Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk membrány k vyhodnocení antagonistického účinku Sugammadexu

30. srpna 2021 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Ultrazvuk bránice k vyhodnocení antagonistického účinku Sugammadexu na rokuronium po operaci jater u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh

Použití myorelaxancií je v celkové anestezii nepostradatelné, ale je náchylné k nehodám, které často souvisí se zbytkovým myorelaxanciem. Naléhavým klinickým problémem se proto stalo, jak včas a účinně eliminovat reziduální účinek myorelaxancií po operaci. Rokuronium je nedepolarizující svalový relaxant, který je primárně metabolizován játry. Pacienti s dysfunkcí jater mohou ovlivnit metabolický proces rokuronia, a tím oddálit obnovu svalové relaxace. Sugammadex (SUG) je nový specifický antagonista aminosteroidních myorelaxancií, který může účinně antagonizovat myorelaxancia v různých hloubkách. Zda však jaterní dysfunkce ovlivňuje antagonistický účinek SUG proti rokuroniu, nebylo dosud popsáno. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že se zvýšením jaterního Child-Pugh grade pacientů se doba zotavení rokuronia antagonizovaného stejnou dávkou SUG po operaci prodlouží a výskyt reziduí svalové relaxace se krátkodobě zvýší. .

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní nástroje: anesteziologický přístroj Drager Fabius, interlive monitor vue MX600, monitor svalové relaxace Train-Of-Four-Watch, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Ultrazvukové vyšetření bránice: Před zahájením anestezie budou pacienti ležet na lůžku v pololehu (45°). Jeden operátor zkušený v ultrasonografii identifikuje a lokalizuje bránici pomocí hyperechogenních pleurálních a peritoneálních vrstev pomocí diagnostického nástroje Philips IU22 Color Doppler Ultrasound.

Anesteziologická metoda: Po vstupu pacienta na operační sál bude otevřen žilní vstup v předloktí a bude provedeno rutinní monitorování neinvazivního TK, EKG, saturace kyslíkem (SpO₂) a bispektrálního indexu (BIS). Během úvodu do anestezie se intravenózně podá propofol 2,5 mg/kg a sufentanil 5 μg/kg. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude monitor svalové relaxace zkalibrován. Poté, co jsou T1 a TOF stabilní, bude rokuronium injikováno intravenózně v dávce 0,6 mg/kg. V čase T1=0 bude provedena endotracheální intubace a respirační parametry bude nutné upravit na objemově řízenou ventilaci (VT 8–10 ml/kg, dechová frekvence (RR) 12–18krát/min a PETCO2 35 -45 mmHg). Během udržovací fáze anestezie bude tlak pneumoperitonea na nízké úrovni 8-10 mmHg, bude aplikována řízená infuze propofolu (TCI) k udržení plazmatické koncentrace 2,5-5,5 μg/ml, bude použit remifentanil TCI k udržení plazmatické koncentrace 0,5-5 ng/ml a rokuronium bude kontinuálně čerpáno intravenózně v dávce 0,3-0,6 mg/kg/h pro hluboké svalové relaxace, s hodnotou počtu posttetanických záškubů (PTC) 1 až 2 .

Monitorování svalové relaxace: Monitor svalové relaxace TOF-Watch SX bude přijat do naší studie. Vyšetřovatelé standardizují polohu elektrod monitoru svalové relaxace. Distální elektroda bude umístěna na průsečíku radiálního okraje ulnárního flexoru carpi a proximálního okraje křivky zápěstí, zatímco proximální elektroda bude umístěna 3-6 cm od distální elektrody. Dvě elektrody budou umístěny na obě strany předpokládaného umístění ulnárního nervu, což bude schopné minimalizovat dopad způsobený nesprávným odhadem umístění nervu.

Měření tloušťky bránice: Když se k měření tloušťky bránice použije ultrazvuk v B-módu, umístí se 5-12MHz ultrazvuková sonda s lineárním polem do levé střední axilární linie mezi 8-10 costale, kde se nazývá diafragmatická zóna. apozice (ZAP). Při dechovém cvičení je bránice při ZAP relativně fixovaná a dechová akce má malý vliv na pohyb bránice při ZAP, bránice vykazuje pouze systolické a diastolické změny. Proto měření tloušťky bránice na ZAP může skutečně odrážet celkovou změnu tloušťky bránice během respiračního cyklu. Každá hodnota bude měřena třikrát ve třech po sobě jdoucích dechových cyklech a bude vzat průměr z devíti měření. Zaznamenány budou hodnoty tloušťky bránice na konci nádechů (DTEI) a tloušťky bránice na konci výdechů (DTEE), pak rychlost změny frakce tloušťky bránice (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % bude vypočítáno. Kromě toho bude také zjištěna míra zotavení DTF = (předanestetikum DTEI - pooperační DTEI) / DTEI před anestezií × 100 %. Ultrazvukové měření by měli provádět dva lékaři se zkušenostmi s ultrazvukem. Výsledky budou důvěrné pro vyšetřovatele, který bude analyzovat ultrazvuková data, až výzkum skončí.

Infuze anestetik by měla být na konci operace zastavena a pacienti budou přemístěni na jednotku post-anesteziologické péče (PACU) s endotracheálními katétry a pokračujícím sledováním. Když byla hodnota TOF ≥2 %, bude pacientům v každé skupině podán SUG (2 mg/kg). Vědci budou zaznamenávat stavy zotavení funkce bránice monitorované ultrazvukem u lůžka v okamžitou dobu, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny po extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk mezi 18 a 65 lety.
  • 2. Pacienti plánovaní k laparoskopické radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii.
  • 3.Pacienti ASA klasifikace Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5.Schopnost dát informovaný souhlas.
  • 6. Operační poloha je vhodná pro monitorování BIS a monitorování svalové relaxace.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s alergií na rokuronium a SUG.
  • 2. Pacienti s onemocněním centrálního a periferního nervového systému, jako je obrna, Parkinsonova choroba, periferní neuropatie atd.
  • 3. Pacienti s onemocněním nervosvalového systému, jako je roztroušená skleróza, myasthenia gravis, atrofická myotonie atd.
  • 4. Pacienti s dysfunkcí bránice, pneumotoraxem, pleurálním výpotkem, mediastinální pneumatózou.
  • 5.Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • 6. Soudě podle výzkumníků pacienti s jinými stavy, kteří nejsou vhodní pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Child-Pugh A
  1. Ultrazvukové vyšetření bránice před zahájením anestezie.
  2. Způsob anestezie: Během úvodu do anestezie bude intravenózní injekcí podán propofol 2,5 mg/kg a sufentanil 5 μg/kg. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude monitor svalové relaxace zkalibrován. Poté, co jsou T1 a TOF stabilní, bude rokuronium injikováno intravenózně v dávce 0,6 mg/kg. Během udržovací fáze anestezie bude tlak pneumoperitonea na nízké úrovni 8-10 mmHg, propofol TCI bude aplikován k udržení plazmatické koncentrace 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI bude použit k udržení plazmatické koncentrace 0,5-5 ng/ml a rokuronium bude nepřetržitě pumpováno intravenózně s 0,3-0,6 mg/kg/h pro hluboké svalové relaxace, s hodnotou počtu posttetanických záškubů (PTC) 1 až 2.
  3. Když byla hodnota TOF ≥2 %, pacientům v každé skupině bude podán SUG (2 mg/kg).
  4. Ultrazvukové vyšetření bránice v okamžitou dobu, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny po extubaci.
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, nízkointervenční, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 99 pacientů s Americkou společností anesteziologů Ⅰ-Ⅲ, index tělesné hmotnosti 18,5-24,9 kg/m2, který podstoupí laparoskopickou radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii ve Wuhan Union Hospital. Ultrasonografie bude použita ke sledování rychlosti změny tloušťky bránice v různé době po extubaci, aby se vyhodnotila rychlost zotavení myorelaxancia, což nepřímo odráží vztah mezi dávkou a účinkem SUG antagonizujícího proti rokuroniu u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh před operací.
Ostatní jména:
  • ultrasonografie bránice
Experimentální: Child-Pugh B
  1. Ultrazvukové vyšetření bránice před zahájením anestezie.
  2. Způsob anestezie: Během úvodu do anestezie bude intravenózní injekcí podán propofol 2,5 mg/kg a sufentanil 5 μg/kg. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude monitor svalové relaxace zkalibrován. Poté, co jsou T1 a TOF stabilní, bude rokuronium injikováno intravenózně v dávce 0,6 mg/kg. Během udržovací fáze anestezie bude tlak pneumoperitonea na nízké úrovni 8-10 mmHg, propofol TCI bude aplikován k udržení plazmatické koncentrace 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI bude použit k udržení plazmatické koncentrace 0,5-5 ng/ml a rokuronium bude nepřetržitě pumpováno intravenózně s 0,3-0,6 mg/kg/h pro hluboké svalové relaxace, s hodnotou počtu posttetanických záškubů (PTC) 1 až 2.
  3. Když byla hodnota TOF ≥2 %, pacientům v každé skupině bude podán SUG (2 mg/kg).
  4. Ultrazvukové vyšetření bránice v okamžitou dobu, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny po extubaci.
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, nízkointervenční, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 99 pacientů s Americkou společností anesteziologů Ⅰ-Ⅲ, index tělesné hmotnosti 18,5-24,9 kg/m2, který podstoupí laparoskopickou radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii ve Wuhan Union Hospital. Ultrasonografie bude použita ke sledování rychlosti změny tloušťky bránice v různé době po extubaci, aby se vyhodnotila rychlost zotavení myorelaxancia, což nepřímo odráží vztah mezi dávkou a účinkem SUG antagonizujícího proti rokuroniu u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh před operací.
Ostatní jména:
  • ultrasonografie bránice
Experimentální: Child-Pugh C
  1. Ultrazvukové vyšetření bránice před zahájením anestezie.
  2. Způsob anestezie: Během úvodu do anestezie bude intravenózní injekcí podán propofol 2,5 mg/kg a sufentanil 5 μg/kg. Když hodnota BIS klesne pod 60, bude monitor svalové relaxace zkalibrován. Poté, co jsou T1 a TOF stabilní, bude rokuronium injikováno intravenózně v dávce 0,6 mg/kg. Během udržovací fáze anestezie bude tlak pneumoperitonea na nízké úrovni 8-10 mmHg, propofol TCI bude aplikován k udržení plazmatické koncentrace 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI bude použit k udržení plazmatické koncentrace 0,5-5 ng/ml a rokuronium bude nepřetržitě pumpováno intravenózně s 0,3-0,6 mg/kg/h pro hluboké svalové relaxace, s hodnotou počtu posttetanických záškubů (PTC) 1 až 2.
  3. Když byla hodnota TOF ≥2 %, pacientům v každé skupině bude podán SUG (2 mg/kg).
  4. Ultrazvukové vyšetření bránice v okamžitou dobu, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny po extubaci.
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, nízkointervenční, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 99 pacientů s Americkou společností anesteziologů Ⅰ-Ⅲ, index tělesné hmotnosti 18,5-24,9 kg/m2, který podstoupí laparoskopickou radikální resekci karcinomu jater v celkové anestezii ve Wuhan Union Hospital. Ultrasonografie bude použita ke sledování rychlosti změny tloušťky bránice v různé době po extubaci, aby se vyhodnotila rychlost zotavení myorelaxancia, což nepřímo odráží vztah mezi dávkou a účinkem SUG antagonizujícího proti rokuroniu u pacientů s různým stupněm jater Child-Pugh před operací.
Ostatní jména:
  • ultrasonografie bránice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost zotavení svalové relaxace
Časové okno: 2 hodiny

výskyt zbytkové svalové relaxace v různých časových bodech po operaci a základní rychlost zotavení bránice (bezprostředně po extubaci, 10 minut, 30 minut a 2 hodiny)

Po obnovení vědomí a spontánního dýchání pacientů mohou účastníci podle pokynů lékaře otevřít oči, pevně si potřást rukou a současně mohou účastníci dokončit pohyb zvednutím hlavy nepřetržitě po dobu delší než 5 sekund, aby odstranil tracheální trubice.

2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas nástupu svalové relaxace
Časové okno: do 3 minut
období od podání rokuronia do tracheální intubace
do 3 minut
intraoperační dávka rokuronia
Časové okno: po dokončení anestezie do 2 hodin
Součet dávky rokuronium-bromidu použité při navození a udržování anestezie.
po dokončení anestezie do 2 hodin
Doba sledování PACU
Časové okno: asi 2 hodiny
Celkový čas pacientů je sledován v PACU po operaci.
asi 2 hodiny
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: do 7 dnů po operaci
výskyt pooperačních plicních komplikací do sedmi dnů
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016Summer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit IPD shromážděné v této studii dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit