- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028088
Diafragma-echografie om het antagonistische effect van Sugammadex te evalueren
Diafragma-echografie om het antagonistische effect van Sugammadex op Rocuronium te evalueren na leverchirurgie bij patiënten met verschillende levergraden Child-Pugh
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste instrumenten: Drager Fabius-anesthesieapparaat, interlive vue MX600-monitor, Train-Of-Four-Watch-spierontspanningsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound diagnostisch instrument.
Echografie van het diafragma: Voorafgaand aan de anesthesie-inductie liggen de patiënten half liggend (45°) op het bed. Een operator die bekwaam is in echografie zal het diafragma identificeren en lokaliseren met behulp van de hyperechoïsche pleurale en peritoneale lagen met een Philips IU22 Color Doppler Ultrasound diagnostisch instrument.
Anesthesiemethode: nadat de patiënt de operatiekamer is binnengegaan, wordt de veneuze toegang in de onderarm geopend en wordt routinematige monitoring van niet-invasieve bloeddruk, ECG, zuurstofsaturatie (SpO₂) en bispectrale index (BIS) uitgevoerd. Tijdens de anesthesie-inductie worden propofol 2,5 mg/kg en sufentanil 5 μg/kg intraveneus geïnjecteerd. Wanneer de BIS-waarde onder de 60 zakt, wordt de spierontspanningsmonitor gekalibreerd. Nadat T1 en TOF stabiel zijn, zal rocuronium intraveneus worden geïnjecteerd met 0,6 mg/kg. Tegen de tijd dat T1=0, zal endotracheale intubatie worden gegeven en zullen de ademhalingsparameters moeten worden aangepast aan volumeregeling beademing (VT 8-10 ml/kg, ademhalingsfrequentie (RR) 12-18 keer/min, en PETCO2 35 -45 mm Hg). Tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie zal de pneumoperitoneumdruk op een laag niveau van 8-10 mmHg zijn, propofol target-gecontroleerde infusie (TCI) zal worden toegepast om de plasmaconcentratie van 2,5-5,5 μg/ml te behouden, remifentanil TCI zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie op 0,5-5 ng/ml te houden, en rocuronium zal continu intraveneus worden gepompt met 0,3-0,6 mg/kg/uur voor diepe spierverslappingen, met de post-tetanische spiertrekkingen (PTC)-waarde van 1 tot 2 .
Spierontspanningsmonitoring: TOF-Watch SX spierontspanningsmonitor zal in ons onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers zullen de elektrodepositie van de spierontspanningsmonitor standaardiseren. De distale elektrode wordt geplaatst op de kruising van de radiale rand van de ulnaire flexor carpi en de proximale rand van de polsbocht, terwijl de proximale elektrode op 3-6 cm afstand van de distale elektrode wordt geplaatst. Twee elektroden worden aan weerszijden van de voorspelde locatie van de nervus ulnaris geplaatst, waardoor de impact die wordt veroorzaakt door een verkeerde inschatting van de locatie van de zenuw, kan worden geminimaliseerd.
Meting van de dikte van het diafragma: wanneer B-modus echografie wordt gebruikt om de dikte van het diafragma te meten, wordt een 5-12 MHz ultrasone ultrasone sonde in de linker midaxillaire lijn tussen de 8-10 costale geplaatst, waar de diafragmatische zone wordt genoemd van appositie (ZAP). Bij de ademhalingsoefening staat het middenrif relatief vast bij ZAP en heeft de ademhaling weinig invloed op de beweging van het middenrif bij ZAP, het middenrif vertoont alleen systolische en diastolische veranderingen. Daarom kan de meting van de diafragmadikte bij ZAP de algehele dikteverandering van het diafragma tijdens de ademhalingscyclus echt weergeven. Elke waarde wordt driemaal gemeten in drie opeenvolgende ademhalingscycli en het gemiddelde van de negen metingen wordt genomen. De waarden van de dikte van het diafragma aan het einde van de inademing (DTEI) en de dikte van het diafragma aan het einde van de uitademing (DTEE) worden respectievelijk geregistreerd, waarna de wijzigingssnelheid van de fractie van de diafragmadikte (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % wordt berekend. Bovendien zal het herstelpercentage van DTF = (pre-anesthesie DTEI - postoperatieve DTEI) / pre-anesthesie DTEI × 100% ook worden berekend. Echografiemetingen moeten worden uitgevoerd door twee artsen met echografie-ervaring. De resultaten blijven vertrouwelijk voor de onderzoeker, die de echografiegegevens na afloop van het onderzoek analyseert.
De infusie van anesthetica moet aan het einde van de operatie worden gestopt en de patiënten worden overgebracht naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) met endotracheale katheters en voortdurende bewaking. Wanneer de TOF-waarde ≥2% was, krijgen patiënten in elke groep respectievelijk SUG (2 mg/kg). De onderzoekers zullen de herstelcondities van de diafragmatische functie registreren, gevolgd door echografie aan het bed op het onmiddellijke tijdstip, 10 minuten, 30 minuten en 2 uur na extubatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun Lin, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shujun Sun
- Telefoonnummer: 15804066597
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
-
Contact:
- Shujun Sun
- Telefoonnummer: +86 02785351606
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud.
- 2. Patiënten gepland voor laparoscopische radicale resectie van leverkanker onder algemene anesthesie.
- 3. Patiënten ASA-classificatie Ⅰ-Ⅲ.
- 4.Body mass index 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5.In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- 6. De chirurgische positie is geschikt voor BIS-monitoring en monitoring van spierontspanning.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten die allergisch zijn voor rocuronium en SUG.
- 2. Patiënten met ziekten van het centrale en perifere zenuwstelsel, zoals polio, de ziekte van Parkinson, perifere neuropathie, enz.
- 3.Patiënten met ziekten van het neuromusculaire systeem, zoals multiple sclerose, myasthenia gravis, atrofische myotonie, enz.
- 4.Patiënten met diafragmadisfunctie, pneumothorax, pleurale effusie, mediastinale pneumatose.
- 5. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- 6. Te oordelen naar de onderzoekers, patiënten met andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor klinische proeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kind-Pugh A
|
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie bij 99 patiënten met American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, die laparoscopische radicale resectie van leverkanker zal ondergaan onder algemene anesthesie in het Wuhan Union Hospital.
Echografie zal worden toegepast om de veranderingssnelheid van de diafragmadikte op verschillende tijdstippen na extubatie te volgen om de herstelsnelheid van spierverslapper te evalueren, wat indirect de dosis-effectrelatie weerspiegelt van SUG-antagonisme tegen rocuronium bij patiënten met verschillende Child-Pugh-gradaties van de lever preoperatief.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kind-Pugh B
|
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie bij 99 patiënten met American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, die laparoscopische radicale resectie van leverkanker zal ondergaan onder algemene anesthesie in het Wuhan Union Hospital.
Echografie zal worden toegepast om de veranderingssnelheid van de diafragmadikte op verschillende tijdstippen na extubatie te volgen om de herstelsnelheid van spierverslapper te evalueren, wat indirect de dosis-effectrelatie weerspiegelt van SUG-antagonisme tegen rocuronium bij patiënten met verschillende Child-Pugh-gradaties van de lever preoperatief.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kind-Pugh C
|
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met weinig interventie bij 99 patiënten met American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, die laparoscopische radicale resectie van leverkanker zal ondergaan onder algemene anesthesie in het Wuhan Union Hospital.
Echografie zal worden toegepast om de veranderingssnelheid van de diafragmadikte op verschillende tijdstippen na extubatie te volgen om de herstelsnelheid van spierverslapper te evalueren, wat indirect de dosis-effectrelatie weerspiegelt van SUG-antagonisme tegen rocuronium bij patiënten met verschillende Child-Pugh-gradaties van de lever preoperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het herstelpercentage van spierontspanning
Tijdsspanne: Twee uur
|
de incidentie van resterende spierontspanning op verschillende tijdstippen na de operatie en de herstelsnelheid van het diafragma bij aanvang (onmiddellijk na extubatie, 10 minuten, 30 minuten en 2 uur) Wanneer het bewustzijn van de patiënt en de spontane ademhaling zijn hersteld, kunnen de deelnemers hun ogen openen volgens de instructies van de arts, stevig de hand schudden en tegelijkertijd kunnen de deelnemers de beweging van het continu opheffen van hun hoofd gedurende meer dan 5 seconden voltooien om de tracheale buis. |
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begintijd van spierontspanning
Tijdsspanne: binnen 3 minuten
|
de periode van toediening van rocuronium tot tracheale intubatie
|
binnen 3 minuten
|
|
intraoperatieve rocuroniumdosering
Tijdsspanne: tot 2 uur na voltooiing van de anesthesie
|
De som van de dosis rocuroniumbromide gebruikt bij inductie en onderhoud van anesthesie.
|
tot 2 uur na voltooiing van de anesthesie
|
|
PACU-bewakingstijd
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
|
Totale tijd dat patiënten na de operatie in PACU worden gevolgd.
|
ongeveer 2 uur
|
|
de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties binnen zeven dagen
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016Summer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .