Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragma-echografie om het antagonistische effect van Sugammadex te evalueren

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Diafragma-echografie om het antagonistische effect van Sugammadex op Rocuronium te evalueren na leverchirurgie bij patiënten met verschillende levergraden Child-Pugh

Het gebruik van spierverslappers is onmisbaar in de algemene anesthesie, maar is vatbaar voor ongelukken, die vaak verband houden met resterende spierverslappers. Daarom is het een dringend klinisch probleem geworden om het resterende effect van spierverslappers na een operatie tijdig en effectief te elimineren. Rocuronium is een niet-depolariserende spierverslapper die voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd. Patiënten met leverdisfunctie kunnen het metabolische proces van rocuronium beïnvloeden, waardoor het herstel van spierverslapping wordt vertraagd. Sugammadex (SUG) is een nieuwe specifieke antagonist van aminosteroïde spierverslappers, die spierverslappers op verschillende diepten effectief kan antagoneren. Of leverdisfunctie het antagonistische effect van SUG tegen rocuronium beïnvloedt, is echter nog niet gemeld. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat met de toename van de Child-Pugh-graad van de lever van patiënten, de hersteltijd van rocuronium geantagoneerd door dezelfde dosis SUG na de operatie zal worden verlengd, en de incidentie van spierrelaxatieresten zal op korte termijn toenemen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belangrijkste instrumenten: Drager Fabius-anesthesieapparaat, interlive vue MX600-monitor, Train-Of-Four-Watch-spierontspanningsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound diagnostisch instrument.

Echografie van het diafragma: Voorafgaand aan de anesthesie-inductie liggen de patiënten half liggend (45°) op het bed. Een operator die bekwaam is in echografie zal het diafragma identificeren en lokaliseren met behulp van de hyperechoïsche pleurale en peritoneale lagen met een Philips IU22 Color Doppler Ultrasound diagnostisch instrument.

Anesthesiemethode: nadat de patiënt de operatiekamer is binnengegaan, wordt de veneuze toegang in de onderarm geopend en wordt routinematige monitoring van niet-invasieve bloeddruk, ECG, zuurstofsaturatie (SpO₂) en bispectrale index (BIS) uitgevoerd. Tijdens de anesthesie-inductie worden propofol 2,5 mg/kg en sufentanil 5 μg/kg intraveneus geïnjecteerd. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 zakt, wordt de spierontspanningsmonitor gekalibreerd. Nadat T1 en TOF stabiel zijn, zal rocuronium intraveneus worden geïnjecteerd met 0,6 mg/kg. Tegen de tijd dat T1=0, zal endotracheale intubatie worden gegeven en zullen de ademhalingsparameters moeten worden aangepast aan volumeregeling beademing (VT 8-10 ml/kg, ademhalingsfrequentie (RR) 12-18 keer/min, en PETCO2 35 -45 mm Hg). Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie zal de pneumoperitoneumdruk op een laag niveau van 8-10 mmHg zijn, propofol target-gecontroleerde infusie (TCI) zal worden toegepast om de plasmaconcentratie van 2,5-5,5 μg/ml te behouden, remifentanil TCI zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie op 0,5-5 ng/ml te houden, en rocuronium zal continu intraveneus worden gepompt met 0,3-0,6 mg/kg/uur voor diepe spierverslappingen, met de post-tetanische spiertrekkingen (PTC)-waarde van 1 tot 2 .

Spierontspanningsmonitoring: TOF-Watch SX spierontspanningsmonitor zal in ons onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers zullen de elektrodepositie van de spierontspanningsmonitor standaardiseren. De distale elektrode wordt geplaatst op de kruising van de radiale rand van de ulnaire flexor carpi en de proximale rand van de polsbocht, terwijl de proximale elektrode op 3-6 cm afstand van de distale elektrode wordt geplaatst. Twee elektroden worden aan weerszijden van de voorspelde locatie van de nervus ulnaris geplaatst, waardoor de impact die wordt veroorzaakt door een verkeerde inschatting van de locatie van de zenuw, kan worden geminimaliseerd.

Meting van de dikte van het diafragma: wanneer B-modus echografie wordt gebruikt om de dikte van het diafragma te meten, wordt een 5-12 MHz ultrasone ultrasone sonde in de linker midaxillaire lijn tussen de 8-10 costale geplaatst, waar de diafragmatische zone wordt genoemd van appositie (ZAP). Bij de ademhalingsoefening staat het middenrif relatief vast bij ZAP en heeft de ademhaling weinig invloed op de beweging van het middenrif bij ZAP, het middenrif vertoont alleen systolische en diastolische veranderingen. Daarom kan de meting van de diafragmadikte bij ZAP de algehele dikteverandering van het diafragma tijdens de ademhalingscyclus echt weergeven. Elke waarde wordt driemaal gemeten in drie opeenvolgende ademhalingscycli en het gemiddelde van de negen metingen wordt genomen. De waarden van de dikte van het diafragma aan het einde van de inademing (DTEI) en de dikte van het diafragma aan het einde van de uitademing (DTEE) worden respectievelijk geregistreerd, waarna de wijzigingssnelheid van de fractie van de diafragmadikte (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % wordt berekend. Bovendien zal het herstelpercentage van DTF = (pre-anesthesie DTEI - postoperatieve DTEI) / pre-anesthesie DTEI × 100% ook worden berekend. Echografiemetingen moeten worden uitgevoerd door twee artsen met echografie-ervaring. De resultaten blijven vertrouwelijk voor de onderzoeker, die de echografiegegevens na afloop van het onderzoek analyseert.

De infusie van anesthetica moet aan het einde van de operatie worden gestopt en de patiënten worden overgebracht naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) met endotracheale katheters en voortdurende bewaking. Wanneer de TOF-waarde ≥2% was, krijgen patiënten in elke groep respectievelijk SUG (2 mg/kg). De onderzoekers zullen de herstelcondities van de diafragmatische functie registreren, gevolgd door echografie aan het bed op het onmiddellijke tijdstip, 10 minuten, 30 minuten en 2 uur na extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud.
  • 2. Patiënten gepland voor laparoscopische radicale resectie van leverkanker onder algemene anesthesie.
  • 3. Patiënten ASA-classificatie Ⅰ-Ⅲ.
  • 4.Body mass index 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5.In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • 6. De chirurgische positie is geschikt voor BIS-monitoring en monitoring van spierontspanning.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten die allergisch zijn voor rocuronium en SUG.
  • 2. Patiënten met ziekten van het centrale en perifere zenuwstelsel, zoals polio, de ziekte van Parkinson, perifere neuropathie, enz.
  • 3.Patiënten met ziekten van het neuromusculaire systeem, zoals multiple sclerose, myasthenia gravis, atrofische myotonie, enz.
  • 4.Patiënten met diafragmadisfunctie, pneumothorax, pleurale effusie, mediastinale pneumatose.
  • 5. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • 6. Te oordelen naar de onderzoekers, patiënten met andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kind-Pugh A
  1. Diafragma echografie vóór inductie van anesthesie.
  2. Anesthesiemethode: Tijdens de anesthesie-inductie worden propofol 2,5 mg/kg en sufentanil 5 μg/kg intraveneus geïnjecteerd. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 zakt, wordt de spierontspanningsmonitor gekalibreerd. Nadat T1 en TOF stabiel zijn, zal rocuronium intraveneus worden geïnjecteerd met 0,6 mg/kg. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie zal de pneumoperitoneumdruk op een laag niveau van 8-10 mmHg zijn, propofol TCI zal worden toegepast om de plasmaconcentratie van 2,5-5,5 μg/ml te behouden, remifentanil TCI zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie van 0,5-5 ng/ml, en rocuronium zal continu intraveneus worden gepompt met 0,3-0,6 mg/kg/uur voor diepe spierverslappingen, met de post-tetanische twitch count (PTC)-waarde van 1 tot 2.
  3. Wanneer de TOF-waarde ≥2% was, krijgen patiënten in elke groep SUG (2 mg/kg).
  4. Diafragma ultrasone scan op het onmiddellijke tijdstip, 10 min, 30 min en 2 uur na extubatie.
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie bij 99 patiënten met American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, die laparoscopische radicale resectie van leverkanker zal ondergaan onder algemene anesthesie in het Wuhan Union Hospital. Echografie zal worden toegepast om de veranderingssnelheid van de diafragmadikte op verschillende tijdstippen na extubatie te volgen om de herstelsnelheid van spierverslapper te evalueren, wat indirect de dosis-effectrelatie weerspiegelt van SUG-antagonisme tegen rocuronium bij patiënten met verschillende Child-Pugh-gradaties van de lever preoperatief.
Andere namen:
  • diafragma echografie
Experimenteel: Kind-Pugh B
  1. Diafragma echografie vóór inductie van anesthesie.
  2. Anesthesiemethode: Tijdens de anesthesie-inductie worden propofol 2,5 mg/kg en sufentanil 5 μg/kg intraveneus geïnjecteerd. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 zakt, wordt de spierontspanningsmonitor gekalibreerd. Nadat T1 en TOF stabiel zijn, zal rocuronium intraveneus worden geïnjecteerd met 0,6 mg/kg. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie zal de pneumoperitoneumdruk op een laag niveau van 8-10 mmHg zijn, propofol TCI zal worden toegepast om de plasmaconcentratie van 2,5-5,5 μg/ml te behouden, remifentanil TCI zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie van 0,5-5 ng/ml, en rocuronium zal continu intraveneus worden gepompt met 0,3-0,6 mg/kg/uur voor diepe spierverslappingen, met de post-tetanische twitch count (PTC)-waarde van 1 tot 2.
  3. Wanneer de TOF-waarde ≥2% was, krijgen patiënten in elke groep SUG (2 mg/kg).
  4. Diafragma ultrasone scan op het onmiddellijke tijdstip, 10 min, 30 min en 2 uur na extubatie.
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie bij 99 patiënten met American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, die laparoscopische radicale resectie van leverkanker zal ondergaan onder algemene anesthesie in het Wuhan Union Hospital. Echografie zal worden toegepast om de veranderingssnelheid van de diafragmadikte op verschillende tijdstippen na extubatie te volgen om de herstelsnelheid van spierverslapper te evalueren, wat indirect de dosis-effectrelatie weerspiegelt van SUG-antagonisme tegen rocuronium bij patiënten met verschillende Child-Pugh-gradaties van de lever preoperatief.
Andere namen:
  • diafragma echografie
Experimenteel: Kind-Pugh C
  1. Diafragma echografie vóór inductie van anesthesie.
  2. Anesthesiemethode: Tijdens de anesthesie-inductie worden propofol 2,5 mg/kg en sufentanil 5 μg/kg intraveneus geïnjecteerd. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 zakt, wordt de spierontspanningsmonitor gekalibreerd. Nadat T1 en TOF stabiel zijn, zal rocuronium intraveneus worden geïnjecteerd met 0,6 mg/kg. Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie zal de pneumoperitoneumdruk op een laag niveau van 8-10 mmHg zijn, propofol TCI zal worden toegepast om de plasmaconcentratie van 2,5-5,5 μg/ml te behouden, remifentanil TCI zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie van 0,5-5 ng/ml, en rocuronium zal continu intraveneus worden gepompt met 0,3-0,6 mg/kg/uur voor diepe spierverslappingen, met de post-tetanische twitch count (PTC)-waarde van 1 tot 2.
  3. Wanneer de TOF-waarde ≥2% was, krijgen patiënten in elke groep SUG (2 mg/kg).
  4. Diafragma ultrasone scan op het onmiddellijke tijdstip, 10 min, 30 min en 2 uur na extubatie.
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie bij 99 patiënten met American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, die laparoscopische radicale resectie van leverkanker zal ondergaan onder algemene anesthesie in het Wuhan Union Hospital. Echografie zal worden toegepast om de veranderingssnelheid van de diafragmadikte op verschillende tijdstippen na extubatie te volgen om de herstelsnelheid van spierverslapper te evalueren, wat indirect de dosis-effectrelatie weerspiegelt van SUG-antagonisme tegen rocuronium bij patiënten met verschillende Child-Pugh-gradaties van de lever preoperatief.
Andere namen:
  • diafragma echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herstelpercentage van spierontspanning
Tijdsspanne: Twee uur

de incidentie van resterende spierontspanning op verschillende tijdstippen na de operatie en de herstelsnelheid van het diafragma bij aanvang (onmiddellijk na extubatie, 10 minuten, 30 minuten en 2 uur)

Wanneer het bewustzijn van de patiënt en de spontane ademhaling zijn hersteld, kunnen de deelnemers hun ogen openen volgens de instructies van de arts, stevig de hand schudden en tegelijkertijd kunnen de deelnemers de beweging van het continu opheffen van hun hoofd gedurende meer dan 5 seconden voltooien om de tracheale buis.

Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begintijd van spierontspanning
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
de periode van toediening van rocuronium tot tracheale intubatie
binnen 3 minuten
intraoperatieve rocuroniumdosering
Tijdsspanne: tot 2 uur na voltooiing van de anesthesie
De som van de dosis rocuroniumbromide gebruikt bij inductie en onderhoud van anesthesie.
tot 2 uur na voltooiing van de anesthesie
PACU-bewakingstijd
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Totale tijd dat patiënten na de operatie in PACU worden gevolgd.
ongeveer 2 uur
de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties binnen zeven dagen
binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016Summer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om de IPD die in dit onderzoek is verzameld, beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren