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Échographie du diaphragme pour évaluer l'effet antagoniste du sugammadex

30 août 2021 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Échographie du diaphragme pour évaluer l'effet antagoniste du sugammadex sur le rocuronium après une chirurgie hépatique chez des patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques

L'utilisation de myorelaxants est un indispensable dans l'anesthésie générale mais est sujette à des accidents, qui sont souvent liés à des myorelaxants résiduels. Par conséquent, comment éliminer rapidement et efficacement l'effet résiduel des relaxants musculaires après la chirurgie est devenu un problème clinique urgent. Le rocuronium est un relaxant musculaire non dépolarisant qui est principalement métabolisé par le foie. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique peuvent affecter le processus métabolique du rocuronium, retardant ainsi la récupération de la relaxation musculaire. Le sugammadex (SUG) est un nouvel antagoniste spécifique des relaxants musculaires aminostéroïdes, qui peut antagoniser efficacement les relaxants musculaires à différentes profondeurs. Cependant, la question de savoir si le dysfonctionnement hépatique affecte l'effet antagoniste du SUG contre le rocuronium n'a pas encore été rapportée. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'augmentation du grade Child-Pugh hépatique des patients, le temps de récupération du rocuronium antagonisé par la même dose de SUG après la chirurgie sera prolongé et l'incidence de la relaxation musculaire résiduelle sera augmentée à court terme. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Instruments principaux : appareil d'anesthésie Drager Fabius, moniteur interlive vue MX600, moniteur de relaxation musculaire Train-Of-Four-Watch, instrument de diagnostic à ultrasons Doppler couleur Philips IU22.

Échographie du diaphragme : Avant l'induction de l'anesthésie, les patients seront allongés sur le lit en position semi-allongée (45°). Un opérateur qualifié en échographie identifiera et localisera le diaphragme en utilisant les couches pleurales et péritonéales hyperéchogènes avec un instrument de diagnostic à ultrasons Doppler couleur Philips IU22.

Méthode d'anesthésie : après l'entrée du patient dans la salle d'opération, l'accès veineux sera ouvert dans l'avant-bras et une surveillance de routine de la TA non invasive, de l'ECG, de la saturation en oxygène (SpO₂) et de l'indice bispectral (BIS) sera effectuée. Lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2,5 mg/kg et du sufentanil 5 μg/kg seront injectés par voie intraveineuse. Lorsque la valeur BIS tombe en dessous de 60, le moniteur de relaxation musculaire est calibré. Une fois T1 et TOF stables, le rocuronium sera injecté par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Au moment T1 = 0, l'intubation endotrachéale sera administrée et les paramètres respiratoires devront être ajustés à la ventilation à volume contrôlé (VT 8-10 ml/kg, fréquence respiratoire (RR) 12-18 fois/min et PETCO2 35 -45 mmHg). Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, la pression du pneumopéritoine sera à un niveau bas de 8 à 10 mmHg, une perfusion contrôlée de propofol (TCI) sera appliquée pour maintenir la concentration plasmatique de 2,5 à 5,5 μg/mL, le rémifentanil TCI sera utilisé pour maintenir la concentration plasmatique de 0,5 à 5 ng/mL, et le rocuronium sera pompé en continu par voie intraveineuse avec 0,3 à 0,6 mg/kg/h pour des relaxations musculaires profondes, avec une valeur de comptage des contractions post-tétaniques (PTC) de 1 à 2 .

Surveillance de la relaxation musculaire : le moniteur de relaxation musculaire TOF-Watch SX va être adopté dans notre étude. Les chercheurs normaliseront la position des électrodes du moniteur de relaxation musculaire. L'électrode distale sera placée à l'intersection du bord radial du carpe fléchisseur ulnaire et du bord proximal de la courbe du poignet, tandis que l'électrode proximale sera placée à 3-6 cm de l'électrode distale. Deux électrodes seront placées de part et d'autre de l'emplacement prévu du nerf cubital, ce qui pourra minimiser l'impact causé par une mauvaise appréciation de l'emplacement du nerf.

Mesure de l'épaisseur du diaphragme : lorsque l'échographie en mode B sera utilisée pour mesurer l'épaisseur du diaphragme, une sonde à ultrasons à réseau linéaire de 5 à 12 MHz sera placée dans la ligne médio-axillaire gauche entre la costale 8-10, où s'appelle la zone diaphragmatique. d'apposition (ZAP). Dans l'exercice de respiration, le diaphragme est relativement fixe à ZAP, et l'action respiratoire a peu d'influence sur le mouvement du diaphragme à ZAP, le diaphragme ne montre que des changements systoliques et diastoliques. Par conséquent, la mesure de l'épaisseur du diaphragme à ZAP peut vraiment refléter le changement d'épaisseur global du diaphragme au cours du cycle respiratoire. Chaque valeur sera mesurée trois fois en trois cycles respiratoires consécutifs, et la moyenne des neuf mesures sera prise. Les valeurs d'épaisseur diaphragmatique en fin d'inspirations (DTEI) et d'épaisseur diaphragmatique en fin d'expirations (DTEE) seront enregistrées respectivement, puis le taux de variation de la fraction d'épaisseur diaphragmatique (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % sera calculé. De plus, le taux de récupération de DTF = (DTEI pré-anesthésique - DTEI postopératoire) / DTEI pré-anesthésique × 100 % sera également calculé. Les mesures échographiques doivent être effectuées par deux médecins expérimentés en échographie. Les résultats resteront confidentiels pour l'investigateur, qui analysera les données échographiques une fois la recherche terminée.

La perfusion de médicaments anesthésiques doit être arrêtée à la fin de la chirurgie et les patients seront transférés dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) avec des cathéters endotrachéaux et une surveillance continue. Lorsque la valeur TOF était ≥ 2 %, les patients de chaque groupe recevront respectivement SUG (2 mg/kg). Les chercheurs enregistreront les conditions de récupération de la fonction diaphragmatique surveillées par échographie au chevet au moment immédiat, 10min, 30min et 2h après l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Age compris entre 18 et 65 ans.
  • 2. Patients devant subir une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale.
  • 3.Classification ASA des patients Ⅰ-Ⅲ.
  • 4.Indice de masse corporelle 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Capable de donner un consentement éclairé.
  • 6. La position chirurgicale convient à la surveillance BIS et à la surveillance de la relaxation musculaire.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients allergiques au rocuronium et au SUG.
  • 2.Patients atteints de maladies du système nerveux central et périphérique, telles que la poliomyélite, la maladie de Parkinson, la neuropathie périphérique, etc.
  • 3.Patients atteints de maladies du système neuromusculaire, telles que la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la myotonie atrophique, etc.
  • 4. Patients présentant un dysfonctionnement du diaphragme, un pneumothorax, un épanchement pleural, une pneumatose médiastinale.
  • 5. Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  • 6. A en juger par les chercheurs, les patients atteints d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfant-Pugh A
  1. Échographie du diaphragme avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Méthode d'anesthésie : lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2,5 mg/kg et du sufentanil 5 μg/kg seront injectés par voie intraveineuse. Lorsque la valeur BIS tombe en dessous de 60, le moniteur de relaxation musculaire est calibré. Une fois T1 et TOF stables, le rocuronium sera injecté par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, la pression du pneumopéritoine sera à un niveau bas de 8-10 mmHg, le propofol TCI sera appliqué pour maintenir la concentration plasmatique de 2,5-5,5 μg/mL, le rémifentanil TCI sera utilisé pour maintenir la concentration plasmatique de 0,5-5 ng/mL, et le rocuronium sera pompé en continu par voie intraveineuse avec 0,3-0,6 mg/kg/h pour des relaxations musculaires profondes, avec une valeur de comptage des contractions post-tétaniques (PTC) de 1 à 2.
  3. Lorsque la valeur TOF était ≥ 2 %, les patients de chaque groupe recevront SUG (2 mg/kg).
  4. Échographie du diaphragme au moment immédiat, 10min, 30min et 2h après l'extubation.
Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, en double aveugle, à faible intervention et non randomisé impliquant 99 patients avec l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2, qui subira une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale à l'hôpital Union de Wuhan. L'échographie sera appliquée pour surveiller le taux de changement de l'épaisseur du diaphragme à différents moments après l'extubation afin d'évaluer le taux de récupération du myorelaxant, qui reflète indirectement la relation dose-effet du SUG antagoniste du rocuronium chez les patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques en préopératoire.
Autres noms:
  • échographie du diaphragme
Expérimental: Enfant-Pugh B
  1. Échographie du diaphragme avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Méthode d'anesthésie : lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2,5 mg/kg et du sufentanil 5 μg/kg seront injectés par voie intraveineuse. Lorsque la valeur BIS tombe en dessous de 60, le moniteur de relaxation musculaire est calibré. Une fois T1 et TOF stables, le rocuronium sera injecté par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, la pression du pneumopéritoine sera à un niveau bas de 8-10 mmHg, le propofol TCI sera appliqué pour maintenir la concentration plasmatique de 2,5-5,5 μg/mL, le rémifentanil TCI sera utilisé pour maintenir la concentration plasmatique de 0,5-5 ng/mL, et le rocuronium sera pompé en continu par voie intraveineuse avec 0,3-0,6 mg/kg/h pour des relaxations musculaires profondes, avec une valeur de comptage des contractions post-tétaniques (PTC) de 1 à 2.
  3. Lorsque la valeur TOF était ≥ 2 %, les patients de chaque groupe recevront SUG (2 mg/kg).
  4. Échographie du diaphragme au moment immédiat, 10min, 30min et 2h après l'extubation.
Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, en double aveugle, à faible intervention et non randomisé impliquant 99 patients avec l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2, qui subira une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale à l'hôpital Union de Wuhan. L'échographie sera appliquée pour surveiller le taux de changement de l'épaisseur du diaphragme à différents moments après l'extubation afin d'évaluer le taux de récupération du myorelaxant, qui reflète indirectement la relation dose-effet du SUG antagoniste du rocuronium chez les patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques en préopératoire.
Autres noms:
  • échographie du diaphragme
Expérimental: Enfant-Pugh C
  1. Échographie du diaphragme avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Méthode d'anesthésie : lors de l'induction de l'anesthésie, du propofol 2,5 mg/kg et du sufentanil 5 μg/kg seront injectés par voie intraveineuse. Lorsque la valeur BIS tombe en dessous de 60, le moniteur de relaxation musculaire est calibré. Une fois T1 et TOF stables, le rocuronium sera injecté par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Pendant la phase d'entretien de l'anesthésie, la pression du pneumopéritoine sera à un niveau bas de 8-10 mmHg, le propofol TCI sera appliqué pour maintenir la concentration plasmatique de 2,5-5,5 μg/mL, le rémifentanil TCI sera utilisé pour maintenir la concentration plasmatique de 0,5-5 ng/mL, et le rocuronium sera pompé en continu par voie intraveineuse avec 0,3-0,6 mg/kg/h pour des relaxations musculaires profondes, avec une valeur de comptage des contractions post-tétaniques (PTC) de 1 à 2.
  3. Lorsque la valeur TOF était ≥ 2 %, les patients de chaque groupe recevront SUG (2 mg/kg).
  4. Échographie du diaphragme au moment immédiat, 10min, 30min et 2h après l'extubation.
Cette étude est un essai clinique contrôlé prospectif, en double aveugle, à faible intervention et non randomisé impliquant 99 patients avec l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, indice de masse corporelle 18,5-24,9 kg/m2, qui subira une résection radicale laparoscopique d'un cancer du foie sous anesthésie générale à l'hôpital Union de Wuhan. L'échographie sera appliquée pour surveiller le taux de changement de l'épaisseur du diaphragme à différents moments après l'extubation afin d'évaluer le taux de récupération du myorelaxant, qui reflète indirectement la relation dose-effet du SUG antagoniste du rocuronium chez les patients présentant différents grades de Child-Pugh hépatiques en préopératoire.
Autres noms:
  • échographie du diaphragme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récupération de la relaxation musculaire
Délai: 2 heures

l'incidence de la relaxation musculaire résiduelle à différents moments après l'opération et le taux de récupération de base du diaphragme (immédiatement après l'extubation, 10 minutes, 30 minutes et 2 heures)

Lorsque la conscience et la respiration spontanée des patients sont restaurées, les participants peuvent ouvrir les yeux selon les instructions du médecin, serrer fermement la main et, en même temps, les participants peuvent effectuer le mouvement de lever la tête en continu pendant plus de 5 secondes pour retirer le tube trachéal.

2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
heure de début de la relaxation musculaire
Délai: dans les 3 minutes
la période allant de l'administration de rocuronium à l'intubation trachéale
dans les 3 minutes
posologie peropératoire du rocuronium
Délai: jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures
La somme de la dose de bromure de rocuronium utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
jusqu'à la fin de l'anesthésie, jusqu'à 2 heures
Temps de surveillance PACU
Délai: A peut près 2 heures
Durée totale de surveillance des patients en salle de réveil après la chirurgie.
A peut près 2 heures
l'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
incidence des complications pulmonaires postopératoires dans les sept jours
dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016Summer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de mettre les IPD recueillies dans cette étude à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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