- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028088
Ultrassom de diafragma para avaliar o efeito antagônico do sugamadex
Ultrassonografia com diafragma para avaliar o efeito antagônico do sugamadex sobre o rocurônio após cirurgia hepática em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Instrumentos principais: máquina de anestesia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor de relaxamento muscular Train-Of-Four-Watch, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.
Ecografia de diafragma: antes da indução da anestesia, os pacientes deitam-se na cama numa posição semi-reclinada (45°). Um operador especializado em ultrassonografia identificará e localizará o diafragma usando as camadas pleural e peritoneal hiperecóicas com um instrumento de diagnóstico por ultrassom Doppler colorido Philips IU22.
Método anestésico: Após a entrada do paciente na sala cirúrgica, será aberto o acesso venoso no antebraço e será realizada monitorização de rotina da PA não invasiva, ECG, saturação de oxigênio (SpO₂) e índice bispectral (BIS). Durante a indução da anestesia, propofol 2,5mg/kg e sufentanil 5μg/kg serão injetados por via intravenosa. Quando o valor BIS cair abaixo de 60, o monitor de relaxamento muscular será calibrado. Depois que T1 e TOF estiverem estáveis, rocurônio será injetado por via intravenosa a 0,6 mg/kg. No momento T1=0, a intubação endotraqueal será realizada e os parâmetros respiratórios precisarão ser ajustados para ventilação controlada por volume (VT 8-10 ml/kg, frequência respiratória (FR) 12-18 vezes/min e PETCO2 35 -45mmHg). Durante a fase de manutenção da anestesia, a pressão do pneumoperitônio estará em um nível baixo de 8-10mmHg, infusão alvo-controlada de propofol (TCI) será aplicada para manter a concentração plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, remifentanil TCI será usado para manter a concentração plasmática de 0,5-5 ng/mL, e o rocurônio será continuamente bombeado por via intravenosa com 0,3-0,6 mg/kg/h para relaxamento muscular profundo, com o valor da contagem de espasmos pós-tetânicos (PTC) de 1 a 2 .
Monitoramento do relaxamento muscular: O monitor de relaxamento muscular TOF-Watch SX será adotado em nosso estudo. Os investigadores irão padronizar a posição do eletrodo do monitor de relaxamento muscular. O eletrodo distal será colocado na interseção da borda radial do flexor ulnar do carpo e a borda proximal da curva do punho, enquanto o eletrodo proximal será colocado a 3-6 cm de distância do eletrodo distal. Dois eletrodos serão colocados em cada lado da localização prevista do nervo ulnar, o que será capaz de minimizar o impacto causado pelo erro de julgamento da localização do nervo.
Medição da espessura diafragmática: Quando o ultrassom em modo B for usado para medir a espessura do diafragma, uma sonda de ultrassom linear de 5-12MHz será colocada na linha axilar média esquerda entre 8-10 costais, onde é chamada de zona diafragmática de aposição (ZAP). No exercício respiratório, o diafragma está relativamente fixo em ZAP, e a ação respiratória tem pouca influência no movimento do diafragma em ZAP, o diafragma apresenta apenas alterações sistólicas e diastólicas. Portanto, a medição da espessura do diafragma na ZAP pode refletir verdadeiramente a alteração geral da espessura do diafragma durante o ciclo respiratório. Cada valor será medido três vezes em três ciclos respiratórios consecutivos, sendo feita a média das nove medições. Serão registrados os valores da espessura diafragmática ao final das inspirações (DTEI) e espessura diafragmática ao final das expirações (DTEE) respectivamente, a seguir a taxa de variação da fração da espessura diafragmática (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % será calculado. Além disso, a taxa de recuperação de DTF = (DTEI pré-anestésico - DTEI pós-operatório) / DTEI pré-anestésica × 100% também será calculada. As medições de ultrassom devem ser realizadas por dois médicos com experiência em ultrassom. Os resultados serão mantidos em sigilo para o investigador, que analisará os dados do ultrassom quando a pesquisa terminar.
A infusão de drogas anestésicas deve ser interrompida ao final da cirurgia, e os pacientes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) com cateteres endotraqueais e monitorização contínua. Quando o valor de TOF for ≥2%, os pacientes de cada grupo receberão SUG (2mg/kg), respectivamente. Os pesquisadores registrarão as condições de recuperação da função diafragmática monitoradas por ultrassom à beira do leito no tempo imediato, 10min, 30min e 2h após a extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yun Lin, MD, PhD.
- Número de telefone: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shujun Sun
- Número de telefone: 15804066597
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yun Lin, MD, PhD.
- Número de telefone: +86 02785351606
- E-mail: franklinyun@hust.edu.cn
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Contato:
- Shujun Sun
- Número de telefone: +86 02785351606
- E-mail: sunshunjun@foxmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade entre 18 e 65 anos.
- 2.Pacientes programados para ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral.
- 3.Pacientes Classificação ASA Ⅰ-Ⅲ.
- 4. Índice de massa corporal 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
- 5. Capaz de dar consentimento informado.
- 6. A posição cirúrgica é adequada para monitoramento do BIS e monitoramento do relaxamento muscular.
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com alergia ao rocurônio e SUG.
- 2.Pacientes com doenças do sistema nervoso central e periférico, como poliomielite, doença de Parkinson, neuropatia periférica, etc.
- 3.Pacientes com doenças do sistema neuromuscular, como esclerose múltipla, miastenia gravis, miotonia atrófica, etc.
- 4.Pacientes com disfunção do diafragma, pneumotórax, derrame pleural, pneumatose mediastinal.
- 5. Mulheres grávidas ou lactantes.
- 6. A julgar pelos pesquisadores, pacientes com outras condições que não são adequados para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Child-Pugh A
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Este estudo é um ensaio clínico controlado prospectivo, duplo-cego, de baixa intervenção e não randomizado envolvendo 99 pacientes com American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, índice de massa corporal 18,5-24,9
kg/m2, que serão submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral no Wuhan Union Hospital.
A ultrassonografia será aplicada para monitorar a taxa de alteração da espessura do diafragma em diferentes momentos após a extubação para avaliar a taxa de recuperação do relaxante muscular, o que reflete indiretamente a relação dose-efeito do antagonista SUG contra o rocurônio em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado no pré-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Child-Pugh B
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Este estudo é um ensaio clínico controlado prospectivo, duplo-cego, de baixa intervenção e não randomizado envolvendo 99 pacientes com American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, índice de massa corporal 18,5-24,9
kg/m2, que serão submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral no Wuhan Union Hospital.
A ultrassonografia será aplicada para monitorar a taxa de alteração da espessura do diafragma em diferentes momentos após a extubação para avaliar a taxa de recuperação do relaxante muscular, o que reflete indiretamente a relação dose-efeito do antagonista SUG contra o rocurônio em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado no pré-operatório.
Outros nomes:
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Experimental: Child-Pugh C
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Este estudo é um ensaio clínico controlado prospectivo, duplo-cego, de baixa intervenção e não randomizado envolvendo 99 pacientes com American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, índice de massa corporal 18,5-24,9
kg/m2, que serão submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral no Wuhan Union Hospital.
A ultrassonografia será aplicada para monitorar a taxa de alteração da espessura do diafragma em diferentes momentos após a extubação para avaliar a taxa de recuperação do relaxante muscular, o que reflete indiretamente a relação dose-efeito do antagonista SUG contra o rocurônio em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de recuperação do relaxamento muscular
Prazo: 2 horas
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a incidência de relaxamento muscular residual em diferentes momentos após a operação e a taxa de recuperação basal do diafragma (imediatamente após a extubação, 10 minutos, 30 minutos e 2 horas) Quando a consciência do paciente e a respiração espontânea são restauradas, os participantes podem abrir os olhos de acordo com as instruções do médico, apertar as mãos com firmeza e, ao mesmo tempo, os participantes podem completar o movimento de levantar a cabeça continuamente por mais de 5 segundos para remover o tubo traqueal. |
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de início do relaxamento muscular
Prazo: dentro de 3 minutos
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o período desde a administração de rocurônio até a intubação traqueal
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dentro de 3 minutos
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dosagem intraoperatória de rocurônio
Prazo: até a finalização da anestesia, até 2 horas
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A soma da dose de brometo de rocurônio utilizada na indução e manutenção da anestesia.
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até a finalização da anestesia, até 2 horas
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Tempo de monitoramento da SRPA
Prazo: cerca de 2 horas
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Tempo total em que os pacientes são monitorados na SRPA após a cirurgia.
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cerca de 2 horas
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a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em sete dias
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murphy GS, Brull SJ. Residual neuromuscular block: lessons unlearned. Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):120-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181da832d. Epub 2010 May 4.
- Whittaker R, Wedell D. Review of neuromuscular blockers. Compendium. 1991 Jun;12(6):408, 410, 412 passim.
- Naguib M, Magboul MM. Adverse effects of neuromuscular blockers and their antagonists. Drug Saf. 1998 Feb;18(2):99-116. doi: 10.2165/00002018-199818020-00002.
- Arino-Irujo JJ, Calbet-Manueco A, De la Calle-Elguezabal PA, Velasco-Barrio JM, Lopez-Timoneda F, Ortiz-Gomez JR, Fabregat-Lopez J, Palacio-Abizanda FJ, Fornet-Ruiz I, Perez-Cajaraville J. [Neuromuscular blockade monitoring. Part 1]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2010 Mar;57(3):153-60. doi: 10.1016/s0034-9356(10)70190-0. Spanish.
- Fuchs-Buder T, Schmartz D. [Residual neuromuscular blockade]. Anaesthesist. 2017 Jun;66(6):465-476. doi: 10.1007/s00101-017-0325-1. Erratum In: Anaesthesist. 2017 Aug;66(8):578. German.
- Brull SJ, Kopman AF. Current Status of Neuromuscular Reversal and Monitoring: Challenges and Opportunities. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):173-190. doi: 10.1097/ALN.0000000000001409.
- Aytac I, Postaci A, Aytac B, Sacan O, Alay GH, Celik B, Kahveci K, Dikmen B. Survey of postoperative residual curarization, acute respiratory events and approach of anesthesiologists. Braz J Anesthesiol. 2016 Jan-Feb;66(1):55-62. doi: 10.1016/j.bjane.2012.06.011. Epub 2014 Apr 4.
- Shaydenfish D, Wongtangman K, Eikermann M, Schaefer MS. The effects of acetylcholinesterase inhibitors on morbidity after general anesthesia and surgery. Neuropharmacology. 2020 Aug 15;173:108134. doi: 10.1016/j.neuropharm.2020.108134. Epub 2020 May 19.
- Hawkins J, Khanna S, Argalious M. Sugammadex for Reversal of Neuromuscular Blockade: Uses and Limitations. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2140-2148. doi: 10.2174/1381612825666190704101145.
- Tao J, Zhang W, Yue H, Zhu G, Wu W, Gong W, Fang H, He G, Hu X, Zhao H, Liu A. Prevalence of Hepatitis B Virus Infection in Shenzhen, China, 2015-2018. Sci Rep. 2019 Sep 26;9(1):13948. doi: 10.1038/s41598-019-50173-5.
- Sun S, Sun Y, Chen R, Yao C, Xia H, Chen X, Lin Y, Yao S. Diaphragm ultrasound to evaluate the antagonistic effect of sugammadex on rocuronium after liver surgery in patients with different liver Child-Pugh grades: study protocol for a prospective, double-blind, non-randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Feb 1;12(2):e052279. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052279.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016Summer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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