Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование дипраглюранта (ADX48621) для лечения пациентов с блефароспазмом

30 сентября 2025 г. обновлено: Addex Pharma S.A.

Исследовательская фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование таблеток с немедленным высвобождением дипраглюранта (ADX48621) у пациентов с блефароспазмом

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости дипраглуранта у пациентов с блефароспазмом (BSP) (рандомизированных 1:1:1 для получения дипраглуранта 50 мг, 100 мг или плацебо) и изучения эффективности таблеток с немедленным высвобождением 50 мг и 100 мг. (по сравнению с плацебо) на тяжесть и частоту признаков и симптомов BSP с использованием объективных показателей, клинических оценок и исходов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом идиопатического доброкачественного эссенциального блефароспазма
  • Должна быть предварительная реакция на ботулинический токсин (BoNT), о которой сообщалось о последних 2 последовательных циклах инъекций.
  • Последняя инъекция ботулотоксина не менее чем за 8 недель до скрининга
  • Пациент испытывает признаки блефароспазма (BSP) средней степени тяжести/частоты при включении в исследование.

Критерий исключения:

  • BSP, который известен или предположительно связан с известной причиной, такой как воздействие нейролептиков, травма или поражение головного мозга, инсульт, болезнь Паркинсона или родственные паркинсонизмы
  • Хирургическое вмешательство в анамнезе (например, глубокая стимуляция мозга) или орбитальная миэктомия по поводу дистонии
  • Отключение апраксии открывания век
  • Другое неврологическое заболевание (в том числе психическое заболевание и/или когнитивное расстройство), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента пройти оценку исследования.
  • Другое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральная соответствующая таблетка плацебо
Экспериментальный: Dipraglurant 50 мг
Лекарство: Дипраглюрант
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • ADX48621
Экспериментальный: Дипраглурант 100 мг
Лекарство: Дипраглюрант
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • ADX48621

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость дипраглюранта, измеряемые частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
Первичным результатом будет проверка безопасности и переносимости дипраглуранта у пациентов с блефароспазмом на основании частоты нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты и/или которые были определены исследователем на основе клинических оценок, проведенных в ходе исследования.
От исходного уровня до дня 2
Компьютеризированный объективный оценщик моторов (CMOR) анализ моргания
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
Видеоанализ независимого оценщика средней доли времени закрытия глаз, тяжести периокулярных спазмов и частоты моргания. Уменьшение времени закрытия глаз, выраженности периокулярных спазмов и частоты моргания свидетельствует об уменьшении симптомов блефароспазма.
От исходного уровня до дня 2
Анализ активности моргания с помощью носимых устройств Skintronics
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
Анализ моргания, записанного на носимом устройстве Skintronics. Снижение активности моргания указывает на улучшение симптомов блефароспазма.
От исходного уровня до дня 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести по шкале Янковича (JRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
JRS — это шкала оценки блефароспазма, рассчитанная врачами. Интенсивность спазмов век измеряется по 5-балльной системе, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 4 указывает на наиболее тяжелые симптомы.
От исходного уровня до дня 2
Показатель частоты по рейтинговой шкале Янковича (JRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
JRS — это шкала оценки блефароспазма, рассчитанная врачами. Частота спазмов век измеряется на основе 5-балльной системы оценок, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 4 указывает на симптомы с самой высокой частотой.
От исходного уровня до дня 2
Глобальная шкала оценки тяжести дистонии (GDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
GDS — это клиническая шкала для оценки тяжести дистонии в различных областях тела. Каждая область тела оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие дистонии, а 10 — тяжелую дистонию.
От исходного уровня до дня 2
Инструмент для фенотипирования блефароспазма (BPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
BPT представляет собой клиническую шкалу, оценивающую 4 основных фенотипических элемента блефароспазма с использованием 4-балльной шкалы тяжести и частоты, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 4 указывает на самую высокую частоту и/или наиболее тяжелые симптомы.
От исходного уровня до дня 2
Шкала оценки тяжести блефароспазма (BSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
BSRS — это клиническая шкала для оценки тяжести блефароспазма, основанная на 6 клинических признаках состояния. Общий балл формируется на основе комбинированного балла тяжести и частоты, где более высокое значение указывает на более серьезные симптомы.
От исходного уровня до дня 2
Оценка общей клинической картины тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
Оценка CGI-S используется исследователем для определения в глобальном смысле, насколько серьезным является блефароспазм пациента по сравнению с другими пациентами с блефароспазмом. Увеличенные баллы указывают на более тяжелые симптомы.
От исходного уровня до дня 2
Индекс инвалидности при блефароспазме (BSDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
BSDI представляет собой шкалу инвалидности пациентов, состоящую из 6 пунктов, которая измеряет, как блефароспазм влияет на повседневную деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, чтобы получить общий балл до 30, где более высокий балл по каждому пункту и более высокий общий балл указывают на большую инвалидность пациента.
От исходного уровня до дня 2
Оценка общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
Шкала PGI-C представляет собой сообщаемый пациентом результат, который оценивает, насколько улучшились или ухудшились симптомы блефароспазма. Оценка 0 указывает на отсутствие изменений, отрицательные оценки до -3 указывают на ухудшение, а положительные оценки до 3 указывают на улучшение.
От исходного уровня до дня 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addex Pharma S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX48621-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться