- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028088
Diafragma-ultralyd for å evaluere den antagonistiske effekten av Sugammadex
Diafragma-ultralyd for å evaluere den antagonistiske effekten av Sugammadex på Rocuronium etter leverkirurgi hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader i leveren
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedinstrumenter: Drager Fabius anestesimaskin, interlive vue MX600-monitor, Train-Of-Four-Watch muskelavspenningsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Diafragma ultralydskanning: Før anestesiinduksjon vil pasientene ligge på sengen i en halvt liggende stilling (45°). En operatør som er dyktig i ultralyd vil identifisere og lokalisere diafragma ved å bruke de hyperekkoiske pleurale og peritoneale lagene med et Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Anestesimetode: Etter at pasienten har kommet inn på operasjonsstuen vil venøs tilgang åpnes i underarmen, og rutinemessig overvåking av ikke-invasivt BP, EKG, oksygenmetning(SpO₂) og bispektral indeks(BIS) vil bli utført. Under anestesiinduksjon vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg injiseres intravenøst. Når BIS-verdien faller under 60, vil muskelavspenningsmonitoren bli kalibrert. Etter at T1 og TOF er stabile, vil rokuronium injiseres intravenøst med 0,6 mg/kg. Innen T1=0 vil endotrakeal intubasjon bli gitt, og respirasjonsparametrene må justeres til volumkontrollventilasjon (VT 8-10 ml/kg, respirasjonsfrekvens(RR) 12-18 ganger/min og PETCO2 35 -45 mmHg). Under vedlikeholdsfasen av anestesi vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt nivå på 8-10 mmHg, propofol målkontrollert infusjon (TCI) vil bli brukt for å opprettholde plasmakonsentrasjonen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil bli brukt for å holde plasmakonsentrasjonen på 0,5-5 ng/ml, og rokuronium vil kontinuerlig pumpes intravenøst med 0,3-0,6 mg/kg/t for dype muskelavslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC) verdi på 1 til 2 .
Muskelavspenningsovervåking: TOF-Watch SX muskelavspenningsmonitor kommer til å bli tatt i bruk i vår studie. Etterforskerne vil standardisere elektrodeposisjonen til muskelavspenningsmonitoren. Den distale elektroden vil bli plassert i skjæringspunktet mellom den radielle kanten av ulnar flexor carpi og den proksimale kanten av håndleddskurven, mens den proksimale elektroden vil plasseres 3-6 cm unna den distale elektroden. To elektroder vil settes på hver side av den forutsagte plasseringen av ulnarnerven, noe som vil være i stand til å minimere påvirkningen forårsaket av feilvurdering av plasseringen av nerven.
Måling av diafragmatykkelse: Når B-modus ultralyd skal brukes til å måle tykkelsen på diafragma, vil en 5-12MHz lineær array ultralydsonde settes i venstre midtaksillær linje mellom 8-10 costale, der den kalles diafragmasonen av apposisjon (ZAP). I pusteøvelsen er mellomgulvet relativt fiksert ved ZAP, og pustehandlingen har liten innflytelse på mellomgulvets bevegelse ved ZAP, diafragma viser kun systoliske og diastoliske forandringer. Derfor kan målingen av membrantykkelsen ved ZAP virkelig reflektere den totale tykkelsesendringen av membranen under respirasjonssyklusen. Hver verdi vil bli målt tre ganger i tre påfølgende pustesykluser, og gjennomsnittet av de ni målingene vil bli tatt. Verdiene av diafragmatisk tykkelse ved slutten av inspirasjoner (DTEI) og diafragmatisk tykkelse ved slutten av ekspirasjoner (DTEE) vil bli registrert henholdsvis, deretter vil endringshastigheten for diafragmatisk tykkelsesfraksjon (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % vil bli beregnet. I tillegg vil utvinningsgraden for DTF = (pre-anestetisk DTEI - postoperativ DTEI) / pre-anestetisk DTEI × 100% også bli funnet ut. Ultralydmålinger bør utføres av to leger med ultralydserfaring. Resultatene vil bli holdt konfidensielt for etterforskeren, som vil analysere ultralyddataene når forskningen er over.
Infusjon av anestesimidler bør stoppes ved slutten av operasjonen, og pasientene vil bli overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med endotrakeal katetre og fortsatt overvåking. Når TOF-verdien var ≥2 %, vil pasienter i hver gruppe gis henholdsvis SUG (2mg/kg). Forskerne vil registrere utvinningsforholdene for diafragmatisk funksjon overvåket med ultralyd ved sengekanten umiddelbart, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-post: franklinyun@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shujun Sun
- Telefonnummer: 15804066597
- E-post: sunshunjun@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-post: franklinyun@hust.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Shujun Sun
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-post: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder mellom 18 og 65 år.
- 2. Pasienter som planlegges for laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi.
- 3. Pasienter ASA klassifisering Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Kroppsmasseindeks 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5.Kunne gi informert samtykke.
- 6. Den kirurgiske posisjonen er egnet for BIS-overvåking og muskelavslappingsovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med allergi mot rokuronium og SUG.
- 2. Pasienter med sentrale og perifere nervesystemsykdommer, som polio, Parkinsons sykdom, perifer nevropati, etc..
- 3. Pasienter med nevromuskulære systemsykdommer, som multippel sklerose, myasthenia gravis, atrofisk myotoni, etc..
- 4. Pasienter med diafragma dysfunksjon, pneumothorax, pleural effusjon, mediastinal pneumatose.
- 5.Gravide kvinner eller ammende mødre.
- 6. Etter forskerne å dømme, pasienter med andre tilstander som er uegnet for kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Child-Pugh A
|
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, lavintervensjon, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 99 pasienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, kroppsmasseindeks 18,5-24,9
kg/m2, som skal gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi på Wuhan Union Hospital.
Ultralyd vil bli brukt for å overvåke endringshastigheten av membrantykkelsen på forskjellige tidspunkter etter ekstubering for å evaluere utvinningshastigheten av muskelavslappende middel, som indirekte gjenspeiler dose-effektforholdet til SUG som antagoniserer mot rokuronium hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader preoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Child-Pugh B
|
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, lavintervensjon, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 99 pasienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, kroppsmasseindeks 18,5-24,9
kg/m2, som skal gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi på Wuhan Union Hospital.
Ultralyd vil bli brukt for å overvåke endringshastigheten av membrantykkelsen på forskjellige tidspunkter etter ekstubering for å evaluere utvinningshastigheten av muskelavslappende middel, som indirekte gjenspeiler dose-effektforholdet til SUG som antagoniserer mot rokuronium hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader preoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Child-Pugh C
|
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, lavintervensjon, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 99 pasienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, kroppsmasseindeks 18,5-24,9
kg/m2, som skal gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi på Wuhan Union Hospital.
Ultralyd vil bli brukt for å overvåke endringshastigheten av membrantykkelsen på forskjellige tidspunkter etter ekstubering for å evaluere utvinningshastigheten av muskelavslappende middel, som indirekte gjenspeiler dose-effektforholdet til SUG som antagoniserer mot rokuronium hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader preoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvinningshastigheten for muskelavslapping
Tidsramme: 2 timer
|
forekomsten av gjenværende muskelavslapping på forskjellige tidspunkter etter operasjonen og baseline-restitusjonshastigheten for mellomgulvet (umiddelbart etter ekstubering, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer) Når pasientenes bevissthet og spontane pust er gjenopprettet, kan deltakerne åpne øynene i henhold til legens instruksjoner, håndhilse, og samtidig kan deltakerne fullføre bevegelsen med å heve hodet kontinuerlig i mer enn 5 sekunder for å fjerne trakeal tube. |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begynnelsestid for muskelavslapping
Tidsramme: innen 3 minutter
|
perioden fra administrasjon av rokuronium til trakeal intubasjon
|
innen 3 minutter
|
|
intraoperativ dosering av rokuronium
Tidsramme: gjennom anestesiavslutning, opptil 2 timer
|
Summen av dosen av rokuroniumbromid brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
gjennom anestesiavslutning, opptil 2 timer
|
|
PACU overvåkingstid
Tidsramme: ca 2 timer
|
Total tid pasienter overvåkes i PACU etter operasjonen.
|
ca 2 timer
|
|
forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner innen syv dager
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016Summer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .