- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028088
Échographie du diaphragme pour évaluer l'effet antagoniste du sugammadex
Échographie du diaphragme pour évaluer l'effet antagoniste du sugammadex sur le rocuronium après une chirurgie hépatique chez des patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Instruments principaux : appareil d'anesthésie Drager Fabius, moniteur interlive vue MX600, moniteur de relaxation musculaire Train-Of-Four-Watch, instrument de diagnostic à ultrasons Doppler couleur Philips IU22.
Échographie du diaphragme : Avant l'induction de l'anesthésie, les patients seront allongés sur le lit en position semi-allongée (45°). Un opérateur qualifié en échographie identifiera et localisera le diaphragme en utilisant les couches pleurales et péritonéales hyperéchogènes avec un instrument de diagnostic à ultrasons Doppler couleur Philips IU22.
Méthode d'anesthésie : après l'entrée du patient dans la salle d'opération, l'accès veineux sera ouvert dans l'avant-bras et une surveillance de routine de la TA non invasive, de l'ECG, de la saturation en oxygène (SpO₂) et de l'indice bispectral (BIS) sera effectuée. Lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2,5 mg/kg et du sufentanil 5 μg/kg seront injectés par voie intraveineuse. Lorsque la valeur BIS tombe en dessous de 60, le moniteur de relaxation musculaire est calibré. Une fois T1 et TOF stables, le rocuronium sera injecté par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Au moment T1 = 0, l'intubation endotrachéale sera administrée et les paramètres respiratoires devront être ajustés à la ventilation à volume contrôlé (VT 8-10 ml/kg, fréquence respiratoire (RR) 12-18 fois/min et PETCO2 35 -45 mmHg). Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, la pression du pneumopéritoine sera à un niveau bas de 8 à 10 mmHg, une perfusion contrôlée de propofol (TCI) sera appliquée pour maintenir la concentration plasmatique de 2,5 à 5,5 μg/mL, le rémifentanil TCI sera utilisé pour maintenir la concentration plasmatique de 0,5 à 5 ng/mL, et le rocuronium sera pompé en continu par voie intraveineuse avec 0,3 à 0,6 mg/kg/h pour des relaxations musculaires profondes, avec une valeur de comptage des contractions post-tétaniques (PTC) de 1 à 2 .
Surveillance de la relaxation musculaire : le moniteur de relaxation musculaire TOF-Watch SX va être adopté dans notre étude. Les chercheurs normaliseront la position des électrodes du moniteur de relaxation musculaire. L'électrode distale sera placée à l'intersection du bord radial du carpe fléchisseur ulnaire et du bord proximal de la courbe du poignet, tandis que l'électrode proximale sera placée à 3-6 cm de l'électrode distale. Deux électrodes seront placées de part et d'autre de l'emplacement prévu du nerf cubital, ce qui pourra minimiser l'impact causé par une mauvaise appréciation de l'emplacement du nerf.
Mesure de l'épaisseur du diaphragme : lorsque l'échographie en mode B sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du diaphragme, une sonde à ultrasons à réseau linéaire de 5 à 12 MHz sera placée dans la ligne médio-axillaire gauche entre la costale 8-10, où s'appelle la zone diaphragmatique. d'apposition (ZAP). Dans l'exercice de respiration, le diaphragme est relativement fixe à ZAP, et l'action respiratoire a peu d'influence sur le mouvement du diaphragme à ZAP, le diaphragme ne montre que des changements systoliques et diastoliques. Par conséquent, la mesure de l'épaisseur du diaphragme à ZAP peut vraiment refléter le changement d'épaisseur global du diaphragme au cours du cycle respiratoire. Chaque valeur sera mesurée trois fois en trois cycles respiratoires consécutifs, et la moyenne des neuf mesures sera prise. Les valeurs d'épaisseur diaphragmatique en fin d'inspirations (DTEI) et d'épaisseur diaphragmatique en fin d'expirations (DTEE) seront enregistrées respectivement, puis le taux de variation de la fraction d'épaisseur diaphragmatique (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % sera calculé. De plus, le taux de récupération de DTF = (DTEI pré-anesthésique - DTEI postopératoire) / DTEI pré-anesthésique × 100 % sera également calculé. Les mesures échographiques doivent être effectuées par deux médecins expérimentés en échographie. Les résultats resteront confidentiels pour l'investigateur, qui analysera les données échographiques une fois la recherche terminée.
La perfusion de médicaments anesthésiques doit être arrêtée à la fin de la chirurgie et les patients seront transférés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) avec des cathéters endotrachéaux et une surveillance continue. Lorsque la valeur TOF était ≥ 2 %, les patients de chaque groupe recevront respectivement SUG (2 mg/kg). Les chercheurs enregistreront les conditions de récupération de la fonction diaphragmatique surveillées par échographie au chevet au moment immédiat, 10min, 30min et 2h après l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Lin, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shujun Sun
- Numéro de téléphone: 15804066597
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
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Contact:
- Shujun Sun
- Numéro de téléphone: +86 02785351606
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1.Age compris entre 18 et 65 ans.
- 2. Patients devant subir une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale.
- 3.Classification ASA des patients Ⅰ-Ⅲ.
- 4.Indice de masse corporelle 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5. Capable de donner un consentement éclairé.
- 6. La position chirurgicale convient à la surveillance BIS et à la surveillance de la relaxation musculaire.
Critère d'exclusion:
- 1.Patients allergiques au rocuronium et au SUG.
- 2.Patients atteints de maladies du système nerveux central et périphérique, telles que la poliomyélite, la maladie de Parkinson, la neuropathie périphérique, etc.
- 3.Patients atteints de maladies du système neuromusculaire, telles que la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la myotonie atrophique, etc.
- 4. Patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme, un pneumothorax, un épanchement pleural, une pneumatose médiastinale.
- 5. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- 6. A en juger par les chercheurs, les patients atteints d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfant-Pugh A
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Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, en double aveugle, à faible intervention et non randomisé impliquant 99 patients avec l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice de masse corporelle 18,5-24,9
kg/m2, qui subira une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale à l'hôpital Union de Wuhan.
L'échographie sera appliquée pour surveiller le taux de changement de l'épaisseur du diaphragme à différents moments après l'extubation afin d'évaluer le taux de récupération du myorelaxant, qui reflète indirectement la relation dose-effet du SUG antagoniste du rocuronium chez les patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques en préopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Enfant-Pugh B
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Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, en double aveugle, à faible intervention et non randomisé impliquant 99 patients avec l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice de masse corporelle 18,5-24,9
kg/m2, qui subira une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale à l'hôpital Union de Wuhan.
L'échographie sera appliquée pour surveiller le taux de changement de l'épaisseur du diaphragme à différents moments après l'extubation afin d'évaluer le taux de récupération du myorelaxant, qui reflète indirectement la relation dose-effet du SUG antagoniste du rocuronium chez les patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques en préopératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Enfant-Pugh C
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Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, en double aveugle, à faible intervention et non randomisé impliquant 99 patients avec l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice de masse corporelle 18,5-24,9
kg/m2, qui subira une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale à l'hôpital Union de Wuhan.
L'échographie sera appliquée pour surveiller le taux de changement de l'épaisseur du diaphragme à différents moments après l'extubation afin d'évaluer le taux de récupération du myorelaxant, qui reflète indirectement la relation dose-effet du SUG antagoniste du rocuronium chez les patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques en préopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de récupération de la relaxation musculaire
Délai: 2 heures
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l'incidence de la relaxation musculaire résiduelle à différents moments après l'opération et le taux de récupération de base du diaphragme (immédiatement après l'extubation, 10 minutes, 30 minutes et 2 heures) Lorsque la conscience et la respiration spontanée des patients sont restaurées, les participants peuvent ouvrir les yeux selon les instructions du médecin, serrer fermement la main et, en même temps, les participants peuvent effectuer le mouvement de lever la tête en continu pendant plus de 5 secondes pour retirer le tube trachéal. |
2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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heure de début de la relaxation musculaire
Délai: dans les 3 minutes
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la période allant de l'administration de rocuronium à l'intubation trachéale
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dans les 3 minutes
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posologie peropératoire du rocuronium
Délai: jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures
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La somme de la dose de bromure de rocuronium utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
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jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures
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Temps de surveillance PACU
Délai: A peut près 2 heures
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Durée totale de surveillance des patients en salle de réveil après la chirurgie.
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A peut près 2 heures
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l'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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incidence des complications pulmonaires postopératoires dans les sept jours
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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