- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028088
Ultrazvuk membrány k vyhodnocení antagonistického účinku Sugammadexu
Ultrazvuk bránice k vyhodnocení antagonistického účinku Sugammadexu na rokuronium po operaci jater u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní nástroje: anesteziologický přístroj Drager Fabius, interlive monitor vue MX600, monitor svalové relaxace Train-Of-Four-Watch, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Ultrazvukové vyšetření bránice: Před zahájením anestezie budou pacienti ležet na lůžku v pololehu (45°). Jeden operátor zkušený v ultrasonografii identifikuje a lokalizuje bránici pomocí hyperechogenních pleurálních a peritoneálních vrstev pomocí diagnostického nástroje Philips IU22 Color Doppler Ultrasound.
Anesteziologická metoda: Po vstupu pacienta na operační sál bude otevřen žilní vstup v předloktí a bude provedeno rutinní monitorování neinvazivního TK, EKG, saturace kyslíkem (SpO₂) a bispektrálního indexu (BIS). Během úvodu do anestezie se intravenózně podá propofol 2,5 mg/kg a sufentanil 5 μg/kg. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude monitor svalové relaxace zkalibrován. Poté, co jsou T1 a TOF stabilní, bude rokuronium injikováno intravenózně v dávce 0,6 mg/kg. V čase T1=0 bude provedena endotracheální intubace a respirační parametry bude nutné upravit na objemově řízenou ventilaci (VT 8–10 ml/kg, dechová frekvence (RR) 12–18krát/min a PETCO2 35 -45 mmHg). Během udržovací fáze anestezie bude tlak pneumoperitonea na nízké úrovni 8-10 mmHg, bude aplikována řízená infuze propofolu (TCI) k udržení plazmatické koncentrace 2,5-5,5 μg/ml, bude použit remifentanil TCI k udržení plazmatické koncentrace 0,5-5 ng/ml a rokuronium bude kontinuálně čerpáno intravenózně v dávce 0,3-0,6 mg/kg/h pro hluboké svalové relaxace, s hodnotou počtu posttetanických záškubů (PTC) 1 až 2 .
Monitorování svalové relaxace: Monitor svalové relaxace TOF-Watch SX bude přijat do naší studie. Vyšetřovatelé standardizují polohu elektrod monitoru svalové relaxace. Distální elektroda bude umístěna na průsečíku radiálního okraje ulnárního flexoru carpi a proximálního okraje křivky zápěstí, zatímco proximální elektroda bude umístěna 3-6 cm od distální elektrody. Dvě elektrody budou umístěny na obě strany předpokládaného umístění ulnárního nervu, což bude schopné minimalizovat dopad způsobený nesprávným odhadem umístění nervu.
Měření tloušťky bránice: Když se k měření tloušťky bránice použije ultrazvuk v B-módu, umístí se 5-12MHz ultrazvuková sonda s lineárním polem do levé střední axilární linie mezi 8-10 costale, kde se nazývá diafragmatická zóna. apozice (ZAP). Při dechovém cvičení je bránice při ZAP relativně fixovaná a dechová akce má malý vliv na pohyb bránice při ZAP, bránice vykazuje pouze systolické a diastolické změny. Proto měření tloušťky bránice na ZAP může skutečně odrážet celkovou změnu tloušťky bránice během respiračního cyklu. Každá hodnota bude měřena třikrát ve třech po sobě jdoucích dechových cyklech a bude vzat průměr z devíti měření. Zaznamenány budou hodnoty tloušťky bránice na konci nádechů (DTEI) a tloušťky bránice na konci výdechů (DTEE), pak rychlost změny frakce tloušťky bránice (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % bude vypočítáno. Kromě toho bude také zjištěna míra zotavení DTF = (předanestetikum DTEI - pooperační DTEI) / DTEI před anestezií × 100 %. Ultrazvukové měření by měli provádět dva lékaři se zkušenostmi s ultrazvukem. Výsledky budou důvěrné pro vyšetřovatele, který bude analyzovat ultrazvuková data, až výzkum skončí.
Infuze anestetik by měla být na konci operace zastavena a pacienti budou přemístěni na jednotku post-anesteziologické péče (PACU) s endotracheálními katétry a pokračujícím sledováním. Když byla hodnota TOF ≥2 %, bude pacientům v každé skupině podán SUG (2 mg/kg). Vědci budou zaznamenávat stavy zotavení funkce bránice monitorované ultrazvukem u lůžka v okamžitou dobu, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny po extubaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shujun Sun
- Telefonní číslo: 15804066597
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Shujun Sun
- Telefonní číslo: +86 02785351606
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk mezi 18 a 65 lety.
- 2. Pacienti plánovaní k laparoskopické radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii.
- 3.Pacienti ASA klasifikace Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5.Schopnost dát informovaný souhlas.
- 6. Operační poloha je vhodná pro monitorování BIS a monitorování svalové relaxace.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s alergií na rokuronium a SUG.
- 2. Pacienti s onemocněním centrálního a periferního nervového systému, jako je obrna, Parkinsonova choroba, periferní neuropatie atd.
- 3. Pacienti s onemocněním nervosvalového systému, jako je roztroušená skleróza, myasthenia gravis, atrofická myotonie atd.
- 4. Pacienti s dysfunkcí bránice, pneumotoraxem, pleurálním výpotkem, mediastinální pneumatózou.
- 5.Těhotné ženy nebo kojící matky.
- 6. Soudě podle výzkumníků pacienti s jinými stavy, kteří nejsou vhodní pro klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Child-Pugh A
|
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, nízkointervenční, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 99 pacientů s Americkou společností anesteziologů Ⅰ-Ⅲ, index tělesné hmotnosti 18,5-24,9
kg/m2, který podstoupí laparoskopickou radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii ve Wuhan Union Hospital.
Ultrasonografie bude použita ke sledování rychlosti změny tloušťky bránice v různé době po extubaci, aby se vyhodnotila rychlost zotavení myorelaxancia, což nepřímo odráží vztah mezi dávkou a účinkem SUG antagonizujícího proti rokuroniu u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh před operací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Child-Pugh B
|
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, nízkointervenční, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 99 pacientů s Americkou společností anesteziologů Ⅰ-Ⅲ, index tělesné hmotnosti 18,5-24,9
kg/m2, který podstoupí laparoskopickou radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii ve Wuhan Union Hospital.
Ultrasonografie bude použita ke sledování rychlosti změny tloušťky bránice v různé době po extubaci, aby se vyhodnotila rychlost zotavení myorelaxancia, což nepřímo odráží vztah mezi dávkou a účinkem SUG antagonizujícího proti rokuroniu u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh před operací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Child-Pugh C
|
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, nízkointervenční, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 99 pacientů s Americkou společností anesteziologů Ⅰ-Ⅲ, index tělesné hmotnosti 18,5-24,9
kg/m2, který podstoupí laparoskopickou radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii ve Wuhan Union Hospital.
Ultrasonografie bude použita ke sledování rychlosti změny tloušťky bránice v různé době po extubaci, aby se vyhodnotila rychlost zotavení myorelaxancia, což nepřímo odráží vztah mezi dávkou a účinkem SUG antagonizujícího proti rokuroniu u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost zotavení svalové relaxace
Časové okno: 2 hodiny
|
výskyt zbytkové svalové relaxace v různých časových bodech po operaci a základní rychlost zotavení bránice (bezprostředně po extubaci, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny) Po obnovení vědomí a spontánního dýchání pacientů mohou účastníci podle pokynů lékaře otevřít oči, pevně si potřást rukou a současně mohou účastníci dokončit pohyb zvednutím hlavy nepřetržitě po dobu delší než 5 sekund, aby odstranil tracheální trubice. |
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu svalové relaxace
Časové okno: do 3 minut
|
období od podání rokuronia do tracheální intubace
|
do 3 minut
|
|
intraoperační dávka rokuronia
Časové okno: po dokončení anestezie do 2 hodin
|
Součet dávky rokuronium-bromidu použité při navození a udržování anestezie.
|
po dokončení anestezie do 2 hodin
|
|
Doba sledování PACU
Časové okno: asi 2 hodiny
|
Celkový čas pacientů je sledován v PACU po operaci.
|
asi 2 hodiny
|
|
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
výskyt pooperačních plicních komplikací do sedmi dnů
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016Summer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .