Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние функциональной медицины на заживление ран после отсроченной аутологичной реконструкции молочной железы

6 мая 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Влияние функциональной медицины на заживление ран после отсроченной аутологичной реконструкции молочной железы - технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будет изучено, является ли подход функциональной медицины, применяемый в качестве дополнения к стандартному лечению, осуществимым, безопасным, клинически выгодным и экономически эффективным для пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутологичная микрохирургическая реконструкция молочной железы связана с длительным выздоровлением и значительным использованием опиоидов. Во многих учреждениях есть протоколы «Расширенного восстановления после операции (ERAS)», в которых используется мультимодальная терапия для уменьшения употребления опиоидов, продолжительности пребывания, больничных расходов и ускорения выздоровления. Тем не менее, вмешательства, основанные на питании, используемые в периоперационном периоде, в настоящее время не являются частью протоколов ERAS для хирургических специальностей, включая хирургию груди, несмотря на обширную литературу о том, что питание (с добавками или без) может улучшить заживление хирургических ран и другие результаты.

Модель функциональной медицины расширяет модель лечения традиционной медицины, предоставляя уникальную операционную систему, которая работает для лечения болезни, укрепления здоровья и оптимизации функций. Основой функциональной медицины является использование пищи в качестве лекарства для предотвращения, лечения и обратного развития хронических заболеваний. Пищевые добавки используются в качестве дополнения к вмешательствам, основанным на питании. Диетологи помогают пациентам в реализации планов питания, а инструкторы по здоровому образу жизни поддерживают пациентов в изменении образа жизни и поведения, направленных на сон, физические упражнения, движение и снижение стресса.

В этом исследовании будет изучена возможность внедрения вмешательства на основе функциональной медицины, ориентированного на питание и образ жизни, а также способность вмешательства улучшать заживление ран и уменьшать различные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших аутологичную реконструкцию груди.

Всем участникам будет предложено посетить учебные визиты, заполнить анкеты и сдать кровь. Участникам, рандомизированным в группу стандартного ухода плюс функциональная медицина, будет предложено также следовать определенному плану питания, принимать определенные пищевые добавки, заниматься физическими упражнениями и применять методы снижения стресса в течение 3 месяцев до и после операции. Продолжительность обучения составляет 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проходит одно- или двустороннюю отсроченную абдоминальную реконструкцию груди в клинике Кливленда.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьерный метод со спермицидом, имплантируемые или инъекционные контрацептивы или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, указанных в протоколе.
  • Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 37
  • Предшествующая лучевая терапия груди
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  • Наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое может помешать участию субъекта в исследовании (аллергия, препятствующая использованию добавок).
  • Прохождение химиотерапии во время предполагаемого вмешательства в питание (за 3 месяца до или после операции).
  • Не могут или не хотят делать многократные венепункции из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа.
  • Клинический диагноз когнитивных нарушений или деменции.
  • Известная чувствительность к пищевым добавкам.
  • В анамнезе наблюдались или подвергались вмешательству/уходу в рамках функциональной медицины или следовали принципам функциональной медицины.
  • В настоящее время участвует в программе контролируемой диеты.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль (Стандарт лечения (SOC))
Реконструктивная хирургическая техника, отсроченная аутологичная реконструкция молочной железы и обычная местная анестезия и обезболивание во время пребывания в стационаре.
Процедура: Отсроченная аутологичная реконструкция молочной железы
SOC: отсроченная аутологичная реконструкция молочной железы
Экспериментальный: SOC + функциональная медицина

Реконструктивная хирургическая техника, отсроченная аутологичная реконструкция молочной железы и обычная местная анестезия и обезболивание во время пребывания в стационаре.

Периоперационное питание и вмешательства, основанные на образе жизни, наряду с избранными пищевыми добавками.
Процедура: Отсроченная аутологичная реконструкция молочной железы
SOC: отсроченная аутологичная реконструкция молочной железы
Поведенческий: Периоперационная функциональная медицина (FM) уход
SOC plus FM: План питания, поощряющий потребление цельных продуктов, богатых питательными веществами. Он обеспечивает достаточное количество белка, сбалансированные качественные жиры и продукты, содержащие целевые питательные вещества, необходимые для правильного заживления ран. Отдельные пищевые добавки будут предоставлены в качестве дополнения к плану питания. Оздоровительный коучинг будет способствовать оптимальному сну, адекватному движению/упражнениям и снижению стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость определяется процентом случайного выбора.
Временное ограничение: Базовый уровень
Успех будет определяться как зачисление и рандомизация 25% или более прошедших скрининг на группу.
Базовый уровень
Количество совершенных личных посещений.
Временное ограничение: До 26 недель
Количество совершенных личных посещений.
До 26 недель
Количество совершенных виртуальных посещений.
Временное ограничение: До 26 недель
Количество совершенных виртуальных посещений.
До 26 недель
Соблюдение рекомендуемого диетического вмешательства.
Временное ограничение: До 26 недель
Процент участников, придерживающихся рекомендуемого диетического вмешательства.
До 26 недель
Соблюдение рекомендуемых вмешательств в образ жизни.
Временное ограничение: До 26 недель
Процент участников, придерживающихся мер по изменению образа жизни.
До 26 недель
Соблюдение предписанных диетических добавок.
Временное ограничение: До 26 недель
Процент участников, придерживающихся предписанных диетических добавок.
До 26 недель
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До 26 недель
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
До 26 недель
Процент завершения опросов, посвященных конкретному исследованию.
Временное ограничение: До 26 недель

Процент завершенных следующих опросов:

  • BreastQ (исходный уровень, 12 и 26 недели)
  • Анкета PROMIS (исходный уровень и недели 5, 12 и 26)
  • Анкета по медицинским симптомам (MSQ) (исходный уровень и недели 5, 12 и 26)
  • Исследование соблюдения режима питания и образа жизни (рандомизированное, а затем еженедельное на протяжении всего исследования)
  • Исследование соблюдения диетических добавок (только те, кто был рандомизирован в группу SOC плюс функциональная медицина; первая неделя, а затем еженедельно на протяжении всего исследования)

Примечание: опросы BRA и SKIN заполняются не пациентом, а поставщиком медицинских услуг.
До 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных операций по лечению ран.
Временное ограничение: До 26 недель
Количество повторных операций по лечению ран (среднее значение и стандартное отклонение).
До 26 недель
Количество повторных госпитализаций.
Временное ограничение: До 26 недель
Количество повторных госпитализаций (среднее и стандартное отклонение).
До 26 недель
Продолжительность пребывания в стационаре при повторной госпитализации.
Временное ограничение: До 26 недель
Продолжительность пребывания в больнице после повторной госпитализации (среднее значение и стандартное отклонение).
До 26 недель
Количество назначений антибиотиков.
Временное ограничение: До 26 недель
Уровень инфицирования оценивался по количеству назначений антибиотиков (среднее значение и стандартное отклонение). Стандарт лечения (SOC), послеоперационные профилактические назначения антибиотиков не рассматриваются.
До 26 недель
Соотнесите все послеоперационные осложнения с прогнозируемым риском по системе оценки BRA.
Временное ограничение: До 26 недель
Хирургические осложнения будут измеряться в каждой группе, и прогнозируемый риск будет сравниваться с фактической частотой. Хирургические осложнения определяются как общее количество всех осложнений (например, инфекция области хирургического вмешательства, серома, расхождение швов, потеря лоскута и повторная операция). Минимальная и максимальная вероятность возникновения хирургических осложнений по шкале BRA составляет 11,7% и 57,9% соответственно. База данных Американского общества пластических хирургов, отслеживающих операции и результаты пластических хирургов (TOPS), которая отслеживает 30-дневные результаты пластической хирургии, использовалась для определения минимальной и максимальной вероятности этого осложнения.
До 26 недель
Соотнесите осложнения послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства с прогнозируемым риском по системе оценки BRA.
Временное ограничение: До 26 недель

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) будет измеряться в каждой руке, и прогнозируемый риск будет сравниваться с фактической заболеваемостью. ИОХВ определяется как поверхностная ИОХВ или глубокая послеоперационная ИОХВ.

Минимальная и максимальная вероятность возникновения SSI на основе системы оценки BRA составляет 2,7% и 54,8% соответственно. База данных Национальной программы повышения качества хирургии (NSQIP) Американского колледжа хирургов, которая отслеживает 30-дневные результаты пластической хирургии, использовалась для определения минимальной и максимальной вероятности этого осложнения.
До 26 недель
Соотнесите послеоперационные осложнения серомы с прогнозируемым риском по системе оценки BRA.
Временное ограничение: До 26 недель
Серома будет измеряться в каждой руке, и прогнозируемый риск будет сравниваться с фактической заболеваемостью. Серома определяется как скопление жидкости, которое развивается после операции, требующей аспирации или хирургического вмешательства. Минимальная и максимальная вероятность возникновения серомы по шкале BRA составляет 1,8% и 13,8% соответственно. База данных Американского общества пластических хирургов, отслеживающих операции и результаты пластических хирургов (TOPS), которая отслеживает 30-дневные результаты пластической хирургии, использовалась для определения минимальной и максимальной вероятности этого осложнения.
До 26 недель
Сопоставьте послеоперационные осложнения расхождения швов с прогнозируемым риском по системе оценки BRA.
Временное ограничение: До 26 недель
Расхождение краев будет измеряться в каждой руке, и прогнозируемый риск будет сравниваться с фактической частотой. Расхождение краев определяется как разделение слоев операционной раны, которое может быть частичным или полным с разрывом фасции. Минимальная и максимальная вероятность расхождения шва по шкале BRA составляет 3,7% и 50,2% соответственно. База данных Американского общества пластических хирургов, отслеживающих операции и результаты пластических хирургов (TOPS), которая отслеживает 30-дневные результаты пластической хирургии, использовалась для определения минимальной и максимальной вероятности этого осложнения.
До 26 недель
Соотнесите осложнения послеоперационной потери лоскута с прогнозируемым риском по системе оценки BRA.
Временное ограничение: До 26 недель
Потеря лоскута будет измеряться на каждой руке, и прогнозируемый риск будет сравниваться с фактической частотой. Потеря лоскута определяется как полное удаление лоскута после осложнения. Минимальная и максимальная вероятность потери лоскута по шкале BRA составляет 4,3% и 49,6% соответственно. База данных Американского общества пластических хирургов, отслеживающих операции и результаты пластических хирургов (TOPS), которая отслеживает 30-дневные результаты пластической хирургии, использовалась для определения минимальной и максимальной вероятности этого осложнения.
До 26 недель
Соотнесите послеоперационные осложнения повторной операции с прогнозируемым риском по системе оценки BRA.
Временное ограничение: До 26 недель
Повторная операция будет измеряться в каждой руке, и прогнозируемый риск будет сравниваться с фактической заболеваемостью. Повторная операция определяется как возвращение в операционную для проведения процедуры. Это не относится к процедурам, проводимым в офисе под местным. Минимальная и максимальная вероятность повторной операции по шкале BRA составляет 4,3% и 23,0% соответственно. База данных Американского общества пластических хирургов, отслеживающих операции и результаты пластических хирургов (TOPS), которая отслеживает 30-дневные результаты пластической хирургии, использовалась для определения минимальной и максимальной вероятности этого осложнения.
До 26 недель
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (пероральные эквиваленты морфина (мг)).
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (пероральные эквиваленты морфина (мг/кг)).
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (пероральные эквиваленты морфина (мг/кг/день)).
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (эквиваленты морфина внутривенно (мг)).
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (эквиваленты морфина внутривенно (мг/кг)).
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (эквиваленты морфина внутривенно (мг/кг/день).
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (общее количество эквивалентов морфина (мг) в больнице.
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (общие эквиваленты морфина (мг/кг) в больнице.
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Оцените употребление наркотиков во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Утилизация морфина (общий эквивалент морфина (мг/кг/день) во время пребывания в больнице.
Находясь в больнице, в среднем 3 дня
Изменение общего анализа крови с дифференциальным (CBC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение CBC (среднее и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение общего анализа крови с дифференциальным (CBC).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение CBC (среднее и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 26 недель
Изменение комплексной метаболической панели (CMP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение CMP (среднее и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение комплексной метаболической панели (CMP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение CMP (среднее и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 26 недель
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение % HbA1c (среднее значение и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение % HbA1c (среднее значение и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 26 недель
Изменение липопрофиля ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Изменение липопрофиля ЯМР (среднее значение и стандартное отклонение).

Число частиц ЛПНП (L): (Нормальный диапазон: < 1000 нмоль) Холестерин ЛПНП (дл): (Нормальный диапазон: 0–99 мг) Холестерин ЛПВП (дл): (Нормальный диапазон: >39 мг) Триглицериды (дл): ( Нормальный диапазон: 0–149 мг) Общий холестерин (дл): (нормальный диапазон: 100–199 мг) Общее количество частиц ЛПВП (л): (нормальный диапазон: >=30,5 мкмоль) Малый ЛПНП (л): (нормальный диапазон : < =527 нмоль) Крупный ЛПОНП-П (L): (Нормальный диапазон: < =2,7 нмоль/л) Большой ЛПВП-П (L): (Нормальный диапазон: >=4,8 мкмоль) Размер ЛПОНП (нм): (Нормальный Диапазон: <=46,6 нм) Размер ЛПНП (нм): (нормальный диапазон: >20,5 нм) Размер ЛПВП (нм): (нормальный диапазон: >=9,2 нм) Показатель LP/IR: (нормальный диапазон: <=45)
Исходный уровень до 12 недель
Изменение липопрофиля ЯМР.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель

Изменение липопрофиля ЯМР (среднее значение и стандартное отклонение).

Число частиц ЛПНП (L): (Нормальный диапазон: < 1000 нмоль) Холестерин ЛПНП (дл): (Нормальный диапазон: 0–99 мг) Холестерин ЛПВП (дл): (Нормальный диапазон: >39 мг) Триглицериды (дл): ( Нормальный диапазон: 0–149 мг) Общий холестерин (дл): (нормальный диапазон: 100–199 мг) Общее количество частиц ЛПВП (л): (нормальный диапазон: >=30,5 мкмоль) Малый ЛПНП (л): (нормальный диапазон : < =527 нмоль) Крупный ЛПОНП-П (L): (Нормальный диапазон: < =2,7 нмоль/л) Большой ЛПВП-П (L): (Нормальный диапазон: >=4,8 мкмоль) Размер ЛПОНП (нм): (Нормальный Диапазон: <=46,6 нм) Размер ЛПНП (нм): (нормальный диапазон: >20,5 нм) Размер ЛПВП (нм): (нормальный диапазон: >=9,2 нм) Показатель LP/IR: (нормальный диапазон: <=45)
Исходный уровень до 26 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение вчСРБ (среднее и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение вчСРБ (среднее и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 26 недель
Изменение витамина D.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение уровня витамина D (нг/мл) (среднее значение и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 12 недель
Изменение витамина D.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение уровня витамина D (нг/мл) (среднее значение и стандартное отклонение).
Исходный уровень до 26 недель
Изменение в OmegaCheck.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Изменение в OmegaCheck (среднее значение и стандартное отклонение).

Арахидоновая кислота (% по массе) Соотношение арахидоновая кислота/ЭПК Докозагексаеновая кислота (ДГК) (% по массе) Докозапентаеновая кислота (ДПК) (% по массе) Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) (% по массе) Линолевая кислота (% по массе) Омега Всего -3 (% по весу) Всего омега-6 (% по весу) Соотношение омега-6/3 OmegaCheck (общее количество EPA+DPA+DHA указывается в % по весу)
Исходный уровень до 12 недель
Изменение в OmegaCheck.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель

Изменение в OmegaCheck (среднее значение и стандартное отклонение).

Арахидоновая кислота (% по массе) Соотношение арахидоновая кислота/ЭПК Докозагексаеновая кислота (ДГК) (% по массе) Докозапентаеновая кислота (ДПК) (% по массе) Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) (% по массе) Линолевая кислота (% по массе) Омега Всего -3 (% по весу) Всего омега-6 (% по весу) Соотношение омега-6/3 OmegaCheck (общее количество EPA+DPA+DHA указывается в % по весу)
Исходный уровень до 26 недель
Общие расходы на здравоохранение.
Временное ограничение: В 26 недель
Измерьте стоимость лабораторных анализов, пищевых добавок, начальную продолжительность пребывания в стационаре и послеоперационные осложнения, требующие вмешательства (если применимо).
В 26 недель
Чистое изменение показателей Глобального физического здоровья (GPH) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Изменение показателей PROMIS GPH (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты
Исходный уровень до 12 недели
Чистое изменение показателей Глобального физического здоровья (GPH) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Изменение показателей PROMIS GPH (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты
Исходный уровень до 26 недели
Чистое изменение показателей Глобального физического здоровья (GPH) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели

Изменение показателей PROMIS GPH (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень до 5 недели
Клинически значимое изменение в баллах Глобального физического здоровья (GPH) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели

Клинически значимое изменение PROMIS GPH или улучшение на 5,00 баллов и более (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.

Улучшение: ≥5,00 балла Немного лучше: от 2,50 до 4,99 балла Аналогично: от -2,49 до 2,49 балла Немного хуже: от -2,50 до -4,99 балла
Исходный уровень до 5 недели
Клинически значимое изменение в баллах Глобального физического здоровья (GPH) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Клинически значимое изменение PROMIS GPH или улучшение на 5,00 баллов и более (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.

Улучшение: ≥5,00 балла Немного лучше: от 2,50 до 4,99 балла Аналогично: от -2,49 до 2,49 балла Немного хуже: от -2,50 до -4,99 балла
Исходный уровень до 12 недели
Клинически значимое изменение в баллах Глобального физического здоровья (GPH) Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Клинически значимое изменение PROMIS GPH или улучшение на 5,00 баллов и более (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.

Улучшение: ≥5,00 балла Немного лучше: от 2,50 до 4,99 балла Аналогично: от -2,49 до 2,49 балла Немного хуже: от -2,50 до -4,99 балла
Исходный уровень до 26 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GPH.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GPH.
Исходный уровень до 5 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GPH.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GPH.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GPH.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GPH.
Исходный уровень до 26 недели
Чистое изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели

Изменение показателей PROMIS GMH (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень до 5 недели
Чистое изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Изменение показателей PROMIS GMH (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень до 12 недели
Чистое изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Изменение показателей PROMIS GMH (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
Исходный уровень до 26 недели
Клинически значимое изменение показателей Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели

Клинически значимое изменение PROMIS GMH или улучшение на 5,00 баллов и более (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.

Улучшение: ≥5,00 балла Немного лучше: от 2,50 до 4,99 балла Аналогично: от -2,49 до 2,49 балла Немного хуже: от -2,50 до -4,99 балла
Исходный уровень до 5 недели
Клинически значимое изменение показателей Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Клинически значимое изменение PROMIS GMH или улучшение на 5,00 баллов и более (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.

Улучшение: ≥5,00 балла Немного лучше: от 2,50 до 4,99 балла Аналогично: от -2,49 до 2,49 балла Немного хуже: от -2,50 до -4,99 балла
Исходный уровень до 12 недели
Клинически значимое изменение показателей Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Клинически значимое изменение PROMIS GMH или улучшение на 5,00 баллов и более (среднее значение и стандартное отклонение).

PROMIS — это утвержденный Национальным институтом здравоохранения набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей в общей популяции, а также людей, живущих с хроническими заболеваниями. Это считается SOC для Центра функциональной медицины. Баллы преобразуются в T-баллы. Среднее значение (SD) населения США составляет 50 (10). Более высокие баллы означают лучшие результаты.

Улучшение: ≥5,00 балла Немного лучше: от 2,50 до 4,99 балла Аналогично: от -2,49 до 2,49 балла Немного хуже: от -2,50 до -4,99 балла
Исходный уровень до 26 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GMH.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GMH.
Исходный уровень до 5 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GMH.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GMH.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GMH.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение среднего значения непрерывной переменной PROMIS GMH.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение показателей груди-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Изменение оценки груди-Q (среднее значение и стандартное отклонение).

Breast-Q — это проверенная всесторонняя оценка здоровья и хорошего самочувствия груди. Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение показателей груди-Q.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Изменение оценки груди-Q (среднее значение и стандартное отклонение).

Breast-Q — это проверенная всесторонняя оценка здоровья и хорошего самочувствия груди. Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение баллов в опроснике медицинской системы (MSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недели

Измените глобальные симптомы участника, измеренные изменением баллов MSQ (среднее значение и стандартное отклонение).

MSQ идентифицирует симптомы, которые пациент испытывал в течение предыдущих 48 часов, в зависимости от профиля его здоровья. MSQ использует семантическую дифференциальную шкалу, чтобы определить, как часто пациент испытывает определенный симптом, и отслеживать прогресс участника. Все баллы суммируются, и более высокие баллы MSQ указывают на ухудшение симптомов, а более низкие баллы указывают на улучшение симптомов. Это считается SOC для Центра функциональной медицины.

Общий диапазон баллов: 0-352, где более высокие баллы означают худшие результаты.
Исходный уровень до 5 недели
Изменение баллов в опроснике медицинской системы (MSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Измените глобальные симптомы участника, измеренные изменением баллов MSQ (среднее значение и стандартное отклонение).

MSQ идентифицирует симптомы, которые пациент испытывал в течение предыдущих 48 часов, в зависимости от профиля его здоровья. MSQ использует семантическую дифференциальную шкалу, чтобы определить, как часто пациент испытывает определенный симптом, и отслеживать прогресс участника. Все баллы суммируются, и более высокие баллы MSQ указывают на ухудшение симптомов, а более низкие баллы указывают на улучшение симптомов. Это считается SOC для Центра функциональной медицины.

Общий диапазон баллов: 0-352, где более высокие баллы означают худшие результаты.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение баллов в опроснике медицинской системы (MSQ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Измените глобальные симптомы участника, измеренные изменением баллов MSQ (среднее значение и стандартное отклонение).

MSQ идентифицирует симптомы, которые пациент испытывал в течение предыдущих 48 часов, в зависимости от профиля его здоровья. MSQ использует семантическую дифференциальную шкалу, чтобы определить, как часто пациент испытывает определенный симптом, и отслеживать прогресс участника. Все баллы суммируются, и более высокие баллы MSQ указывают на ухудшение симптомов, а более низкие баллы указывают на улучшение симптомов. Это считается SOC для Центра функциональной медицины.

Общий диапазон баллов: 0-352, где более высокие баллы означают худшие результаты.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение результатов опроса о соблюдении режима питания и образа жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Изменения в питании и образе жизни, измеряемые изменениями в баллах опроса о соблюдении режима питания и образа жизни, который оценивает диету участников, физические упражнения и управление стрессом за предыдущую неделю.

Питание: Доступный диапазон баллов: 0–45 (выше = лучше) Сон: Доступный диапазон баллов: 0–3 балла (выше = лучше) Упражнения/движения: Доступный диапазон баллов: 0–20 баллов (выше = лучше) Стресс Менеджмент: 0–8 баллов (выше = лучше) Общий диапазон совокупных баллов: 0–76 (выше = лучше)
Исходный уровень до 12 недели
Изменение результатов опроса о соблюдении режима питания и образа жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Изменения в питании и образе жизни, измеряемые изменениями в баллах опроса о соблюдении режима питания и образа жизни, который оценивает диету участников, физические упражнения и управление стрессом за предыдущую неделю.

Питание: Доступный диапазон баллов: 0–45 (выше = лучше) Сон: Доступный диапазон баллов: 0–3 балла (выше = лучше) Упражнения/движения: Доступный диапазон баллов: 0–20 баллов (выше = лучше) Стресс Менеджмент: 0–8 баллов (выше = лучше) Общий диапазон совокупных баллов: 0–76 (выше = лучше)
Исходный уровень до 26 недели
Изменение оценок приверженности диетическим добавкам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Использование диетических добавок в рамках исследования измерялось изменением оценок приверженности диетическим добавкам.

O.N.E Омега: 0–4 балла Пробиотик 50B: 0–4 балла Витамин D3: 0–4 балла Сывороточный протеин: 0–4 балла Куркумин с биоперином: 0–4 балла Цинк 30: 0–4 балла Бромелайн: 0–4 балла

  • Принимается только за 1 неделю до и после операции. Общий диапазон баллов: 0–24 (за исключением 1 недели до и после операции, когда общий диапазон баллов составляет: 0–28, выше = лучше).
Исходный уровень до 12 недели
Изменение оценок приверженности диетическим добавкам
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели

Использование диетических добавок в рамках исследования измерялось изменением оценок приверженности диетическим добавкам.

O.N.E Омега: 0–4 балла Пробиотик 50B: 0–4 балла Витамин D3: 0–4 балла Сывороточный протеин: 0–4 балла Куркумин с биоперином: 0–4 балла Цинк 30: 0–4 балла Бромелайн: 0–4 балла

  • Принимается только за 1 неделю до и после операции Общий диапазон баллов: 0-24 (за исключением 1 недели до и после операции, когда общий диапазон баллов: 0-28 выше = лучше)
Исходный уровень до 26 недели
Количество дней, когда раны требуют смены повязок или тампонирования после операции.
Временное ограничение: В 26 недель
Оценка заживления ран путем оценки количества дней, в течение которых раны требуют смены повязок или тампонирования после операции (среднее значение и стандартное отклонение).
В 26 недель
Составные баллы опроса SKIN.
Временное ограничение: В 14 недель

Составной балл SKIN Survey оценивает тяжесть и степень некроза кожного лоскута после мастэктомии (MSFN) (например, А1, В3, Д2 и др.).

Глубина MSFN оценивается от A до D:

A = нет, нет признаков MSFN B = изменение цвета кожного лоскута, свидетельствующее о нарушении перфузии или ишемическом повреждении (может быть цианоз или эритема) C = частичный некроз кожного лоскута, приводящий как минимум к отторжению эпидермиса D = некроз кожного лоскута на всю толщину

Площадь поверхности MSFN (%) оценивается по шкале от 1 до 4:

  1. - Нет 0%
  2. - Грудь, изменение затрагивает 1-10% кожи молочной железы или NAC, изменение затрагивает 1-10% сосково-ареолярного комплекса.
  3. - Молочная железа, изменения затрагивают 11–30 % кожи молочной железы или NAC, поражено 11–30 % NAC или полное поражение сосков
  4. - Изменение затрагивает> 30% кожи груди или 30% NAC
В 14 недель
Составные баллы опроса SKIN.
Временное ограничение: В 15 недель

Составной балл SKIN Survey оценивает тяжесть и степень некроза кожного лоскута после мастэктомии (MSFN) (например, А1, В3, Д2 и др.).

Глубина MSFN оценивается от A до D:

A = нет, нет признаков MSFN B = изменение цвета кожного лоскута, свидетельствующее о нарушении перфузии или ишемическом повреждении (может быть цианоз или эритема) C = частичный некроз кожного лоскута, приводящий как минимум к отторжению эпидермиса D = некроз кожного лоскута на всю толщину

Площадь поверхности MSFN (%) оценивается по шкале от 1 до 4:

  1. - Нет 0%
  2. - Грудь, изменение затрагивает 1-10% кожи молочной железы или NAC, изменение затрагивает 1-10% сосково-ареолярного комплекса.
  3. - Молочная железа, изменения затрагивают 11–30 % кожи молочной железы или NAC, поражено 11–30 % NAC или полное поражение сосков
  4. - Изменение затрагивает> 30% кожи груди или 30% NAC
В 15 недель
Составные баллы опроса SKIN.
Временное ограничение: В 17 недель

Составной балл SKIN Survey оценивает тяжесть и степень некроза кожного лоскута после мастэктомии (MSFN) (например, А1, В3, Д2 и др.).

Глубина MSFN оценивается от A до D:

A = нет, нет признаков MSFN B = изменение цвета кожного лоскута, свидетельствующее о нарушении перфузии или ишемическом повреждении (может быть цианоз или эритема) C = частичный некроз кожного лоскута, приводящий как минимум к отторжению эпидермиса D = некроз кожного лоскута на всю толщину

Площадь поверхности MSFN (%) оценивается по шкале от 1 до 4:

  1. - Нет 0%
  2. - Грудь, изменение затрагивает 1-10% кожи молочной железы или NAC, изменение затрагивает 1-10% сосково-ареолярного комплекса.
  3. - Молочная железа, изменения затрагивают 11–30 % кожи молочной железы или NAC, поражено 11–30 % NAC или полное поражение сосков
  4. - Изменение затрагивает> 30% кожи груди или 30% NAC
В 17 недель
Средняя длина разреза.
Временное ограничение: В 14 недель
Заживление ран, измеренное по средней длине разреза (среднее значение и стандартное отклонение).
В 14 недель
Средняя длина разреза.
Временное ограничение: В 15 недель
Заживление ран, измеренное по средней длине разреза (среднее значение и стандартное отклонение).
В 15 недель
Средняя длина разреза.
Временное ограничение: В 17 недель
Заживление ран, измеренное по средней длине разреза (среднее значение и стандартное отклонение).
В 17 недель
Средняя длина расхождения.
Временное ограничение: В 14 недель
Заживление ран, измеренное по средней длине расхождения (разделение линии разреза) (среднее значение и стандартное отклонение).
В 14 недель
Средняя длина расхождения.
Временное ограничение: В 15 недель
Заживление раны измеряется средней длиной расхождения (разделение линии разреза) (среднее значение и стандартное отклонение).
В 15 недель
Средняя длина расхождения.
Временное ограничение: В 17 недель
Заживление раны измеряется средней длиной расхождения (разделение линии разреза) (среднее значение и стандартное отклонение).
В 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться