Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragma-ultralyd for at evaluere den antagonistiske effekt af Sugammadex

30. august 2021 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Diafragma-ultralyd for at evaluere den antagonistiske effekt af Sugammadex på rocuronium efter leverkirurgi hos patienter med forskellige lever Child-Pugh-grader

Brugen af ​​muskelafslappende midler er uundværlig i den generelle anæstesi, men er udsat for ulykker, som ofte er relateret til resterende muskelafslappende midler. Derfor, hvordan man rettidigt og effektivt eliminerer den resterende effekt af muskelafslappende midler efter operationen er blevet et presserende klinisk problem. Rocuronium er et ikke-depolariserende muskelafslappende middel, der primært metaboliseres af leveren. Patienter med leverdysfunktion kan påvirke den metaboliske proces af rocuronium og derved forsinke genopretningen af ​​muskelafslapning. Sugammadex (SUG) er en ny specifik antagonist af aminosteroid muskelafslappende midler, som effektivt kan modvirke muskelafslappende midler i forskellige dybder. Hvorvidt leverdysfunktion påvirker den antagonistiske effekt af SUG mod rocuronium er dog endnu ikke blevet rapporteret. Derfor antager efterforskerne, at med stigningen i patienternes Child-Pugh-levergrad, vil restitutionstiden for rocuronium antagoniseret af den samme dosis SUG efter operationen blive forlænget, og forekomsten af ​​rester af muskelafslapning vil blive øget på kort sigt .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedinstrumenter: Drager Fabius anæstesimaskine, interlive vue MX600 monitor, Train-Of-Four-Watch muskelafspændingsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Diafragma-ultralydsskanning: Før anæstesi-induktion vil patienterne ligge på sengen i en halvt liggende stilling (45°). En operatør, der er uddannet i ultralyd, vil identificere og lokalisere diafragma ved hjælp af de hyperekkoiske pleurale og peritoneale lag med et Philips IU22 Color Doppler Ultralyd Diagnostic Instrument.

Anæstesimetode: Efter at patienten er kommet ind på operationsstuen, åbnes venøs adgang i underarmen, og rutinemæssig monitorering af ikke-invasivt BP, EKG, iltmætning(SpO₂) og bispektralt indeks(BIS) vil blive udført. Under anæstesiinduktion vil propofol 2,5 mg/kg og sufentanil 5 μg/kg blive injiceret intravenøst. Når BIS-værdien falder til under 60, vil muskelafspændingsmonitoren blive kalibreret. Efter at T1 og TOF er stabile, vil rocuronium blive injiceret intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Ved tidspunktet T1=0 vil der blive givet endotracheal intubation, og respirationsparametrene skal justeres til volumenkontrolventilation (VT 8-10 ml/kg, respirationsfrekvens(RR) 12-18 gange/min og PETCO2 35 -45 mmHg). Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt niveau på 8-10 mmHg, propofol target-controlled infusion (TCI) vil blive anvendt for at opretholde plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil blive brugt for at holde plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, og rocuronium vil kontinuerligt blive pumpet intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/time til dybe muskelafslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC) værdien på 1 til 2 .

Overvågning af muskelafspænding: TOF-Watch SX muskelafspændingsmonitor vil blive vedtaget i vores undersøgelse. Efterforskerne vil standardisere elektrodepositionen af ​​muskelafspændingsmonitoren. Den distale elektrode vil blive placeret i skæringspunktet mellem den radiale kant af ulnar flexor carpi og den proksimale kant af håndledskurven, mens den proksimale elektrode vil blive placeret 3-6 cm væk fra den distale elektrode. To elektroder sættes på hver side af den forudsagte placering af ulnarnerven, hvilket vil være i stand til at minimere påvirkningen forårsaget af fejlvurdering af nervens placering.

Måling af diaphragmatic tykkelse: Når B-mode ultralyd vil blive brugt til at måle tykkelsen af ​​diaphragma, vil en 5-12MHz lineær array ultralydssonde blive sat i den venstre midtaksillære linje mellem 8-10 costale, hvor den kaldes diaphragmatic zone af apposition (ZAP). I vejrtrækningsøvelsen er mellemgulvet relativt fikseret ved ZAP, og vejrtrækningshandlingen har ringe indflydelse på mellemgulvets bevægelse ved ZAP, mellemgulvet viser kun systoliske og diastoliske forandringer. Derfor kan målingen af ​​membrantykkelsen ved ZAP virkelig afspejle den overordnede tykkelsesændring af membranen under respirationscyklussen. Hver værdi vil blive målt tre gange i tre på hinanden følgende vejrtrækningscyklusser, og gennemsnittet af de ni målinger vil blive taget. Værdierne for diafragmatisk tykkelse ved slutningen af ​​inspirationer (DTEI) og membrantykkelse ved slutningen af ​​udløb (DTEE) vil blive registreret henholdsvis, derefter vil ændringshastigheden af ​​diafragmatykkelsesfraktion (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % vil blive beregnet. Derudover vil restitutionsraten for DTF = (præ-anæstetisk DTEI - postoperativ DTEI) / præ-anæstetisk DTEI × 100% også blive regnet ud. Ultralydsmålinger bør udføres af to læger med ultralydserfaring. Resultaterne vil blive holdt fortrolige for efterforskeren, som vil analysere ultralydsdataene, når forskningen er slut.

Infusionen af ​​anæstesilægemidler bør stoppes ved afslutningen af ​​operationen, og patienterne vil blive overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med endotracheal katetre og fortsat monitorering. Når TOF-værdien var ≥2%, vil patienter i hver gruppe blive givet henholdsvis SUG (2mg/kg). Forskerne vil registrere genopretningsbetingelserne for diafragmatisk funktion overvåget af ultralyd ved sengekanten på det umiddelbare tidspunkt, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer efter ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 og 65 år.
  • 2.Patienter planlagt til laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi.
  • 3.Patients ASA klassificering Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Kropsmasseindeks 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. I stand til at give informeret samtykke.
  • 6. Den kirurgiske position er velegnet til BIS-overvågning og muskelafspændingsovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med allergiske over for rocuronium og SUG.
  • 2.Patienter med sygdomme i det centrale og perifere nervesystem, såsom polio, Parkinsons sygdom, perifer neuropati mv.
  • 3.Patienter med neuromuskulære systemsygdomme, såsom dissemineret sklerose, myasthenia gravis, atrofisk myotoni osv.
  • 4.Patienter med diaphragma dysfunktion, pneumothorax, pleural effusion, mediastinal pneumatose.
  • 5.Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • 6. At dømme efter forskerne, patienter med andre tilstande, som er uegnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Child-Pugh A
  1. Diafragma ultralydsscanning før induktion af anæstesi.
  2. Anæstesimetode: Under anæstesi-induktion vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg blive injiceret intravenøst. Når BIS-værdien falder til under 60, vil muskelafspændingsmonitoren blive kalibreret. Efter at T1 og TOF er stabile, vil rocuronium blive injiceret intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt niveau på 8-10 mmHg, propofol TCI vil blive anvendt for at opretholde plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil blive brugt til at holde plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, og rocuronium pumpes kontinuerligt intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/time til dybe muskelafspændinger, med værdien for post-tetanic twitch count (PTC) på 1 til 2.
  3. Når TOF-værdien var ≥2%, vil patienter i hver gruppe blive givet SUG (2mg/kg).
  4. Diafragma ultralydsscanning på det umiddelbare tidspunkt, 10 min, 30 min og 2 timer efter ekstubation.
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, lavintervention, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, som skal gennemgå laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi på Wuhan Union Hospital. Ultralyd vil blive anvendt til at overvåge ændringshastigheden af ​​membrantykkelse på forskellige tidspunkter efter ekstubation for at evaluere restitutionshastigheden af ​​muskelafslappende middel, hvilket indirekte afspejler dosis-effekt forholdet mellem SUG, der antagoniserer mod rocuronium hos patienter med forskellige lever Child-Pugh kvaliteter præoperativt.
Andre navne:
  • diafragma ultralyd
Eksperimentel: Child-Pugh B
  1. Diafragma ultralydsscanning før induktion af anæstesi.
  2. Anæstesimetode: Under anæstesi-induktion vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg blive injiceret intravenøst. Når BIS-værdien falder til under 60, vil muskelafspændingsmonitoren blive kalibreret. Efter at T1 og TOF er stabile, vil rocuronium blive injiceret intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt niveau på 8-10 mmHg, propofol TCI vil blive anvendt for at opretholde plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil blive brugt til at holde plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, og rocuronium pumpes kontinuerligt intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/time til dybe muskelafspændinger, med værdien for post-tetanic twitch count (PTC) på 1 til 2.
  3. Når TOF-værdien var ≥2%, vil patienter i hver gruppe blive givet SUG (2mg/kg).
  4. Diafragma ultralydsscanning på det umiddelbare tidspunkt, 10 min, 30 min og 2 timer efter ekstubation.
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, lavintervention, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, som skal gennemgå laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi på Wuhan Union Hospital. Ultralyd vil blive anvendt til at overvåge ændringshastigheden af ​​membrantykkelse på forskellige tidspunkter efter ekstubation for at evaluere restitutionshastigheden af ​​muskelafslappende middel, hvilket indirekte afspejler dosis-effekt forholdet mellem SUG, der antagoniserer mod rocuronium hos patienter med forskellige lever Child-Pugh kvaliteter præoperativt.
Andre navne:
  • diafragma ultralyd
Eksperimentel: Child-Pugh C
  1. Diafragma ultralydsscanning før induktion af anæstesi.
  2. Anæstesimetode: Under anæstesi-induktion vil propofol 2,5mg/kg og sufentanil 5μg/kg blive injiceret intravenøst. Når BIS-værdien falder til under 60, vil muskelafspændingsmonitoren blive kalibreret. Efter at T1 og TOF er stabile, vil rocuronium blive injiceret intravenøst ​​med 0,6 mg/kg. Under vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt niveau på 8-10 mmHg, propofol TCI vil blive anvendt for at opretholde plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil blive brugt til at holde plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, og rocuronium pumpes kontinuerligt intravenøst ​​med 0,3-0,6 mg/kg/time til dybe muskelafspændinger, med værdien for post-tetanic twitch count (PTC) på 1 til 2.
  3. Når TOF-værdien var ≥2%, vil patienter i hver gruppe blive givet SUG (2mg/kg).
  4. Diafragma ultralydsscanning på det umiddelbare tidspunkt, 10 min, 30 min og 2 timer efter ekstubation.
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, lavintervention, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, som skal gennemgå laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi på Wuhan Union Hospital. Ultralyd vil blive anvendt til at overvåge ændringshastigheden af ​​membrantykkelse på forskellige tidspunkter efter ekstubation for at evaluere restitutionshastigheden af ​​muskelafslappende middel, hvilket indirekte afspejler dosis-effekt forholdet mellem SUG, der antagoniserer mod rocuronium hos patienter med forskellige lever Child-Pugh kvaliteter præoperativt.
Andre navne:
  • diafragma ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionshastigheden af ​​muskelafspænding
Tidsramme: 2 timer

forekomsten af ​​resterende muskelafspænding på forskellige tidspunkter efter operationen og baseline restitutionshastigheden af ​​mellemgulvet (umiddelbart efter ekstubation, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer)

Når patienternes bevidsthed og spontane vejrtrækning er genoprettet, kan deltagerne åbne deres øjne i henhold til lægens anvisninger, ryste hænderne fast, og samtidig kan deltagerne fuldføre bevægelsen med at hæve hovedet kontinuerligt i mere end 5 sekunder for at fjerne tracheal tube.

2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndelsestidspunkt for muskelafspænding
Tidsramme: inden for 3 minutter
perioden fra administration af rocuronium til tracheal intubation
inden for 3 minutter
intraoperativ dosis af rocuronium
Tidsramme: gennem anæstesiafslutning, op til 2 timer
Summen af ​​den dosis rocuroniumbromid, der anvendes til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
gennem anæstesiafslutning, op til 2 timer
PACU overvågningstid
Tidsramme: omkring 2 timer
Samlet tid, patienter overvåges i PACU efter operationen.
omkring 2 timer
forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
forekomst af postoperative lungekomplikationer inden for syv dage
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016Summer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlægger ikke at gøre IPD indsamlet i denne undersøgelse tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverdysfunktion

Kliniske forsøg med sugammadex

Abonner