Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne Dipraglurantu (ADX48621) w leczeniu pacjentów z kurczem powiek

30 września 2025 zaktualizowane przez: Addex Pharma S.A.

Faza eksploracyjna 2a Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie leku Dipraglurant (ADX48621) w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z kurczem powiek

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dipraglurantu u pacjentów ze skurczem powiek (BSP) (randomizowanych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej dipraglurant w dawce 50 mg, 100 mg lub placebo) oraz zbadanie skuteczności tabletek o natychmiastowym uwalnianiu 50 mg i 100 mg (w porównaniu z placebo) na temat ciężkości i częstości objawów przedmiotowych i podmiotowych BSP przy użyciu obiektywnych pomiarów, ocen klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem idiopatycznego łagodnego samoistnego kurczu powiek
  • Musi mieć wcześniejszą odpowiedź na toksynę botulinową (BoNT) zgłoszoną w ciągu ostatnich 2 kolejnych cykli wstrzyknięć
  • Ostatnie wstrzyknięcie BoNT co najmniej 8 tygodni przed ocenami przesiewowymi
  • Na początku badania u pacjenta występują cechy skurczu powiek (BSP) o umiarkowanym nasileniu/częstości.

Kryteria wyłączenia:

  • BSP, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest związany ze znaną przyczyną, taką jak ekspozycja na neuroleptyki, uszkodzenie lub uszkodzenie mózgu, udar, choroba Parkinsona lub pokrewne parkinsonizmy
  • Historia interwencji chirurgicznej (np. głębokiej stymulacji mózgu) lub miektomii oczodołu z powodu dystonii
  • Wyłączenie apraksji otwierania powiek
  • Inna choroba neurologiczna (w tym choroba psychiczna i/lub upośledzenie funkcji poznawczych), która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badań.
  • Inny istotny stan chorobowy, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustna tabletka placebo
Eksperymentalny: Dipraglurant 50 mg
Lek: Dipraglurant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ADX48621
Eksperymentalny: Dipraglurant 100 mg
Lek: Dipraglurant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ADX48621

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dipraglurantu mierzona częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Podstawowym wynikiem będzie zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dipraglurantu u pacjentów z kurczem powiek w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów i/lub zidentyfikowanych przez Badacza na podstawie ocen klinicznych przeprowadzonych podczas badania.
Linia bazowa do dnia 2
Skomputeryzowana analiza obiektywnej oceny motorycznej (CMOR) aktywności mrugania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Analiza wideo przeprowadzona przez niezależnego oceniającego średniego odsetka czasu zamknięcia oczu, nasilenia skurczów okołogałkowych i częstości mrugania. Skrócenie czasu zamykania oczu, nasilenia skurczów okołogałkowych i częstości mrugania wskazuje na poprawę objawów kurczu powiek.
Linia bazowa do dnia 2
Skintronics wearable analiza aktywności mrugania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Analiza aktywności mrugania zarejestrowanej na urządzeniu do noszenia Skintronics. Zmniejszona aktywność mrugania wskazuje na poprawę objawów kurczu powiek.
Linia bazowa do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Jankovicia (JRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
JRS to skala oceniana przez klinicystów dla kurczu powiek. Intensywność skurczów powiek mierzy się na podstawie 5-stopniowego systemu ocen, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 najcięższe objawy.
Linia bazowa do dnia 2
Skala ocen Jankovicia (JRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
JRS to skala oceniana przez klinicystów dla kurczu powiek. Częstość skurczów powiek jest mierzona na podstawie 5-punktowego systemu oceny, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza objawy o najwyższej częstości.
Linia bazowa do dnia 2
Globalna Skala Oceny Nasilenia Dystonii (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
GDS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości dystonii w wielu regionach ciała. Każdy obszar ciała jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystonii, a 10 oznacza ciężką dystonię.
Linia bazowa do dnia 2
Narzędzie do fenotypowania kurczu powiek (BPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
BPT to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca 4 główne elementy fenotypowe kurczu powiek przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia i częstości, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza najwyższą częstość i/lub najcięższe objawy.
Linia bazowa do dnia 2
Skala oceny ciężkości kurczu powiek (BSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
BSRS to oceniana przez klinicystów skala służąca do oceny nasilenia kurczu powiek w oparciu o 6 cech klinicznych tego stanu. Całkowity wynik jest generowany na podstawie połączonego wyniku dla ciężkości i częstości, gdzie wyższa wartość wskazuje na cięższe objawy.
Linia bazowa do dnia 2
Skala ogólnego wrażenia ciężkości klinicysty (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Wynik CGI-S jest używany przez Badacza do określenia, w sensie globalnym, jak ciężki jest kurcz powiek pacjenta w kontekście innych pacjentów z kurcz powiek. Podwyższone wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa do dnia 2
Wskaźnik niepełnosprawności z powodu skurczu powiek (BSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
BSDI to 6-punktowa skala niepełnosprawności oceniana przez pacjenta, która mierzy, w jaki sposób kurcz powiek wpływa na codzienne czynności. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, aby uzyskać łączny wynik do 30, gdzie wyższy wynik pojedynczej pozycji i wyższy wynik całkowity wskazują na większą niepełnosprawność pacjenta.
Linia bazowa do dnia 2
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Wynik PGI-C to wynik zgłaszany przez pacjenta, który ocenia stopień poprawy lub pogorszenia objawów kurczu powiek. Wynik 0 oznacza brak zmian, wyniki ujemne do -3 oznaczają pogorszenie, a wyniki dodatnie do 3 oznaczają poprawę.
Linia bazowa do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX48621-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj