- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028088
Diafragma-ultralyd for at evaluere den antagonistiske effekt af Sugammadex
Diafragma-ultralyd for at evaluere den antagonistiske effekt af Sugammadex på rocuronium efter leverkirurgi hos patienter med forskellige lever Child-Pugh-grader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedinstrumenter: Drager Fabius anæstesimaskine, interlive vue MX600 monitor, Train-Of-Four-Watch muskelafspændingsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Diafragma-ultralydsskanning: Før anæstesi-induktion vil patienterne ligge på sengen i en halvt liggende stilling (45°). En operatør, der er uddannet i ultralyd, vil identificere og lokalisere diafragma ved hjælp af de hyperekkoiske pleurale og peritoneale lag med et Philips IU22 Color Doppler Ultralyd Diagnostic Instrument.
Anæstesimetode: Efter at patienten er kommet ind på operationsstuen, åbnes venøs adgang i underarmen, og rutinemæssig monitorering af ikke-invasivt BP, EKG, iltmætning(SpO₂) og bispektralt indeks(BIS) vil blive udført. Under anæstesiinduktion vil propofol 2,5 mg/kg og sufentanil 5 μg/kg blive injiceret intravenøst. Når BIS-værdien falder til under 60, vil muskelafspændingsmonitoren blive kalibreret. Efter at T1 og TOF er stabile, vil rocuronium blive injiceret intravenøst med 0,6 mg/kg. Ved tidspunktet T1=0 vil der blive givet endotracheal intubation, og respirationsparametrene skal justeres til volumenkontrolventilation (VT 8-10 ml/kg, respirationsfrekvens(RR) 12-18 gange/min og PETCO2 35 -45 mmHg). Under vedligeholdelsesfasen af anæstesien vil pneumoperitoneumtrykket være på et lavt niveau på 8-10 mmHg, propofol target-controlled infusion (TCI) vil blive anvendt for at opretholde plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI vil blive brugt for at holde plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, og rocuronium vil kontinuerligt blive pumpet intravenøst med 0,3-0,6 mg/kg/time til dybe muskelafslapninger, med post-tetanic twitch count (PTC) værdien på 1 til 2 .
Overvågning af muskelafspænding: TOF-Watch SX muskelafspændingsmonitor vil blive vedtaget i vores undersøgelse. Efterforskerne vil standardisere elektrodepositionen af muskelafspændingsmonitoren. Den distale elektrode vil blive placeret i skæringspunktet mellem den radiale kant af ulnar flexor carpi og den proksimale kant af håndledskurven, mens den proksimale elektrode vil blive placeret 3-6 cm væk fra den distale elektrode. To elektroder sættes på hver side af den forudsagte placering af ulnarnerven, hvilket vil være i stand til at minimere påvirkningen forårsaget af fejlvurdering af nervens placering.
Måling af diaphragmatic tykkelse: Når B-mode ultralyd vil blive brugt til at måle tykkelsen af diaphragma, vil en 5-12MHz lineær array ultralydssonde blive sat i den venstre midtaksillære linje mellem 8-10 costale, hvor den kaldes diaphragmatic zone af apposition (ZAP). I vejrtrækningsøvelsen er mellemgulvet relativt fikseret ved ZAP, og vejrtrækningshandlingen har ringe indflydelse på mellemgulvets bevægelse ved ZAP, mellemgulvet viser kun systoliske og diastoliske forandringer. Derfor kan målingen af membrantykkelsen ved ZAP virkelig afspejle den overordnede tykkelsesændring af membranen under respirationscyklussen. Hver værdi vil blive målt tre gange i tre på hinanden følgende vejrtrækningscyklusser, og gennemsnittet af de ni målinger vil blive taget. Værdierne for diafragmatisk tykkelse ved slutningen af inspirationer (DTEI) og membrantykkelse ved slutningen af udløb (DTEE) vil blive registreret henholdsvis, derefter vil ændringshastigheden af diafragmatykkelsesfraktion (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % vil blive beregnet. Derudover vil restitutionsraten for DTF = (præ-anæstetisk DTEI - postoperativ DTEI) / præ-anæstetisk DTEI × 100% også blive regnet ud. Ultralydsmålinger bør udføres af to læger med ultralydserfaring. Resultaterne vil blive holdt fortrolige for efterforskeren, som vil analysere ultralydsdataene, når forskningen er slut.
Infusionen af anæstesilægemidler bør stoppes ved afslutningen af operationen, og patienterne vil blive overført til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med endotracheal katetre og fortsat monitorering. Når TOF-værdien var ≥2%, vil patienter i hver gruppe blive givet henholdsvis SUG (2mg/kg). Forskerne vil registrere genopretningsbetingelserne for diafragmatisk funktion overvåget af ultralyd ved sengekanten på det umiddelbare tidspunkt, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer efter ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shujun Sun
- Telefonnummer: 15804066597
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Shujun Sun
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder mellem 18 og 65 år.
- 2.Patienter planlagt til laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi.
- 3.Patients ASA klassificering Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Kropsmasseindeks 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5. I stand til at give informeret samtykke.
- 6. Den kirurgiske position er velegnet til BIS-overvågning og muskelafspændingsovervågning.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Patienter med allergiske over for rocuronium og SUG.
- 2.Patienter med sygdomme i det centrale og perifere nervesystem, såsom polio, Parkinsons sygdom, perifer neuropati mv.
- 3.Patienter med neuromuskulære systemsygdomme, såsom dissemineret sklerose, myasthenia gravis, atrofisk myotoni osv.
- 4.Patienter med diaphragma dysfunktion, pneumothorax, pleural effusion, mediastinal pneumatose.
- 5.Gravide kvinder eller ammende mødre.
- 6. At dømme efter forskerne, patienter med andre tilstande, som er uegnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Child-Pugh A
|
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, lavintervention, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, som skal gennemgå laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi på Wuhan Union Hospital.
Ultralyd vil blive anvendt til at overvåge ændringshastigheden af membrantykkelse på forskellige tidspunkter efter ekstubation for at evaluere restitutionshastigheden af muskelafslappende middel, hvilket indirekte afspejler dosis-effekt forholdet mellem SUG, der antagoniserer mod rocuronium hos patienter med forskellige lever Child-Pugh kvaliteter præoperativt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Child-Pugh B
|
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, lavintervention, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, som skal gennemgå laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi på Wuhan Union Hospital.
Ultralyd vil blive anvendt til at overvåge ændringshastigheden af membrantykkelse på forskellige tidspunkter efter ekstubation for at evaluere restitutionshastigheden af muskelafslappende middel, hvilket indirekte afspejler dosis-effekt forholdet mellem SUG, der antagoniserer mod rocuronium hos patienter med forskellige lever Child-Pugh kvaliteter præoperativt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Child-Pugh C
|
Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, lavintervention, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, som skal gennemgå laparoskopisk radikal resektion af leverkræft under generel anæstesi på Wuhan Union Hospital.
Ultralyd vil blive anvendt til at overvåge ændringshastigheden af membrantykkelse på forskellige tidspunkter efter ekstubation for at evaluere restitutionshastigheden af muskelafslappende middel, hvilket indirekte afspejler dosis-effekt forholdet mellem SUG, der antagoniserer mod rocuronium hos patienter med forskellige lever Child-Pugh kvaliteter præoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionshastigheden af muskelafspænding
Tidsramme: 2 timer
|
forekomsten af resterende muskelafspænding på forskellige tidspunkter efter operationen og baseline restitutionshastigheden af mellemgulvet (umiddelbart efter ekstubation, 10 minutter, 30 minutter og 2 timer) Når patienternes bevidsthed og spontane vejrtrækning er genoprettet, kan deltagerne åbne deres øjne i henhold til lægens anvisninger, ryste hænderne fast, og samtidig kan deltagerne fuldføre bevægelsen med at hæve hovedet kontinuerligt i mere end 5 sekunder for at fjerne tracheal tube. |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begyndelsestidspunkt for muskelafspænding
Tidsramme: inden for 3 minutter
|
perioden fra administration af rocuronium til tracheal intubation
|
inden for 3 minutter
|
|
intraoperativ dosis af rocuronium
Tidsramme: gennem anæstesiafslutning, op til 2 timer
|
Summen af den dosis rocuroniumbromid, der anvendes til induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
gennem anæstesiafslutning, op til 2 timer
|
|
PACU overvågningstid
Tidsramme: omkring 2 timer
|
Samlet tid, patienter overvåges i PACU efter operationen.
|
omkring 2 timer
|
|
forekomsten af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
forekomst af postoperative lungekomplikationer inden for syv dage
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016Summer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverdysfunktion
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland