <75 мкм плюс не менее 2 из 3 других ОКТ-критериев уязвимости бляшек (т. е. минимальная площадь просвета [MLA] <3,5 мм2, липидная дуга с расширением по окружности > 180° и наличие скоплений макрофагов) выявляются с помощью ОКТ. При отсутствии вышеупомянутых 4 критериев уязвимости интервенционные процедуры будут отложены независимо от наблюдаемого MLA. В группе, ориентированной на физиологию, промежуточные поражения, не являющиеся виновниками, будут лечить с помощью ЧКВ с имплантацией СЛП второго поколения при измерении iFR или RFR ≤0,89 или FFR ≤0,80, в противном случае интервенционные процедуры будут отложены. Первичная конечная точка, состоящая из сердечной смерти и спонтанного инфаркта миокарда целевого сосуда, будет оцениваться через 2 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • AX
      • Pátrai, AX, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Испания
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • M
      • Madrid, M, Испания, 28006
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
    • MA
      • Málaga, MA, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Federico II di Napoli
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Италия, 63100
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
      • Bari, BA, Италия, 70120
        • Policlinico University Hospital
      • Bari, BA, Италия, 70131
        • Di Venere Hospital
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Azienda Ospedaliera San Pio
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09047
        • ARNAS Brotzu
    • CE
      • Aversa, CE, Италия, 81031
        • P.O. San Giuseppe Moscati
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
      • Catania, CT, Италия, 95126
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • GR
      • Grosseto, GR, Италия, 58100
        • Misericordia Hospital
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Италия, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Milan, MI, Италия, 20157
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • San Camillo Hospital
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00184
        • San Giovanni Hospital
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • UOSA Cardiologia Interventistica
    • SR
      • Syracuse, SR, Италия, 96100
        • P.O. Umberto I
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
    • TO
      • Rivoli, TO, Италия, 10098
        • Rivoli Hospital
    • TV
      • Conegliano, TV, Италия, 31015
        • Ospedale Conegliano
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Диагностика острого коронарного синдрома.
  • Единичное промежуточное поражение в ранее не подвергавшемся вмешательству большом коронарном сегменте (диаметр ≥2,5 мм), определяющее стеноз диаметром 40-70% при количественном анализе коронароангиографии без другого значительного стеноза (> 70%) в том же сосуде.
  • Пациент информируется о характере исследования, соглашается на него и предоставляет письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике соответствующего центра клинического исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 лет.

Критерий исключения:

  • Женщина с детородным потенциалом или кормящая грудью.
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл).
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Инсульт в течение предшествующих 6 месяцев или спонтанное внутричерепное кровоизлияние в любое время.
  • Тяжелое клапанное заболевание или порок клапана, который может потребовать хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана во время исследования.
  • Коронарная анатомия, препятствующая полной визуализации интересующего сегмента (включая не менее 5 мм по обоим краям стеноза).
  • Диффузно пораженный сегмент коронарной артерии или наличие ≥1 значимого нелеченого поражения, не являющегося виновником (препятствующего правильной атрибуции неблагоприятного события) в коронарных артериях.
  • Предшествующий инфаркт миокарда или коронарное шунтирование [АКШ] или реваскуляризация ЧКВ в целевом коронарном сосуде.
  • Коронарная анатомия не подходит для ЧКВ.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению процедур исследования.
  • Запланировано серьезное хирургическое вмешательство, требующее прерывания двойного антитромбоцитарного лечения.
  • Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или могло бы повлиять на конечные точки этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление на основе ОКТ-среднего промежуточного поражения

При анализе OCT, функции поражения, вызывающие вмешательство вместо консервативного подхода, будут следующими:

  1. FCT <75 мкм, плюс, по крайней мере, 2 из 3 других критериев ОКТ уязвимости бляшек (то есть MLA <3,5 мм2, липидная дуга с окружным расширением> 180 ° и присутствие макрофагов).
  2. Наличие внутрикоронарного тромба на нельзированном участке, независимо от наличия других критериев уязвимости, может вызвать лечение с помощью DES по усмотрению оператора.

Все поражения, выполняющие эти интервенционные критерии, будут рассматриваться с помощью имплантации DES с ОКТ для достижения оптимальной имплантации стента.

При наличии MLA <2,0 мм2, наилучшая отсечка, показывающая корреляцию с резервным резервным потоком, положительным функциональным (FFR) оценкой, клиническое решение о том, будет ли лечение поражения, будет основано на оценке FFR, независимо от наличия других критериев уязвимости. В качестве альтернативы авторы будут иметь возможность обработать поражение с помощью DES.
Устройство: Оптической когерентной томографии
Изображения ОКТ будут получены с помощью системы FD C7 XR или системы OPTIS (оба St. Jude Medical, Сент-Пол, Миннесота, США) с помощью неокклюзионной техники. (33) Полученные ОКТ-изображения коронарных артерий будут анализироваться в режиме онлайн с использованием запатентованной ОКТ-консоли (St Jude Medical, Inc., США). Определения и предельные значения параметров уязвимости ОКТ получены из доступных согласованных документов и основных исследований ВСУЗИ/ОКТ.
Активный компаратор: Управление на основе физиологии промежуточного поражения
Измерения IFR/FFR/RFR будут получены с использованием направляющей коронарного давления. Для FFR гиперемия будет вызвана введением внутривенного аденозина в соответствии с клинической практикой в ​​каждом участвующем центре. Особенности поражения, вызывающие вмешательство вместо консервативного медицинского подхода, будут следующими: IFR ≤0,89 или FFR ≤0,80. (32) Все поражения, выполняющие эти интервенционные критерии, будут рассматриваться с помощью имплантации DES. PCI будет выполняться с целью достижения пост-стригинга FFR ≥0,90 (т.е. Оптимальный результат FFR). Если FFR после стенда составляла <0,90, то дальнейшее после диляции стента может быть выполнено, и если FFR остается на уровне <0,90, отказ провода для определения еще одного возможного падения давления и/или последующей имплантации стента, по крайней мере, 5 мм от стента будет выполняться в соответствии с предпочтением врача.
Устройство: iFR/FFR/RFR
Измерения iFR и FFR будут получены с использованием проводника коронарного давления (Pressure Wire / Certus или Aeris для оценки FFR и PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ для оценки RFR от Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, U.S.A; Comet от Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США), OptoWire от Opsens, Квебек, Канада, или Verrata от Philips, Сан-Диего, Калифорния, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of patients with cardiac death or non-fatal spontaneous target-vessel myocardial infarction
Временное ограничение: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с комбинированной конечной точкой перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
  • контраст-индуцированная нефропатия: увеличение сывороточного креатинина (СКр) на 25% по сравнению с исходным уровнем или увеличение абсолютного значения СКр на 0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) в течение 48-72 часов после внутривенного введения контраста.
  • диссекция, требующая экстренного стентирования.
  • постпроцедурный ИМ: повышение в течение 48 часов после процедуры индекса креатинкиназы[CK]-MB (Е/л) >5 раз или тропонина (нг/л) >35 раз выше нормы наряду с хотя бы одним из следующие: 1) симптомы ишемии; 2) новые или предположительно новые значительные изменения ST или T или новая блокада левой ножки пучка Гиса; 3) новые патологические зубцы Q на электрокардиограмме; 4) новая потеря жизнеспособного миокарда или новая региональная аномалия движения стенки; 5) снижение кровотока или значительное расслоение коронарных артерий при ангиографии; или 6) внутрикоронарный тромб по данным ангиографии или аутопсии.

Отдельное определение биомаркера будет принято в случае повышения сердечного биомаркера CK-MB >10 раз или тропонина >70 раз выше верхних нормальных значений.
Перипроцедурный
Number of patients with cardiac death
Временное ограничение: 3 years
Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.
3 years
Number of patients with non-fatal spontaneous target-vessel Myocardial infarction (excluding peri-procedural MI)
Временное ограничение: 3 years
Any spontaneous myocardial infarction will be attributed to the randomized intermediate lesion if not clearly attributable to the non-target vessels.
3 years
Number of patients with target lesion revascularization (either percutaneous or surgical)
Временное ограничение: 3 years
Repeated lesion revascularization will be considered in case of repeated percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting the enrolled lesions.
3 years
Number of patients with composite of cardiac death and any myocardial infarction
Временное ограничение: 3 years

Composite outcome. Cardiac death will be defined as any death due to heart disease, including heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, and sudden unexpected death.

Any spontaneous myocardial infarction will be collected regardless of the culprit vessel involved.
3 years
Number of patients with target vessel failure
Временное ограничение: 3 years
Composite endpoint including cardiac death, non-fatal target-vessel MI, ischemia-driven target lesion revascularization.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основного документа анонимные данные будут переданы по разумному запросу после обсуждения руководящим комитетом.

Сроки обмена IPD

После публикации главной статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные данные будут переданы по разумному запросу после обсуждения руководящим комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться