Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragman ultraääni Sugammadexin antagonistisen vaikutuksen arvioimiseksi

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China

Pallean ultraääni Sugammadexin antagonistisen vaikutuksen arvioimiseksi Rocuroniumin maksaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on erilainen maksan Child-Pugh-aste

Lihasrelaksanttien käyttö on välttämätön yleisanestesiassa, mutta se on altis tapaturmille, jotka liittyvät usein lihasrelaksantin jäännökseen. Siksi lihasrelaksanttien jäännösvaikutuksen poistamisesta leikkauksen jälkeen ajoissa ja tehokkaasti on tullut kiireellinen kliininen ongelma. Rokuronium on ei-depolarisoiva lihasrelaksantti, joka metaboloituu ensisijaisesti maksassa. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, voivat vaikuttaa rokuronin aineenvaihduntaan ja siten viivästyttää lihasten rentoutumisen palautumista. Sugammadex (SUG) on uusi spesifinen aminosteroidilihasrelaksanttien antagonisti, joka voi tehokkaasti antagonisoida lihasrelaksantteja eri syvyyksissä. Vielä ei ole kuitenkaan raportoitu, vaikuttaako maksan toimintahäiriö SUG:n antagonistiseen vaikutukseen rokuroniumia vastaan. Siksi tutkijat olettavat, että potilaiden maksan Child-Pugh-asteen noustessa samalla SUG-annoksella antagonisoidun rokuronin toipumisaika leikkauksen jälkeen pitenee ja lihasrelaksaatiojäännösten ilmaantuvuus lisääntyy lyhyellä aikavälillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeimmät instrumentit: Drager Fabius -anestesiakone, interlive vue MX600 -monitori, Train-Of-Four-Watch -lihasten rentoutumismonitori, Philips IU22 Color Doppler -ultraäänidiagnostiikkalaite.

Pallean ultraäänitutkimus: Ennen anestesian induktiota potilaat makaavat sängyllä puolimakaavassa (45°) asennossa. Yksi ultraäänitutkimuksen ammattilainen tunnistaa ja paikantaa pallean käyttämällä hyperkaikuisia keuhkopussin ja peritoneaalikerroksia Philips IU22 Color Doppler -ultraäänidiagnostiikkalaitteella.

Anestesiamenetelmä: Kun potilas on mennyt leikkaussaliin, käsivarren laskimopääsy avataan ja ei-invasiivisen verenpaineen, EKG:n, happisaturaation (SpO₂) ja bispektrisen indeksin (BIS) rutiinitarkkailu suoritetaan. Anestesian induktion aikana propofolia 2,5 mg/kg ja sufentaniilia 5 µg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti. Kun BIS-arvo laskee alle 60:n, lihasrelaksaatiomittari kalibroidaan. Kun T1 ja TOF ovat stabiileja, rokuroniumia injektoidaan suonensisäisesti 0,6 mg/kg. Kun T1=0, annetaan endotrakeaalinen intubaatio ja hengitysparametrit on säädettävä tilavuussäätöventilaatioon (VT 8-10 ml/kg, hengitystiheys (RR) 12-18 kertaa/min ja PETCO2 35). -45 mmHg). Anestesian ylläpitovaiheen aikana pneumoperitoneumin paine on alhainen 8-10 mmHg, propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) käytetään pitämään plasman pitoisuus 2,5-5,5 μg/ml, käytetään remifentaniili TCI:tä. plasman pitoisuuden pitämiseksi 0,5–5 ng/ml:ssa, ja rokuroniumia pumpataan jatkuvasti laskimoon 0,3–0,6 mg/kg/h syvien lihasrelaksaatioiden saavuttamiseksi, post-tetaanisen nykimisen (PTC) arvon ollessa 1–2 .

Lihasten rentoutumisen seuranta: TOF-Watch SX lihasrelaksaatiomittari otetaan käyttöön tutkimuksessamme. Tutkijat standardisoivat lihasrelaksaatiomonitorin elektrodien asennon. Distaalinen elektrodi sijoitetaan kyynärluun flexor carpi radiaalisen reunan ja ranteen käyrän proksimaalisen reunan leikkauskohtaan, kun taas proksimaalinen elektrodi sijoitetaan 3-6 cm:n etäisyydelle distaalisesta elektrodista. Kaksi elektrodia asetetaan kummallekin puolelle kyynärluuhermon ennustettua sijaintia, mikä pystyy minimoimaan hermon sijainnin virheellisen arvioinnin aiheuttaman vaikutuksen.

Pallean paksuuden mittaus: Kun B-moodin ultraääntä käytetään mittaamaan pallean paksuutta, 5-12 MHz:n lineaarinen ultraääni-anturi asetetaan vasemmalle keskikaitalaiselle linjalle 8-10 kylvyn väliin, jota kutsutaan diafragmavyöhykkeeksi. hyväksymisen (ZAP). Hengitysharjoituksessa pallea on suhteellisen kiinteä ZAP:ssa, ja hengitystoiminnolla on vain vähän vaikutusta pallean liikkeeseen ZAP:ssa, palleassa näkyy vain systolisia ja diastolisia muutoksia. Siksi kalvon paksuuden mittaus ZAP:ssa voi todella heijastaa kalvon kokonaispaksuuden muutosta hengityssyklin aikana. Jokainen arvo mitataan kolme kertaa kolmessa peräkkäisessä hengitysjaksossa, ja yhdeksän mittauksen keskiarvo otetaan. Kalvon paksuuden arvot sisäänhengitysten lopussa (DTEI) ja diafragman paksuuden arvot uloshengityksen lopussa (DTEE) kirjataan vastaavasti, jolloin kalvon paksuusosuuden (DTF) muutosnopeus = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % lasketaan. Lisäksi selvitetään myös DTF = (pre-anestesian DTEI - postoperative DTEI) / pre-anestesian DTEI × 100 % palautumisnopeus. Ultraäänimittaukset tulee suorittaa kahden ultraäänikokemuksen omaavan lääkärin toimesta. Tulokset pidetään luottamuksellisina tutkijalle, joka analysoi ultraäänitiedot tutkimuksen päätyttyä.

Anestesialääkkeiden infuusio tulee lopettaa leikkauksen lopussa, ja potilaat siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) endotrakeaalisten katetrien kanssa ja seurantaa jatketaan. Kun TOF-arvo oli ≥ 2 %, kunkin ryhmän potilaille annetaan vastaavasti SUG:ta (2 mg/kg). Tutkijat tallentavat pallean toiminnan palautumisolosuhteet, joita seurataan vuodeultraäänellä välittömästi, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-65 vuotta.
  • 2. Potilaat, joille on määrä suorittaa laparoskooppinen maksasyövän radikaali resektio yleisanestesiassa.
  • 3. Potilaat ASA-luokitus Ⅰ-Ⅲ.
  • 4.Kehon massaindeksi 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • 6. Leikkausasento soveltuu BIS-seurantaan ja lihasrelaksaation seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat allergisia rokuroniumille ja SUG:lle.
  • 2. Potilaat, joilla on keskus- ja ääreishermoston sairauksia, kuten polio, Parkinsonin tauti, perifeerinen neuropatia jne.
  • 3. Potilaat, joilla on hermo-lihasjärjestelmän sairauksia, kuten multippeliskleroosi, myasthenia gravis, atrofinen myotonia jne.
  • 4. Potilaat, joilla on pallean toimintahäiriö, ilmarinta, pleuraeffuusio, välikarsina pneumatoosi.
  • 5. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  • 6. Tutkijoiden päätellen potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Child-Pugh A
  1. Diafragman ultraäänitutkimus ennen anestesian induktiota.
  2. Anestesiamenetelmä: Anestesian induktion aikana propofolia 2,5 mg/kg ja sufentaniilia 5 µg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti. Kun BIS-arvo laskee alle 60:n, lihasrelaksaatiomittari kalibroidaan. Kun T1 ja TOF ovat stabiileja, rokuroniumia injektoidaan suonensisäisesti 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpitovaiheessa pneumoperitoneumin paine on alhaisella tasolla 8-10 mmHg, propofoli TCI:tä käytetään pitämään plasman pitoisuus 2,5-5,5 μg/ml, remifentaniili TCI:tä käytetään pitämään plasman pitoisuus 0,5-5 ng/ml, ja rokuroniumia pumpataan jatkuvasti suonensisäisesti 0,3-0,6 mg/kg/h syvien lihasrelaksaatioiden aikaansaamiseksi, post-tetaanisen nykimisen (PTC) arvon ollessa 1-2.
  3. Kun TOF-arvo oli ≥2 %, kunkin ryhmän potilaille annetaan SUG:tä (2 mg/kg).
  4. Diafragman ultraäänitutkimus välittömästi, 10 min, 30 min ja 2 h ekstuboinnin jälkeen.
Lääke: sugammadex
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, vähäinterventioinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 99 potilasta American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2, jolle tehdään laparoskooppinen radikaali maksasyövän resektio yleisanestesiassa Wuhan Unionin sairaalassa. Ultraäänitutkimuksella seurataan pallean paksuuden muutosnopeutta eri aikoina ekstuboinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida lihasrelaksantin palautumisnopeutta, mikä heijastaa epäsuorasti rokuroniumia antagonisoivan SUG:n annos-vaikutussuhdetta potilailla, joilla on eri maksan Child-Pugh-asteikko ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • pallean ultraääni
Kokeellinen: Child-Pugh B
  1. Diafragman ultraäänitutkimus ennen anestesian induktiota.
  2. Anestesiamenetelmä: Anestesian induktion aikana propofolia 2,5 mg/kg ja sufentaniilia 5 µg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti. Kun BIS-arvo laskee alle 60:n, lihasrelaksaatiomittari kalibroidaan. Kun T1 ja TOF ovat stabiileja, rokuroniumia injektoidaan suonensisäisesti 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpitovaiheessa pneumoperitoneumin paine on alhaisella tasolla 8-10 mmHg, propofoli TCI:tä käytetään pitämään plasman pitoisuus 2,5-5,5 μg/ml, remifentaniili TCI:tä käytetään pitämään plasman pitoisuus 0,5-5 ng/ml, ja rokuroniumia pumpataan jatkuvasti suonensisäisesti 0,3-0,6 mg/kg/h syvien lihasrelaksaatioiden aikaansaamiseksi, post-tetaanisen nykimisen (PTC) arvon ollessa 1-2.
  3. Kun TOF-arvo oli ≥2 %, kunkin ryhmän potilaille annetaan SUG:tä (2 mg/kg).
  4. Diafragman ultraäänitutkimus välittömästi, 10 min, 30 min ja 2 h ekstuboinnin jälkeen.
Lääke: sugammadex
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, vähäinterventioinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 99 potilasta American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2, jolle tehdään laparoskooppinen radikaali maksasyövän resektio yleisanestesiassa Wuhan Unionin sairaalassa. Ultraäänitutkimuksella seurataan pallean paksuuden muutosnopeutta eri aikoina ekstuboinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida lihasrelaksantin palautumisnopeutta, mikä heijastaa epäsuorasti rokuroniumia antagonisoivan SUG:n annos-vaikutussuhdetta potilailla, joilla on eri maksan Child-Pugh-asteikko ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • pallean ultraääni
Kokeellinen: Child-Pugh C
  1. Diafragman ultraäänitutkimus ennen anestesian induktiota.
  2. Anestesiamenetelmä: Anestesian induktion aikana propofolia 2,5 mg/kg ja sufentaniilia 5 µg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti. Kun BIS-arvo laskee alle 60:n, lihasrelaksaatiomittari kalibroidaan. Kun T1 ja TOF ovat stabiileja, rokuroniumia injektoidaan suonensisäisesti 0,6 mg/kg. Anestesian ylläpitovaiheessa pneumoperitoneumin paine on alhaisella tasolla 8-10 mmHg, propofoli TCI:tä käytetään pitämään plasman pitoisuus 2,5-5,5 μg/ml, remifentaniili TCI:tä käytetään pitämään plasman pitoisuus 0,5-5 ng/ml, ja rokuroniumia pumpataan jatkuvasti suonensisäisesti 0,3-0,6 mg/kg/h syvien lihasrelaksaatioiden aikaansaamiseksi, post-tetaanisen nykimisen (PTC) arvon ollessa 1-2.
  3. Kun TOF-arvo oli ≥2 %, kunkin ryhmän potilaille annetaan SUG:tä (2 mg/kg).
  4. Diafragman ultraäänitutkimus välittömästi, 10 min, 30 min ja 2 h ekstuboinnin jälkeen.
Lääke: sugammadex
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, vähäinterventioinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 99 potilasta American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, painoindeksi 18,5-24,9 kg/m2, jolle tehdään laparoskooppinen radikaali maksasyövän resektio yleisanestesiassa Wuhan Unionin sairaalassa. Ultraäänitutkimuksella seurataan pallean paksuuden muutosnopeutta eri aikoina ekstuboinnin jälkeen, jotta voidaan arvioida lihasrelaksantin palautumisnopeutta, mikä heijastaa epäsuorasti rokuroniumia antagonisoivan SUG:n annos-vaikutussuhdetta potilailla, joilla on eri maksan Child-Pugh-asteikko ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • pallean ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten rentoutumisen palautumisnopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia

jäännöslihasten rentoutumisen esiintyvyys eri ajankohtina leikkauksen jälkeen ja pallean palautumisnopeus (välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 10 minuuttia, 30 minuuttia ja 2 tuntia)

Kun potilaan tajunta ja spontaani hengitys ovat palautuneet, osallistujat voivat avata silmänsä lääkärin ohjeiden mukaan, puristaa kättä lujasti ja samalla osallistuja voi suorittaa liikkeen nostamalla päätään yhtäjaksoisesti yli 5 sekuntia. henkitorvi putki.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten rentoutumisen alkamisaika
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä
aika rokuronin antamisesta henkitorven intubaatioon
3 minuutin sisällä
Intraoperatiivinen rokuroniannos
Aikaikkuna: anestesian päätyttyä, jopa 2 tuntia
Anestesian induktiossa ja ylläpidossa käytetyn rokuronumbromidiannoksen summa.
anestesian päätyttyä, jopa 2 tuntia
PACU-valvontaaika
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Kokonaisaika potilaita seurataan PACU:ssa leikkauksen jälkeen.
noin 2 tuntia
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus seitsemän päivän kuluessa
7 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan Union Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016Summer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio antaa tässä tutkimuksessa kerättyä IPD:tä muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa