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Ecografia del diaframma per valutare l'effetto antagonista di Sugammadex

30 agosto 2021 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Ecografia del diaframma per valutare l'effetto antagonista di Sugammadex sul rocuronio dopo chirurgia epatica in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato

L'uso di miorilassanti è indispensabile nell'anestesia generale ma è soggetto a incidenti, che sono spesso legati al miorilassante residuo. Pertanto, come eliminare tempestivamente ed efficacemente l'effetto residuo dei miorilassanti dopo l'intervento chirurgico è diventato un problema clinico urgente. Il rocuronio è un miorilassante non depolarizzante che viene metabolizzato principalmente dal fegato. I pazienti con disfunzione epatica possono influenzare il processo metabolico del rocuronio, ritardando così il recupero del rilassamento muscolare. Sugammadex (SUG) è un nuovo antagonista specifico dei miorilassanti aminosteroidi, che può antagonizzare efficacemente i miorilassanti a diverse profondità. Tuttavia, non è stato ancora riportato se la disfunzione epatica influisca sull'effetto antagonista del SUG contro il rocuronio. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che con l'aumento del grado Child-Pugh del fegato dei pazienti, il tempo di recupero del rocuronio antagonizzato dalla stessa dose di SUG dopo l'intervento chirurgico sarà prolungato e l'incidenza del rilassamento muscolare residuo sarà aumentata a breve termine .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strumenti principali: macchina per anestesia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor per rilassamento muscolare Train-Of-Four-Watch, strumento diagnostico a ultrasuoni Color Doppler Philips IU22.

Ecografia del diaframma: prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti giacciono sul letto in posizione semi-sdraiata (45°). Un operatore esperto in ecografia identificherà e localizzerà il diaframma utilizzando gli strati pleurici e peritoneali iperecogeni con uno strumento diagnostico a ultrasuoni Color Doppler Philips IU22.

Metodo di anestesia: dopo che il paziente è entrato in sala operatoria, verrà aperto l'accesso venoso nell'avambraccio e verrà eseguito il monitoraggio di routine della pressione arteriosa non invasiva, dell'ECG, della saturazione dell'ossigeno (SpO₂) e dell'indice bispettrale (BIS). Durante l'induzione dell'anestesia, verranno iniettati per via endovenosa propofol 2,5 mg/kg e sufentanil 5 μg/kg. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, il monitor del rilassamento muscolare verrà calibrato. Dopo che T1 e TOF sono stabili, il rocuronio verrà iniettato per via endovenosa a 0,6 mg/kg. Entro il tempo T1=0, verrà somministrata l'intubazione endotracheale e i parametri respiratori dovranno essere regolati sulla ventilazione a volume controllato (VT 8-10 ml/kg, frequenza respiratoria (RR) 12-18 volte/min e PETCO2 35 -45 mmHg). Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, la pressione del pneumoperitoneo sarà a un livello basso di 8-10 mmHg, verrà applicata l'infusione controllata da bersaglio di propofol (TCI) per mantenere la concentrazione plasmatica di 2,5-5,5 μg/mL, verrà utilizzato il remifentanil TCI per mantenere la concentrazione plasmatica di 0,5-5 ng/mL, e il rocuronio verrà continuamente pompato per via endovenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h per rilassamenti muscolari profondi, con il valore del conteggio delle contrazioni post-tetaniche (PTC) da 1 a 2 .

Monitoraggio del rilassamento muscolare: il monitor del rilassamento muscolare TOF-Watch SX sarà adottato nel nostro studio. Gli investigatori standardizzeranno la posizione dell'elettrodo del monitor di rilassamento muscolare. L'elettrodo distale sarà posizionato all'intersezione del bordo radiale del carpo flessore ulnare e il bordo prossimale della curva del polso, mentre l'elettrodo prossimale sarà posizionato a 3-6 cm di distanza dall'elettrodo distale. Due elettrodi verranno posizionati su entrambi i lati della posizione prevista del nervo ulnare, che sarà in grado di ridurre al minimo l'impatto causato dall'errata valutazione della posizione del nervo.

Misurazione dello spessore diaframmatico: quando verrà utilizzato l'ecografia B-mode per misurare lo spessore del diaframma, una sonda ecografica lineare da 5-12 MHz verrà posizionata nella linea medioascellare sinistra tra l'8-10 costale, dove è chiamata zona diaframmatica di apposizione (ZAP). Nell'esercizio di respirazione, il diaframma è relativamente fisso in ZAP e l'azione respiratoria ha poca influenza sul movimento del diaframma in ZAP, il diaframma mostra solo cambiamenti sistolici e diastolici. Pertanto, la misurazione dello spessore del diaframma a ZAP può veramente riflettere la variazione complessiva dello spessore del diaframma durante il ciclo respiratorio. Ogni valore verrà misurato tre volte in tre cicli respiratori consecutivi e verrà presa la media delle nove misurazioni. Verranno registrati rispettivamente i valori di spessore diaframmatico a fine inspirazione (DTEI) e spessore diaframmatico a fine espirazione (DTEE), quindi il tasso di variazione della frazione di spessore diaframmatico (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % sarà calcolato. Inoltre, verrà calcolato anche il tasso di recupero di DTF = (DTEI pre-anestetico - DTEI postoperatorio) / DTEI pre-anestetico × 100%. Le misurazioni a ultrasuoni devono essere eseguite da due medici con esperienza in ecografia. I risultati saranno mantenuti riservati allo sperimentatore, che analizzerà i dati ecografici al termine della ricerca.

L'infusione di farmaci anestetici deve essere interrotta al termine dell'intervento chirurgico e i pazienti verranno trasferiti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) con cateteri endotracheali e monitoraggio continuo. Quando il valore TOF era ≥2%, i pazienti di ciascun gruppo riceveranno rispettivamente SUG (2 mg/kg). I ricercatori registreranno le condizioni di recupero della funzione diaframmatica monitorate dall'ecografia al letto del paziente immediatamente, 10 minuti, 30 minuti e 2 ore dopo l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • 2. Pazienti in attesa di resezione radicale laparoscopica di carcinoma epatico in anestesia generale.
  • 3. Classificazione ASA dei pazienti Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Indice di massa corporea 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5.In grado di fornire il consenso informato.
  • 6. La posizione chirurgica è adatta per il monitoraggio BIS e il monitoraggio del rilassamento muscolare.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con allergia al rocuronio e SUG.
  • 2. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico, come poliomielite, morbo di Parkinson, neuropatia periferica, ecc.
  • 3. Pazienti con malattie del sistema neuromuscolare, come sclerosi multipla, miastenia grave, miotonia atrofica, ecc.
  • 4. Pazienti con disfunzione del diaframma, pneumotorace, versamento pleurico, pneumatosi mediastinica.
  • 5. Donne incinte o madri che allattano.
  • 6. A giudicare dai ricercatori, pazienti con altre condizioni non idonei per studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Child-Pugh A
  1. Ecografia del diaframma prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Metodo di anestesia: durante l'induzione dell'anestesia, verranno iniettati per via endovenosa propofol 2,5 mg/kg e sufentanil 5 μg/kg. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, il monitor del rilassamento muscolare verrà calibrato. Dopo che T1 e TOF sono stabili, il rocuronio verrà iniettato per via endovenosa a 0,6 mg/kg. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, la pressione del pneumoperitoneo sarà a un livello basso di 8-10 mmHg, verrà applicato TCI di propofol per mantenere la concentrazione plasmatica di 2,5-5,5 μg/mL, verrà utilizzato TCI di remifentanil per mantenere la concentrazione plasmatica di 0,5-5 ng/mL e il rocuronio verrà continuamente pompato per via endovenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h per rilassamenti muscolari profondi, con il valore del conteggio delle contrazioni post-tetaniche (PTC) da 1 a 2.
  3. Quando il valore TOF era ≥2%, i pazienti di ciascun gruppo riceveranno SUG (2 mg/kg).
  4. Ecografia del diaframma immediatamente dopo l'estubazione, 10 min, 30 min e 2 h.
Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, in doppio cieco, a basso intervento, non randomizzato che coinvolge 99 pazienti con American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/m2, che sarà sottoposto a resezione radicale laparoscopica del cancro al fegato in anestesia generale presso il Wuhan Union Hospital. L'ecografia verrà applicata per monitorare il tasso di variazione dello spessore del diaframma in tempi diversi dopo l'estubazione per valutare il tasso di recupero del miorilassante, che riflette indirettamente la relazione dose-effetto di SUG che antagonizza il rocuronio in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • ecografia del diaframma
Sperimentale: Child-Pugh B
  1. Ecografia del diaframma prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Metodo di anestesia: durante l'induzione dell'anestesia, verranno iniettati per via endovenosa propofol 2,5 mg/kg e sufentanil 5 μg/kg. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, il monitor del rilassamento muscolare verrà calibrato. Dopo che T1 e TOF sono stabili, il rocuronio verrà iniettato per via endovenosa a 0,6 mg/kg. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, la pressione del pneumoperitoneo sarà a un livello basso di 8-10 mmHg, verrà applicato TCI di propofol per mantenere la concentrazione plasmatica di 2,5-5,5 μg/mL, verrà utilizzato TCI di remifentanil per mantenere la concentrazione plasmatica di 0,5-5 ng/mL e il rocuronio verrà continuamente pompato per via endovenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h per rilassamenti muscolari profondi, con il valore del conteggio delle contrazioni post-tetaniche (PTC) da 1 a 2.
  3. Quando il valore TOF era ≥2%, i pazienti di ciascun gruppo riceveranno SUG (2 mg/kg).
  4. Ecografia del diaframma immediatamente dopo l'estubazione, 10 min, 30 min e 2 h.
Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, in doppio cieco, a basso intervento, non randomizzato che coinvolge 99 pazienti con American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/m2, che sarà sottoposto a resezione radicale laparoscopica del cancro al fegato in anestesia generale presso il Wuhan Union Hospital. L'ecografia verrà applicata per monitorare il tasso di variazione dello spessore del diaframma in tempi diversi dopo l'estubazione per valutare il tasso di recupero del miorilassante, che riflette indirettamente la relazione dose-effetto di SUG che antagonizza il rocuronio in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • ecografia del diaframma
Sperimentale: Child-Pugh C
  1. Ecografia del diaframma prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Metodo di anestesia: durante l'induzione dell'anestesia, verranno iniettati per via endovenosa propofol 2,5 mg/kg e sufentanil 5 μg/kg. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, il monitor del rilassamento muscolare verrà calibrato. Dopo che T1 e TOF sono stabili, il rocuronio verrà iniettato per via endovenosa a 0,6 mg/kg. Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, la pressione del pneumoperitoneo sarà a un livello basso di 8-10 mmHg, verrà applicato TCI di propofol per mantenere la concentrazione plasmatica di 2,5-5,5 μg/mL, verrà utilizzato TCI di remifentanil per mantenere la concentrazione plasmatica di 0,5-5 ng/mL e il rocuronio verrà continuamente pompato per via endovenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h per rilassamenti muscolari profondi, con il valore del conteggio delle contrazioni post-tetaniche (PTC) da 1 a 2.
  3. Quando il valore TOF era ≥2%, i pazienti di ciascun gruppo riceveranno SUG (2 mg/kg).
  4. Ecografia del diaframma immediatamente dopo l'estubazione, 10 min, 30 min e 2 h.
Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, in doppio cieco, a basso intervento, non randomizzato che coinvolge 99 pazienti con American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/m2, che sarà sottoposto a resezione radicale laparoscopica del cancro al fegato in anestesia generale presso il Wuhan Union Hospital. L'ecografia verrà applicata per monitorare il tasso di variazione dello spessore del diaframma in tempi diversi dopo l'estubazione per valutare il tasso di recupero del miorilassante, che riflette indirettamente la relazione dose-effetto di SUG che antagonizza il rocuronio in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • ecografia del diaframma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recupero del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: 2 ore

l'incidenza del rilassamento muscolare residuo in diversi momenti dopo l'operazione e il tasso di recupero di base del diaframma (immediatamente dopo l'estubazione, 10 minuti, 30 minuti e 2 ore)

Quando la coscienza dei pazienti e la respirazione spontanea vengono ripristinate, i partecipanti possono aprire gli occhi secondo le istruzioni del medico, stringere la mano con fermezza e, allo stesso tempo, i partecipanti possono completare il movimento di alzare la testa continuamente per più di 5 secondi per rimuovere il tubo tracheale.

2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inizio del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: entro 3 minuti
il periodo dalla somministrazione di rocuronio all'intubazione tracheale
entro 3 minuti
dosaggio intraoperatorio di rocuronio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'anestesia, fino a 2 ore
La somma della dose di bromuro di rocuronio utilizzata nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia.
attraverso il completamento dell'anestesia, fino a 2 ore
Tempo di monitoraggio PACU
Lasso di tempo: circa 2 ore
Tempo totale i pazienti sono monitorati in PACU dopo l'intervento chirurgico.
circa 2 ore
l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
incidenza di complicanze polmonari postoperatorie entro sette giorni
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016Summer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non intendono rendere disponibile ad altri ricercatori l'IPD raccolto in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione epatica

Prove cliniche su sugammadex

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