- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05028088
Ecografia del diaframma per valutare l'effetto antagonista di Sugammadex
Ecografia del diaframma per valutare l'effetto antagonista di Sugammadex sul rocuronio dopo chirurgia epatica in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumenti principali: macchina per anestesia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor per rilassamento muscolare Train-Of-Four-Watch, strumento diagnostico a ultrasuoni Color Doppler Philips IU22.
Ecografia del diaframma: prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti giacciono sul letto in posizione semi-sdraiata (45°). Un operatore esperto in ecografia identificherà e localizzerà il diaframma utilizzando gli strati pleurici e peritoneali iperecogeni con uno strumento diagnostico a ultrasuoni Color Doppler Philips IU22.
Metodo di anestesia: dopo che il paziente è entrato in sala operatoria, verrà aperto l'accesso venoso nell'avambraccio e verrà eseguito il monitoraggio di routine della pressione arteriosa non invasiva, dell'ECG, della saturazione dell'ossigeno (SpO₂) e dell'indice bispettrale (BIS). Durante l'induzione dell'anestesia, verranno iniettati per via endovenosa propofol 2,5 mg/kg e sufentanil 5 μg/kg. Quando il valore BIS scende al di sotto di 60, il monitor del rilassamento muscolare verrà calibrato. Dopo che T1 e TOF sono stabili, il rocuronio verrà iniettato per via endovenosa a 0,6 mg/kg. Entro il tempo T1=0, verrà somministrata l'intubazione endotracheale e i parametri respiratori dovranno essere regolati sulla ventilazione a volume controllato (VT 8-10 ml/kg, frequenza respiratoria (RR) 12-18 volte/min e PETCO2 35 -45 mmHg). Durante la fase di mantenimento dell'anestesia, la pressione del pneumoperitoneo sarà a un livello basso di 8-10 mmHg, verrà applicata l'infusione controllata da bersaglio di propofol (TCI) per mantenere la concentrazione plasmatica di 2,5-5,5 μg/mL, verrà utilizzato il remifentanil TCI per mantenere la concentrazione plasmatica di 0,5-5 ng/mL, e il rocuronio verrà continuamente pompato per via endovenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h per rilassamenti muscolari profondi, con il valore del conteggio delle contrazioni post-tetaniche (PTC) da 1 a 2 .
Monitoraggio del rilassamento muscolare: il monitor del rilassamento muscolare TOF-Watch SX sarà adottato nel nostro studio. Gli investigatori standardizzeranno la posizione dell'elettrodo del monitor di rilassamento muscolare. L'elettrodo distale sarà posizionato all'intersezione del bordo radiale del carpo flessore ulnare e il bordo prossimale della curva del polso, mentre l'elettrodo prossimale sarà posizionato a 3-6 cm di distanza dall'elettrodo distale. Due elettrodi verranno posizionati su entrambi i lati della posizione prevista del nervo ulnare, che sarà in grado di ridurre al minimo l'impatto causato dall'errata valutazione della posizione del nervo.
Misurazione dello spessore diaframmatico: quando verrà utilizzato l'ecografia B-mode per misurare lo spessore del diaframma, una sonda ecografica lineare da 5-12 MHz verrà posizionata nella linea medioascellare sinistra tra l'8-10 costale, dove è chiamata zona diaframmatica di apposizione (ZAP). Nell'esercizio di respirazione, il diaframma è relativamente fisso in ZAP e l'azione respiratoria ha poca influenza sul movimento del diaframma in ZAP, il diaframma mostra solo cambiamenti sistolici e diastolici. Pertanto, la misurazione dello spessore del diaframma a ZAP può veramente riflettere la variazione complessiva dello spessore del diaframma durante il ciclo respiratorio. Ogni valore verrà misurato tre volte in tre cicli respiratori consecutivi e verrà presa la media delle nove misurazioni. Verranno registrati rispettivamente i valori di spessore diaframmatico a fine inspirazione (DTEI) e spessore diaframmatico a fine espirazione (DTEE), quindi il tasso di variazione della frazione di spessore diaframmatico (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % sarà calcolato. Inoltre, verrà calcolato anche il tasso di recupero di DTF = (DTEI pre-anestetico - DTEI postoperatorio) / DTEI pre-anestetico × 100%. Le misurazioni a ultrasuoni devono essere eseguite da due medici con esperienza in ecografia. I risultati saranno mantenuti riservati allo sperimentatore, che analizzerà i dati ecografici al termine della ricerca.
L'infusione di farmaci anestetici deve essere interrotta al termine dell'intervento chirurgico e i pazienti verranno trasferiti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) con cateteri endotracheali e monitoraggio continuo. Quando il valore TOF era ≥2%, i pazienti di ciascun gruppo riceveranno rispettivamente SUG (2 mg/kg). I ricercatori registreranno le condizioni di recupero della funzione diaframmatica monitorate dall'ecografia al letto del paziente immediatamente, 10 minuti, 30 minuti e 2 ore dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yun Lin, MD, PhD.
- Numero di telefono: +86 02785351606
- Email: franklinyun@hust.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shujun Sun
- Numero di telefono: 15804066597
- Email: sunshunjun@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Numero di telefono: +86 02785351606
- Email: franklinyun@hust.edu.cn
-
Contatto:
- Shujun Sun
- Numero di telefono: +86 02785351606
- Email: sunshunjun@foxmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età compresa tra 18 e 65 anni.
- 2. Pazienti in attesa di resezione radicale laparoscopica di carcinoma epatico in anestesia generale.
- 3. Classificazione ASA dei pazienti Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Indice di massa corporea 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5.In grado di fornire il consenso informato.
- 6. La posizione chirurgica è adatta per il monitoraggio BIS e il monitoraggio del rilassamento muscolare.
Criteri di esclusione:
- 1.Pazienti con allergia al rocuronio e SUG.
- 2. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e periferico, come poliomielite, morbo di Parkinson, neuropatia periferica, ecc.
- 3. Pazienti con malattie del sistema neuromuscolare, come sclerosi multipla, miastenia grave, miotonia atrofica, ecc.
- 4. Pazienti con disfunzione del diaframma, pneumotorace, versamento pleurico, pneumatosi mediastinica.
- 5. Donne incinte o madri che allattano.
- 6. A giudicare dai ricercatori, pazienti con altre condizioni non idonei per studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Child-Pugh A
|
Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, in doppio cieco, a basso intervento, non randomizzato che coinvolge 99 pazienti con American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice di massa corporea 18,5-24,9
kg/m2, che sarà sottoposto a resezione radicale laparoscopica del cancro al fegato in anestesia generale presso il Wuhan Union Hospital.
L'ecografia verrà applicata per monitorare il tasso di variazione dello spessore del diaframma in tempi diversi dopo l'estubazione per valutare il tasso di recupero del miorilassante, che riflette indirettamente la relazione dose-effetto di SUG che antagonizza il rocuronio in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Child-Pugh B
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Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, in doppio cieco, a basso intervento, non randomizzato che coinvolge 99 pazienti con American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice di massa corporea 18,5-24,9
kg/m2, che sarà sottoposto a resezione radicale laparoscopica del cancro al fegato in anestesia generale presso il Wuhan Union Hospital.
L'ecografia verrà applicata per monitorare il tasso di variazione dello spessore del diaframma in tempi diversi dopo l'estubazione per valutare il tasso di recupero del miorilassante, che riflette indirettamente la relazione dose-effetto di SUG che antagonizza il rocuronio in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Child-Pugh C
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Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico, in doppio cieco, a basso intervento, non randomizzato che coinvolge 99 pazienti con American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice di massa corporea 18,5-24,9
kg/m2, che sarà sottoposto a resezione radicale laparoscopica del cancro al fegato in anestesia generale presso il Wuhan Union Hospital.
L'ecografia verrà applicata per monitorare il tasso di variazione dello spessore del diaframma in tempi diversi dopo l'estubazione per valutare il tasso di recupero del miorilassante, che riflette indirettamente la relazione dose-effetto di SUG che antagonizza il rocuronio in pazienti con diversi gradi Child-Pugh del fegato prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di recupero del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: 2 ore
|
l'incidenza del rilassamento muscolare residuo in diversi momenti dopo l'operazione e il tasso di recupero di base del diaframma (immediatamente dopo l'estubazione, 10 minuti, 30 minuti e 2 ore) Quando la coscienza dei pazienti e la respirazione spontanea vengono ripristinate, i partecipanti possono aprire gli occhi secondo le istruzioni del medico, stringere la mano con fermezza e, allo stesso tempo, i partecipanti possono completare il movimento di alzare la testa continuamente per più di 5 secondi per rimuovere il tubo tracheale. |
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di inizio del rilassamento muscolare
Lasso di tempo: entro 3 minuti
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il periodo dalla somministrazione di rocuronio all'intubazione tracheale
|
entro 3 minuti
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dosaggio intraoperatorio di rocuronio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'anestesia, fino a 2 ore
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La somma della dose di bromuro di rocuronio utilizzata nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia.
|
attraverso il completamento dell'anestesia, fino a 2 ore
|
Tempo di monitoraggio PACU
Lasso di tempo: circa 2 ore
|
Tempo totale i pazienti sono monitorati in PACU dopo l'intervento chirurgico.
|
circa 2 ore
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l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
|
incidenza di complicanze polmonari postoperatorie entro sette giorni
|
entro 7 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
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- 2016Summer
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