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Sugammadex의 길항효과 평가를 위한 횡격막 초음파

2021년 8월 30일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

Child-Pugh 간 등급이 다른 환자에서 간 수술 후 Rocuronium에 대한 Sugammadex의 길항 효과를 평가하기 위한 횡격막 초음파

전신마취시 근육이완제의 사용은 필수적이나 잔존근육이완제와 관련된 사고가 발생하기 쉽다. 따라서 수술 후 근육 이완제의 잔류 효과를 적시에 효과적으로 제거하는 방법이 시급한 임상 문제가 되었습니다. Rocuronium은 주로 간에서 대사되는 비탈분극성 근이완제입니다. 간 기능 장애가 있는 환자는 로쿠로늄의 대사 과정에 영향을 미쳐 근육 이완의 회복을 지연시킬 수 있습니다. Sugammadex(SUG)는 다양한 깊이에서 근육 이완제를 효과적으로 길항할 수 있는 아미노스테로이드 근육 이완제의 새로운 특정 길항제입니다. 그러나 간 기능 장애가 rocuronium에 대한 SUG의 길항 효과에 영향을 미치는지 여부는 아직 보고되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 환자의 간 Child-Pugh 등급이 증가함에 따라 수술 후 동일한 용량의 SUG에 의해 길항된 로쿠로늄의 회복 시간이 길어지고 근육 이완 잔존의 발생률이 단기적으로 증가할 것이라는 가설을 세웠다. .

연구 개요

상세 설명

주요 기기: Drager Fabius 마취기, interlive vue MX600 모니터, Train-Of-Four-Watch 근육 이완 모니터, Philips IU22 컬러 도플러 초음파 진단 기기.

횡격막 초음파 스캔: 마취 유도 전에 환자는 침대에 반 누운(45°) 자세로 눕습니다. 초음파 검사에 숙련된 한 명의 시술자가 필립스 IU22 컬러 도플러 초음파 진단 기기의 고에코 흉막 및 복막층을 사용하여 횡경막을 식별하고 위치를 찾습니다.

마취 방법: 환자가 수술실에 들어간 후 팔뚝에 정맥 통로를 열고 비침습적 BP, ECG, 산소포화도(SpO₂) 및 바이스펙트럴 인덱스(BIS)를 일상적으로 모니터링합니다. 마취유도 시 프로포폴 2.5mg/kg과 수펜타닐 5μg/kg을 정맥주사한다. BIS 값이 60 아래로 떨어지면 근육 이완 모니터가 보정됩니다. T1과 TOF가 안정되면 rocuronium을 0.6mg/kg으로 정맥 주사합니다. 시간 T1=0까지 기관내 삽관을 실시하고 호흡 매개변수를 용적 조절 환기(VT 8-10 ml/kg, 호흡수(RR) 12-18회/분, PETCO2 35)로 조정해야 합니다. -45mmHg). 마취유지단계에서 기복압은 8~10mmHg로 낮게 유지하며 프로포폴 TCI(target controlled infusion)를 적용하여 혈중농도를 2.5~5.5 μg/mL로 유지하며 remifentanil TCI를 사용한다. 혈장 농도를 0.5-5 ng/mL로 유지하고 심부 근육 이완을 위해 로쿠로늄을 0.3-0.6 mg/kg/h로 지속적으로 정맥 내로 주입하며 파상풍 경련 후 연축수(PTC) 값은 1에서 2 .

근육 이완 모니터링: TOF-Watch SX 근육 이완 모니터가 본 연구에 채택될 예정입니다. 조사관은 근육 이완 모니터의 전극 위치를 표준화합니다. 원위부 전극은 수근굴근의 요측 가장자리와 손목 곡선의 근위부 가장자리의 교차점에 배치하고 근위부 전극은 원위부 전극에서 3-6cm 떨어진 곳에 배치합니다. 척골 신경의 예측 위치 양쪽에 두 개의 전극을 부착하여 신경 위치의 오판으로 인한 영향을 최소화할 수 있습니다.

횡격막 두께 측정: B-모드 초음파를 사용하여 횡격막의 두께를 측정할 때 5-12MHz 선형 배열 초음파 프로브를 횡격막 영역이라고 하는 8-10 갈비뼈 사이의 왼쪽 겨드랑이선에 배치합니다. 동격(ZAP). 호흡 운동에서 횡경막은 ZAP에 상대적으로 고정되어 있으며 호흡 작용은 ZAP에서 횡경막의 움직임에 거의 영향을 미치지 않으며 횡경막은 수축기 및 이완기 변화만 ​​나타냅니다. 따라서 ZAP에서 횡경막 두께 측정은 호흡 주기 동안 횡경막의 전체 두께 변화를 진정으로 반영할 수 있습니다. 각 값은 3회 연속 호흡 주기에서 3회 측정되며 9회 측정의 평균을 구합니다. 흡기 종료 시 횡격막 두께(DTEI) 및 호기 종료 시 횡격막 두께(DTEE) 값을 각각 기록한 다음 횡격막 두께 비율(DTF)의 변화율 = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 %로 계산됩니다. 또한, DTF = (마취 전 DTEI - 수술 후 DTEI) / 마취 전 DTEI × 100%의 회복률도 알아본다. 초음파 측정은 초음파 경험이 있는 두 명의 의사가 수행해야 합니다. 결과는 연구가 끝나면 초음파 데이터를 분석할 조사자에게 기밀로 유지됩니다.

수술 종료 시 마취제 주입을 중단하고 환자를 기관내 카테터가 장착된 마취 후 치료실(PACU)로 이송하여 지속적으로 모니터링합니다. TOF 값이 ≥2%인 경우 각 그룹의 환자에게 SUG(2mg/kg)를 각각 투여합니다. 연구자들은 발관 직후, 10분, 30분, 2시간에 병상 초음파로 모니터링한 횡격막 기능의 회복 상태를 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세에서 65세 사이의 연령.
  • 2.전신마취 하에 간암의 복강경 근치절제술이 예정된 환자.
  • 3. 환자 ASA 분류 Ⅰ-Ⅲ.
  • 4.체질량지수 18.5kg/m2 ~ 24.9kg/m2
  • 5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 6. 수술 위치는 BIS 모니터링 및 근육 이완 모니터링에 적합합니다.

제외 기준:

  • 1.로쿠로늄 및 SUG에 알레르기가 있는 환자.
  • 2. 소아마비, 파킨슨병, 말초신경병증 등 중추신경계 및 말초신경계 질환이 있는 환자.
  • 3. 다발성 경화증, 중증 근무력증, 위축성 근긴장증 등 신경근계 질환이 있는 환자.
  • 4. 횡격막 기능장애, 기흉, 흉막삼출, 종격동기폐증이 있는 환자.
  • 5.임산부 또는 수유모.
  • 6. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 부적합한 기타 질환을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차일드-푸 A
  1. 마취 유도 전 다이어프램 초음파 검사.
  2. 마취방법 : 마취유도 시 프로포폴 2.5mg/kg과 수펜타닐 5μg/kg을 정맥주사한다. BIS 값이 60 아래로 떨어지면 근육 이완 모니터가 보정됩니다. T1과 TOF가 안정되면 rocuronium을 0.6mg/kg으로 정맥 주사합니다. 마취 유지 단계에서 기복압은 8-10mmHg의 낮은 수준으로, 프로포폴 TCI를 적용하여 혈장 농도를 2.5-5.5 μg/mL로 유지하고, 레미펜타닐 TCI를 사용하여 혈장 농도를 0.5-5 ng/mL, rocuronium은 심부 근육 이완을 위해 0.3-0.6 mg/kg/h로 지속적으로 정맥 내로 펌핑되며, 파상풍 후 연축수(post-tetanic twitch count, PTC) 값은 1에서 2입니다.
  3. TOF 값이 ≥2%인 경우 각 그룹의 환자에게 SUG(2mg/kg)를 투여합니다.
  4. 발관 후 즉시, 10분, 30분, 2시간에 다이어프램 초음파 검사.
본 연구는 미국마취과학회 Ⅰ-Ⅲ, 체질량지수 18.5-24.9 환자 99명을 대상으로 한 전향적, 이중맹검, 저간섭, 비무작위 대조 임상시험이다. 우한 연합 병원에서 전신 마취하에 간암의 복강경 근치 절제술을 받을 kg/m2. 수술 전 간 Child-Pugh 등급이 다른 환자에서 rocuronium에 대항하는 SUG의 용량-효과 관계를 간접적으로 반영하는 근이완제의 회복률을 평가하기 위해 발관 후 다른 시간에 횡경막 두께의 변화율을 모니터링하기 위해 초음파 검사를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 횡경막 초음파
실험적: 차일드-푸 B
  1. 마취 유도 전 다이어프램 초음파 검사.
  2. 마취방법 : 마취유도 시 프로포폴 2.5mg/kg과 수펜타닐 5μg/kg을 정맥주사한다. BIS 값이 60 아래로 떨어지면 근육 이완 모니터가 보정됩니다. T1과 TOF가 안정되면 rocuronium을 0.6mg/kg으로 정맥 주사합니다. 마취 유지 단계에서 기복압은 8-10mmHg의 낮은 수준으로, 프로포폴 TCI를 적용하여 혈장 농도를 2.5-5.5 μg/mL로 유지하고, 레미펜타닐 TCI를 사용하여 혈장 농도를 0.5-5 ng/mL, rocuronium은 심부 근육 이완을 위해 0.3-0.6 mg/kg/h로 지속적으로 정맥 내로 펌핑되며, 파상풍 후 연축수(post-tetanic twitch count, PTC) 값은 1에서 2입니다.
  3. TOF 값이 ≥2%인 경우 각 그룹의 환자에게 SUG(2mg/kg)를 투여합니다.
  4. 발관 후 즉시, 10분, 30분, 2시간에 다이어프램 초음파 검사.
본 연구는 미국마취과학회 Ⅰ-Ⅲ, 체질량지수 18.5-24.9 환자 99명을 대상으로 한 전향적, 이중맹검, 저간섭, 비무작위 대조 임상시험이다. 우한 연합 병원에서 전신 마취하에 간암의 복강경 근치 절제술을 받을 kg/m2. 수술 전 간 Child-Pugh 등급이 다른 환자에서 rocuronium에 대항하는 SUG의 용량-효과 관계를 간접적으로 반영하는 근이완제의 회복률을 평가하기 위해 발관 후 다른 시간에 횡경막 두께의 변화율을 모니터링하기 위해 초음파 검사를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 횡경막 초음파
실험적: 차일드-푸 C
  1. 마취 유도 전 다이어프램 초음파 검사.
  2. 마취방법 : 마취유도 시 프로포폴 2.5mg/kg과 수펜타닐 5μg/kg을 정맥주사한다. BIS 값이 60 아래로 떨어지면 근육 이완 모니터가 보정됩니다. T1과 TOF가 안정되면 rocuronium을 0.6mg/kg으로 정맥 주사합니다. 마취 유지 단계에서 기복압은 8-10mmHg의 낮은 수준으로, 프로포폴 TCI를 적용하여 혈장 농도를 2.5-5.5 μg/mL로 유지하고, 레미펜타닐 TCI를 사용하여 혈장 농도를 0.5-5 ng/mL, rocuronium은 심부 근육 이완을 위해 0.3-0.6 mg/kg/h로 지속적으로 정맥 내로 펌핑되며, 파상풍 후 연축수(post-tetanic twitch count, PTC) 값은 1에서 2입니다.
  3. TOF 값이 ≥2%인 경우 각 그룹의 환자에게 SUG(2mg/kg)를 투여합니다.
  4. 발관 후 즉시, 10분, 30분, 2시간에 다이어프램 초음파 검사.
본 연구는 미국마취과학회 Ⅰ-Ⅲ, 체질량지수 18.5-24.9 환자 99명을 대상으로 한 전향적, 이중맹검, 저간섭, 비무작위 대조 임상시험이다. 우한 연합 병원에서 전신 마취하에 간암의 복강경 근치 절제술을 받을 kg/m2. 수술 전 간 Child-Pugh 등급이 다른 환자에서 rocuronium에 대항하는 SUG의 용량-효과 관계를 간접적으로 반영하는 근이완제의 회복률을 평가하기 위해 발관 후 다른 시간에 횡경막 두께의 변화율을 모니터링하기 위해 초음파 검사를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 횡경막 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 이완의 회복 속도
기간: 2시간

수술 후 다른 시점에서의 잔존 근육 이완의 발생률 및 횡격막의 기저 회복률(삽관 직후, 10분, 30분 및 2시간)

환자의 의식과 자발호흡이 회복되면 의사의 지시에 따라 눈을 뜨고 힘차게 악수를 하며 동시에 5초 이상 지속적으로 고개를 들어 낭종을 제거하는 동작을 완료한다. 기관 튜브.

2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 이완 시작 시간
기간: 3분 이내
로쿠로늄 투여부터 기관삽관까지의 기간
3분 이내
수술 중 rocuronium 복용량
기간: 마취 완료를 통해 최대 2시간
마취 유도 및 유지에 사용되는 브롬화로쿠로늄의 총 용량.
마취 완료를 통해 최대 2시간
PACU 모니터링 시간
기간: 약 2시간
환자가 수술 후 PACU에서 모니터링되는 총 시간.
약 2시간
수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
7일 이내에 수술 후 폐합병증 발생률
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016Summer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구자들은 이 연구에서 수집된 IPD를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 기능 장애에 대한 임상 시험

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