このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スガマデクスの拮抗作用を評価する横隔膜超音波

2021年8月30日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

肝臓のチャイルドピューグレードが異なる患者における肝臓手術後のロクロニウムに対するスガマデクスの拮抗効果を評価するための横隔膜超音波検査

全身麻酔では筋弛緩剤の使用が不可欠ですが、残留筋弛緩剤に関連することが多い事故が発生しやすくなっています。 したがって、手術後の筋弛緩薬の残留効果をタイムリーかつ効果的に排除する方法は、緊急の臨床問題となっています。 ロクロニウムは、主に肝臓で代謝される非脱分極性筋弛緩剤です。 肝機能障害のある患者は、ロクロニウムの代謝プロセスに影響を与える可能性があり、それによって筋肉弛緩の回復が遅れます. スガマデクス (SUG) は、アミノステロイド系筋弛緩薬の新規特異的拮抗薬であり、さまざまな深さで筋弛緩薬に効果的に拮抗することができます。 ただし、肝機能障害がロクロニウムに対する SUG の拮抗作用に影響を与えるかどうかはまだ報告されていません。 したがって、研究者は、患者の肝臓チャイルドピューグレードの増加に伴い、手術後の同じ用量のSUGによって拮抗されたロクロニウムの回復時間が延長され、筋弛緩残存の発生率が短期的に増加すると仮定しています。 .

調査の概要

詳細な説明

主な機器: Drager Fabius 麻酔器、interlive vue MX600 モニター、Train-Of-Four-Watch 筋弛緩モニター、Philips IU22 カラー ドップラー超音波診断装置。

横隔膜超音波スキャン: 麻酔導入の前に、患者は半横臥位 (45°) でベッドに横になります。 超音波検査に熟練したオペレーターが、フィリップス IU22 カラー ドップラー超音波診断装置を使用して、高エコーの胸膜層と腹膜層を使用して横隔膜を特定し、位置を特定します。

麻酔方法: 患者が手術室に入った後、前腕に静脈アクセスが開かれ、非侵襲的な血圧、心電図、酸素飽和度 (SpO₂)、およびバイスペクトル指数 (BIS) の定期的なモニタリングが実行されます。 麻酔導入中、プロポフォール 2.5mg/kg およびスフェンタニル 5μg/kg を静脈内注射します。 BIS 値が 60 を下回ると、筋弛緩モニターが調整されます。 T1 と TOF が安定したら、ロクロニウムを 0.6 mg/kg で静脈内注射します。 T1=0 の時点までに、気管内挿管が行われ、呼吸パラメータを量制御換気 (VT 8-10 ml/kg、呼吸数 (RR) 12-18 回/分、および PETCO2 35) に調整する必要があります。 -45mmHg)。 麻酔の維持段階では、気腹圧は 8 ~ 10 mmHg の低レベルになり、血漿中濃度を 2.5 ~ 5.5 μg/mL に維持するためにプロポフォール目標制御注入 (TCI) が適用され、レミフェンタニル TCI が使用されます。血漿濃度を 0.5 ~ 5 ng/mL に維持し、ロクロニウムを 0.3 ~ 0.6 mg/kg/h で持続的に静脈内注入し、深部筋弛緩を行い、強直後の単収縮数 (PTC) 値を 1 ~ 2 にします。 .

筋弛緩モニタリング:TOF-Watch SX 筋弛緩モニターが我々の研究に採用される予定です。 研究者は、筋弛緩モニターの電極位置を標準化します。 遠位電極は尺骨屈筋手根の橈骨端と手首のカーブの近位端の交点に配置され、近位電極は遠位電極から 3 ~ 6 cm 離れた位置に配置されます。 2 つの電極は、尺骨神経の予測された位置の両側に配置され、神経の位置の誤判断によって引き起こされる影響を最小限に抑えることができます。

横隔膜の厚さの測定: 横隔膜の厚さを測定するために B モード超音波を使用する場合、5-12MHz のリニア アレイ超音波プローブが、横隔膜ゾーンと​​呼ばれる 8-10 肋骨の間の左中腋窩線に配置されます。同格(ZAP)の。 呼吸運動では、横隔膜は ZAP で比較的固定されており、呼吸動作は ZAP での横隔膜の動きにほとんど影響を与えず、横隔膜は収縮期と拡張期の変化のみを示します。 したがって、ZAP での横隔膜の厚さの測定は、呼吸サイクル中の横隔膜の全体的な厚さの変化を真に反映することができます。 各値は、連続する 3 回の呼吸サイクルで 3 回測定され、9 回の測定値の平均がとられます。 吸気終了時の横隔膜の厚さ (DTEI) と呼気終了時の横隔膜の厚さ (DTEE) の値をそれぞれ記録し、横隔膜の厚さの変化率 (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 %が計算されます。 また、DTF の回復率 = (麻酔前 DTEI - 術後 DTEI) / 麻酔前 DTEI × 100% も計算されます。 超音波測定は、超音波の経験を持つ 2 人の医師が行う必要があります。 結果は、研究が終了したときに超音波データを分析する研究者に秘密にされます。

麻酔薬の注入は手術の終了時に中止する必要があり、患者は気管内カテーテルを使用して麻酔後治療室 (PACU) に移され、モニタリングが継続されます。 TOF 値が 2% 以上の場合、各グループの患者にはそれぞれ SUG (2mg/kg) が投与されます。 研究者は、抜管直後、10 分、30 分、2 時間後に、ベッドサイドの超音波によって監視される横隔膜機能の回復状態を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.18歳以上65歳以下の方。
  • 2.全身麻酔下に腹腔鏡下肝癌根治切除を予定している患者。
  • 3.患者ASA分類Ⅰ~Ⅲ。
  • 4.体格指数 18.5 kg/m2 ~ 24.9 kg/m2
  • 5.インフォームドコンセントができる。
  • 6.外科的位置は、BISモニタリングおよび筋肉弛緩モニタリングに適しています。

除外基準:

  • 1.ロクロニウム、SUGにアレルギーのある患者。
  • 2.ポリオ、パーキンソン病、末梢神経障害などの中枢および末梢神経系疾患の患者。
  • 3.多発性硬化症、重症筋無力症、萎縮性筋強直症などの神経筋系疾患の患者。
  • 4.横隔膜機能障害、気胸、胸水、縦隔気腫の患者。
  • 5.妊娠中または授乳中の女性。
  • 6.研究者の判断により、臨床試験に適さないその他の疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チャイルドピューA
  1. 麻酔導入前の横隔膜超音波スキャン。
  2. 麻酔方法:麻酔導入時に、プロポフォール 2.5mg/kg とスフェンタニル 5μg/kg を静脈内注射します。 BIS 値が 60 を下回ると、筋弛緩モニターが調整されます。 T1 と TOF が安定したら、ロクロニウムを 0.6 mg/kg で静脈内注射します。 麻酔の維持段階では、気腹圧は 8 ~ 10 mmHg の低レベルになり、プロポフォール TCI を適用して血漿濃度を 2.5 ~ 5.5 μg/mL に維持し、レミフェンタニル TCI を使用して血漿濃度を0.5-5 ng/mL、ロクロニウムは 0.3-0.6 mg/kg/h で持続的に静脈内注入され、深部筋弛緩、強縮後単収縮数 (PTC) 値が 1 から 2 になります。
  3. TOF 値が 2% 以上の場合、各グループの患者には SUG (2mg/kg) が投与されます。
  4. 抜管直後、10分後、30分後、2時間後の横隔膜超音波スキャン。
この研究は、米国麻酔学会Ⅰ~Ⅲ、肥満度指数 18.5~24.9 の 99 人の患者を対象とした、前向き、二重盲検、低介入、非無作為対照臨床試験です。 武漢連合病院で全身麻酔下で腹腔鏡下肝がん根治切除を受ける予定のkg/m2。 超音波検査を適用して、抜管後のさまざまな時点での横隔膜の厚さの変化率を監視し、筋弛緩薬の回復率を評価します。これは、術前にさまざまな肝臓チャイルドピューグレードの患者のロクロニウムに拮抗するSUGの用量効果関係を間接的に反映します。
他の名前:
  • 横隔膜超音波検査
実験的:チャイルドピュー B
  1. 麻酔導入前の横隔膜超音波スキャン。
  2. 麻酔方法:麻酔導入時に、プロポフォール 2.5mg/kg とスフェンタニル 5μg/kg を静脈内注射します。 BIS 値が 60 を下回ると、筋弛緩モニターが調整されます。 T1 と TOF が安定したら、ロクロニウムを 0.6 mg/kg で静脈内注射します。 麻酔の維持段階では、気腹圧は 8 ~ 10 mmHg の低レベルになり、プロポフォール TCI を適用して血漿濃度を 2.5 ~ 5.5 μg/mL に維持し、レミフェンタニル TCI を使用して血漿濃度を0.5-5 ng/mL、ロクロニウムは 0.3-0.6 mg/kg/h で持続的に静脈内注入され、深部筋弛緩、強縮後単収縮数 (PTC) 値が 1 から 2 になります。
  3. TOF 値が 2% 以上の場合、各グループの患者には SUG (2mg/kg) が投与されます。
  4. 抜管直後、10分後、30分後、2時間後の横隔膜超音波スキャン。
この研究は、米国麻酔学会Ⅰ~Ⅲ、肥満度指数 18.5~24.9 の 99 人の患者を対象とした、前向き、二重盲検、低介入、非無作為対照臨床試験です。 武漢連合病院で全身麻酔下で腹腔鏡下肝がん根治切除を受ける予定のkg/m2。 超音波検査を適用して、抜管後のさまざまな時点での横隔膜の厚さの変化率を監視し、筋弛緩薬の回復率を評価します。これは、術前にさまざまな肝臓チャイルドピューグレードの患者のロクロニウムに拮抗するSUGの用量効果関係を間接的に反映します。
他の名前:
  • 横隔膜超音波検査
実験的:チャイルドピュー C
  1. 麻酔導入前の横隔膜超音波スキャン。
  2. 麻酔方法:麻酔導入時に、プロポフォール 2.5mg/kg とスフェンタニル 5μg/kg を静脈内注射します。 BIS 値が 60 を下回ると、筋弛緩モニターが調整されます。 T1 と TOF が安定したら、ロクロニウムを 0.6 mg/kg で静脈内注射します。 麻酔の維持段階では、気腹圧は 8 ~ 10 mmHg の低レベルになり、プロポフォール TCI を適用して血漿濃度を 2.5 ~ 5.5 μg/mL に維持し、レミフェンタニル TCI を使用して血漿濃度を0.5-5 ng/mL、ロクロニウムは 0.3-0.6 mg/kg/h で持続的に静脈内注入され、深部筋弛緩、強縮後単収縮数 (PTC) 値が 1 から 2 になります。
  3. TOF 値が 2% 以上の場合、各グループの患者には SUG (2mg/kg) が投与されます。
  4. 抜管直後、10分後、30分後、2時間後の横隔膜超音波スキャン。
この研究は、米国麻酔学会Ⅰ~Ⅲ、肥満度指数 18.5~24.9 の 99 人の患者を対象とした、前向き、二重盲検、低介入、非無作為対照臨床試験です。 武漢連合病院で全身麻酔下で腹腔鏡下肝がん根治切除を受ける予定のkg/m2。 超音波検査を適用して、抜管後のさまざまな時点での横隔膜の厚さの変化率を監視し、筋弛緩薬の回復率を評価します。これは、術前にさまざまな肝臓チャイルドピューグレードの患者のロクロニウムに拮抗するSUGの用量効果関係を間接的に反映します。
他の名前:
  • 横隔膜超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉弛緩の回復率
時間枠:2時間

手術後の各時点における残留筋弛緩の発生率と横隔膜のベースライン回復率(抜管直後、10分、30分、2時間)

患者の意識と自発呼吸が回復したら、参加者は医師の指示に従って目を開け、しっかりと握手すると同時に、参加者は5秒以上連続して頭を上げる動きを完了して、頭を取り除くことができます。気管チューブ。

2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋弛緩開始時間
時間枠:3分以内
ロクロニウム投与から気管挿管までの期間
3分以内
術中ロクロニウム投与量
時間枠:麻酔完了まで、最大2時間
麻酔の導入と維持に使用される臭化ロクロニウムの投与量の合計。
麻酔完了まで、最大2時間
PACU モニタリング時間
時間枠:約2時間
手術後に患者が PACU で監視される合計時間。
約2時間
術後肺合併症の発生率
時間枠:手術後7日以内
術後7日以内の肺合併症の発生率
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yun Lin, MD, PhD.、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016Summer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、この研究で収集された IPD を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する