Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragma-ultralyd for å evaluere den antagonistiske effekten av Sugammadex

30. august 2021 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Diafragma-ultralyd for å evaluere den antagonistiske effekten av Sugammadex på Rocuronium etter leverkirurgi hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader i leveren

Bruk av muskelavslappende midler er uunnværlig i generell anestesi, men er utsatt for ulykker, som ofte er relatert til gjenværende muskelavslappende midler. Derfor, hvordan rettidig og effektivt eliminere den gjenværende effekten av muskelavslappende midler etter operasjonen har blitt et presserende klinisk problem. Rocuronium er et ikke-depolariserende muskelavslappende middel som primært metaboliseres av leveren. Pasienter med leverdysfunksjon kan påvirke den metabolske prosessen av rokuronium, og dermed forsinke gjenopprettingen av muskelavslapping. Sugammadex (SUG) er en ny spesifikk antagonist av aminosteroid muskelavslappende midler, som effektivt kan motvirke muskelavslappende midler på forskjellige dyp. Hvorvidt leverdysfunksjon påvirker den antagonistiske effekten av SUG mot rokuronium er imidlertid ikke rapportert ennå. Derfor antar etterforskerne at med økningen av pasientenes Child-Pugh-grad, vil restitusjonstiden for rocuronium antagonisert av samme dose SUG etter operasjonen bli forlenget, og forekomsten av gjenværende muskelavslapping vil øke på kort sikt .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedinstrumenter: Drager Fabius anestesimaskin, interlive vue MX600-monitor, Train-Of-Four-Watch muskelavspenningsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Diafragma ultralydskanning: Før anestesiinduksjon vil pasientene ligge på sengen i en halvt liggende stilling (45°). En operatør som er dyktig i ultralyd vil identifisere og lokalisere diafragma ved å bruke de hyperekkoiske pleurale og peritoneale lagene med et Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Anestesimetode: Etter at pasienten har kommet inn på operasjonsstuen vil venøs tilgang åpnes i underarmen, og rutinemessig overvåking av ikke-invasivt BP, EKG, oksygenmetning(SpO₂) og bispektral indeks(BIS) vil bli utført. Under anestesiinduksjon vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg injiseres intravenøst. Når BIS-verdien faller under 60, vil muskelavspenningsmonitoren bli kalibrert. Etter at T1 og TOF er stabile, vil rokuronium injiseres intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Innen T1=0 vil endotrakeal intubasjon bli gitt, og respirasjonsparametrene må justeres til volumkontrollventilasjon (VT 8-10 ml/kg, respirasjonsfrekvens(RR) 12-18 ganger/min og PETCO2 35 -45 mmHg). Under vedlikeholdsfasen av anestesi vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt nivå på 8-10 mmHg, propofol målkontrollert infusjon (TCI) vil bli brukt for å opprettholde plasmakonsentrasjonen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil bli brukt for å holde plasmakonsentrasjonen på 0,5-5 ng/ml, og rokuronium vil kontinuerlig pumpes intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/t for dype muskelavslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC) verdi på 1 til 2 .

Muskelavspenningsovervåking: TOF-Watch SX muskelavspenningsmonitor kommer til å bli tatt i bruk i vår studie. Etterforskerne vil standardisere elektrodeposisjonen til muskelavspenningsmonitoren. Den distale elektroden vil bli plassert i skjæringspunktet mellom den radielle kanten av ulnar flexor carpi og den proksimale kanten av håndleddskurven, mens den proksimale elektroden vil plasseres 3-6 cm unna den distale elektroden. To elektroder vil settes på hver side av den forutsagte plasseringen av ulnarnerven, noe som vil være i stand til å minimere påvirkningen forårsaket av feilvurdering av plasseringen av nerven.

Måling av diafragmatykkelse: Når B-modus ultralyd skal brukes til å måle tykkelsen på diafragma, vil en 5-12MHz lineær array ultralydsonde settes i venstre midtaksillær linje mellom 8-10 costale, der den kalles diafragmasonen av apposisjon (ZAP). I pusteøvelsen er mellomgulvet relativt fiksert ved ZAP, og pustehandlingen har liten innflytelse på mellomgulvets bevegelse ved ZAP, diafragma viser kun systoliske og diastoliske forandringer. Derfor kan målingen av membrantykkelsen ved ZAP virkelig reflektere den totale tykkelsesendringen av membranen under respirasjonssyklusen. Hver verdi vil bli målt tre ganger i tre påfølgende pustesykluser, og gjennomsnittet av de ni målingene vil bli tatt. Verdiene av diafragmatisk tykkelse ved slutten av inspirasjoner (DTEI) og diafragmatisk tykkelse ved slutten av ekspirasjoner (DTEE) vil bli registrert henholdsvis, deretter vil endringshastigheten for diafragmatisk tykkelsesfraksjon (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % vil bli beregnet. I tillegg vil utvinningsgraden for DTF = (pre-anestetisk DTEI - postoperativ DTEI) / pre-anestetisk DTEI × 100% også bli funnet ut. Ultralydmålinger bør utføres av to leger med ultralydserfaring. Resultatene vil bli holdt konfidensielt for etterforskeren, som vil analysere ultralyddataene når forskningen er over.

Infusjon av anestesimidler bør stoppes ved slutten av operasjonen, og pasientene vil bli overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med endotrakeal katetre og fortsatt overvåking. Når TOF-verdien var ≥2 %, vil pasienter i hver gruppe gis henholdsvis SUG (2mg/kg). Forskerne vil registrere utvinningsforholdene for diafragmatisk funksjon overvåket med ultralyd ved sengekanten umiddelbart, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 65 år.
  • 2. Pasienter som planlegges for laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi.
  • 3. Pasienter ASA klassifisering Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Kroppsmasseindeks 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5.Kunne gi informert samtykke.
  • 6. Den kirurgiske posisjonen er egnet for BIS-overvåking og muskelavslappingsovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med allergi mot rokuronium og SUG.
  • 2. Pasienter med sentrale og perifere nervesystemsykdommer, som polio, Parkinsons sykdom, perifer nevropati, etc..
  • 3. Pasienter med nevromuskulære systemsykdommer, som multippel sklerose, myasthenia gravis, atrofisk myotoni, etc..
  • 4. Pasienter med diafragma dysfunksjon, pneumothorax, pleural effusjon, mediastinal pneumatose.
  • 5.Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • 6. Etter forskerne å dømme, pasienter med andre tilstander som er uegnet for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Child-Pugh A
  1. Diafragma ultralydskanning før induksjon av anestesi.
  2. Anestesimetode: Under anestesiinduksjon vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg injiseres intravenøst. Når BIS-verdien faller under 60, vil muskelavspenningsmonitoren bli kalibrert. Etter at T1 og TOF er stabile, vil rokuronium injiseres intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Under vedlikeholdsfasen av anestesi vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt nivå på 8-10 mmHg, propofol TCI vil bli brukt for å opprettholde plasmakonsentrasjonen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil bli brukt for å holde plasmakonsentrasjonen på 0,5-5 ng/ml, og rokuronium vil kontinuerlig pumpes intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/t for dype muskelavslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC)-verdien på 1 til 2.
  3. Når TOF-verdien var ≥2 %, vil pasienter i hver gruppe få SUG (2mg/kg).
  4. Diafragma ultralydskanning umiddelbart, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering.
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, lavintervensjon, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 99 pasienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2, som skal gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi på Wuhan Union Hospital. Ultralyd vil bli brukt for å overvåke endringshastigheten av membrantykkelsen på forskjellige tidspunkter etter ekstubering for å evaluere utvinningshastigheten av muskelavslappende middel, som indirekte gjenspeiler dose-effektforholdet til SUG som antagoniserer mot rokuronium hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader preoperativt.
Andre navn:
  • diafragma ultralyd
Eksperimentell: Child-Pugh B
  1. Diafragma ultralydskanning før induksjon av anestesi.
  2. Anestesimetode: Under anestesiinduksjon vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg injiseres intravenøst. Når BIS-verdien faller under 60, vil muskelavspenningsmonitoren bli kalibrert. Etter at T1 og TOF er stabile, vil rokuronium injiseres intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Under vedlikeholdsfasen av anestesi vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt nivå på 8-10 mmHg, propofol TCI vil bli brukt for å opprettholde plasmakonsentrasjonen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil bli brukt for å holde plasmakonsentrasjonen på 0,5-5 ng/ml, og rokuronium vil kontinuerlig pumpes intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/t for dype muskelavslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC)-verdien på 1 til 2.
  3. Når TOF-verdien var ≥2 %, vil pasienter i hver gruppe få SUG (2mg/kg).
  4. Diafragma ultralydskanning umiddelbart, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering.
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, lavintervensjon, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 99 pasienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2, som skal gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi på Wuhan Union Hospital. Ultralyd vil bli brukt for å overvåke endringshastigheten av membrantykkelsen på forskjellige tidspunkter etter ekstubering for å evaluere utvinningshastigheten av muskelavslappende middel, som indirekte gjenspeiler dose-effektforholdet til SUG som antagoniserer mot rokuronium hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader preoperativt.
Andre navn:
  • diafragma ultralyd
Eksperimentell: Child-Pugh C
  1. Diafragma ultralydskanning før induksjon av anestesi.
  2. Anestesimetode: Under anestesiinduksjon vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg injiseres intravenøst. Når BIS-verdien faller under 60, vil muskelavspenningsmonitoren bli kalibrert. Etter at T1 og TOF er stabile, vil rokuronium injiseres intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Under vedlikeholdsfasen av anestesi vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt nivå på 8-10 mmHg, propofol TCI vil bli brukt for å opprettholde plasmakonsentrasjonen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil bli brukt for å holde plasmakonsentrasjonen på 0,5-5 ng/ml, og rokuronium vil kontinuerlig pumpes intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/t for dype muskelavslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC)-verdien på 1 til 2.
  3. Når TOF-verdien var ≥2 %, vil pasienter i hver gruppe få SUG (2mg/kg).
  4. Diafragma ultralydskanning umiddelbart, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer etter ekstubering.
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, lavintervensjon, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som involverer 99 pasienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2, som skal gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av leverkreft under generell anestesi på Wuhan Union Hospital. Ultralyd vil bli brukt for å overvåke endringshastigheten av membrantykkelsen på forskjellige tidspunkter etter ekstubering for å evaluere utvinningshastigheten av muskelavslappende middel, som indirekte gjenspeiler dose-effektforholdet til SUG som antagoniserer mot rokuronium hos pasienter med forskjellige Child-Pugh-grader preoperativt.
Andre navn:
  • diafragma ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvinningshastigheten for muskelavslapping
Tidsramme: 2 timer

forekomsten av gjenværende muskelavslapping på forskjellige tidspunkter etter operasjonen og baseline-restitusjonshastigheten for mellomgulvet (umiddelbart etter ekstubering, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer)

Når pasientenes bevissthet og spontane pust er gjenopprettet, kan deltakerne åpne øynene i henhold til legens instruksjoner, håndhilse, og samtidig kan deltakerne fullføre bevegelsen med å heve hodet kontinuerlig i mer enn 5 sekunder for å fjerne trakeal tube.

2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begynnelsestid for muskelavslapping
Tidsramme: innen 3 minutter
perioden fra administrasjon av rokuronium til trakeal intubasjon
innen 3 minutter
intraoperativ dosering av rokuronium
Tidsramme: gjennom anestesiavslutning, opptil 2 timer
Summen av dosen av rokuroniumbromid brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi.
gjennom anestesiavslutning, opptil 2 timer
PACU overvåkingstid
Tidsramme: ca 2 timer
Total tid pasienter overvåkes i PACU etter operasjonen.
ca 2 timer
forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner innen syv dager
innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016Summer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å gjøre IPD samlet i denne studien tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere