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Zwerchfell-Ultraschall zur Bewertung der antagonistischen Wirkung von Sugammadex

30. August 2021 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Zwerchfell-Ultraschall zur Bewertung der antagonistischen Wirkung von Sugammadex auf Rocuronium nach einer Leberoperation bei Patienten mit unterschiedlichen Leber-Child-Pugh-Graden

Der Einsatz von Muskelrelaxantien ist in der Allgemeinanästhesie unverzichtbar, jedoch unfallträchtig, was häufig mit Restmuskelrelaxanzien zusammenhängt. Daher ist es zu einem dringenden klinischen Problem geworden, wie die Restwirkung von Muskelrelaxanzien nach einer Operation rechtzeitig und effektiv beseitigt werden kann. Rocuronium ist ein nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans, das hauptsächlich von der Leber metabolisiert wird. Patienten mit Leberfunktionsstörungen können den Stoffwechselprozess von Rocuronium beeinflussen und dadurch die Wiederherstellung der Muskelentspannung verzögern. Sugammadex (SUG) ist ein neuartiger spezifischer Antagonist von aminosteroiden Muskelrelaxanzien, der Muskelrelaxanzien in verschiedenen Tiefen wirksam antagonisieren kann. Ob jedoch eine Leberfunktionsstörung die antagonistische Wirkung von SUG gegen Rocuronium beeinflusst, wurde noch nicht berichtet. Daher nehmen die Forscher an, dass mit der Erhöhung des Child-Pugh-Grades der Leber der Patienten die Erholungszeit von Rocuronium, das durch die gleiche Dosis von SUG nach der Operation antagonisiert wird, verlängert wird und die Inzidenz von Muskelrelaxationsresten kurzfristig erhöht wird .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptinstrumente: Anästhesiegerät Drager Fabius, Interlive-Vue-Monitor MX600, Train-Of-Four-Watch-Muskelentspannungsmonitor, Philips IU22-Farbdoppler-Ultraschall-Diagnosegerät.

Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung: Vor der Narkoseeinleitung liegen die Patienten halbliegend (45°) auf dem Bett. Ein Ultraschall-Experte identifiziert und lokalisiert das Diaphragma unter Verwendung der echoreichen Pleura- und Peritonealschichten mit einem Philips IU22-Farbdoppler-Ultraschall-Diagnosegerät.

Anästhesiemethode: Nachdem der Patient den Operationssaal betreten hat, wird der venöse Zugang im Unterarm geöffnet und es wird eine routinemäßige Überwachung von nicht-invasivem Blutdruck, EKG, Sauerstoffsättigung (SpO₂) und Bispektralindex (BIS) durchgeführt. Während der Narkoseeinleitung werden 2,5 mg/kg Propofol und 5 μg/kg Sufentanil intravenös injiziert. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird der Muskelrelaxationsmonitor kalibriert. Nachdem T1 und TOF stabil sind, wird Rocuronium mit 0,6 mg/kg intravenös injiziert. Zum Zeitpunkt T1=0 erfolgt die endotracheale Intubation und die Atemparameter müssen auf volumenkontrollierte Beatmung eingestellt werden (VT 8-10 ml/kg, Atemfrequenz (RR) 12-18 mal/min und PETCO2 35 -45 mmHg). Während der Erhaltungsphase der Anästhesie liegt der Pneumoperitoneumdruck auf einem niedrigen Niveau von 8-10 mmHg, es wird eine zielgesteuerte Propofol-Infusion (TCI) verabreicht, um die Plasmakonzentration von 2,5-5,5 μg/ml aufrechtzuerhalten, Remifentanil TCI wird verwendet um die Plasmakonzentration von 0,5-5 ng/ml zu halten, und Rocuronium wird kontinuierlich intravenös mit 0,3-0,6 mg/kg/h für eine tiefe Muskelentspannung gepumpt, mit einem Wert der posttetanischen Zuckungszahl (PTC) von 1 bis 2 .

Überwachung der Muskelentspannung: Der Muskelentspannungsmonitor TOF-Watch SX wird in unserer Studie eingesetzt. Die Ermittler werden die Elektrodenposition des Muskelrelaxationsmonitors standardisieren. Die distale Elektrode wird am Schnittpunkt der radialen Kante des ulnaren Flexor carpi und der proximalen Kante der Handgelenkskurve platziert, während die proximale Elektrode 3-6 cm von der distalen Elektrode entfernt platziert wird. Zwei Elektroden werden auf beiden Seiten der vorhergesagten Position des N. ulnaris angebracht, wodurch die Auswirkungen minimiert werden können, die durch eine Fehleinschätzung der Position des Nervs verursacht werden.

Messung der Zwerchfelldicke: Wenn B-Mode-Ultraschall verwendet wird, um die Dicke des Zwerchfells zu messen, wird eine lineare 5-12-MHz-Ultraschallsonde in die linke Mittelaxillarlinie zwischen dem 8.-10. Rippenbogen gesetzt, wo die Zwerchfellzone genannt wird der Apposition (ZAP). Bei der Atemübung ist das Zwerchfell bei ZAP relativ fixiert, und die Atembewegung hat wenig Einfluss auf die Bewegung des Zwerchfells bei ZAP, das Zwerchfell zeigt nur systolische und diastolische Veränderungen. Daher kann die Messung der Zwerchfelldicke bei ZAP die Gesamtdickenänderung des Zwerchfells während des Atmungszyklus wirklich widerspiegeln. Jeder Wert wird dreimal in drei aufeinanderfolgenden Atemzyklen gemessen, und der Durchschnitt der neun Messungen wird genommen. Die Werte der Zwerchfelldicke am Ende der Inspirationen (DTEI) und der Zwerchfelldicke am Ende der Exspirationen (DTEE) werden jeweils aufgezeichnet, dann die Änderungsrate der Zwerchfelldickenfraktion (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % berechnet. Darüber hinaus wird auch die Wiederherstellungsrate von DTF = (präanästhetisches DTEI - postoperatives DTEI) / präanästhetisches DTEI × 100 % ermittelt. Ultraschallmessungen sollten von zwei Ärzten mit Ultraschallerfahrung durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden dem Prüfarzt gegenüber vertraulich behandelt, der die Ultraschalldaten nach Abschluss der Untersuchung analysiert.

Die Infusion von Anästhetika sollte am Ende der Operation gestoppt werden, und die Patienten werden mit Endotrachealkathetern und kontinuierlicher Überwachung in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt. Wenn der TOF-Wert ≥ 2 % war, erhalten die Patienten in jeder Gruppe jeweils SUG (2 mg/kg). Die Forscher werden die Erholungsbedingungen der Zwerchfellfunktion, überwacht durch Ultraschall am Krankenbett, unmittelbar 10 Minuten, 30 Minuten und 2 Stunden nach der Extubation aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • 2. Patienten, bei denen eine laparoskopische radikale Resektion von Leberkrebs unter Vollnarkose geplant ist.
  • 3.Patienten ASA-Klassifikation Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Body-Mass-Index 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Kann informierte Zustimmung geben.
  • 6. Die Operationsposition ist für die BIS-Überwachung und die Überwachung der Muskelentspannung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer Allergie gegen Rocuronium und SUG.
  • 2. Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems wie Polio, Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie usw.
  • 3. Patienten mit Erkrankungen des neuromuskulären Systems wie Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, atrophische Myotonie usw.
  • 4. Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Mediastinalpneumatose.
  • 5. Schwangere oder stillende Mütter.
  • 6. Nach Ansicht der Forscher Patienten mit anderen Erkrankungen, die für klinische Studien ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Child-Pugh A
  1. Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells vor Narkoseeinleitung.
  2. Anästhesieverfahren: Während der Narkoseeinleitung werden 2,5 mg/kg Propofol und 5 μg/kg Sufentanil intravenös injiziert. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird der Muskelrelaxationsmonitor kalibriert. Nachdem T1 und TOF stabil sind, wird Rocuronium mit 0,6 mg/kg intravenös injiziert. Während der Aufrechterhaltungsphase der Anästhesie liegt der Pneumoperitoneumdruck auf einem niedrigen Niveau von 8–10 mmHg, Propofol TCI wird angewendet, um die Plasmakonzentration von 2,5–5,5 μg/ml aufrechtzuerhalten, Remifentanil TCI wird verwendet, um die Plasmakonzentration von zu halten 0,5–5 ng/ml, und Rocuronium wird kontinuierlich intravenös mit 0,3–0,6 mg/kg/h für eine tiefe Muskelentspannung gepumpt, mit einem Wert der posttetanischen Zuckungszahl (PTC) von 1 bis 2.
  3. Wenn der TOF-Wert ≥ 2 % war, erhalten die Patienten in jeder Gruppe SUG (2 mg/kg).
  4. Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung unmittelbar, 10min, 30min und 2h nach Extubation.
Arzneimittel: Sugammadex
Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, nicht-randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit geringer Intervention, an der 99 Patienten mit American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, Body-Mass-Index 18,5-24,9 teilnehmen kg/m2, der sich einer laparoskopischen radikalen Resektion von Leberkrebs unter Vollnarkose im Wuhan Union Hospital unterziehen wird. Ultraschall wird angewendet, um die Änderungsrate der Zwerchfelldicke zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extubation zu überwachen, um die Erholungsrate des Muskelrelaxans zu bewerten, was indirekt die Dosis-Wirkungs-Beziehung von SUG widerspiegelt, das gegen Rocuronium bei Patienten mit unterschiedlichen Leber-Child-Pugh-Graden präoperativ antagonisiert.
Andere Namen:
  • Diaphragma Ultraschall
Experimental: Child-Pugh B
  1. Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells vor Narkoseeinleitung.
  2. Anästhesieverfahren: Während der Narkoseeinleitung werden 2,5 mg/kg Propofol und 5 μg/kg Sufentanil intravenös injiziert. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird der Muskelrelaxationsmonitor kalibriert. Nachdem T1 und TOF stabil sind, wird Rocuronium mit 0,6 mg/kg intravenös injiziert. Während der Aufrechterhaltungsphase der Anästhesie liegt der Pneumoperitoneumdruck auf einem niedrigen Niveau von 8–10 mmHg, Propofol TCI wird angewendet, um die Plasmakonzentration von 2,5–5,5 μg/ml aufrechtzuerhalten, Remifentanil TCI wird verwendet, um die Plasmakonzentration von zu halten 0,5–5 ng/ml, und Rocuronium wird kontinuierlich intravenös mit 0,3–0,6 mg/kg/h für eine tiefe Muskelentspannung gepumpt, mit einem Wert der posttetanischen Zuckungszahl (PTC) von 1 bis 2.
  3. Wenn der TOF-Wert ≥ 2 % war, erhalten die Patienten in jeder Gruppe SUG (2 mg/kg).
  4. Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung unmittelbar, 10min, 30min und 2h nach Extubation.
Arzneimittel: Sugammadex
Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, nicht-randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit geringer Intervention, an der 99 Patienten mit American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, Body-Mass-Index 18,5-24,9 teilnehmen kg/m2, der sich einer laparoskopischen radikalen Resektion von Leberkrebs unter Vollnarkose im Wuhan Union Hospital unterziehen wird. Ultraschall wird angewendet, um die Änderungsrate der Zwerchfelldicke zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extubation zu überwachen, um die Erholungsrate des Muskelrelaxans zu bewerten, was indirekt die Dosis-Wirkungs-Beziehung von SUG widerspiegelt, das gegen Rocuronium bei Patienten mit unterschiedlichen Leber-Child-Pugh-Graden präoperativ antagonisiert.
Andere Namen:
  • Diaphragma Ultraschall
Experimental: Child-Pugh C
  1. Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells vor Narkoseeinleitung.
  2. Anästhesieverfahren: Während der Narkoseeinleitung werden 2,5 mg/kg Propofol und 5 μg/kg Sufentanil intravenös injiziert. Wenn der BIS-Wert unter 60 fällt, wird der Muskelrelaxationsmonitor kalibriert. Nachdem T1 und TOF stabil sind, wird Rocuronium mit 0,6 mg/kg intravenös injiziert. Während der Aufrechterhaltungsphase der Anästhesie liegt der Pneumoperitoneumdruck auf einem niedrigen Niveau von 8–10 mmHg, Propofol TCI wird angewendet, um die Plasmakonzentration von 2,5–5,5 μg/ml aufrechtzuerhalten, Remifentanil TCI wird verwendet, um die Plasmakonzentration von zu halten 0,5–5 ng/ml, und Rocuronium wird kontinuierlich intravenös mit 0,3–0,6 mg/kg/h für eine tiefe Muskelentspannung gepumpt, mit einem Wert der posttetanischen Zuckungszahl (PTC) von 1 bis 2.
  3. Wenn der TOF-Wert ≥ 2 % war, erhalten die Patienten in jeder Gruppe SUG (2 mg/kg).
  4. Zwerchfell-Ultraschalluntersuchung unmittelbar, 10min, 30min und 2h nach Extubation.
Arzneimittel: Sugammadex
Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, nicht-randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit geringer Intervention, an der 99 Patienten mit American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, Body-Mass-Index 18,5-24,9 teilnehmen kg/m2, der sich einer laparoskopischen radikalen Resektion von Leberkrebs unter Vollnarkose im Wuhan Union Hospital unterziehen wird. Ultraschall wird angewendet, um die Änderungsrate der Zwerchfelldicke zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extubation zu überwachen, um die Erholungsrate des Muskelrelaxans zu bewerten, was indirekt die Dosis-Wirkungs-Beziehung von SUG widerspiegelt, das gegen Rocuronium bei Patienten mit unterschiedlichen Leber-Child-Pugh-Graden präoperativ antagonisiert.
Andere Namen:
  • Diaphragma Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erholungsrate der Muskelentspannung
Zeitfenster: 2 Stunden

das Auftreten von Restmuskelrelaxation zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation und die Baseline-Erholungsrate des Zwerchfells (unmittelbar nach Extubation, 10 Minuten, 30 Minuten und 2 Stunden)

Wenn das Bewusstsein und die Spontanatmung des Patienten wiederhergestellt sind, können die Teilnehmer ihre Augen gemäß den Anweisungen des Arztes öffnen, sich fest die Hände schütteln und gleichzeitig die Bewegung des ununterbrochenen Anhebens des Kopfes für mehr als 5 Sekunden ausführen, um die Augen zu entfernen Trachealtubus.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Muskelentspannung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten
der Zeitraum von der Verabreichung von Rocuronium bis zur trachealen Intubation
innerhalb von 3 Minuten
Intraoperative Dosierung von Rocuronium
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Anästhesie bis zu 2 Stunden
Die Summe der Rocuroniumbromid-Dosis, die zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird.
bis zum Abschluss der Anästhesie bis zu 2 Stunden
PACU-Überwachungszeit
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Gesamtzeit, in der Patienten nach der Operation im Aufwachraum überwacht werden.
ungefähr 2 Stunden
die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von sieben Tagen
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016Summer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen nicht, die in dieser Studie gesammelten IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberfunktionsstörung

Klinische Studien zur Sugammadex

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