Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragma ultraljud för att utvärdera den antagonistiska effekten av Sugammadex

30 augusti 2021 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Diafragma-ultraljud för att utvärdera den antagonistiska effekten av Sugammadex på rokuronium efter leverkirurgi hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader

Användningen av muskelavslappnande medel är oumbärlig i den allmänna narkosen men är olyckshändelsebenägen, som ofta är relaterade till resterande muskelavslappnande medel. Därför har hur man snabbt och effektivt eliminerar den kvarvarande effekten av muskelavslappnande medel efter operationen blivit ett akut kliniskt problem. Rocuronium är ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel som huvudsakligen metaboliseras av levern. Patienter med leverdysfunktion kan påverka den metaboliska processen av rokuronium och därigenom fördröja återhämtningen av muskelavslappning. Sugammadex (SUG) är en ny specifik antagonist av aminosteroid muskelavslappnande medel, som effektivt kan motverka muskelavslappnande medel på olika djup. Huruvida leverdysfunktion påverkar den antagonistiska effekten av SUG mot rokuronium har dock inte rapporterats ännu. Därför antar utredarna att med ökningen av patienternas levergrad Child-Pugh, kommer återhämtningstiden för rokuronium antagoniserat av samma dos av SUG efter operation att förlängas, och förekomsten av resterande muskelavslappning kommer att öka på kort sikt .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudinstrument: Drager Fabius anestesiapparat, interlive vue MX600 monitor, Train-Of-Four-Watch muskelavslappningsmonitor, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Diafragma ultraljudsundersökning: Före anestesiinduktion kommer patienterna att ligga på sängen i halvt liggande (45°) position. En operatör som är skicklig på ultraljud kommer att identifiera och lokalisera diafragma med hjälp av hyperechoic pleurala och peritoneala skikt med ett Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Anestesimetod: Efter att patienten kommit in i operationssalen öppnas venåtkomst i underarmen och rutinmässig övervakning av icke-invasivt blodtryck, EKG, syremättnad (SpO₂) och bispektralt index (BIS) kommer att utföras. Under anestesiinduktion kommer propofol 2,5 mg/kg och sufentanil 5 μg/kg att injiceras intravenöst. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer muskelavslappningsmonitorn att kalibreras. Efter att T1 och TOF är stabila kommer rokuronium att injiceras intravenöst med 0,6 mg/kg. Vid tiden T1=0 kommer endotrakeal intubation att ges och andningsparametrarna kommer att behöva justeras till volymkontrollventilation (VT 8-10 ml/kg, andningsfrekvens(RR) 12-18 gånger/min och PETCO2 35 -45 mmHg). Under underhållsstadiet av anestesi kommer pneumoperitoneumtrycket att vara på en låg nivå av 8-10 mmHg, propofol target-controlled infusion (TCI) kommer att tillämpas för att bibehålla plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI kommer att användas för att hålla plasmakoncentrationen på 0,5-5 ng/ml, och rokuronium pumpas kontinuerligt intravenöst med 0,3-0,6 mg/kg/h för djupa muskelavslappningar, med post-tetanic twitch count (PTC)-värdet på 1 till 2 .

Övervakning av muskelavslappning: TOF-Watch SX muskelavslappningsmonitor kommer att användas i vår studie. Utredarna kommer att standardisera elektrodpositionen för muskelavslappningsmonitorn. Den distala elektroden kommer att placeras i skärningspunkten mellan den radiella kanten av ulnar flexor carpi och den proximala kanten av handledskurvan, medan den proximala elektroden kommer att placeras 3-6 cm från den distala elektroden. Två elektroder kommer att placeras på vardera sidan av den förutsagda platsen för ulnarnerven, vilket kommer att kunna minimera påverkan som orsakas av felbedömning av platsen för nerven.

Mätning av diafragmatjocklek: När B-mode ultraljud kommer att användas för att mäta tjockleken på diafragman, kommer en 5-12MHz linjär array ultraljudssond att placeras i den vänstra midaxillära linjen mellan 8-10 costale, där den kallas diafragmazonen av apposition (ZAP). I andningsövningen är diafragman relativt fixerad vid ZAP, och andningsverkan har liten inverkan på diafragmans rörelse vid ZAP, diafragman visar endast systoliska och diastoliska förändringar. Därför kan mätningen av diafragmans tjocklek vid ZAP verkligen återspegla den totala tjockleksförändringen av diafragman under andningscykeln. Varje värde kommer att mätas tre gånger i tre på varandra följande andningscykler, och medelvärdet av de nio mätningarna kommer att tas. Värdena för diafragmatjockleken vid slutet av inandningarna (DTEI) och diafragmatjockleken vid slutet av utandningarna (DTEE) kommer att registreras respektive, därefter kommer förändringshastigheten för diafragmatjockleksfraktionen (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % kommer att beräknas. Dessutom kommer återhämtningshastigheten för DTF = (pre-anesthetic DTEI - postoperative DTEI) / pre-anesthetic DTEI × 100% också att räknas ut. Ultraljudsmätningar bör utföras av två läkare med ultraljudserfarenhet. Resultaten kommer att hållas konfidentiella för utredaren, som kommer att analysera ultraljudsdata när forskningen är över.

Infusionen av anestesimedel bör avbrytas i slutet av operationen och patienterna kommer att överföras till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) med endotrakeala katetrar och fortsatt övervakning. När TOF-värdet var ≥2%, kommer patienter i varje grupp att ges SUG (2mg/kg), respektive. Forskarna kommer att registrera återhämtningsförhållandena för diafragmatisk funktion som övervakas av ultraljud vid sängen vid den omedelbara tiden, 10 minuter, 30 minuter och 2 timmar efter extubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder mellan 18 och 65 år.
  • 2. Patienter schemalagda för laparoskopisk radikal resektion av levercancer under allmän anestesi.
  • 3.Patients ASA klassificering Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Kroppsmassaindex 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5.Kan ge informerat samtycke.
  • 6. Den kirurgiska positionen är lämplig för BIS-övervakning och muskelavslappningsövervakning.

Exklusions kriterier:

  • 1.Patienter med allergiska mot rokuronium och SUG.
  • 2.Patienter med sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, såsom polio, Parkinsons sjukdom, perifer neuropati, etc.
  • 3.Patienter med neuromuskulära systemsjukdomar, såsom multipel skleros, myasthenia gravis, atrofisk myotoni, etc.
  • 4.Patienter med diafragma dysfunktion, pneumothorax, pleurautgjutning, mediastinal pneumatos.
  • 5.Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  • 6.Av forskarna att döma, patienter med andra tillstånd som är olämpliga för kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Child-Pugh A
  1. Diafragma ultraljudsundersökning före induktion av anestesi.
  2. Anestesimetod: Under anestesiinduktion kommer propofol 2,5mg/kg och sufentanil 5μg/kg att injiceras intravenöst. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer muskelavslappningsmonitorn att kalibreras. Efter att T1 och TOF är stabila kommer rokuronium att injiceras intravenöst med 0,6 mg/kg. Under underhållsstadiet av anestesi kommer pneumoperitoneumtrycket att vara på en låg nivå av 8-10 mmHg, propofol TCI kommer att appliceras för att bibehålla plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI kommer att användas för att hålla plasmakoncentrationen av 0,5-5 ng/ml, och rokuronium kommer att pumpas kontinuerligt intravenöst med 0,3-0,6 mg/kg/h för djupa muskelavslappningar, med värdet för post-tetanic twitch count (PTC) på 1 till 2.
  3. När TOF-värdet var ≥2 % kommer patienter i varje grupp att ges SUG (2 mg/kg).
  4. Diafragma ultraljudsskanning vid den omedelbara tiden, 10 min, 30 min och 2 timmar efter extubation.
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, lågintervention, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, som kommer att genomgå laparoskopisk radikal resektion av levercancer under narkos på Wuhan Union Hospital. Ultraljud kommer att tillämpas för att övervaka förändringshastigheten för diafragmans tjocklek vid olika tidpunkter efter extubering för att utvärdera återhämtningshastigheten för muskelavslappnande medel, vilket indirekt återspeglar dos-effektförhållandet mellan SUG som antagoniseras mot rokuronium hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader preoperativt.
Andra namn:
  • diafragma ultraljud
Experimentell: Child-Pugh B
  1. Diafragma ultraljudsundersökning före induktion av anestesi.
  2. Anestesimetod: Under anestesiinduktion kommer propofol 2,5mg/kg och sufentanil 5μg/kg att injiceras intravenöst. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer muskelavslappningsmonitorn att kalibreras. Efter att T1 och TOF är stabila kommer rokuronium att injiceras intravenöst med 0,6 mg/kg. Under underhållsstadiet av anestesi kommer pneumoperitoneumtrycket att vara på en låg nivå av 8-10 mmHg, propofol TCI kommer att appliceras för att bibehålla plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI kommer att användas för att hålla plasmakoncentrationen av 0,5-5 ng/ml, och rokuronium kommer att pumpas kontinuerligt intravenöst med 0,3-0,6 mg/kg/h för djupa muskelavslappningar, med värdet för post-tetanic twitch count (PTC) på 1 till 2.
  3. När TOF-värdet var ≥2 % kommer patienter i varje grupp att ges SUG (2 mg/kg).
  4. Diafragma ultraljudsskanning vid den omedelbara tiden, 10 min, 30 min och 2 timmar efter extubation.
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, lågintervention, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, som kommer att genomgå laparoskopisk radikal resektion av levercancer under narkos på Wuhan Union Hospital. Ultraljud kommer att tillämpas för att övervaka förändringshastigheten för diafragmans tjocklek vid olika tidpunkter efter extubering för att utvärdera återhämtningshastigheten för muskelavslappnande medel, vilket indirekt återspeglar dos-effektförhållandet mellan SUG som antagoniseras mot rokuronium hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader preoperativt.
Andra namn:
  • diafragma ultraljud
Experimentell: Child-Pugh C
  1. Diafragma ultraljudsundersökning före induktion av anestesi.
  2. Anestesimetod: Under anestesiinduktion kommer propofol 2,5mg/kg och sufentanil 5μg/kg att injiceras intravenöst. När BIS-värdet sjunker under 60 kommer muskelavslappningsmonitorn att kalibreras. Efter att T1 och TOF är stabila kommer rokuronium att injiceras intravenöst med 0,6 mg/kg. Under underhållsstadiet av anestesi kommer pneumoperitoneumtrycket att vara på en låg nivå av 8-10 mmHg, propofol TCI kommer att appliceras för att bibehålla plasmakoncentrationen på 2,5-5,5 μg/ml, remifentanil TCI kommer att användas för att hålla plasmakoncentrationen av 0,5-5 ng/ml, och rokuronium kommer att pumpas kontinuerligt intravenöst med 0,3-0,6 mg/kg/h för djupa muskelavslappningar, med värdet för post-tetanic twitch count (PTC) på 1 till 2.
  3. När TOF-värdet var ≥2 % kommer patienter i varje grupp att ges SUG (2 mg/kg).
  4. Diafragma ultraljudsskanning vid den omedelbara tiden, 10 min, 30 min och 2 timmar efter extubation.
Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, lågintervention, icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 99 patienter med American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, body mass index 18,5-24,9 kg/m2, som kommer att genomgå laparoskopisk radikal resektion av levercancer under narkos på Wuhan Union Hospital. Ultraljud kommer att tillämpas för att övervaka förändringshastigheten för diafragmans tjocklek vid olika tidpunkter efter extubering för att utvärdera återhämtningshastigheten för muskelavslappnande medel, vilket indirekt återspeglar dos-effektförhållandet mellan SUG som antagoniseras mot rokuronium hos patienter med olika lever Child-Pugh-grader preoperativt.
Andra namn:
  • diafragma ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningshastigheten för muskelavslappning
Tidsram: 2 timmar

förekomsten av kvarvarande muskelavslappning vid olika tidpunkter efter operationen och baslinjeåterhämtningshastigheten för diafragman (omedelbart efter extubation, 10 minuter, 30 minuter och 2 timmar)

När patienternas medvetande och spontana andning är återställd kan deltagarna öppna ögonen enligt läkarens instruktioner, skaka hand ordentligt och samtidigt kan deltagarna slutföra rörelsen med att höja huvudet kontinuerligt i mer än 5 sekunder för att ta bort trakealtub.

2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
starttid för muskelavslappning
Tidsram: inom 3 minuter
perioden från administrering av rokuronium till trakeal intubation
inom 3 minuter
intraoperativ rokuroniumdosering
Tidsram: genom avslutad anestesi, upp till 2 timmar
Summan av den dos av rokuroniumbromid som används vid induktion och underhåll av anestesi.
genom avslutad anestesi, upp till 2 timmar
PACU-övervakningstid
Tidsram: ca 2 timmar
Total tid som patienter övervakas i PACU efter operation.
ca 2 timmar
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
förekomst av postoperativa lungkomplikationer inom sju dagar
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016Summer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att göra IPD som samlats in i denna studie tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverdysfunktion

Kliniska prövningar på sugammadex

3
Prenumerera