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隔膜超声评价舒更葡糖的拮抗作用

2021年8月30日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

隔膜超声评价舒更葡糖对不同肝Child-Pugh分级患者肝手术后罗库溴铵的拮抗作用

肌松药的使用在全麻中不可或缺，但容易发生意外，往往与肌松药残留有关。 因此，如何及时有效地消除术后肌松药的残留作用成为临床亟待解决的问题。 罗库溴铵是一种非去极化肌肉松弛剂，主要由肝脏代谢。 肝功能不全的患者可影响罗库溴铵的代谢过程，从而延缓肌肉松弛的恢复。 Sugammadex（SUG）是一种新型的氨基类固醇肌松剂特异性拮抗剂，可有效拮抗不同深度的肌松剂。 但肝功能异常是否影响SUG对罗库溴铵的拮抗作用尚未见报道。 因此，研究者推测，随着患者肝脏Child-Pugh分级的升高，术后同剂量SUG拮抗罗库溴铵的恢复时间会延长，短期内肌松残留的发生率会增加.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要仪器：Drager Fabius麻醉机、interlive vue MX600监护仪、Train-Of-Four-Watch肌松仪、飞利浦IU22彩色多普勒超声诊断仪。

隔膜超声扫描：在麻醉诱导之前，患者将以半卧位 (45°) 的姿势躺在床上。 一名精通超声检查的操作员将使用飞利浦 IU22 彩色多普勒超声诊断仪使用高回声胸膜和腹膜层来识别和定位隔膜。

麻醉方法：患者进入手术室后，在前臂开通静脉通路，常规监测无创血压、心电图、血氧饱和度（SpO2）和脑电双频指数（BIS）。 麻醉诱导时静脉注射异丙酚2.5mg/kg、舒芬太尼5μg/kg。 当 BIS 值降至 60 以下时，将校准肌肉松弛监测器。 T1和TOF稳定后，静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。 到T1=0时，给予气管插管，需要调整呼吸参数为容量控制通气（VT 8-10 ml/kg，呼吸频率（RR）12-18次/min，PETCO2 35 -45 毫米汞柱）。 麻醉维持阶段，气腹压力处于8-10mmHg的低水平，丙泊酚靶控输注（TCI）维持血药浓度2.5-5.5μg/mL，使用瑞芬太尼TCI保持血浆浓度0.5-5 ng/mL，罗库溴铵以0.3-0.6 mg/kg/h持续静脉泵入深部肌肉松弛，强直后抽搐计数（PTC）值1-2 .

肌肉松弛监测：TOF-Watch SX 肌肉松弛监测仪将在我们的研究中采用。 研究人员将标准化肌肉松弛监测仪的电极位置。 远端电极将放置在尺骨腕屈肌的桡侧边缘与腕曲线近端边缘的交点处，而近端电极将放置在距离远端电极 3-6 厘米的位置。 将两个电极放置在预测的尺神经位置的两侧，这样可以最大限度地减少因误判神经位置而造成的影响。

横膈膜厚度测量：B超测量横膈膜厚度时，将5-12MHz线阵超声探头置于左腋中线第8-10肋之间，称为膈肌区并置（ZAP）。 在呼吸运动中，横膈膜在ZAP处相对固定，呼吸动作对横膈膜在ZAP处的运动影响不大，横膈膜只表现出收缩和舒张的变化。 因此，ZAP处的横膈膜厚度测量能够真实反映横膈膜在呼吸周期中的整体厚度变化。 每个值将在三个连续的呼吸周期中测量三次，并取九次测量值的平均值。 分别记录吸气末膈肌厚度（DTEI）和呼气末膈肌厚度（DTEE）值，则膈肌厚度分数（DTF）变化率=（DTEI-DTEE）/DTEE×100 % 将被计算。 另外，还要计算出DTF的恢复率=（麻醉前DTEI-术后DTEI）/麻醉前DTEI×100%。 超声测量应由两名具有超声经验的医生进行。 结果将对研究者保密，研究者将在研究结束后分析超声数据。

手术结束时应停止输注麻醉药物，并通过气管插管将患者转入麻醉后监护病房（PACU）并继续监测。 当TOF值≥2%时，各组患者分别给予SUG（2mg/kg）。 研究者将记录拔管后即刻、10min、30min、2h床旁超声监测的膈肌功能恢复情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.年龄在18岁至65岁之间。
  • 2.拟行全麻腹腔镜肝癌根治术的患者。
  • 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级的患者。
  • 4.体重指数 18.5 kg/m2 ~ 24.9 kg/m2
  • 5.能够给予知情同意。
  • 6.手术体位适合BIS监测和肌松监测。

排除标准：

  • 1.对罗库溴铵、SUG过敏者。
  • 2.患有中枢和周围神经系统疾病的患者，如小儿麻痹症、帕金森病、周围神经病变等。
  • 3.神经肌肉系统疾病患者，如多发性硬化症、重症肌无力、萎缩性肌强直等。
  • 4.膈肌功能障碍、气胸、胸腔积液、纵隔积气患者。
  • 5.孕妇或哺乳期妇女。
  • 6.经研究者判断，有其他不适合临床试验条件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Child-Pugh A
  1. 麻醉诱导前的隔膜超声扫描。
  2. 麻醉方法：麻醉诱导时静脉注射异丙酚2.5mg/kg，舒芬太尼5μg/kg。 当 BIS 值降至 60 以下时，将校准肌肉松弛监测器。 T1和TOF稳定后，静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。 麻醉维持期，气腹压力处于8-10mmHg的低水平，应用异丙酚TCI维持血药浓度2.5-5.5μg/mL，使用瑞芬太尼TCI维持血药浓度0.5-5 ng/mL，罗库溴铵将以 0.3-0.6 mg/kg/h 持续静脉泵入，用于深层肌肉松弛，强直后抽搐计数 (PTC) 值为 1 至 2。
  3. 当TOF值≥2%时，各组患者给予SUG（2mg/kg）。
  4. 拔管即刻、10min、30min、2h行膈肌超声扫描。
药品：舒更葡糖
本研究为前瞻性、双盲、低干预、非随机对照临床试验，涉及99例美国麻醉医师协会Ⅰ-Ⅲ级，体重指数18.5-24.9的患者 kg/m2，将在武汉协和医院进行全麻腹腔镜肝癌根治术。 术前采用超声监测拔管后不同时间膈肌厚度变化率，评价肌松药的恢复率，间接反映术前SUG拮抗罗库溴铵对不同肝脏Child-Pugh分级患者的量效关系。
其他名称：
  • 隔膜超声检查
实验性的：Child-Pugh B
  1. 麻醉诱导前的隔膜超声扫描。
  2. 麻醉方法：麻醉诱导时静脉注射异丙酚2.5mg/kg，舒芬太尼5μg/kg。 当 BIS 值降至 60 以下时，将校准肌肉松弛监测器。 T1和TOF稳定后，静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。 麻醉维持期，气腹压力处于8-10mmHg的低水平，应用异丙酚TCI维持血药浓度2.5-5.5μg/mL，使用瑞芬太尼TCI维持血药浓度0.5-5 ng/mL，罗库溴铵将以 0.3-0.6 mg/kg/h 持续静脉泵入，用于深层肌肉松弛，强直后抽搐计数 (PTC) 值为 1 至 2。
  3. 当TOF值≥2%时，各组患者给予SUG（2mg/kg）。
  4. 拔管即刻、10min、30min、2h行膈肌超声扫描。
药品：舒更葡糖
本研究为前瞻性、双盲、低干预、非随机对照临床试验，涉及99例美国麻醉医师协会Ⅰ-Ⅲ级，体重指数18.5-24.9的患者 kg/m2，将在武汉协和医院进行全麻腹腔镜肝癌根治术。 术前采用超声监测拔管后不同时间膈肌厚度变化率，评价肌松药的恢复率，间接反映术前SUG拮抗罗库溴铵对不同肝脏Child-Pugh分级患者的量效关系。
其他名称：
  • 隔膜超声检查
实验性的：Child-Pugh C
  1. 麻醉诱导前的隔膜超声扫描。
  2. 麻醉方法：麻醉诱导时静脉注射异丙酚2.5mg/kg，舒芬太尼5μg/kg。 当 BIS 值降至 60 以下时，将校准肌肉松弛监测器。 T1和TOF稳定后，静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。 麻醉维持期，气腹压力处于8-10mmHg的低水平，应用异丙酚TCI维持血药浓度2.5-5.5μg/mL，使用瑞芬太尼TCI维持血药浓度0.5-5 ng/mL，罗库溴铵将以 0.3-0.6 mg/kg/h 持续静脉泵入，用于深层肌肉松弛，强直后抽搐计数 (PTC) 值为 1 至 2。
  3. 当TOF值≥2%时，各组患者给予SUG（2mg/kg）。
  4. 拔管即刻、10min、30min、2h行膈肌超声扫描。
药品：舒更葡糖
本研究为前瞻性、双盲、低干预、非随机对照临床试验，涉及99例美国麻醉医师协会Ⅰ-Ⅲ级，体重指数18.5-24.9的患者 kg/m2，将在武汉协和医院进行全麻腹腔镜肝癌根治术。 术前采用超声监测拔管后不同时间膈肌厚度变化率，评价肌松药的恢复率，间接反映术前SUG拮抗罗库溴铵对不同肝脏Child-Pugh分级患者的量效关系。
其他名称：
  • 隔膜超声检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉松弛恢复率
大体时间：2小时

术后不同时间点残余肌松发生率及膈肌基线恢复率（拔管后即刻、10分钟、30分钟、2小时）

当患者意识和自主呼吸恢复后，参加者可按医嘱睁眼，用力握手，同时参加者可连续完成抬头5秒以上动作，解除气管。
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉松弛开始时间
大体时间：3分钟内
从罗库溴铵给药到气管插管的时间
3分钟内
术中罗库溴铵用量
大体时间：通过麻醉完成，最多 2 小时
用于麻醉诱导和维持的罗库溴铵的剂量总和。
通过麻醉完成，最多 2 小时
PACU 监测时间
大体时间：约2小时
手术后患者在 PACU 中接受监测的总时间。
约2小时
术后肺部并发症的发生率
大体时间：术后7天内
术后 7 天内肺部并发症的发生率
术后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Union Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Yun Lin, MD, PhD.、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016Summer

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员不打算将本研究中收集的 IPD 提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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