- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028088
Diafragma ultraljud för att utvärdera den antagonistiska effekten av Sugammadex
Diafragma-ultraljud för att utvärdera den antagonistiska effekten av Sugammadex på rokuronium efter leverkirurgi hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudinstrument: Drager Fabius anestesiapparat, interlive vue MX600 monitor, Train-Of-Four-Watch muskelavslappningsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Diafragma ultraljudsundersökning: Före anestesiinduktion kommer patienterna att ligga på sängen i halvt liggande (45°) position. En operatör som är skicklig på ultraljud kommer att identifiera och lokalisera diafragma med hjälp av hyperechoic pleurala och peritoneala skikt med ett Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Anestesimetod: Efter att patienten kommit in i operationssalen öppnas venåtkomst i underarmen och rutinmässig övervakning av icke-invasivt blodtryck, EKG, syremättnad (SpO₂) och bispektralt index (BIS) kommer att utföras. Under anestesiinduktion kommer propofol 2,5 mg/kg och sufentanil 5 μg/kg att injiceras intravenöst. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer muskelavslappningsmonitorn att kalibreras. Efter att T1 och TOF är stabila kommer rokuronium att injiceras intravenöst med 0,6 mg/kg. Vid tiden T1=0 kommer endotrakeal intubation att ges och andningsparametrarna kommer att behöva justeras till volymkontrollventilation (VT 8-10 ml/kg, andningsfrekvens(RR) 12-18 gånger/min och PETCO2 35 -45 mmHg). Under underhållsstadiet av anestesi kommer pneumoperitoneumtrycket att vara på en låg nivå av 8-10 mmHg, propofol target-controlled infusion (TCI) kommer att tillämpas för att bibehålla plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI kommer att användas för att hålla plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, och rokuronium pumpas kontinuerligt intravenöst med 0,3-0,6 mg/kg/h för djupa muskelavslappningar, med post-tetanic twitch count (PTC)-värdet på 1 till 2 .
Övervakning av muskelavslappning: TOF-Watch SX muskelavslappningsmonitor kommer att användas i vår studie. Utredarna kommer att standardisera elektrodpositionen för muskelavslappningsmonitorn. Den distala elektroden kommer att placeras i skärningspunkten mellan den radiella kanten av ulnar flexor carpi och den proximala kanten av handledskurvan, medan den proximala elektroden kommer att placeras 3-6 cm från den distala elektroden. Två elektroder kommer att placeras på vardera sidan av den förutsagda platsen för ulnarnerven, vilket kommer att kunna minimera påverkan som orsakas av felbedömning av platsen för nerven.
Mätning av diafragmatjocklek: När B-mode ultraljud kommer att användas för att mäta tjockleken på diafragman, kommer en 5-12MHz linjär array ultraljudssond att placeras i den vänstra midaxillära linjen mellan 8-10 costale, där den kallas diafragmazonen av apposition (ZAP). I andningsövningen är diafragman relativt fixerad vid ZAP, och andningsverkan har liten inverkan på diafragmans rörelse vid ZAP, diafragman visar endast systoliska och diastoliska förändringar. Därför kan mätningen av diafragmans tjocklek vid ZAP verkligen återspegla den totala tjockleksförändringen av diafragman under andningscykeln. Varje värde kommer att mätas tre gånger i tre på varandra följande andningscykler, och medelvärdet av de nio mätningarna kommer att tas. Värdena för diafragmatjockleken vid slutet av inandningarna (DTEI) och diafragmatjockleken vid slutet av utandningarna (DTEE) kommer att registreras respektive, därefter kommer förändringshastigheten för diafragmatjockleksfraktionen (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % kommer att beräknas. Dessutom kommer återhämtningshastigheten för DTF = (pre-anesthetic DTEI - postoperative DTEI) / pre-anesthetic DTEI × 100% också att räknas ut. Ultraljudsmätningar bör utföras av två läkare med ultraljudserfarenhet. Resultaten kommer att hållas konfidentiella för utredaren, som kommer att analysera ultraljudsdata när forskningen är över.
Infusionen av anestesimedel bör avbrytas i slutet av operationen och patienterna kommer att överföras till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med endotrakeala katetrar och fortsatt övervakning. När TOF-värdet var ≥2%, kommer patienter i varje grupp att ges SUG (2mg/kg), respektive. Forskarna kommer att registrera återhämtningsförhållandena för diafragmatisk funktion som övervakas av ultraljud vid sängen vid den omedelbara tiden, 10 minuter, 30 minuter och 2 timmar efter extubation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-post: franklinyun@hust.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shujun Sun
- Telefonnummer: 15804066597
- E-post: sunshunjun@foxmail.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-post: franklinyun@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Shujun Sun
- Telefonnummer: +86 02785351606
- E-post: sunshunjun@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder mellan 18 och 65 år.
- 2. Patienter schemalagda för laparoskopisk radikal resektion av levercancer under allmän anestesi.
- 3.Patients ASA klassificering Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Kroppsmassaindex 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5.Kan ge informerat samtycke.
- 6. Den kirurgiska positionen är lämplig för BIS-övervakning och muskelavslappningsövervakning.
Exklusions kriterier:
- 1.Patienter med allergiska mot rokuronium och SUG.
- 2.Patienter med sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, såsom polio, Parkinsons sjukdom, perifer neuropati, etc.
- 3.Patienter med neuromuskulära systemsjukdomar, såsom multipel skleros, myasthenia gravis, atrofisk myotoni, etc.
- 4.Patienter med diafragma dysfunktion, pneumothorax, pleurautgjutning, mediastinal pneumatos.
- 5.Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- 6.Av forskarna att döma, patienter med andra tillstånd som är olämpliga för kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Child-Pugh A
|
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, lågintervention, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, som kommer att genomgå laparoskopisk radikal resektion av levercancer under narkos på Wuhan Union Hospital.
Ultraljud kommer att tillämpas för att övervaka förändringshastigheten för diafragmans tjocklek vid olika tidpunkter efter extubering för att utvärdera återhämtningshastigheten för muskelavslappnande medel, vilket indirekt återspeglar dos-effektförhållandet mellan SUG som antagoniseras mot rokuronium hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader preoperativt.
Andra namn:
|
Experimentell: Child-Pugh B
|
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, lågintervention, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, som kommer att genomgå laparoskopisk radikal resektion av levercancer under narkos på Wuhan Union Hospital.
Ultraljud kommer att tillämpas för att övervaka förändringshastigheten för diafragmans tjocklek vid olika tidpunkter efter extubering för att utvärdera återhämtningshastigheten för muskelavslappnande medel, vilket indirekt återspeglar dos-effektförhållandet mellan SUG som antagoniseras mot rokuronium hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader preoperativt.
Andra namn:
|
Experimentell: Child-Pugh C
|
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, lågintervention, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9
kg/m2, som kommer att genomgå laparoskopisk radikal resektion av levercancer under narkos på Wuhan Union Hospital.
Ultraljud kommer att tillämpas för att övervaka förändringshastigheten för diafragmans tjocklek vid olika tidpunkter efter extubering för att utvärdera återhämtningshastigheten för muskelavslappnande medel, vilket indirekt återspeglar dos-effektförhållandet mellan SUG som antagoniseras mot rokuronium hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader preoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återhämtningshastigheten för muskelavslappning
Tidsram: 2 timmar
|
förekomsten av kvarvarande muskelavslappning vid olika tidpunkter efter operationen och baslinjeåterhämtningshastigheten för diafragman (omedelbart efter extubation, 10 minuter, 30 minuter och 2 timmar) När patienternas medvetande och spontana andning är återställd kan deltagarna öppna ögonen enligt läkarens instruktioner, skaka hand ordentligt och samtidigt kan deltagarna slutföra rörelsen med att höja huvudet kontinuerligt i mer än 5 sekunder för att ta bort trakealtub. |
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
starttid för muskelavslappning
Tidsram: inom 3 minuter
|
perioden från administrering av rokuronium till trakeal intubation
|
inom 3 minuter
|
intraoperativ rokuroniumdosering
Tidsram: genom avslutad anestesi, upp till 2 timmar
|
Summan av den dos av rokuroniumbromid som används vid induktion och underhåll av anestesi.
|
genom avslutad anestesi, upp till 2 timmar
|
PACU-övervakningstid
Tidsram: ca 2 timmar
|
Total tid som patienter övervakas i PACU efter operation.
|
ca 2 timmar
|
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
förekomst av postoperativa lungkomplikationer inom sju dagar
|
inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016Summer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverdysfunktion
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad