- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028088
Membrán ultrahang a Sugammadex antagonisztikus hatásának értékelésére
Membrán ultrahang a Sugammadex Rocuroniumra gyakorolt antagonisztikus hatásának értékelésére májműtét után különböző Child-Pugh fokú májban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Főbb műszerek: Drager Fabius altatógép, interlive vue MX600 monitor, Train-Of-Four-Watch izomlazító monitor, Philips IU22 Color Doppler ultrahang diagnosztikai műszer.
Rekeszizom ultrahang vizsgálat: Az érzéstelenítés bevezetése előtt a betegek félig fekvő (45°) helyzetben fekszenek az ágyon. Az ultrahangvizsgálatban jártas operátor a Philips IU22 Color Doppler ultrahang diagnosztikai műszerrel a hyperechoikus pleurális és peritoneális rétegek segítségével azonosítja és lokalizálja a membránt.
Érzéstelenítési módszer: Miután a beteg belépett a műtőbe, megnyílik a vénás hozzáférés az alkarban, és a nem invazív vérnyomás, EKG, oxigénszaturáció (SpO₂) és bispektrális index (BIS) rutinszerű monitorozása történik. Az érzéstelenítés indukciója során 2,5 mg/kg propofolt és 5 μg/kg szufentanilt adnak be intravénásan. Amikor a BIS érték 60 alá csökken, az izomrelaxáció monitor kalibrálásra kerül. Miután a T1 és a TOF stabilizálódott, a rokuroniumot intravénásan injektálják 0,6 mg/kg mennyiségben. Mire T1=0, endotracheális intubációt adnak, és a légzési paramétereket térfogatszabályzós lélegeztetéshez kell igazítani (VT 8-10 ml/kg, légzésszám (RR) 12-18 alkalom/perc és PETCO2 35). -45 Hgmm). Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a pneumoperitoneum nyomása alacsony, 8-10 Hgmm-es szinten lesz, propofol célirányos infúziót (TCI) alkalmaznak a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására, remifentanil TCI-t használnak. a plazmakoncentráció 0,5-5 ng/ml tartományban tartására, és a rokuroniumot folyamatosan intravénásan pumpálják 0,3-0,6 mg/kg/h-val a mélyizom relaxációhoz, a poszttetanic twitch count (PTC) értéke 1-2 .
Izomrelaxációs monitorozás: Tanulmányunkban a TOF-Watch SX izomrelaxációs monitort alkalmazzuk. A kutatók szabványosítják az izomrelaxációs monitor elektródák helyzetét. A disztális elektródát az ulnaris flexor carpi radiális élének és a csuklógörbe proximális szélének metszéspontjában, míg a proximális elektródát a disztális elektródától 3-6 cm távolságra kell elhelyezni. Két elektródát helyeznek az ulnaris ideg előre jelzett helyének mindkét oldalára, ami minimálisra csökkenti az ideg helyének téves megítélése által okozott hatást.
A rekeszizom vastagságának mérése: Amikor B-módú ultrahangot használnak a rekeszizom vastagságának mérésére, egy 5-12 MHz-es lineáris ultrahang szondát helyeznek a bal középső hónalj vonalába a 8-10-es bordák közé, ahol a rekeszizom zónát nevezik. az apposition (ZAP). A légzőgyakorlatban a rekeszizom viszonylag rögzített a ZAP-nál, és a légzési művelet a ZAP-nál alig befolyásolja a rekeszizom mozgását, a rekeszizom csak szisztolés és diasztolés elváltozásokat mutat. Ezért a membrán vastagságának mérése a ZAP-nál valóban tükrözheti a membrán teljes vastagságának változását a légzési ciklus során. Minden értéket háromszor mérünk három egymást követő légzési ciklusban, és a kilenc mérés átlagát veszik. A rekeszizom vastagsága a belégzés végén (DTEI) és a rekeszizom vastagsága a kilégzés végén (DTEE) rendre rögzítésre kerül, majd a membránvastagság frakció (DTF) változási sebessége = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % kerül kiszámításra. Ezen túlmenően a DTF = (altatás előtti DTEI - posztoperatív DTEI) / érzéstelenítés előtti DTEI × 100% helyreállítási aránya is kiszámításra kerül. Az ultrahangos méréseket két ultrahangos gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elvégeznie. Az eredményeket bizalmasan kezeljük a vizsgáló számára, aki a kutatás végeztével elemzi az ultrahangos adatokat.
Az érzéstelenítő gyógyszerek infúzióját a műtét végén le kell állítani, és a betegeket endotracheális katéterekkel és folyamatos monitorozással a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU) szállítják. Ha a TOF érték ≥2% volt, a betegek minden csoportban SUG-t (2 mg/kg) kapnak. A kutatók azonnal, 10 perccel, 30 perccel és 2 órával az extubálás után rögzítik az ágy melletti ultrahanggal megfigyelt rekeszizom funkció helyreállítási körülményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonszám: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shujun Sun
- Telefonszám: 15804066597
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonszám: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujun Sun
- Telefonszám: +86 02785351606
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18 és 65 év között.
- 2. Májrák laparoszkópos radikális reszekciójára tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
- 3. Betegek ASA besorolása Ⅰ-Ⅲ.
- 4.Testtömegindex 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 6. A műtéti pozíció alkalmas BIS monitorozásra és izomrelaxáció monitorozására.
Kizárási kritériumok:
- 1. Rokuróniumra és SUG-ra allergiás betegek.
- 2. Központi és perifériás idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például gyermekbénulás, Parkinson-kór, perifériás neuropátia stb.
- 3. Neuromuszkuláris rendszer betegségeiben szenvedő betegek, mint például sclerosis multiplex, myasthenia gravis, atrófiás myotonia stb.
- 4. Rekeszizom diszfunkció, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, mediastinalis pneumatosisban szenvedő betegek.
- 5. Terhes nők vagy szoptató anyák.
- 6. A kutatók megítélése szerint más betegségben szenvedő betegek, akik alkalmatlanok klinikai vizsgálatokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Child-Pugh A
|
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, alacsony beavatkozású, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 99 beteg vett részt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ, testtömegindexe 18,5-24,9
kg/m2, akinél a májrák laparoszkópos radikális reszekcióját végzik el általános érzéstelenítésben a Wuhan Union Hospitalban.
Ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a rekeszizom vastagságának változási sebességének nyomon követésére az extubálás utáni különböző időpontokban, hogy értékeljék az izomrelaxáns visszanyerési sebességét, amely közvetve tükrözi a rokuroniummal szemben antagonizáló SUG dózis-hatás összefüggését különböző Child-Pugh-féle májban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Child-Pugh B
|
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, alacsony beavatkozású, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 99 beteg vett részt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ, testtömegindexe 18,5-24,9
kg/m2, akinél a májrák laparoszkópos radikális reszekcióját végzik el általános érzéstelenítésben a Wuhan Union Hospitalban.
Ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a rekeszizom vastagságának változási sebességének nyomon követésére az extubálás utáni különböző időpontokban, hogy értékeljék az izomrelaxáns visszanyerési sebességét, amely közvetve tükrözi a rokuroniummal szemben antagonizáló SUG dózis-hatás összefüggését különböző Child-Pugh-féle májban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Child-Pugh C
|
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, alacsony beavatkozású, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 99 beteg vett részt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ, testtömegindexe 18,5-24,9
kg/m2, akinél a májrák laparoszkópos radikális reszekcióját végzik el általános érzéstelenítésben a Wuhan Union Hospitalban.
Ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a rekeszizom vastagságának változási sebességének nyomon követésére az extubálás utáni különböző időpontokban, hogy értékeljék az izomrelaxáns visszanyerési sebességét, amely közvetve tükrözi a rokuroniummal szemben antagonizáló SUG dózis-hatás összefüggését különböző Child-Pugh-féle májban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izomrelaxáció helyreállítási sebessége
Időkeret: 2 óra
|
a reziduális izomrelaxáció előfordulása különböző időpontokban a műtét után, és a rekeszizom kiindulási felépülési sebessége (közvetlenül az extubálás után, 10 perc, 30 perc és 2 óra) Amikor a betegek tudata és spontán légzése helyreáll, a résztvevők az orvos utasítása szerint kinyithatják a szemüket, határozottan kezet rázhatnak, és ezzel egyidejűleg a résztvevők elvégezhetik a fejük több mint 5 másodpercig tartó folyamatos felemelését, hogy eltávolítsák a fejüket. légcsőcső. |
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomlazulás kezdeti ideje
Időkeret: 3 percen belül
|
a rokuronium beadásától a légcső intubálásáig terjedő időszak
|
3 percen belül
|
|
intraoperatív rokuronium adagolás
Időkeret: az érzéstelenítés befejeztével, legfeljebb 2 óra
|
Az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására használt rokurónium-bromid dózisának összege.
|
az érzéstelenítés befejeztével, legfeljebb 2 óra
|
|
PACU megfigyelési idő
Időkeret: kb 2 óra
|
A betegek teljes időtartama a PACU-ban a műtét után.
|
kb 2 óra
|
|
a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása hét napon belül
|
műtét után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016Summer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .