眼瞼痙攣患者の治療のための Dipraglurant (ADX48621) の探索的研究
2025年9月30日 更新者：Addex Pharma S.A.
眼瞼けいれん患者を対象とした双発剤（ADX48621）即時放出錠の探索的第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、眼瞼痙攣 (BSP) 患者におけるジプラグルラントの安全性と忍容性を評価するように設計されています (ジプラグルラント 50 mg、100 mg、またはプラセボを 1:1:1 で無作為化)。 （プラセボと比較して）BSPの兆候と症状の重症度と頻度について、客観的な尺度、臨床評価、および患者が報告した結果を使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -特発性良性本態性眼瞼痙攣の診断が確立されている患者
- -過去2回の連続した注射サイクルで報告されたボツリヌス毒素（BoNT）に対する以前の反応があったに違いない
- -スクリーニング評価の少なくとも8週間前のBoNTの最後の注射
- -患者は、中等度の重症度/頻度の眼瞼痙攣（BSP）の特徴を経験しています 研究への参加。
除外基準:
- 神経弛緩薬への曝露、脳損傷または病変、脳卒中、パーキンソン病、または関連するパーキンソン病などの既知の原因に関連していることが知られている、または疑われる BSP
- -ジストニアに対する外科的介入（脳深部刺激など）または眼窩筋切除術の既往
- 眼瞼開放失行症の無効化
- -他の神経疾患（精神疾患および/または認知障害を含む） 研究者の意見では、研究評価を完了する患者の能力に影響を与えます。
- -患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への適切な参加を妨げる可能性のあるその他の重大な病状。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
口腔適合プラセボ錠
|
|
実験的：ジプラグラント50 mg
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：ジプラグラント100 mg
|
経口錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率によって測定されるジプラグルラントの安全性と忍容性
時間枠：2日目のベースライン
|
主な結果は、患者によって報告された有害事象の発生率に基づいて、および/または研究中に実施された臨床評価に基づいて治験責任医師によって特定された、眼瞼痙攣患者におけるジプラグルラントの安全性と忍容性をテストすることです。
|
2日目のベースライン
|
|
まばたき活動のコンピューター化された運動客観評価器 (CMOR) 分析
時間枠：2日目のベースライン
|
独立した評価者による、閉眼時間の平均割合、眼周囲けいれんの重症度、およびまばたき率のビデオ分析。
閉眼時間の短縮、眼周囲痙攣の重症度およびまばたき率は、眼瞼痙攣の症状の改善を示します。
|
2日目のベースライン
|
|
まばたき活動のスキントロニクスウェアラブル分析
時間枠：2日目のベースライン
|
Skintronics ウェアラブル デバイスに記録されたまばたき活動の分析。
まばたき活動の減少は、眼瞼痙攣の症状の改善を示します。
|
2日目のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Jankovic Rating Scale (JRS) 重大度スコア
時間枠：2日目のベースライン
|
JRS は、眼瞼痙攣の臨床医評価スケールです。
まぶたのけいれんの強さは、5 段階評価システムに基づいて測定されます。0 は症状がないことを示し、4 は最も深刻な症状を示します。
|
2日目のベースライン
|
|
Jankovic Rating Scale (JRS) 頻度スコア
時間枠：2日目のベースライン
|
JRS は、眼瞼痙攣の臨床医評価スケールです。
まぶたのけいれんの頻度は、5 段階評価システムに基づいて測定されます。0 は症状がないことを示し、4 は最も頻度の高い症状を示します。
|
2日目のベースライン
|
|
グローバルジストニア重症度評価尺度 (GDS)
時間枠：2日目のベースライン
|
GDS は、複数の身体領域にわたるジストニアの重症度を評価するための臨床医評価尺度です。
各部位は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 はジストニアがないことを表し、10 は重度のジストニアを表します。
|
2日目のベースライン
|
|
眼瞼痙攣表現型解析ツール (BPT)
時間枠：2日目のベースライン
|
BPT は、重症度と頻度の 4 段階スケールを使用して眼瞼痙攣の 4 つの主要な表現型要素を評価する臨床医評価尺度であり、0 は症状がないことを示し、4 は最高頻度および/または最も重度の症状を示します。
|
2日目のベースライン
|
|
眼瞼痙攣重症度評価尺度 (BSRS)
時間枠：2日目のベースライン
|
BSRS は、状態の 6 つの臨床的特徴に基づいて、眼瞼痙攣の重症度を評価するための臨床医評価尺度です。
合計スコアは、重症度と頻度の合計スコアに基づいて生成され、値が高いほど症状がより深刻であることを示します。
|
2日目のベースライン
|
|
臨床医の総合重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：2日目のベースライン
|
治験責任医師は、CGI-S スコアを使用して、全体的な意味で、患者の眼瞼痙攣が他の眼瞼痙攣患者と比較してどの程度深刻かを判断します。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
|
2日目のベースライン
|
|
眼瞼痙攣障害指数 (BSDI)
時間枠：2日目のベースライン
|
BSDI は、眼瞼痙攣が日常生活の活動にどのように影響するかを測定する 6 項目の患者評価障害スケールです。
各項目は 5 点満点で採点され、最大 30 の合計点が生成されます。個々の項目の点数が高く、合計点が高いほど、患者の障害が大きいことを示します。
|
2日目のベースライン
|
|
患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコア
時間枠：2日目のベースライン
|
PGI-C スコアは、眼瞼痙攣の症状がどの程度改善または悪化したかを評価する患者報告の結果です。
0 のスコアは変化がないことを示し、-3 までの負のスコアは悪化を示し、3 までの正のスコアは改善を示します。
|
2日目のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2022年10月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX48621-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。