- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028088
Ultrasonido de diafragma para evaluar el efecto antagónico de Sugammadex
Ultrasonido de diafragma para evaluar el efecto antagónico de sugammadex sobre rocuronio después de cirugía hepática en pacientes con diferentes grados de Child-Pugh hepáticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Instrumentos principales: máquina de anestesia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor de relajación muscular Train-Of-Four-Watch, instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color Philips IU22.
Ecografía del diafragma: antes de la inducción de la anestesia, los pacientes se acostarán en la cama en una posición semirrecostada (45°). Un operador experto en ultrasonografía identificará y ubicará el diafragma utilizando las capas pleural y peritoneal hiperecogénicas con un instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color Philips IU22.
Método de anestesia: después de que el paciente ingrese a la sala de operaciones, se abrirá el acceso venoso en el antebrazo y se realizará un monitoreo de rutina no invasivo de PA, ECG, saturación de oxígeno (SpO₂) e índice biespectral (BIS). Durante la inducción de la anestesia, se inyectarán por vía intravenosa propofol 2,5 mg/kg y sufentanilo 5 μg/kg. Cuando el valor de BIS cae por debajo de 60, se calibrará el monitor de relajación muscular. Después de que T1 y TOF estén estables, se inyectará rocuronio por vía intravenosa a 0,6 mg/kg. En el momento T1=0, se realizará la intubación endotraqueal y será necesario ajustar los parámetros respiratorios a la ventilación con control de volumen (VT 8-10 ml/kg, frecuencia respiratoria (RR) 12-18 veces/min y PETCO2 35 -45 mm Hg). Durante la etapa de mantenimiento de la anestesia, la presión del neumoperitoneo estará en un nivel bajo de 8-10 mmHg, se aplicará una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol para mantener la concentración plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, se utilizará remifentanilo TCI para mantener la concentración plasmática de 0,5-5 ng/mL, y el rocuronio se bombeará continuamente por vía intravenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h para una relajación muscular profunda, con un valor de conteo de espasmos post-tetánico (PTC) de 1 a 2 .
Monitoreo de la relajación muscular: en nuestro estudio se adoptará el monitor de relajación muscular TOF-Watch SX. Los investigadores estandarizarán la posición de los electrodos del monitor de relajación muscular. El electrodo distal se colocará en la intersección del borde radial del flexor cubital del carpo y el borde proximal de la curva de la muñeca, mientras que el electrodo proximal se colocará a 3-6 cm del electrodo distal. Se colocarán dos electrodos a cada lado de la ubicación prevista del nervio cubital, lo que podrá minimizar el impacto causado por un error de cálculo de la ubicación del nervio.
Medición del grosor diafragmático: cuando se utilice ultrasonido en modo B para medir el grosor del diafragma, se colocará una sonda de ultrasonido de matriz lineal de 5-12 MHz en la línea medioaxilar izquierda entre la costa 8-10, donde se denomina zona diafragmática. de aposición (ZAP). En el ejercicio respiratorio, el diafragma está relativamente fijo en ZAP, y la acción respiratoria tiene poca influencia en el movimiento del diafragma en ZAP, el diafragma solo muestra cambios sistólicos y diastólicos. Por lo tanto, la medición del grosor del diafragma en ZAP puede reflejar verdaderamente el cambio de grosor general del diafragma durante el ciclo respiratorio. Cada valor se medirá tres veces en tres ciclos de respiración consecutivos y se tomará el promedio de las nueve mediciones. Se registrarán los valores de espesor diafragmático al final de inspiraciones (DTEI) y espesor diafragmático al final de espiraciones (DTEE) respectivamente, luego la tasa de cambio de fracción de espesor diafragmático (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 se calculará el %. Además, también se calculará la tasa de recuperación de DTF = (DTEI preanestésico - DTEI posoperatorio) / DTEI preanestésico × 100%. Las mediciones de ultrasonido deben ser realizadas por dos médicos con experiencia en ultrasonido. Los resultados se mantendrán confidenciales para el investigador, quien analizará los datos de ultrasonido cuando finalice la investigación.
La infusión de fármacos anestésicos debe suspenderse al final de la cirugía y los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) con catéteres endotraqueales y seguimiento continuo. Cuando el valor de TOF fuera ≥2%, a los pacientes de cada grupo se les administrará SUG (2mg/kg), respectivamente. Los investigadores registrarán las condiciones de recuperación de la función diafragmática monitoreadas por ecografía de cabecera en el momento inmediato, 10min, 30min y 2h después de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Lin, MD, PhD.
- Número de teléfono: +86 02785351606
- Correo electrónico: franklinyun@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shujun Sun
- Número de teléfono: 15804066597
- Correo electrónico: sunshunjun@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Número de teléfono: +86 02785351606
- Correo electrónico: franklinyun@hust.edu.cn
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Contacto:
- Shujun Sun
- Número de teléfono: +86 02785351606
- Correo electrónico: sunshunjun@foxmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad entre 18 y 65 años.
- 2. Pacientes programados para resección radical laparoscópica de cáncer de hígado bajo anestesia general.
- 3. Clasificación ASA de pacientes Ⅰ-Ⅲ.
- 4.Índice de masa corporal 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5. Capaz de dar su consentimiento informado.
- 6. La posición quirúrgica es adecuada para la monitorización BIS y la monitorización de la relajación muscular.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con alergia a rocuronio y SUG.
- 2.Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico, como poliomielitis, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, etc.
- 3.Pacientes con enfermedades del sistema neuromuscular, como esclerosis múltiple, miastenia grave, miotonía atrófica, etc.
- 4.Pacientes con disfunción diafragmática, neumotórax, derrame pleural, neumatosis mediastínica.
- 5. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- 6. A juzgar por los investigadores, pacientes con otras condiciones que no son aptos para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Niño-Pugh A
|
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, doble ciego, de baja intervención, no aleatorizado que involucró a 99 pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ, índice de masa corporal 18.5-24.9
kg/m2, que se someterá a una resección radical laparoscópica de un cáncer de hígado bajo anestesia general en el Wuhan Union Hospital.
Se aplicará ultrasonografía para monitorear la tasa de cambio del grosor del diafragma en diferentes momentos después de la extubación para evaluar la tasa de recuperación del relajante muscular, lo que refleja indirectamente la relación dosis-efecto del antagonismo de la SUG contra el rocuronio en pacientes con diferentes grados hepáticos de Child-Pugh antes de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Niño-Pugh B
|
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, doble ciego, de baja intervención, no aleatorizado que involucró a 99 pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ, índice de masa corporal 18.5-24.9
kg/m2, que se someterá a una resección radical laparoscópica de un cáncer de hígado bajo anestesia general en el Wuhan Union Hospital.
Se aplicará ultrasonografía para monitorear la tasa de cambio del grosor del diafragma en diferentes momentos después de la extubación para evaluar la tasa de recuperación del relajante muscular, lo que refleja indirectamente la relación dosis-efecto del antagonismo de la SUG contra el rocuronio en pacientes con diferentes grados hepáticos de Child-Pugh antes de la operación.
Otros nombres:
|
Experimental: Niño-Pugh C
|
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, doble ciego, de baja intervención, no aleatorizado que involucró a 99 pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ, índice de masa corporal 18.5-24.9
kg/m2, que se someterá a una resección radical laparoscópica de un cáncer de hígado bajo anestesia general en el Wuhan Union Hospital.
Se aplicará ultrasonografía para monitorear la tasa de cambio del grosor del diafragma en diferentes momentos después de la extubación para evaluar la tasa de recuperación del relajante muscular, lo que refleja indirectamente la relación dosis-efecto del antagonismo de la SUG contra el rocuronio en pacientes con diferentes grados hepáticos de Child-Pugh antes de la operación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la tasa de recuperación de la relajación muscular
Periodo de tiempo: 2 horas
|
la incidencia de relajación muscular residual en diferentes momentos después de la operación y la tasa de recuperación basal del diafragma (inmediatamente después de la extubación, 10 minutos, 30 minutos y 2 horas) Cuando se recupera la conciencia y la respiración espontánea de los pacientes, los participantes pueden abrir los ojos de acuerdo con las instrucciones del médico, estrechar la mano con firmeza y, al mismo tiempo, los participantes pueden completar el movimiento de levantar la cabeza continuamente durante más de 5 segundos para quitar el tubo traqueal |
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de inicio de la relajación muscular
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
|
el período desde la administración de rocuronio hasta la intubación traqueal
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dentro de 3 minutos
|
dosificación intraoperatoria de rocuronio
Periodo de tiempo: hasta completar la anestesia, hasta 2 horas
|
La suma de las dosis de bromuro de rocuronio utilizadas en la inducción y mantenimiento de la anestesia.
|
hasta completar la anestesia, hasta 2 horas
|
Tiempo de monitorización de la URPA
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
|
Tiempo total de seguimiento de los pacientes en la PACU después de la cirugía.
|
alrededor de 2 horas
|
la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los siete días
|
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
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- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
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- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016Summer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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