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Ultrassom de diafragma para avaliar o efeito antagônico do sugamadex

30 de agosto de 2021 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Ultrassonografia com diafragma para avaliar o efeito antagônico do sugamadex sobre o rocurônio após cirurgia hepática em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado

O uso de relaxantes musculares é indispensável na anestesia geral, mas está sujeito a acidentes, muitas vezes relacionados ao relaxante muscular residual. Portanto, como eliminar oportuna e efetivamente o efeito residual dos relaxantes musculares após a cirurgia tornou-se um problema clínico urgente. O rocurônio é um relaxante muscular não despolarizante metabolizado principalmente pelo fígado. Pacientes com disfunção hepática podem afetar o processo metabólico do rocurônio, retardando assim a recuperação do relaxamento muscular. Sugamadex (SUG) é um novo antagonista específico de relaxantes musculares aminoesteróides, que pode efetivamente antagonizar relaxantes musculares em diferentes profundidades. No entanto, ainda não foi relatado se a disfunção hepática afeta o efeito antagonista do SUG contra o rocurônio. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que, com o aumento do grau de Child-Pugh do fígado dos pacientes, o tempo de recuperação do rocurônio antagonizado pela mesma dose de SUG após a cirurgia será prolongado e a incidência de relaxamento muscular residual aumentará no curto prazo .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Instrumentos principais: máquina de anestesia Drager Fabius, monitor interlive vue MX600, monitor de relaxamento muscular Train-Of-Four-Watch, Philips IU22 Color Doppler Ultrasound Diagnostic Instrument.

Ecografia de diafragma: antes da indução da anestesia, os pacientes deitam-se na cama numa posição semi-reclinada (45°). Um operador especializado em ultrassonografia identificará e localizará o diafragma usando as camadas pleural e peritoneal hiperecóicas com um instrumento de diagnóstico por ultrassom Doppler colorido Philips IU22.

Método anestésico: Após a entrada do paciente na sala cirúrgica, será aberto o acesso venoso no antebraço e será realizada monitorização de rotina da PA não invasiva, ECG, saturação de oxigênio (SpO₂) e índice bispectral (BIS). Durante a indução da anestesia, propofol 2,5mg/kg e sufentanil 5μg/kg serão injetados por via intravenosa. Quando o valor BIS cair abaixo de 60, o monitor de relaxamento muscular será calibrado. Depois que T1 e TOF estiverem estáveis, rocurônio será injetado por via intravenosa a 0,6 mg/kg. No momento T1=0, a intubação endotraqueal será realizada e os parâmetros respiratórios precisarão ser ajustados para ventilação controlada por volume (VT 8-10 ml/kg, frequência respiratória (FR) 12-18 vezes/min e PETCO2 35 -45mmHg). Durante a fase de manutenção da anestesia, a pressão do pneumoperitônio estará em um nível baixo de 8-10mmHg, infusão alvo-controlada de propofol (TCI) será aplicada para manter a concentração plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, remifentanil TCI será usado para manter a concentração plasmática de 0,5-5 ng/mL, e o rocurônio será continuamente bombeado por via intravenosa com 0,3-0,6 mg/kg/h para relaxamento muscular profundo, com o valor da contagem de espasmos pós-tetânicos (PTC) de 1 a 2 .

Monitoramento do relaxamento muscular: O monitor de relaxamento muscular TOF-Watch SX será adotado em nosso estudo. Os investigadores irão padronizar a posição do eletrodo do monitor de relaxamento muscular. O eletrodo distal será colocado na interseção da borda radial do flexor ulnar do carpo e a borda proximal da curva do punho, enquanto o eletrodo proximal será colocado a 3-6 cm de distância do eletrodo distal. Dois eletrodos serão colocados em cada lado da localização prevista do nervo ulnar, o que será capaz de minimizar o impacto causado pelo erro de julgamento da localização do nervo.

Medição da espessura diafragmática: Quando o ultrassom em modo B for usado para medir a espessura do diafragma, uma sonda de ultrassom linear de 5-12MHz será colocada na linha axilar média esquerda entre 8-10 costais, onde é chamada de zona diafragmática de aposição (ZAP). No exercício respiratório, o diafragma está relativamente fixo em ZAP, e a ação respiratória tem pouca influência no movimento do diafragma em ZAP, o diafragma apresenta apenas alterações sistólicas e diastólicas. Portanto, a medição da espessura do diafragma na ZAP pode refletir verdadeiramente a alteração geral da espessura do diafragma durante o ciclo respiratório. Cada valor será medido três vezes em três ciclos respiratórios consecutivos, sendo feita a média das nove medições. Serão registrados os valores da espessura diafragmática ao final das inspirações (DTEI) e espessura diafragmática ao final das expirações (DTEE) respectivamente, a seguir a taxa de variação da fração da espessura diafragmática (DTF) = (DTEI - DTEE) / DTEE × 100 % será calculado. Além disso, a taxa de recuperação de DTF = (DTEI pré-anestésico - DTEI pós-operatório) / DTEI pré-anestésica × 100% também será calculada. As medições de ultrassom devem ser realizadas por dois médicos com experiência em ultrassom. Os resultados serão mantidos em sigilo para o investigador, que analisará os dados do ultrassom quando a pesquisa terminar.

A infusão de drogas anestésicas deve ser interrompida ao final da cirurgia, e os pacientes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) com cateteres endotraqueais e monitorização contínua. Quando o valor de TOF for ≥2%, os pacientes de cada grupo receberão SUG (2mg/kg), respectivamente. Os pesquisadores registrarão as condições de recuperação da função diafragmática monitoradas por ultrassom à beira do leito no tempo imediato, 10min, 30min e 2h após a extubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

99

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Idade entre 18 e 65 anos.
  • 2.Pacientes programados para ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral.
  • 3.Pacientes Classificação ASA Ⅰ-Ⅲ.
  • 4. Índice de massa corporal 18,5 kg/m2 ~ 24,9 kg/m2
  • 5. Capaz de dar consentimento informado.
  • 6. A posição cirúrgica é adequada para monitoramento do BIS e monitoramento do relaxamento muscular.

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes com alergia ao rocurônio e SUG.
  • 2.Pacientes com doenças do sistema nervoso central e periférico, como poliomielite, doença de Parkinson, neuropatia periférica, etc.
  • 3.Pacientes com doenças do sistema neuromuscular, como esclerose múltipla, miastenia gravis, miotonia atrófica, etc.
  • 4.Pacientes com disfunção do diafragma, pneumotórax, derrame pleural, pneumatose mediastinal.
  • 5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  • 6. A julgar pelos pesquisadores, pacientes com outras condições que não são adequados para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Child-Pugh A
  1. Ultrassonografia de diafragma antes da indução da anestesia.
  2. Método anestésico: Durante a indução anestésica, propofol 2,5mg/kg e sufentanil 5μg/kg serão injetados por via intravenosa. Quando o valor BIS cair abaixo de 60, o monitor de relaxamento muscular será calibrado. Depois que T1 e TOF estiverem estáveis, rocurônio será injetado por via intravenosa a 0,6 mg/kg. Durante a fase de manutenção da anestesia, a pressão do pneumoperitônio estará em um nível baixo de 8-10mmHg, propofol TCI será aplicado para manter a concentração plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, remifentanil TCI será usado para manter a concentração plasmática de 0,5-5 ng/mL, e rocurônio será continuamente bombeado por via intravenosa com 0,3-0,6 mg/kg/h para relaxamento muscular profundo, com o valor da contagem de espasmos pós-tetânicos (PTC) de 1 a 2.
  3. Quando o valor de TOF for ≥2%, os pacientes de cada grupo receberão SUG (2mg/kg).
  4. Ultrassonografia de diafragma no tempo imediato, 10min, 30min e 2h após a extubação.
Este estudo é um ensaio clínico controlado prospectivo, duplo-cego, de baixa intervenção e não randomizado envolvendo 99 pacientes com American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2, que serão submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral no Wuhan Union Hospital. A ultrassonografia será aplicada para monitorar a taxa de alteração da espessura do diafragma em diferentes momentos após a extubação para avaliar a taxa de recuperação do relaxante muscular, o que reflete indiretamente a relação dose-efeito do antagonista SUG contra o rocurônio em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado no pré-operatório.
Outros nomes:
  • ultrassonografia de diafragma
Experimental: Child-Pugh B
  1. Ultrassonografia de diafragma antes da indução da anestesia.
  2. Método anestésico: Durante a indução anestésica, propofol 2,5mg/kg e sufentanil 5μg/kg serão injetados por via intravenosa. Quando o valor BIS cair abaixo de 60, o monitor de relaxamento muscular será calibrado. Depois que T1 e TOF estiverem estáveis, rocurônio será injetado por via intravenosa a 0,6 mg/kg. Durante a fase de manutenção da anestesia, a pressão do pneumoperitônio estará em um nível baixo de 8-10mmHg, propofol TCI será aplicado para manter a concentração plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, remifentanil TCI será usado para manter a concentração plasmática de 0,5-5 ng/mL, e rocurônio será continuamente bombeado por via intravenosa com 0,3-0,6 mg/kg/h para relaxamento muscular profundo, com o valor da contagem de espasmos pós-tetânicos (PTC) de 1 a 2.
  3. Quando o valor de TOF for ≥2%, os pacientes de cada grupo receberão SUG (2mg/kg).
  4. Ultrassonografia de diafragma no tempo imediato, 10min, 30min e 2h após a extubação.
Este estudo é um ensaio clínico controlado prospectivo, duplo-cego, de baixa intervenção e não randomizado envolvendo 99 pacientes com American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2, que serão submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral no Wuhan Union Hospital. A ultrassonografia será aplicada para monitorar a taxa de alteração da espessura do diafragma em diferentes momentos após a extubação para avaliar a taxa de recuperação do relaxante muscular, o que reflete indiretamente a relação dose-efeito do antagonista SUG contra o rocurônio em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado no pré-operatório.
Outros nomes:
  • ultrassonografia de diafragma
Experimental: Child-Pugh C
  1. Ultrassonografia de diafragma antes da indução da anestesia.
  2. Método anestésico: Durante a indução anestésica, propofol 2,5mg/kg e sufentanil 5μg/kg serão injetados por via intravenosa. Quando o valor BIS cair abaixo de 60, o monitor de relaxamento muscular será calibrado. Depois que T1 e TOF estiverem estáveis, rocurônio será injetado por via intravenosa a 0,6 mg/kg. Durante a fase de manutenção da anestesia, a pressão do pneumoperitônio estará em um nível baixo de 8-10mmHg, propofol TCI será aplicado para manter a concentração plasmática de 2,5-5,5 μg/mL, remifentanil TCI será usado para manter a concentração plasmática de 0,5-5 ng/mL, e rocurônio será continuamente bombeado por via intravenosa com 0,3-0,6 mg/kg/h para relaxamento muscular profundo, com o valor da contagem de espasmos pós-tetânicos (PTC) de 1 a 2.
  3. Quando o valor de TOF for ≥2%, os pacientes de cada grupo receberão SUG (2mg/kg).
  4. Ultrassonografia de diafragma no tempo imediato, 10min, 30min e 2h após a extubação.
Este estudo é um ensaio clínico controlado prospectivo, duplo-cego, de baixa intervenção e não randomizado envolvendo 99 pacientes com American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ, índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2, que serão submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer de fígado sob anestesia geral no Wuhan Union Hospital. A ultrassonografia será aplicada para monitorar a taxa de alteração da espessura do diafragma em diferentes momentos após a extubação para avaliar a taxa de recuperação do relaxante muscular, o que reflete indiretamente a relação dose-efeito do antagonista SUG contra o rocurônio em pacientes com diferentes graus de Child-Pugh no fígado no pré-operatório.
Outros nomes:
  • ultrassonografia de diafragma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recuperação do relaxamento muscular
Prazo: 2 horas

a incidência de relaxamento muscular residual em diferentes momentos após a operação e a taxa de recuperação basal do diafragma (imediatamente após a extubação, 10 minutos, 30 minutos e 2 horas)

Quando a consciência do paciente e a respiração espontânea são restauradas, os participantes podem abrir os olhos de acordo com as instruções do médico, apertar as mãos com firmeza e, ao mesmo tempo, os participantes podem completar o movimento de levantar a cabeça continuamente por mais de 5 segundos para remover o tubo traqueal.

2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de início do relaxamento muscular
Prazo: dentro de 3 minutos
o período desde a administração de rocurônio até a intubação traqueal
dentro de 3 minutos
dosagem intraoperatória de rocurônio
Prazo: até a finalização da anestesia, até 2 horas
A soma da dose de brometo de rocurônio utilizada na indução e manutenção da anestesia.
até a finalização da anestesia, até 2 horas
Tempo de monitoramento da SRPA
Prazo: cerca de 2 horas
Tempo total em que os pacientes são monitorados na SRPA após a cirurgia.
cerca de 2 horas
a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em sete dias
dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Lin, MD, PhD., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016Summer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam disponibilizar o IPD coletado neste estudo para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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