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안검경련 환자의 치료를 위한 Dipraglurant(ADX48621)의 탐색적 연구

2025년 9월 30일 업데이트: Addex Pharma S.A.

눈꺼풀 경련 환자의 이중 눈가림제(ADX48621) 즉시 방출 정제에 대한 탐색적 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 안검경련(BSP) 환자에서 이중약의 안전성과 내약성을 평가하고(무작위 1:1:1로 이중약 50mg, 100mg 또는 위약 투여) 50mg 및 100mg 즉시 방출 정제의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 객관적인 측정, 임상 평가 및 환자 보고 결과를 사용하여 BSP 징후 및 증상의 심각도 및 빈도에 대한 (위약 대비).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 양성 본태성 안검경련으로 진단이 확정된 환자
  • 지난 2회의 연속 주사 주기에서 보고된 보툴리눔 독소(BoNT)에 대한 사전 반응이 있어야 함
  • 스크리닝 평가 최소 8주 전에 BoNT의 마지막 주입
  • 환자는 연구 시작 시 중등도/빈도의 안검경련(BSP) 특징을 경험하고 있습니다.

제외 기준:

  • 신경 이완제 노출, 뇌 손상 또는 병변, 뇌졸중, 파킨슨병 또는 관련 파킨슨병과 같은 알려진 원인과 관련이 있다고 알려졌거나 관련이 있는 것으로 의심되는 BSP
  • 근긴장이상증에 대한 수술적 개입(예: 심부 뇌 자극) 또는 안와 근절제술의 병력
  • 눈꺼풀 열림 실행증 비활성화
  • 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 질환(정신 질환 및/또는 인지 장애 포함).
  • 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구에 대한 적절한 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.

기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
구강 매칭 플라시보 정제
실험적: Dipraglurant 50 mg
의약품: Dipraglurant
구강 정제
다른 이름들:
  • ADX48621
실험적: Dipraglurant 100 mg
의약품: Dipraglurant
구강 정제
다른 이름들:
  • ADX48621

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률로 측정한 디프라글루란트의 안전성 및 내약성
기간: 2일째 기준선
1차 결과는 환자가 보고한 유해 사례의 발생률 및/또는 연구 동안 수행된 임상 평가를 기반으로 조사자가 확인한 바와 같이 안검경련 환자에서 이중약제의 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다.
2일째 기준선
깜박임 활동의 CMOR(Computerized Motor Objective Rater) 분석
기간: 2일째 기준선
독립적인 평가자가 눈을 감는 시간의 평균 비율, 안구주위 경련의 심각도 및 깜박임 빈도에 대한 비디오 분석. 감소된 눈 감는 시간, 눈 주위 경련의 심각성 및 깜박임 속도는 안검 경련 증상의 개선을 나타냅니다.
2일째 기준선
깜박임 활동의 Skintronics 웨어러블 분석
기간: 2일째 기준선
Skintronics 웨어러블 장치에 기록된 깜박임 활동 분석. 깜박임 활동 감소는 안검경련 증상의 개선을 나타냅니다.
2일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JRS(Jankovic Rating Scale) 심각도 점수
기간: 2일째 기준선
JRS는 안검 경련에 대한 임상 평가 척도입니다. 눈꺼풀 경련의 강도는 증상이 없는 경우 0점, 증상이 가장 심한 경우를 4점으로 하여 5점 척도로 측정하였다.
2일째 기준선
JRS(Jankovic Rating Scale) 빈도 점수
기간: 2일째 기준선
JRS는 안검 경련에 대한 임상 평가 척도입니다. 눈꺼풀 경련의 빈도는 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 빈도의 증상을 나타내는 5점 등급 시스템에 기초하여 측정됩니다.
2일째 기준선
글로벌 디스토니아 심각도 등급 척도(GDS)
기간: 2일째 기준선
GDS는 여러 신체 부위에 걸쳐 근긴장 이상 심각도를 평가하기 위한 임상 평가 척도입니다. 각 신체 부위는 0-10의 등급으로 평가되며, 여기서 0은 근긴장 이상 없음을 나타내고 10은 심한 근긴장 이상을 나타냅니다.
2일째 기준선
Blepharospasm Phenotyping Tool (BPT)
기간: 2일째 기준선
BPT는 중증도 및 빈도에 대한 4점 척도를 사용하여 안검경련의 4가지 주요 표현형 요소를 평가하는 임상 평가 척도이며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 빈도 및/또는 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
2일째 기준선
안검연축 심각도 등급 척도(BSRS)
기간: 2일째 기준선
BSRS는 안검경련의 6가지 임상적 특징을 기반으로 안검경련의 심각도를 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다. 총점은 중증도와 빈도에 대한 합산 점수를 기반으로 생성되며 높은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
2일째 기준선
CGI-S(Clinician's Global Impression of Severity) 점수
기간: 2일째 기준선
CGI-S 점수는 전체적 의미에서 다른 안검경련 환자와 관련하여 환자의 안검경련이 얼마나 심각한지를 결정하기 위해 조사관에 의해 사용됩니다. 증가된 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
2일째 기준선
Blepharospasm Disability Index(BSDI)
기간: 2일째 기준선
BSDI는 안검 경련이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정하는 6개 항목 환자 평가 장애 척도입니다. 각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨져 최대 30점의 총점을 산출하며, 개별 항목 점수와 총점이 높을수록 환자의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
2일째 기준선
PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 2일째 기준선
PGI-C 점수는 안검경련 증상이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하는 환자 보고 결과입니다. 0점은 변화가 없음을 나타내고, -3점 이하의 음수 점수는 악화됨을 나타내고, 3점 이하의 양수 점수는 개선됨을 나타냅니다.
2일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Addex Pharma S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX48621-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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