Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ диафрагмы для оценки антагонистического эффекта сугаммадекса

30 августа 2021 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China

УЗИ диафрагмы для оценки антагонистического действия сугаммадекса на рокуроний после операций на печени у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью

Использование миорелаксантов незаменимо при общей анестезии, но чревато несчастными случаями, которые часто связаны с остаточным миорелаксантом. Поэтому как своевременно и эффективно устранить остаточное действие миорелаксантов после операции стало актуальной клинической проблемой. Рокуроний является недеполяризующим миорелаксантом, который в основном метаболизируется в печени. Пациенты с нарушениями функции печени могут влиять на метаболический процесс рокурония, тем самым задерживая восстановление миорелаксации. Сугаммадекс (СУГ) — новый специфический антагонист аминостероидных миорелаксантов, который может эффективно противодействовать миорелаксантам на различной глубине. Однако пока не сообщалось, влияет ли дисфункция печени на антагонистический эффект SUG в отношении рокурония. Таким образом, исследователи предполагают, что с увеличением степени печени пациентов по шкале Чайлд-Пью время восстановления рокурония, антагонизированного той же дозой SUG после операции, будет увеличиваться, а частота остаточной мышечной релаксации будет увеличиваться в краткосрочной перспективе. .

Обзор исследования

Подробное описание

Основные инструменты: наркозный аппарат Drager Fabius, монитор interlive vue MX600, монитор мышечной релаксации Train-Of-Four-Watch, ультразвуковой диагностический прибор Philips IU22 Color Doppler.

Ультразвуковое сканирование диафрагмы: до индукции анестезии пациенты ложатся на кровать в полулежачем (45°) положении. Один оператор, обладающий навыками УЗИ, идентифицирует и локализует диафрагму, используя гиперэхогенные слои плевры и брюшины с помощью цветного доплеровского ультразвукового диагностического прибора Philips IU22.

Метод анестезии: после поступления пациента в операционную открывается венозный доступ на предплечье и проводится рутинный мониторинг неинвазивного АД, ЭКГ, насыщения кислородом (SpO₂) и биспектрального индекса (BIS). Во время индукции анестезии внутривенно вводят пропофол 2,5 мг/кг и суфентанил 5 мкг/кг. Когда значение BIS упадет ниже 60, монитор мышечной релаксации будет откалиброван. После того, как T1 и TOF стабилизируются, рокуроний будет вводиться внутривенно в дозе 0,6 мг/кг. К моменту времени T1=0 будет выполнена эндотрахеальная интубация, а параметры дыхания необходимо будет отрегулировать до вентиляции с контролем объема (VT 8–10 мл/кг, частота дыхания (ЧД) 12–18 раз/мин, PETCO2 35). -45 мм рт.ст.). Во время поддерживающей стадии анестезии давление в пневмоперитонеуме будет на низком уровне 8-10 мм рт.ст., будет применяться целевая инфузия пропофола (TCI) для поддержания концентрации в плазме 2,5-5,5 мкг/мл, будет использоваться ремифентанил TCI. для поддержания концентрации в плазме крови на уровне 0,5–5 нг/мл, а рокуроний будет непрерывно вводиться внутривенно в дозе 0,3–0,6 мг/кг/ч для глубокой мышечной релаксации, при этом значение посттетанического числа подергиваний (ПТС) составляет от 1 до 2. .

Мониторинг мышечной релаксации: в нашем исследовании будет использоваться монитор мышечной релаксации TOF-Watch SX. Исследователи стандартизируют положение электродов монитора мышечной релаксации. Дистальный электрод размещают на пересечении лучевого края локтевого сгибателя запястья и проксимального края изгиба запястья, а проксимальный электрод размещают на расстоянии 3-6 см от дистального электрода. Два электрода будут помещены по обе стороны от предполагаемого местоположения локтевого нерва, что позволит минимизировать воздействие, вызванное неправильной оценкой местоположения нерва.

Измерение толщины диафрагмы: когда для измерения толщины диафрагмы будет использоваться УЗИ в В-режиме, ультразвуковой датчик с линейной матрицей 5-12 МГц будет помещен по левой средней подмышечной линии между 8-10 ребрами, где это называется диафрагмальной зоной. присоединения (ЗАП). В дыхательном упражнении диафрагма относительно фиксирована в ZAP, и дыхательное действие мало влияет на движение диафрагмы в ZAP, диафрагма показывает только систолические и диастолические изменения. Следовательно, измерение толщины диафрагмы при ZAP может действительно отражать общее изменение толщины диафрагмы во время дыхательного цикла. Каждое значение будет измеряться три раза в течение трех последовательных дыхательных циклов, и будет взято среднее значение девяти измерений. Значения толщины диафрагмы в конце вдоха (DTEI) и толщины диафрагмы в конце выдоха (DTEE) будут регистрироваться соответственно, тогда скорость изменения доли толщины диафрагмы (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % будет рассчитан. Кроме того, также будет вычислена скорость восстановления DTF = (DTEI до анестезии - послеоперационная DTEI) / DTEI до анестезии × 100%. Ультразвуковые измерения должны выполняться двумя врачами, имеющими опыт ультразвуковой диагностики. Результаты будут храниться в тайне для исследователя, который проанализирует данные УЗИ после завершения исследования.

Инфузия анестезирующих препаратов должна быть прекращена в конце операции, и пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU) с эндотрахеальными катетерами и постоянным наблюдением. Когда значение TOF составляет ≥2%, пациентам в каждой группе назначают SUG (2 мг/кг) соответственно. Исследователи будут записывать условия восстановления функции диафрагмы, контролируемые прикроватным ультразвуковым исследованием, сразу же, через 10 минут, 30 минут и через 2 часа после экстубации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yun Lin, MD, PhD.
  • Номер телефона: +86 02785351606
  • Электронная почта: franklinyun@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shujun Sun
  • Номер телефона: 15804066597
  • Электронная почта: sunshunjun@foxmail.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yun Lin, MD, PhD.
          • Номер телефона: +86 02785351606
          • Электронная почта: franklinyun@hust.edu.cn
        • Контакт:
          • Shujun Sun
          • Номер телефона: +86 02785351606
          • Электронная почта: sunshunjun@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 65 лет.
  • 2. Пациенты, которым назначена лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией.
  • 3. Пациенты по классификации ASA Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Индекс массы тела 18,5 кг/м2 ~ 24,9 кг/м2
  • 5.Возможность дать информированное согласие.
  • 6. Хирургическое положение подходит для мониторинга BIS и мониторинга мышечной релаксации.

Критерий исключения:

  • 1.Пациенты с аллергией на рокуроний и СУГ.
  • 2.Пациенты с заболеваниями центральной и периферической нервной системы, такими как полиомиелит, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия и т.д..
  • 3. Больные с заболеваниями нервно-мышечной системы, такими как рассеянный склероз, миастения, атрофическая миотония и др.
  • 4. Больные с дисфункцией диафрагмы, пневмотораксом, плевральным выпотом, пневматозом средостения.
  • 5. Беременные женщины или кормящие матери.
  • 6. Судя по исследователям, пациенты с другими состояниями, не подходящими для клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чайлд-Пью А
  1. УЗИ диафрагмы перед вводным наркозом.
  2. Метод анестезии: во время индукции анестезии внутривенно вводят пропофол 2,5 мг/кг и суфентанил 5 мкг/кг. Когда значение BIS упадет ниже 60, монитор мышечной релаксации будет откалиброван. После того, как T1 и TOF стабилизируются, рокуроний будет вводиться внутривенно в дозе 0,6 мг/кг. На поддерживающем этапе анестезии давление в пневмоперитонеуме будет на низком уровне 8–10 мм рт. 0,5–5 нг/мл, а рокуроний будет непрерывно вводиться внутривенно в дозе 0,3–0,6 мг/кг/ч для глубокой мышечной релаксации со значением посттетанического подсчета подергиваний (ПТС) от 1 до 2.
  3. Когда значение TOF составляло ≥2%, пациентам в каждой группе назначали SUG (2 мг/кг).
  4. УЗИ диафрагмы сразу, через 10, 30 и 2 часа после экстубации.
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором приняли участие 99 пациентов с индексом массы тела 18,5-24,9 Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ. кг/м2, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией в больнице Ухань Юнион. Ультрасонография будет применяться для мониторинга скорости изменения толщины диафрагмы в разное время после экстубации для оценки скорости восстановления миорелаксантов, что косвенно отражает зависимость доза-эффект SUG, антагонирующего против рокурония, у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью до операции.
Другие имена:
  • УЗИ диафрагмы
Экспериментальный: Чайлд-Пью Б.
  1. УЗИ диафрагмы перед вводным наркозом.
  2. Метод анестезии: во время индукции анестезии внутривенно вводят пропофол 2,5 мг/кг и суфентанил 5 мкг/кг. Когда значение BIS упадет ниже 60, монитор мышечной релаксации будет откалиброван. После того, как T1 и TOF стабилизируются, рокуроний будет вводиться внутривенно в дозе 0,6 мг/кг. На поддерживающем этапе анестезии давление в пневмоперитонеуме будет на низком уровне 8–10 мм рт. 0,5–5 нг/мл, а рокуроний будет непрерывно вводиться внутривенно в дозе 0,3–0,6 мг/кг/ч для глубокой мышечной релаксации со значением посттетанического подсчета подергиваний (ПТС) от 1 до 2.
  3. Когда значение TOF составляло ≥2%, пациентам в каждой группе назначали SUG (2 мг/кг).
  4. УЗИ диафрагмы сразу, через 10, 30 и 2 часа после экстубации.
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором приняли участие 99 пациентов с индексом массы тела 18,5-24,9 Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ. кг/м2, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией в больнице Ухань Юнион. Ультрасонография будет применяться для мониторинга скорости изменения толщины диафрагмы в разное время после экстубации для оценки скорости восстановления миорелаксантов, что косвенно отражает зависимость доза-эффект SUG, антагонирующего против рокурония, у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью до операции.
Другие имена:
  • УЗИ диафрагмы
Экспериментальный: Чайлд-Пью C
  1. УЗИ диафрагмы перед вводным наркозом.
  2. Метод анестезии: во время индукции анестезии внутривенно вводят пропофол 2,5 мг/кг и суфентанил 5 мкг/кг. Когда значение BIS упадет ниже 60, монитор мышечной релаксации будет откалиброван. После того, как T1 и TOF стабилизируются, рокуроний будет вводиться внутривенно в дозе 0,6 мг/кг. На поддерживающем этапе анестезии давление в пневмоперитонеуме будет на низком уровне 8–10 мм рт. 0,5–5 нг/мл, а рокуроний будет непрерывно вводиться внутривенно в дозе 0,3–0,6 мг/кг/ч для глубокой мышечной релаксации со значением посттетанического подсчета подергиваний (ПТС) от 1 до 2.
  3. Когда значение TOF составляло ≥2%, пациентам в каждой группе назначали SUG (2 мг/кг).
  4. УЗИ диафрагмы сразу, через 10, 30 и 2 часа после экстубации.
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором приняли участие 99 пациентов с индексом массы тела 18,5-24,9 Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ. кг/м2, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией в больнице Ухань Юнион. Ультрасонография будет применяться для мониторинга скорости изменения толщины диафрагмы в разное время после экстубации для оценки скорости восстановления миорелаксантов, что косвенно отражает зависимость доза-эффект SUG, антагонирующего против рокурония, у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью до операции.
Другие имена:
  • УЗИ диафрагмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость восстановления мышечной релаксации
Временное ограничение: Два часа

частота остаточной мышечной релаксации в разные моменты времени после операции и исходная скорость восстановления диафрагмы (сразу после экстубации, через 10 минут, 30 минут и 2 часа)

Когда сознание пациентов и спонтанное дыхание восстанавливаются, участники могут открыть глаза в соответствии с инструкциями врача, крепко пожать друг другу руки, и в то же время участники могут завершить движение непрерывного подъема головы более чем на 5 секунд, чтобы удалить трахеальная трубка.

Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время начала расслабления мышц
Временное ограничение: в течение 3 минут
период от введения рокурония до интубации трахеи
в течение 3 минут
интраоперационная доза рокурония
Временное ограничение: после завершения анестезии, до 2 часов
Сумма доз рокурония бромида, используемых при индукции и поддержании анестезии.
после завершения анестезии, до 2 часов
Время контроля PACU
Временное ограничение: около 2 часов
Общее время наблюдения пациентов в PACU после операции.
около 2 часов
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
частота послеоперационных легочных осложнений в течение семи дней
в течение 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016Summer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять доступ к данным IPD, собранным в ходе этого исследования, другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться