Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membrán ultrahang a Sugammadex antagonisztikus hatásának értékelésére

2021. augusztus 30. frissítette: Wuhan Union Hospital, China

Membrán ultrahang a Sugammadex Rocuroniumra gyakorolt ​​antagonisztikus hatásának értékelésére májműtét után különböző Child-Pugh fokú májban szenvedő betegeknél

Az izomrelaxánsok használata nélkülözhetetlen az általános érzéstelenítésben, de hajlamos a balesetekre, amelyek gyakran a maradék izomrelaxánssal kapcsolatosak. Ezért sürgető klinikai problémává vált, hogyan lehet időben és hatékonyan megszüntetni az izomrelaxánsok műtét utáni maradék hatását. A rokurónium egy nem depolarizáló izomrelaxáns, amely elsősorban a májban metabolizálódik. A májelégtelenségben szenvedő betegek befolyásolhatják a rokuronium metabolikus folyamatát, ezáltal késleltetve az izomrelaxáció helyreállítását. A Sugammadex (SUG) az aminoszteroid izomrelaxánsok új specifikus antagonistája, amely hatékonyan képes antagonizálni az izomrelaxánsokat különböző mélységekben. Arról azonban még nem számoltak be, hogy a májműködési zavar befolyásolja-e a SUG rokuronium elleni antagonista hatását. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a betegek máj Child-Pugh fokozatának növekedésével az azonos dózisú SUG-vel antagonizált rokuronium műtét utáni felépülési ideje meghosszabbodik, és rövid távon megnő az izomrelaxációs reziduum előfordulása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Főbb műszerek: Drager Fabius altatógép, interlive vue MX600 monitor, Train-Of-Four-Watch izomlazító monitor, Philips IU22 Color Doppler ultrahang diagnosztikai műszer.

Rekeszizom ultrahang vizsgálat: Az érzéstelenítés bevezetése előtt a betegek félig fekvő (45°) helyzetben fekszenek az ágyon. Az ultrahangvizsgálatban jártas operátor a Philips IU22 Color Doppler ultrahang diagnosztikai műszerrel a hyperechoikus pleurális és peritoneális rétegek segítségével azonosítja és lokalizálja a membránt.

Érzéstelenítési módszer: Miután a beteg belépett a műtőbe, megnyílik a vénás hozzáférés az alkarban, és a nem invazív vérnyomás, EKG, oxigénszaturáció (SpO₂) és bispektrális index (BIS) rutinszerű monitorozása történik. Az érzéstelenítés indukciója során 2,5 mg/kg propofolt és 5 μg/kg szufentanilt adnak be intravénásan. Amikor a BIS érték 60 alá csökken, az izomrelaxáció monitor kalibrálásra kerül. Miután a T1 és a TOF stabilizálódott, a rokuroniumot intravénásan injektálják 0,6 mg/kg mennyiségben. Mire T1=0, endotracheális intubációt adnak, és a légzési paramétereket térfogatszabályzós lélegeztetéshez kell igazítani (VT 8-10 ml/kg, légzésszám (RR) 12-18 alkalom/perc és PETCO2 35). -45 Hgmm). Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a pneumoperitoneum nyomása alacsony, 8-10 Hgmm-es szinten lesz, propofol célirányos infúziót (TCI) alkalmaznak a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására, remifentanil TCI-t használnak. a plazmakoncentráció 0,5-5 ng/ml tartományban tartására, és a rokuroniumot folyamatosan intravénásan pumpálják 0,3-0,6 mg/kg/h-val a mélyizom relaxációhoz, a poszttetanic twitch count (PTC) értéke 1-2 .

Izomrelaxációs monitorozás: Tanulmányunkban a TOF-Watch SX izomrelaxációs monitort alkalmazzuk. A kutatók szabványosítják az izomrelaxációs monitor elektródák helyzetét. A disztális elektródát az ulnaris flexor carpi radiális élének és a csuklógörbe proximális szélének metszéspontjában, míg a proximális elektródát a disztális elektródától 3-6 cm távolságra kell elhelyezni. Két elektródát helyeznek az ulnaris ideg előre jelzett helyének mindkét oldalára, ami minimálisra csökkenti az ideg helyének téves megítélése által okozott hatást.

A rekeszizom vastagságának mérése: Amikor B-módú ultrahangot használnak a rekeszizom vastagságának mérésére, egy 5-12 MHz-es lineáris ultrahang szondát helyeznek a bal középső hónalj vonalába a 8-10-es bordák közé, ahol a rekeszizom zónát nevezik. az apposition (ZAP). A légzőgyakorlatban a rekeszizom viszonylag rögzített a ZAP-nál, és a légzési művelet a ZAP-nál alig befolyásolja a rekeszizom mozgását, a rekeszizom csak szisztolés és diasztolés elváltozásokat mutat. Ezért a membrán vastagságának mérése a ZAP-nál valóban tükrözheti a membrán teljes vastagságának változását a légzési ciklus során. Minden értéket háromszor mérünk három egymást követő légzési ciklusban, és a kilenc mérés átlagát veszik. A rekeszizom vastagsága a belégzés végén (DTEI) és a rekeszizom vastagsága a kilégzés végén (DTEE) rendre rögzítésre kerül, majd a membránvastagság frakció (DTF) változási sebessége = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % kerül kiszámításra. Ezen túlmenően a DTF = (altatás előtti DTEI - posztoperatív DTEI) / érzéstelenítés előtti DTEI × 100% helyreállítási aránya is kiszámításra kerül. Az ultrahangos méréseket két ultrahangos gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elvégeznie. Az eredményeket bizalmasan kezeljük a vizsgáló számára, aki a kutatás végeztével elemzi az ultrahangos adatokat.

Az érzéstelenítő gyógyszerek infúzióját a műtét végén le kell állítani, és a betegeket endotracheális katéterekkel és folyamatos monitorozással a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU) szállítják. Ha a TOF érték ≥2% volt, a betegek minden csoportban SUG-t (2 mg/kg) kapnak. A kutatók azonnal, 10 perccel, 30 perccel és 2 órával az extubálás után rögzítik az ágy melletti ultrahanggal megfigyelt rekeszizom funkció helyreállítási körülményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18 és 65 év között.
  • 2. Májrák laparoszkópos radikális reszekciójára tervezett betegek általános érzéstelenítésben.
  • 3. Betegek ASA besorolása Ⅰ-Ⅲ.
  • 4.Testtömegindex 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 6. A műtéti pozíció alkalmas BIS monitorozásra és izomrelaxáció monitorozására.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Rokuróniumra és SUG-ra allergiás betegek.
  • 2. Központi és perifériás idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek, mint például gyermekbénulás, Parkinson-kór, perifériás neuropátia stb.
  • 3. Neuromuszkuláris rendszer betegségeiben szenvedő betegek, mint például sclerosis multiplex, myasthenia gravis, atrófiás myotonia stb.
  • 4. Rekeszizom diszfunkció, pneumothorax, pleurális folyadékgyülem, mediastinalis pneumatosisban szenvedő betegek.
  • 5. Terhes nők vagy szoptató anyák.
  • 6. A kutatók megítélése szerint más betegségben szenvedő betegek, akik alkalmatlanok klinikai vizsgálatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Child-Pugh A
  1. Membrán ultrahang vizsgálat az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. Érzéstelenítés módja: Az érzéstelenítés indukciója során 2,5 mg/kg propofolt és 5 μg/kg szufentanilt adunk intravénásan. Amikor a BIS érték 60 alá csökken, az izomrelaxáció monitor kalibrálásra kerül. Miután a T1 és a TOF stabilizálódott, a rokuroniumot intravénásan injektálják 0,6 mg/kg mennyiségben. Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a pneumoperitoneum nyomása alacsony, 8-10 Hgmm között lesz, a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására propofol TCI-t, a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására a remifentanil TCI-t alkalmazzák. 0,5-5 ng/ml, és a rokuroniumot folyamatosan intravénásan pumpálják 0,3-0,6 mg/ttkg/h-val a mélyizom-relaxáció érdekében, a poszt-tetanic twitch count (PTC) értéke 1-2.
  3. Ha a TOF érték ≥2% volt, a betegek minden csoportban SUG-t kapnak (2 mg/kg).
  4. Membrán ultrahangos vizsgálat azonnali időpontban, 10 perccel, 30 perccel és 2 órával az extubálás után.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, alacsony beavatkozású, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 99 beteg vett részt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ, testtömegindexe 18,5-24,9 kg/m2, akinél a májrák laparoszkópos radikális reszekcióját végzik el általános érzéstelenítésben a Wuhan Union Hospitalban. Ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a rekeszizom vastagságának változási sebességének nyomon követésére az extubálás utáni különböző időpontokban, hogy értékeljék az izomrelaxáns visszanyerési sebességét, amely közvetve tükrözi a rokuroniummal szemben antagonizáló SUG dózis-hatás összefüggését különböző Child-Pugh-féle májban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
Más nevek:
  • rekeszizom ultrahang
Kísérleti: Child-Pugh B
  1. Membrán ultrahang vizsgálat az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. Érzéstelenítés módja: Az érzéstelenítés indukciója során 2,5 mg/kg propofolt és 5 μg/kg szufentanilt adunk intravénásan. Amikor a BIS érték 60 alá csökken, az izomrelaxáció monitor kalibrálásra kerül. Miután a T1 és a TOF stabilizálódott, a rokuroniumot intravénásan injektálják 0,6 mg/kg mennyiségben. Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a pneumoperitoneum nyomása alacsony, 8-10 Hgmm között lesz, a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására propofol TCI-t, a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására a remifentanil TCI-t alkalmazzák. 0,5-5 ng/ml, és a rokuroniumot folyamatosan intravénásan pumpálják 0,3-0,6 mg/ttkg/h-val a mélyizom-relaxáció érdekében, a poszt-tetanic twitch count (PTC) értéke 1-2.
  3. Ha a TOF érték ≥2% volt, a betegek minden csoportban SUG-t kapnak (2 mg/kg).
  4. Membrán ultrahangos vizsgálat azonnali időpontban, 10 perccel, 30 perccel és 2 órával az extubálás után.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, alacsony beavatkozású, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 99 beteg vett részt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ, testtömegindexe 18,5-24,9 kg/m2, akinél a májrák laparoszkópos radikális reszekcióját végzik el általános érzéstelenítésben a Wuhan Union Hospitalban. Ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a rekeszizom vastagságának változási sebességének nyomon követésére az extubálás utáni különböző időpontokban, hogy értékeljék az izomrelaxáns visszanyerési sebességét, amely közvetve tükrözi a rokuroniummal szemben antagonizáló SUG dózis-hatás összefüggését különböző Child-Pugh-féle májban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
Más nevek:
  • rekeszizom ultrahang
Kísérleti: Child-Pugh C
  1. Membrán ultrahang vizsgálat az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. Érzéstelenítés módja: Az érzéstelenítés indukciója során 2,5 mg/kg propofolt és 5 μg/kg szufentanilt adunk intravénásan. Amikor a BIS érték 60 alá csökken, az izomrelaxáció monitor kalibrálásra kerül. Miután a T1 és a TOF stabilizálódott, a rokuroniumot intravénásan injektálják 0,6 mg/kg mennyiségben. Az érzéstelenítés fenntartó szakaszában a pneumoperitoneum nyomása alacsony, 8-10 Hgmm között lesz, a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására propofol TCI-t, a 2,5-5,5 μg/ml plazmakoncentráció fenntartására a remifentanil TCI-t alkalmazzák. 0,5-5 ng/ml, és a rokuroniumot folyamatosan intravénásan pumpálják 0,3-0,6 mg/ttkg/h-val a mélyizom-relaxáció érdekében, a poszt-tetanic twitch count (PTC) értéke 1-2.
  3. Ha a TOF érték ≥2% volt, a betegek minden csoportban SUG-t kapnak (2 mg/kg).
  4. Membrán ultrahangos vizsgálat azonnali időpontban, 10 perccel, 30 perccel és 2 órával az extubálás után.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős-vak, alacsony beavatkozású, nem randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 99 beteg vett részt, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ, testtömegindexe 18,5-24,9 kg/m2, akinél a májrák laparoszkópos radikális reszekcióját végzik el általános érzéstelenítésben a Wuhan Union Hospitalban. Ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a rekeszizom vastagságának változási sebességének nyomon követésére az extubálás utáni különböző időpontokban, hogy értékeljék az izomrelaxáns visszanyerési sebességét, amely közvetve tükrözi a rokuroniummal szemben antagonizáló SUG dózis-hatás összefüggését különböző Child-Pugh-féle májban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
Más nevek:
  • rekeszizom ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az izomrelaxáció helyreállítási sebessége
Időkeret: 2 óra

a reziduális izomrelaxáció előfordulása különböző időpontokban a műtét után, és a rekeszizom kiindulási felépülési sebessége (közvetlenül az extubálás után, 10 perc, 30 perc és 2 óra)

Amikor a betegek tudata és spontán légzése helyreáll, a résztvevők az orvos utasítása szerint kinyithatják a szemüket, határozottan kezet rázhatnak, és ezzel egyidejűleg a résztvevők elvégezhetik a fejük több mint 5 másodpercig tartó folyamatos felemelését, hogy eltávolítsák a fejüket. légcsőcső.

2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izomlazulás kezdeti ideje
Időkeret: 3 percen belül
a rokuronium beadásától a légcső intubálásáig terjedő időszak
3 percen belül
intraoperatív rokuronium adagolás
Időkeret: az érzéstelenítés befejeztével, legfeljebb 2 óra
Az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására használt rokurónium-bromid dózisának összege.
az érzéstelenítés befejeztével, legfeljebb 2 óra
PACU megfigyelési idő
Időkeret: kb 2 óra
A betegek teljes időtartama a PACU-ban a műtét után.
kb 2 óra
a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét után 7 napon belül
a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása hét napon belül
műtét után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016Summer

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezik, hogy az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD-t más kutatók számára hozzáférhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel