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Explorative Studie von Dipraglurant (ADX48621) zur Behandlung von Patienten mit Blepharospasmus

1. November 2021 aktualisiert von: Addex Pharma S.A.

Explorative randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie mit Dipraglurant (ADX48621)-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Blepharospasmus

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant bei Patienten mit Blepharospasmus (BSP) (1:1:1 randomisiert, um Dipraglurant 50 mg, 100 mg oder Placebo zu erhalten) beurteilen und die Wirksamkeit von 50-mg- und 100-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung untersuchen (im Vergleich zu Placebo) zur Schwere und Häufigkeit von BSP-Anzeichen und -Symptomen unter Verwendung objektiver Messungen, klinischer Bewertungen und von Patienten berichteter Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose eines idiopathischen gutartigen essentiellen Blepharospasmus
  • Es muss eine vorherige Reaktion auf Botulinumtoxin (BoNT) gegeben haben, die in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Injektionszyklen berichtet wurde
  • Letzte BoNT-Injektion mindestens 8 Wochen vor den Screening-Beurteilungen
  • Der Patient weist bei Studieneintritt Merkmale von Blepharospasmus (BSP) von mäßiger Schwere/Häufigkeit auf.

Ausschlusskriterien:

  • BSP, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es mit einer bekannten Ursache wie Neuroleptika-Exposition, Hirnverletzung oder -läsion, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder verwandten Parkinson-Erkrankungen in Verbindung steht
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs (z. B. Tiefenhirnstimulation) oder orbitale Myektomie bei Dystonie
  • Deaktivieren der Apraxie beim Öffnen des Augenlids
  • Andere neurologische Erkrankungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen und/oder kognitiver Beeinträchtigung), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studienbewertungen abzuschließen.
  • Andere signifikante Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen können.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral passende Placebo-Tablette
EXPERIMENTAL: Dipraglurant 50 mg
Arzneimittel: Dipraglurant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ADX48621
EXPERIMENTAL: Dipraglurant 100 mg
Arzneimittel: Dipraglurant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • ADX48621

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant gemessen am Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Das primäre Ergebnis wird die Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dipraglurant bei Patienten mit Blepharospasmus sein, basierend auf der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die von Patienten gemeldet und/oder vom Prüfarzt auf der Grundlage klinischer Bewertungen identifiziert wurden, die während der Studie durchgeführt wurden.
Grundlinie bis Tag 2
Computerized Motor Objective Rater (CMOR)-Analyse der Blinzelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Videoanalyse durch einen unabhängigen Bewerter des durchschnittlichen Anteils der Augenschließzeit, der Schwere der periokulären Spasmen und der Blinzelfrequenz. Verringerte Augenschlusszeit, Schweregrad der periokulären Spasmen und Blinzelfrequenz weisen auf eine Verbesserung der Symptome des Blepharospasmus hin.
Grundlinie bis Tag 2
Skintronics tragbare Analyse der Blinzelaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Analyse der Blinzelaktivität, wie sie auf dem tragbaren Skintronics-Gerät aufgezeichnet wurde. Eine verminderte Blinzelaktivität weist auf eine Verbesserung der Blepharospasmus-Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jankovic Rating Scale (JRS) Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der JRS ist eine von Ärzten bewertete Skala für Blepharospasmus. Die Intensität der Lidkrämpfe wird anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems gemessen, wobei 0 keine Symptome und 4 die stärksten Symptome anzeigt.
Grundlinie bis Tag 2
Häufigkeitswert der Jankovic Rating Scale (JRS).
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der JRS ist eine von Ärzten bewertete Skala für Blepharospasmus. Die Häufigkeit von Augenlidkrämpfen wird basierend auf einem 5-Punkte-Bewertungssystem gemessen, wobei 0 keine Symptome und 4 die höchste Häufigkeit von Symptomen anzeigt.
Grundlinie bis Tag 2
Globale Bewertungsskala für den Schweregrad der Dystonie (GDS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Das GDS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Schweregrades der Dystonie in mehreren Körperregionen. Jede Körperregion wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 für keine Dystonie und 10 für schwere Dystonie steht.
Grundlinie bis Tag 2
Blepharospasmus-Phänotypisierungstool (BPT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der BPT ist eine klinisch bewertete Skala, die 4 phänotypische Hauptelemente des Blepharospasmus anhand einer 4-Punkte-Skala für Schweregrad und Häufigkeit bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 die höchste Häufigkeit und/oder die schwersten Symptome anzeigt.
Grundlinie bis Tag 2
Blepharospasmus Severity Rating Scale (BSRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Die BSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Bewertung des Schweregrades von Blepharospasmus basierend auf 6 klinischen Merkmalen der Erkrankung. Ein Gesamtscore wird basierend auf dem kombinierten Score für Schweregrad und Häufigkeit generiert, wobei ein höherer Wert auf schwerere Symptome hinweist.
Grundlinie bis Tag 2
Clinician's Global Impression of Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der CGI-S-Score wird vom Prüfarzt verwendet, um allgemein zu bestimmen, wie schwer der Blepharospasmus des Patienten im Vergleich zu anderen Blepharospasmus-Patienten ist. Erhöhte Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Grundlinie bis Tag 2
Blepharospasmus-Behinderungsindex (BSDI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der BSDI ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala, die von Patienten bewertet wird und misst, wie sich Blepharospasmus auf Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, um eine Gesamtpunktzahl von bis zu 30 zu erhalten, wobei eine höhere Einzelpunktzahl und eine höhere Gesamtpunktzahl eine größere Behinderung für den Patienten anzeigen.
Grundlinie bis Tag 2
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2
Der PGI-C-Score ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das bewertet, wie stark sich die Blepharospasmus-Symptome verbessert oder verschlechtert haben. Ein Wert von 0 zeigt keine Veränderung an, negative Werte bis -3 zeigen eine Verschlechterung an und positive Werte von bis zu 3 zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX48621-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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