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Ultrasonido de diafragma para evaluar el efecto antagónico de Sugammadex

30 de agosto de 2021 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Ultrasonido de diafragma para evaluar el efecto antagónico de sugammadex sobre rocuronio después de cirugía hepática en pacientes con diferentes grados de Child-Pugh hepáticos

El uso de relajantes musculares es indispensable en la anestesia general, pero es propenso a accidentes, que a menudo están relacionados con relajante muscular residual. Por lo tanto, cómo eliminar oportuna y efectivamente el efecto residual de los relajantes musculares después de la cirugía se ha convertido en un problema clínico urgente. El rocuronio es un relajante muscular no despolarizante que se metaboliza principalmente en el hígado. Los pacientes con disfunción hepática pueden afectar el proceso metabólico del rocuronio, retrasando así la recuperación de la relajación muscular. Sugammadex (SUG) es un nuevo antagonista específico de los relajantes musculares aminoesteroides, que puede antagonizar eficazmente a los relajantes musculares a diferentes profundidades. Sin embargo, aún no se ha informado si la disfunción hepática afecta el efecto antagónico de la SUG contra el rocuronio. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que con el aumento del grado de Child-Pugh hepático de los pacientes, el tiempo de recuperación de rocuronio antagonizado por la misma dosis de SUG después de la cirugía se prolongará y la incidencia de relajación muscular residual aumentará a corto plazo. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Instrumentos principales: máquina de anestesia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor de relajación muscular Train-Of-Four-Watch, instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color Philips IU22.

Ecografía del diafragma: antes de la inducción de la anestesia, los pacientes se acostarán en la cama en una posición semirrecostada (45°). Un operador experto en ultrasonografía identificará y ubicará el diafragma utilizando las capas pleural y peritoneal hiperecogénicas con un instrumento de diagnóstico por ultrasonido Doppler color Philips IU22.

Método de anestesia: después de que el paciente ingrese a la sala de operaciones, se abrirá el acceso venoso en el antebrazo y se realizará un monitoreo de rutina no invasivo de PA, ECG, saturación de oxígeno (SpO₂) e índice biespectral (BIS). Durante la inducción de la anestesia, se inyectarán por vía intravenosa propofol 2,5 mg/kg y sufentanilo 5 μg/kg. Cuando el valor de BIS cae por debajo de 60, se calibrará el monitor de relajación muscular. Después de que T1 y TOF estén estables, se inyectará rocuronio por vía intravenosa a 0,6 mg/kg. En el momento T1=0, se realizará la intubación endotraqueal y será necesario ajustar los parámetros respiratorios a la ventilación con control de volumen (VT 8-10 ml/kg, frecuencia respiratoria (RR) 12-18 veces/min y PETCO2 35 -45 mm Hg). Durante la etapa de mantenimiento de la anestesia, la presión del neumoperitoneo estará en un nivel bajo de 8-10 mmHg, se aplicará una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol para mantener la concentración plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, se utilizará remifentanilo TCI para mantener la concentración plasmática de 0,5-5 ng/mL, y el rocuronio se bombeará continuamente por vía intravenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h para una relajación muscular profunda, con un valor de conteo de espasmos post-tetánico (PTC) de 1 a 2 .

Monitoreo de la relajación muscular: en nuestro estudio se adoptará el monitor de relajación muscular TOF-Watch SX. Los investigadores estandarizarán la posición de los electrodos del monitor de relajación muscular. El electrodo distal se colocará en la intersección del borde radial del flexor cubital del carpo y el borde proximal de la curva de la muñeca, mientras que el electrodo proximal se colocará a 3-6 cm del electrodo distal. Se colocarán dos electrodos a cada lado de la ubicación prevista del nervio cubital, lo que podrá minimizar el impacto causado por un error de cálculo de la ubicación del nervio.

Medición del grosor diafragmático: cuando se utilice ultrasonido en modo B para medir el grosor del diafragma, se colocará una sonda de ultrasonido de matriz lineal de 5-12 MHz en la línea medioaxilar izquierda entre la costa 8-10, donde se denomina zona diafragmática. de aposición (ZAP). En el ejercicio respiratorio, el diafragma está relativamente fijo en ZAP, y la acción respiratoria tiene poca influencia en el movimiento del diafragma en ZAP, el diafragma solo muestra cambios sistólicos y diastólicos. Por lo tanto, la medición del grosor del diafragma en ZAP puede reflejar verdaderamente el cambio de grosor general del diafragma durante el ciclo respiratorio. Cada valor se medirá tres veces en tres ciclos de respiración consecutivos y se tomará el promedio de las nueve mediciones. Se registrarán los valores de espesor diafragmático al final de inspiraciones (DTEI) y espesor diafragmático al final de espiraciones (DTEE) respectivamente, luego la tasa de cambio de fracción de espesor diafragmático (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 se calculará el %. Además, también se calculará la tasa de recuperación de DTF = (DTEI preanestésico - DTEI posoperatorio) / DTEI preanestésico × 100%. Las mediciones de ultrasonido deben ser realizadas por dos médicos con experiencia en ultrasonido. Los resultados se mantendrán confidenciales para el investigador, quien analizará los datos de ultrasonido cuando finalice la investigación.

La infusión de fármacos anestésicos debe suspenderse al final de la cirugía y los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) con catéteres endotraqueales y seguimiento continuo. Cuando el valor de TOF fuera ≥2%, a los pacientes de cada grupo se les administrará SUG (2mg/kg), respectivamente. Los investigadores registrarán las condiciones de recuperación de la función diafragmática monitoreadas por ecografía de cabecera en el momento inmediato, 10min, 30min y 2h después de la extubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad entre 18 y 65 años.
  • 2. Pacientes programados para resección radical laparoscópica de cáncer de hígado bajo anestesia general.
  • 3. Clasificación ASA de pacientes Ⅰ-Ⅲ.
  • 4.Índice de masa corporal 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Capaz de dar su consentimiento informado.
  • 6. La posición quirúrgica es adecuada para la monitorización BIS y la monitorización de la relajación muscular.

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes con alergia a rocuronio y SUG.
  • 2.Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central y periférico, como poliomielitis, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, etc.
  • 3.Pacientes con enfermedades del sistema neuromuscular, como esclerosis múltiple, miastenia grave, miotonía atrófica, etc.
  • 4.Pacientes con disfunción diafragmática, neumotórax, derrame pleural, neumatosis mediastínica.
  • 5. Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  • 6. A juzgar por los investigadores, pacientes con otras condiciones que no son aptos para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niño-Pugh A
  1. Ecografía del diafragma antes de la inducción de la anestesia.
  2. Método de anestesia: Durante la inducción de la anestesia, se inyectarán por vía intravenosa propofol 2,5 mg/kg y sufentanilo 5 μg/kg. Cuando el valor de BIS cae por debajo de 60, se calibrará el monitor de relajación muscular. Después de que T1 y TOF estén estables, se inyectará rocuronio por vía intravenosa a 0,6 mg/kg. Durante la etapa de mantenimiento de la anestesia, la presión del neumoperitoneo estará en un nivel bajo de 8-10 mmHg, se aplicará propofol TCI para mantener la concentración plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, se utilizará remifentanilo TCI para mantener la concentración plasmática de 0,5-5 ng/mL, y el rocuronio se bombeará continuamente por vía intravenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h para una relajación muscular profunda, con un valor de conteo de espasmos post-tetánico (PTC) de 1 a 2.
  3. Cuando el valor de TOF fuera ≥2%, a los pacientes de cada grupo se les administrará SUG (2mg/kg).
  4. Ecografía de diafragma en el momento inmediato, 10min, 30min y 2h después de la extubación.
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, doble ciego, de baja intervención, no aleatorizado que involucró a 99 pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ, índice de masa corporal 18.5-24.9 kg/m2, que se someterá a una resección radical laparoscópica de un cáncer de hígado bajo anestesia general en el Wuhan Union Hospital. Se aplicará ultrasonografía para monitorear la tasa de cambio del grosor del diafragma en diferentes momentos después de la extubación para evaluar la tasa de recuperación del relajante muscular, lo que refleja indirectamente la relación dosis-efecto del antagonismo de la SUG contra el rocuronio en pacientes con diferentes grados hepáticos de Child-Pugh antes de la operación.
Otros nombres:
  • ultrasonografía del diafragma
Experimental: Niño-Pugh B
  1. Ecografía del diafragma antes de la inducción de la anestesia.
  2. Método de anestesia: Durante la inducción de la anestesia, se inyectarán por vía intravenosa propofol 2,5 mg/kg y sufentanilo 5 μg/kg. Cuando el valor de BIS cae por debajo de 60, se calibrará el monitor de relajación muscular. Después de que T1 y TOF estén estables, se inyectará rocuronio por vía intravenosa a 0,6 mg/kg. Durante la etapa de mantenimiento de la anestesia, la presión del neumoperitoneo estará en un nivel bajo de 8-10 mmHg, se aplicará propofol TCI para mantener la concentración plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, se utilizará remifentanilo TCI para mantener la concentración plasmática de 0,5-5 ng/mL, y el rocuronio se bombeará continuamente por vía intravenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h para una relajación muscular profunda, con un valor de conteo de espasmos post-tetánico (PTC) de 1 a 2.
  3. Cuando el valor de TOF fuera ≥2%, a los pacientes de cada grupo se les administrará SUG (2mg/kg).
  4. Ecografía de diafragma en el momento inmediato, 10min, 30min y 2h después de la extubación.
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, doble ciego, de baja intervención, no aleatorizado que involucró a 99 pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ, índice de masa corporal 18.5-24.9 kg/m2, que se someterá a una resección radical laparoscópica de un cáncer de hígado bajo anestesia general en el Wuhan Union Hospital. Se aplicará ultrasonografía para monitorear la tasa de cambio del grosor del diafragma en diferentes momentos después de la extubación para evaluar la tasa de recuperación del relajante muscular, lo que refleja indirectamente la relación dosis-efecto del antagonismo de la SUG contra el rocuronio en pacientes con diferentes grados hepáticos de Child-Pugh antes de la operación.
Otros nombres:
  • ultrasonografía del diafragma
Experimental: Niño-Pugh C
  1. Ecografía del diafragma antes de la inducción de la anestesia.
  2. Método de anestesia: Durante la inducción de la anestesia, se inyectarán por vía intravenosa propofol 2,5 mg/kg y sufentanilo 5 μg/kg. Cuando el valor de BIS cae por debajo de 60, se calibrará el monitor de relajación muscular. Después de que T1 y TOF estén estables, se inyectará rocuronio por vía intravenosa a 0,6 mg/kg. Durante la etapa de mantenimiento de la anestesia, la presión del neumoperitoneo estará en un nivel bajo de 8-10 mmHg, se aplicará propofol TCI para mantener la concentración plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, se utilizará remifentanilo TCI para mantener la concentración plasmática de 0,5-5 ng/mL, y el rocuronio se bombeará continuamente por vía intravenosa con 0,3-0,6 mg/kg/h para una relajación muscular profunda, con un valor de conteo de espasmos post-tetánico (PTC) de 1 a 2.
  3. Cuando el valor de TOF fuera ≥2%, a los pacientes de cada grupo se les administrará SUG (2mg/kg).
  4. Ecografía de diafragma en el momento inmediato, 10min, 30min y 2h después de la extubación.
Este estudio es un ensayo clínico controlado prospectivo, doble ciego, de baja intervención, no aleatorizado que involucró a 99 pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ, índice de masa corporal 18.5-24.9 kg/m2, que se someterá a una resección radical laparoscópica de un cáncer de hígado bajo anestesia general en el Wuhan Union Hospital. Se aplicará ultrasonografía para monitorear la tasa de cambio del grosor del diafragma en diferentes momentos después de la extubación para evaluar la tasa de recuperación del relajante muscular, lo que refleja indirectamente la relación dosis-efecto del antagonismo de la SUG contra el rocuronio en pacientes con diferentes grados hepáticos de Child-Pugh antes de la operación.
Otros nombres:
  • ultrasonografía del diafragma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recuperación de la relajación muscular
Periodo de tiempo: 2 horas

la incidencia de relajación muscular residual en diferentes momentos después de la operación y la tasa de recuperación basal del diafragma (inmediatamente después de la extubación, 10 minutos, 30 minutos y 2 horas)

Cuando se recupera la conciencia y la respiración espontánea de los pacientes, los participantes pueden abrir los ojos de acuerdo con las instrucciones del médico, estrechar la mano con firmeza y, al mismo tiempo, los participantes pueden completar el movimiento de levantar la cabeza continuamente durante más de 5 segundos para quitar el tubo traqueal

2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inicio de la relajación muscular
Periodo de tiempo: dentro de 3 minutos
el período desde la administración de rocuronio hasta la intubación traqueal
dentro de 3 minutos
dosificación intraoperatoria de rocuronio
Periodo de tiempo: hasta completar la anestesia, hasta 2 horas
La suma de las dosis de bromuro de rocuronio utilizadas en la inducción y mantenimiento de la anestesia.
hasta completar la anestesia, hasta 2 horas
Tiempo de monitorización de la URPA
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
Tiempo total de seguimiento de los pacientes en la PACU después de la cirugía.
alrededor de 2 horas
la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias dentro de los siete días
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016Summer

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean poner la IPD recopilada en este estudio a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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