- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028088
УЗИ диафрагмы для оценки антагонистического эффекта сугаммадекса
УЗИ диафрагмы для оценки антагонистического действия сугаммадекса на рокуроний после операций на печени у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные инструменты: наркозный аппарат Drager Fabius, монитор interlive vue MX600, монитор мышечной релаксации Train-Of-Four-Watch, ультразвуковой диагностический прибор Philips IU22 Color Doppler.
Ультразвуковое сканирование диафрагмы: до индукции анестезии пациенты ложатся на кровать в полулежачем (45°) положении. Один оператор, обладающий навыками УЗИ, идентифицирует и локализует диафрагму, используя гиперэхогенные слои плевры и брюшины с помощью цветного доплеровского ультразвукового диагностического прибора Philips IU22.
Метод анестезии: после поступления пациента в операционную открывается венозный доступ на предплечье и проводится рутинный мониторинг неинвазивного АД, ЭКГ, насыщения кислородом (SpO₂) и биспектрального индекса (BIS). Во время индукции анестезии внутривенно вводят пропофол 2,5 мг/кг и суфентанил 5 мкг/кг. Когда значение BIS упадет ниже 60, монитор мышечной релаксации будет откалиброван. После того, как T1 и TOF стабилизируются, рокуроний будет вводиться внутривенно в дозе 0,6 мг/кг. К моменту времени T1=0 будет выполнена эндотрахеальная интубация, а параметры дыхания необходимо будет отрегулировать до вентиляции с контролем объема (VT 8–10 мл/кг, частота дыхания (ЧД) 12–18 раз/мин, PETCO2 35). -45 мм рт.ст.). Во время поддерживающей стадии анестезии давление в пневмоперитонеуме будет на низком уровне 8-10 мм рт.ст., будет применяться целевая инфузия пропофола (TCI) для поддержания концентрации в плазме 2,5-5,5 мкг/мл, будет использоваться ремифентанил TCI. для поддержания концентрации в плазме крови на уровне 0,5–5 нг/мл, а рокуроний будет непрерывно вводиться внутривенно в дозе 0,3–0,6 мг/кг/ч для глубокой мышечной релаксации, при этом значение посттетанического числа подергиваний (ПТС) составляет от 1 до 2. .
Мониторинг мышечной релаксации: в нашем исследовании будет использоваться монитор мышечной релаксации TOF-Watch SX. Исследователи стандартизируют положение электродов монитора мышечной релаксации. Дистальный электрод размещают на пересечении лучевого края локтевого сгибателя запястья и проксимального края изгиба запястья, а проксимальный электрод размещают на расстоянии 3-6 см от дистального электрода. Два электрода будут помещены по обе стороны от предполагаемого местоположения локтевого нерва, что позволит минимизировать воздействие, вызванное неправильной оценкой местоположения нерва.
Измерение толщины диафрагмы: когда для измерения толщины диафрагмы будет использоваться УЗИ в В-режиме, ультразвуковой датчик с линейной матрицей 5-12 МГц будет помещен по левой средней подмышечной линии между 8-10 ребрами, где это называется диафрагмальной зоной. присоединения (ЗАП). В дыхательном упражнении диафрагма относительно фиксирована в ZAP, и дыхательное действие мало влияет на движение диафрагмы в ZAP, диафрагма показывает только систолические и диастолические изменения. Следовательно, измерение толщины диафрагмы при ZAP может действительно отражать общее изменение толщины диафрагмы во время дыхательного цикла. Каждое значение будет измеряться три раза в течение трех последовательных дыхательных циклов, и будет взято среднее значение девяти измерений. Значения толщины диафрагмы в конце вдоха (DTEI) и толщины диафрагмы в конце выдоха (DTEE) будут регистрироваться соответственно, тогда скорость изменения доли толщины диафрагмы (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % будет рассчитан. Кроме того, также будет вычислена скорость восстановления DTF = (DTEI до анестезии - послеоперационная DTEI) / DTEI до анестезии × 100%. Ультразвуковые измерения должны выполняться двумя врачами, имеющими опыт ультразвуковой диагностики. Результаты будут храниться в тайне для исследователя, который проанализирует данные УЗИ после завершения исследования.
Инфузия анестезирующих препаратов должна быть прекращена в конце операции, и пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU) с эндотрахеальными катетерами и постоянным наблюдением. Когда значение TOF составляет ≥2%, пациентам в каждой группе назначают SUG (2 мг/кг) соответственно. Исследователи будут записывать условия восстановления функции диафрагмы, контролируемые прикроватным ультразвуковым исследованием, сразу же, через 10 минут, 30 минут и через 2 часа после экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yun Lin, MD, PhD.
- Номер телефона: +86 02785351606
- Электронная почта: franklinyun@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shujun Sun
- Номер телефона: 15804066597
- Электронная почта: sunshunjun@foxmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Номер телефона: +86 02785351606
- Электронная почта: franklinyun@hust.edu.cn
-
Контакт:
- Shujun Sun
- Номер телефона: +86 02785351606
- Электронная почта: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст от 18 до 65 лет.
- 2. Пациенты, которым назначена лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией.
- 3. Пациенты по классификации ASA Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Индекс массы тела 18,5 кг/м2 ~ 24,9 кг/м2
- 5.Возможность дать информированное согласие.
- 6. Хирургическое положение подходит для мониторинга BIS и мониторинга мышечной релаксации.
Критерий исключения:
- 1.Пациенты с аллергией на рокуроний и СУГ.
- 2.Пациенты с заболеваниями центральной и периферической нервной системы, такими как полиомиелит, болезнь Паркинсона, периферическая невропатия и т.д..
- 3. Больные с заболеваниями нервно-мышечной системы, такими как рассеянный склероз, миастения, атрофическая миотония и др.
- 4. Больные с дисфункцией диафрагмы, пневмотораксом, плевральным выпотом, пневматозом средостения.
- 5. Беременные женщины или кормящие матери.
- 6. Судя по исследователям, пациенты с другими состояниями, не подходящими для клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью А
|
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором приняли участие 99 пациентов с индексом массы тела 18,5-24,9 Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ.
кг/м2, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией в больнице Ухань Юнион.
Ультрасонография будет применяться для мониторинга скорости изменения толщины диафрагмы в разное время после экстубации для оценки скорости восстановления миорелаксантов, что косвенно отражает зависимость доза-эффект SUG, антагонирующего против рокурония, у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью до операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью Б.
|
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором приняли участие 99 пациентов с индексом массы тела 18,5-24,9 Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ.
кг/м2, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией в больнице Ухань Юнион.
Ультрасонография будет применяться для мониторинга скорости изменения толщины диафрагмы в разное время после экстубации для оценки скорости восстановления миорелаксантов, что косвенно отражает зависимость доза-эффект SUG, антагонирующего против рокурония, у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью до операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью C
|
Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором приняли участие 99 пациентов с индексом массы тела 18,5-24,9 Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ.
кг/м2, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция рака печени под общей анестезией в больнице Ухань Юнион.
Ультрасонография будет применяться для мониторинга скорости изменения толщины диафрагмы в разное время после экстубации для оценки скорости восстановления миорелаксантов, что косвенно отражает зависимость доза-эффект SUG, антагонирующего против рокурония, у пациентов с различными степенями печени по Чайлд-Пью до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость восстановления мышечной релаксации
Временное ограничение: Два часа
|
частота остаточной мышечной релаксации в разные моменты времени после операции и исходная скорость восстановления диафрагмы (сразу после экстубации, через 10 минут, 30 минут и 2 часа) Когда сознание пациентов и спонтанное дыхание восстанавливаются, участники могут открыть глаза в соответствии с инструкциями врача, крепко пожать друг другу руки, и в то же время участники могут завершить движение непрерывного подъема головы более чем на 5 секунд, чтобы удалить трахеальная трубка. |
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала расслабления мышц
Временное ограничение: в течение 3 минут
|
период от введения рокурония до интубации трахеи
|
в течение 3 минут
|
|
интраоперационная доза рокурония
Временное ограничение: после завершения анестезии, до 2 часов
|
Сумма доз рокурония бромида, используемых при индукции и поддержании анестезии.
|
после завершения анестезии, до 2 часов
|
|
Время контроля PACU
Временное ограничение: около 2 часов
|
Общее время наблюдения пациентов в PACU после операции.
|
около 2 часов
|
|
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
частота послеоперационных легочных осложнений в течение семи дней
|
в течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016Summer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .