- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05028088
Sugammadex의 길항효과 평가를 위한 횡격막 초음파
Child-Pugh 간 등급이 다른 환자에서 간 수술 후 Rocuronium에 대한 Sugammadex의 길항 효과를 평가하기 위한 횡격막 초음파
연구 개요
상세 설명
주요 기기: Drager Fabius 마취기, interlive vue MX600 모니터, Train-Of-Four-Watch 근육 이완 모니터, Philips IU22 컬러 도플러 초음파 진단 기기.
횡격막 초음파 스캔: 마취 유도 전에 환자는 침대에 반 누운(45°) 자세로 눕습니다. 초음파 검사에 숙련된 한 명의 시술자가 필립스 IU22 컬러 도플러 초음파 진단 기기의 고에코 흉막 및 복막층을 사용하여 횡경막을 식별하고 위치를 찾습니다.
마취 방법: 환자가 수술실에 들어간 후 팔뚝에 정맥 통로를 열고 비침습적 BP, ECG, 산소포화도(SpO₂) 및 바이스펙트럴 인덱스(BIS)를 일상적으로 모니터링합니다. 마취유도 시 프로포폴 2.5mg/kg과 수펜타닐 5μg/kg을 정맥주사한다. BIS 값이 60 아래로 떨어지면 근육 이완 모니터가 보정됩니다. T1과 TOF가 안정되면 rocuronium을 0.6mg/kg으로 정맥 주사합니다. 시간 T1=0까지 기관내 삽관을 실시하고 호흡 매개변수를 용적 조절 환기(VT 8-10 ml/kg, 호흡수(RR) 12-18회/분, PETCO2 35)로 조정해야 합니다. -45mmHg). 마취유지단계에서 기복압은 8~10mmHg로 낮게 유지하며 프로포폴 TCI(target controlled infusion)를 적용하여 혈중농도를 2.5~5.5 μg/mL로 유지하며 remifentanil TCI를 사용한다. 혈장 농도를 0.5-5 ng/mL로 유지하고 심부 근육 이완을 위해 로쿠로늄을 0.3-0.6 mg/kg/h로 지속적으로 정맥 내로 주입하며 파상풍 경련 후 연축수(PTC) 값은 1에서 2 .
근육 이완 모니터링: TOF-Watch SX 근육 이완 모니터가 본 연구에 채택될 예정입니다. 조사관은 근육 이완 모니터의 전극 위치를 표준화합니다. 원위부 전극은 수근굴근의 요측 가장자리와 손목 곡선의 근위부 가장자리의 교차점에 배치하고 근위부 전극은 원위부 전극에서 3-6cm 떨어진 곳에 배치합니다. 척골 신경의 예측 위치 양쪽에 두 개의 전극을 부착하여 신경 위치의 오판으로 인한 영향을 최소화할 수 있습니다.
횡격막 두께 측정: B-모드 초음파를 사용하여 횡격막의 두께를 측정할 때 5-12MHz 선형 배열 초음파 프로브를 횡격막 영역이라고 하는 8-10 갈비뼈 사이의 왼쪽 겨드랑이선에 배치합니다. 동격(ZAP). 호흡 운동에서 횡경막은 ZAP에 상대적으로 고정되어 있으며 호흡 작용은 ZAP에서 횡경막의 움직임에 거의 영향을 미치지 않으며 횡경막은 수축기 및 이완기 변화만 나타냅니다. 따라서 ZAP에서 횡경막 두께 측정은 호흡 주기 동안 횡경막의 전체 두께 변화를 진정으로 반영할 수 있습니다. 각 값은 3회 연속 호흡 주기에서 3회 측정되며 9회 측정의 평균을 구합니다. 흡기 종료 시 횡격막 두께(DTEI) 및 호기 종료 시 횡격막 두께(DTEE) 값을 각각 기록한 다음 횡격막 두께 비율(DTF)의 변화율 = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 %로 계산됩니다. 또한, DTF = (마취 전 DTEI - 수술 후 DTEI) / 마취 전 DTEI × 100%의 회복률도 알아본다. 초음파 측정은 초음파 경험이 있는 두 명의 의사가 수행해야 합니다. 결과는 연구가 끝나면 초음파 데이터를 분석할 조사자에게 기밀로 유지됩니다.
수술 종료 시 마취제 주입을 중단하고 환자를 기관내 카테터가 장착된 마취 후 치료실(PACU)로 이송하여 지속적으로 모니터링합니다. TOF 값이 ≥2%인 경우 각 그룹의 환자에게 SUG(2mg/kg)를 각각 투여합니다. 연구자들은 발관 직후, 10분, 30분, 2시간에 병상 초음파로 모니터링한 횡격막 기능의 회복 상태를 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yun Lin, MD, PhD.
- 전화번호: +86 02785351606
- 이메일: franklinyun@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shujun Sun
- 전화번호: 15804066597
- 이메일: sunshunjun@foxmail.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yun Lin, MD, PhD.
- 전화번호: +86 02785351606
- 이메일: franklinyun@hust.edu.cn
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연락하다:
- Shujun Sun
- 전화번호: +86 02785351606
- 이메일: sunshunjun@foxmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 18세에서 65세 사이의 연령.
- 2.전신마취 하에 간암의 복강경 근치절제술이 예정된 환자.
- 3. 환자 ASA 분류 Ⅰ-Ⅲ.
- 4.체질량지수 18.5kg/m2 ~ 24.9kg/m2
- 5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 6. 수술 위치는 BIS 모니터링 및 근육 이완 모니터링에 적합합니다.
제외 기준:
- 1.로쿠로늄 및 SUG에 알레르기가 있는 환자.
- 2. 소아마비, 파킨슨병, 말초신경병증 등 중추신경계 및 말초신경계 질환이 있는 환자.
- 3. 다발성 경화증, 중증 근무력증, 위축성 근긴장증 등 신경근계 질환이 있는 환자.
- 4. 횡격막 기능장애, 기흉, 흉막삼출, 종격동기폐증이 있는 환자.
- 5.임산부 또는 수유모.
- 6. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 부적합한 기타 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차일드-푸 A
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본 연구는 미국마취과학회 Ⅰ-Ⅲ, 체질량지수 18.5-24.9 환자 99명을 대상으로 한 전향적, 이중맹검, 저간섭, 비무작위 대조 임상시험이다.
우한 연합 병원에서 전신 마취하에 간암의 복강경 근치 절제술을 받을 kg/m2.
수술 전 간 Child-Pugh 등급이 다른 환자에서 rocuronium에 대항하는 SUG의 용량-효과 관계를 간접적으로 반영하는 근이완제의 회복률을 평가하기 위해 발관 후 다른 시간에 횡경막 두께의 변화율을 모니터링하기 위해 초음파 검사를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 차일드-푸 B
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본 연구는 미국마취과학회 Ⅰ-Ⅲ, 체질량지수 18.5-24.9 환자 99명을 대상으로 한 전향적, 이중맹검, 저간섭, 비무작위 대조 임상시험이다.
우한 연합 병원에서 전신 마취하에 간암의 복강경 근치 절제술을 받을 kg/m2.
수술 전 간 Child-Pugh 등급이 다른 환자에서 rocuronium에 대항하는 SUG의 용량-효과 관계를 간접적으로 반영하는 근이완제의 회복률을 평가하기 위해 발관 후 다른 시간에 횡경막 두께의 변화율을 모니터링하기 위해 초음파 검사를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 차일드-푸 C
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본 연구는 미국마취과학회 Ⅰ-Ⅲ, 체질량지수 18.5-24.9 환자 99명을 대상으로 한 전향적, 이중맹검, 저간섭, 비무작위 대조 임상시험이다.
우한 연합 병원에서 전신 마취하에 간암의 복강경 근치 절제술을 받을 kg/m2.
수술 전 간 Child-Pugh 등급이 다른 환자에서 rocuronium에 대항하는 SUG의 용량-효과 관계를 간접적으로 반영하는 근이완제의 회복률을 평가하기 위해 발관 후 다른 시간에 횡경막 두께의 변화율을 모니터링하기 위해 초음파 검사를 적용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 이완의 회복 속도
기간: 2시간
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수술 후 다른 시점에서의 잔존 근육 이완의 발생률 및 횡격막의 기저 회복률(삽관 직후, 10분, 30분 및 2시간) 환자의 의식과 자발호흡이 회복되면 의사의 지시에 따라 눈을 뜨고 힘차게 악수를 하며 동시에 5초 이상 지속적으로 고개를 들어 낭종을 제거하는 동작을 완료한다. 기관 튜브. |
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
근육 이완 시작 시간
기간: 3분 이내
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로쿠로늄 투여부터 기관삽관까지의 기간
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3분 이내
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수술 중 rocuronium 복용량
기간: 마취 완료를 통해 최대 2시간
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마취 유도 및 유지에 사용되는 브롬화로쿠로늄의 총 용량.
|
마취 완료를 통해 최대 2시간
|
PACU 모니터링 시간
기간: 약 2시간
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환자가 수술 후 PACU에서 모니터링되는 총 시간.
|
약 2시간
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수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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7일 이내에 수술 후 폐합병증 발생률
|
수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
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- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
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연구 주요 날짜
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