Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przepony w celu oceny antagonistycznego działania sugammadeksu

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Ultrasonografia przepony w celu oceny antagonistycznego działania sugammadeksu na rokuronium po operacji wątroby u pacjentów z różnymi stopniami zaawansowania choroby wątroby w skali Childa-Pugha

Stosowanie środków zwiotczających mięśnie jest nieodzowne w znieczuleniu ogólnym, ale jest podatne na wypadki, które często są związane z pozostałościami środków zwiotczających mięśnie. Dlatego pilnym problemem klinicznym stało się szybkie i skuteczne wyeliminowanie resztkowego działania środków zwiotczających mięśnie po operacji. Rokuronium jest niedepolaryzującym środkiem zwiotczającym mięśnie, metabolizowanym głównie w wątrobie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wpływać na proces metaboliczny rokuronium, opóźniając w ten sposób powrót zwiotczenia mięśni. Sugammadex (SUG) jest nowym specyficznym antagonistą aminosteroidowych środków zwiotczających mięśnie, który może skutecznie antagonizować środki zwiotczające mięśnie na różnych głębokościach. Nie wiadomo jednak, czy dysfunkcja wątroby wpływa na antagonistyczne działanie SUG na rokuronium. Badacze wysuwają zatem hipotezę, że wraz ze wzrostem stopnia sprawności wątroby pacjentów w skali Childa-Pugha czas regeneracji rokuronium antagonizowanego taką samą dawką SUG po operacji będzie się wydłużał, a częstość występowania rezydualnego zwiotczenia mięśni będzie wzrastać w krótkim okresie .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne instrumenty: aparat do znieczulenia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor relaksacji mięśni Train-Of-Four-Watch, ultrasonograf Philips IU22 Color Doppler.

USG przepony: Przed indukcją znieczulenia pacjenci kładą się na łóżku w pozycji półleżącej (45°). Jeden specjalista w dziedzinie ultrasonografii zidentyfikuje i zlokalizuje przeponę za pomocą hiperechogenicznych warstw opłucnej i otrzewnej za pomocą ultrasonograficznego instrumentu diagnostycznego Philips IU22 Color Doppler.

Sposób znieczulenia: Po przyjęciu chorego na salę operacyjną zostanie otwarty dostęp żylny w przedramieniu oraz rutynowe nieinwazyjne monitorowanie BP, EKG, saturacji (SpO₂) i wskaźnika bispektralnego (BIS). Podczas indukcji znieczulenia podaje się dożylnie propofol 2,5 mg/kg i sufentanyl 5 μg/kg. Kiedy wartość BIS spadnie poniżej 60, monitor relaksacji mięśni zostanie skalibrowany. Po ustabilizowaniu się T1 i TOF należy wstrzyknąć dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Do czasu T1=0 zostanie wykonana intubacja dotchawicza, a parametry oddechowe będą musiały zostać dostosowane do wentylacji kontrolowanej objętościowo (VT 8-10 ml/kg, częstość oddechów (RR) 12-18 razy/min i PETCO2 35 -45 mmHg). W fazie podtrzymania znieczulenia ciśnienie w odmie otrzewnowej będzie utrzymywało się na niskim poziomie 8-10 mmHg, zastosowany zostanie wlew propofolu kontrolowany docelowo (TCI) w celu utrzymania stężenia w osoczu 2,5-5,5 μg/ml, zostanie zastosowany remifentanyl TCI aby utrzymać stężenie w osoczu na poziomie 0,5-5 ng/ml, a rokuronium będzie stale pompowane dożylnie w dawce 0,3-0,6 mg/kg/h w celu głębokiego rozluźnienia mięśni, z wartością liczby skurczów po tężcowych (PTC) wynoszącą od 1 do 2 .

Monitorowanie relaksacji mięśni: w naszym badaniu zostanie zastosowany monitor relaksacji mięśni TOF-Watch SX. Badacze znormalizują położenie elektrod monitora rozluźnienia mięśni. Elektrodę dystalną umieszcza się na przecięciu promieniowej krawędzi zginacza łokciowego nadgarstka i proksymalnej krawędzi łuku nadgarstka, natomiast elektrodę proksymalną umieszcza się w odległości 3-6 cm od elektrody dystalnej. Dwie elektrody zostaną umieszczone po obu stronach przewidywanej lokalizacji nerwu łokciowego, co będzie w stanie zminimalizować wpływ spowodowany błędną oceną lokalizacji nerwu.

Pomiar grubości przepony: Gdy ultradźwięki w trybie B będą używane do pomiaru grubości przepony, sonda ultradźwiękowa z liniową matrycą 5-12 MHz zostanie umieszczona w lewej linii pachowej środkowej między 8-10 żebrami, gdzie nazywana jest strefą przepony wniosku (ZAP). W ćwiczeniu oddechowym przepona jest stosunkowo nieruchoma w ZAP, a akcja oddechowa ma niewielki wpływ na ruch przepony w ZAP, przepona wykazuje jedynie zmiany skurczowe i rozkurczowe. Dlatego pomiar grubości przepony w ZAP może naprawdę odzwierciedlać całkowitą zmianę grubości przepony podczas cyklu oddechowego. Każda wartość zostanie zmierzona trzy razy w trzech kolejnych cyklach oddychania i zostanie wzięta średnia z dziewięciu pomiarów. Wartości grubości przepony na końcu wdechów (DTEI) i grubości przepony na końcu wydechów (DTEE) zostaną zapisane odpowiednio, a następnie szybkość zmian frakcji grubości przepony (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % zostanie obliczony. Ponadto zostanie obliczony wskaźnik powrotu do zdrowia DTF = (DTEI przed znieczuleniem - DTEI po operacji) / DTEI przed znieczuleniem × 100%. Pomiary ultrasonograficzne powinny być wykonywane przez dwóch lekarzy z doświadczeniem w ultrasonografii. Wyniki będą traktowane jako poufne dla badacza, który przeanalizuje dane ultrasonograficzne po zakończeniu badań.

Wlew środków znieczulających należy przerwać po zakończeniu operacji, a pacjenci zostaną przeniesieni do Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU) z cewnikami dotchawiczymi i ciągłym monitorowaniem. Gdy wartość TOF wynosiła ≥2%, pacjentom w każdej grupie podawano odpowiednio SUG (2 mg/kg). Badacze będą rejestrować stan powrotu funkcji przepony monitorowany przyłóżkowym ultrasonografem w bezpośrednim czasie, 10 min, 30 min i 2 h po ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek od 18 do 65 lat.
  • 2. Chorzy zakwalifikowani do laparoskopowej radykalnej resekcji raka wątroby w znieczuleniu ogólnym.
  • 3. Klasyfikacja pacjentów ASA Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Wskaźnik masy ciała 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • 6. Pozycja chirurgiczna jest odpowiednia do monitorowania BIS i monitorowania rozluźnienia mięśni.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci uczuleni na rokuronium i SUG.
  • 2. Pacjenci z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, takimi jak polio, choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa itp.
  • 3. Pacjenci z chorobami układu nerwowo-mięśniowego, takimi jak stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, miotonia zanikowa itp.
  • 4. Pacjenci z dysfunkcją przepony, odmą opłucnową, wysiękiem opłucnowym, odmą śródpiersia.
  • 5.Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • 6. W ocenie badaczy pacjenci z innymi schorzeniami, którzy nie nadają się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Child-Pugh A
  1. USG przepony przed indukcją znieczulenia.
  2. Metoda znieczulenia: Podczas indukcji znieczulenia podaje się dożylnie propofol 2,5 mg/kg i sufentanyl 5 μg/kg. Kiedy wartość BIS spadnie poniżej 60, monitor relaksacji mięśni zostanie skalibrowany. Po ustabilizowaniu się T1 i TOF należy wstrzyknąć dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. W fazie podtrzymania znieczulenia ciśnienie w odmie otrzewnowej będzie utrzymywało się na niskim poziomie 8-10 mmHg, podany zostanie propofol TCI w celu utrzymania stężenia w osoczu 2,5-5,5 μg/ml, remifentanyl TCI zostanie zastosowany w celu utrzymania stężenia w osoczu 0,5-5 ng/ml, a rokuronium będzie stale pompowane dożylnie w dawce 0,3-0,6 mg/kg/h w celu głębokiego zwiotczenia mięśni, z wartością liczby skurczów po tężcowych (PTC) wynoszącą od 1 do 2.
  3. Gdy wartość TOF wynosiła ≥2%, pacjentom w każdej grupie podawano SUG (2 mg/kg).
  4. USG przepony natychmiast po 10 min, 30 min i 2 h po ekstubacji.
Lek: sugammadeks
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, mało interwencyjnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 99 pacjentów z American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2, który zostanie poddany laparoskopowej radykalnej resekcji raka wątroby w znieczuleniu ogólnym w Wuhan Union Hospital. Ultrasonografia zostanie zastosowana do monitorowania szybkości zmian grubości przepony w różnym czasie po ekstubacji w celu oceny szybkości powrotu do zdrowia środka zwiotczającego mięśnie, co pośrednio odzwierciedla zależność dawka-efekt antagonizującego SUG wobec rokuronium u pacjentów z różnymi stopniami złośliwości wątroby w skali Childa-Pugha przed operacją.
Inne nazwy:
  • ultrasonografia przepony
Eksperymentalny: Child-Pugh B
  1. USG przepony przed indukcją znieczulenia.
  2. Metoda znieczulenia: Podczas indukcji znieczulenia podaje się dożylnie propofol 2,5 mg/kg i sufentanyl 5 μg/kg. Kiedy wartość BIS spadnie poniżej 60, monitor relaksacji mięśni zostanie skalibrowany. Po ustabilizowaniu się T1 i TOF należy wstrzyknąć dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. W fazie podtrzymania znieczulenia ciśnienie w odmie otrzewnowej będzie utrzymywało się na niskim poziomie 8-10 mmHg, podany zostanie propofol TCI w celu utrzymania stężenia w osoczu 2,5-5,5 μg/ml, remifentanyl TCI zostanie zastosowany w celu utrzymania stężenia w osoczu 0,5-5 ng/ml, a rokuronium będzie stale pompowane dożylnie w dawce 0,3-0,6 mg/kg/h w celu głębokiego zwiotczenia mięśni, z wartością liczby skurczów po tężcowych (PTC) wynoszącą od 1 do 2.
  3. Gdy wartość TOF wynosiła ≥2%, pacjentom w każdej grupie podawano SUG (2 mg/kg).
  4. USG przepony natychmiast po 10 min, 30 min i 2 h po ekstubacji.
Lek: sugammadeks
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, mało interwencyjnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 99 pacjentów z American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2, który zostanie poddany laparoskopowej radykalnej resekcji raka wątroby w znieczuleniu ogólnym w Wuhan Union Hospital. Ultrasonografia zostanie zastosowana do monitorowania szybkości zmian grubości przepony w różnym czasie po ekstubacji w celu oceny szybkości powrotu do zdrowia środka zwiotczającego mięśnie, co pośrednio odzwierciedla zależność dawka-efekt antagonizującego SUG wobec rokuronium u pacjentów z różnymi stopniami złośliwości wątroby w skali Childa-Pugha przed operacją.
Inne nazwy:
  • ultrasonografia przepony
Eksperymentalny: Child-Pugh C
  1. USG przepony przed indukcją znieczulenia.
  2. Metoda znieczulenia: Podczas indukcji znieczulenia podaje się dożylnie propofol 2,5 mg/kg i sufentanyl 5 μg/kg. Kiedy wartość BIS spadnie poniżej 60, monitor relaksacji mięśni zostanie skalibrowany. Po ustabilizowaniu się T1 i TOF należy wstrzyknąć dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. W fazie podtrzymania znieczulenia ciśnienie w odmie otrzewnowej będzie utrzymywało się na niskim poziomie 8-10 mmHg, podany zostanie propofol TCI w celu utrzymania stężenia w osoczu 2,5-5,5 μg/ml, remifentanyl TCI zostanie zastosowany w celu utrzymania stężenia w osoczu 0,5-5 ng/ml, a rokuronium będzie stale pompowane dożylnie w dawce 0,3-0,6 mg/kg/h w celu głębokiego zwiotczenia mięśni, z wartością liczby skurczów po tężcowych (PTC) wynoszącą od 1 do 2.
  3. Gdy wartość TOF wynosiła ≥2%, pacjentom w każdej grupie podawano SUG (2 mg/kg).
  4. USG przepony natychmiast po 10 min, 30 min i 2 h po ekstubacji.
Lek: sugammadeks
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, mało interwencyjnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 99 pacjentów z American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2, który zostanie poddany laparoskopowej radykalnej resekcji raka wątroby w znieczuleniu ogólnym w Wuhan Union Hospital. Ultrasonografia zostanie zastosowana do monitorowania szybkości zmian grubości przepony w różnym czasie po ekstubacji w celu oceny szybkości powrotu do zdrowia środka zwiotczającego mięśnie, co pośrednio odzwierciedla zależność dawka-efekt antagonizującego SUG wobec rokuronium u pacjentów z różnymi stopniami złośliwości wątroby w skali Childa-Pugha przed operacją.
Inne nazwy:
  • ultrasonografia przepony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo regeneracji po rozluźnieniu mięśni
Ramy czasowe: 2 godziny

częstość występowania resztkowego zwiotczenia mięśni w różnych punktach czasowych po operacji i wyjściową szybkość regeneracji przepony (bezpośrednio po ekstubacji, 10 minut, 30 minut i 2 godziny)

Po przywróceniu świadomości pacjentów i spontanicznego oddychania uczestnicy mogą otworzyć oczy zgodnie z zaleceniami lekarza, mocno uścisnąć dłoń, a jednocześnie uczestnicy mogą wykonać ruch ciągłego podnoszenia głowy przez ponad 5 sekund, aby usunąć rurka dotchawicza.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rozpoczęcia rozluźnienia mięśni
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
czas od podania rokuronium do intubacji dotchawiczej
w ciągu 3 minut
śródoperacyjne dawkowanie rokuronium
Ramy czasowe: poprzez zakończenie znieczulenia, do 2 godzin
Suma dawki bromku rokuronium użytej do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia.
poprzez zakończenie znieczulenia, do 2 godzin
Czas monitorowania PACU
Ramy czasowe: około 2 godzin
Całkowity czas monitorowania pacjentów w PACU po operacji.
około 2 godzin
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w ciągu siedmiu dni
w ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016Summer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania IPD zebranego w tym badaniu innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja wątroby

Badania kliniczne na sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj