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L'impact de la médecine fonctionnelle sur la cicatrisation des plaies résultant d'une reconstruction mammaire autologue retardée

5 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

L'impact de la médecine fonctionnelle sur la cicatrisation des plaies résultant d'une reconstruction mammaire autologue retardée - Une étude de faisabilité

Cette étude examinera si une approche de médecine fonctionnelle, administrée en complément de la norme de soins, est faisable, sûre, cliniquement bénéfique et rentable pour les patientes subissant une reconstruction mammaire autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction mammaire microchirurgicale autologue est associée à une récupération prolongée et à une quantité importante d'utilisation d'opioïdes. De nombreux établissements ont des protocoles de « récupération améliorée après chirurgie (ERAS) » qui utilisent une thérapie multimodalité pour réduire l'utilisation d'opioïdes, la durée du séjour, les coûts hospitaliers et accélérer la récupération. Cependant, les interventions basées sur la nutrition utilisées en périopératoire ne font actuellement pas partie des protocoles ERAS pour les sous-spécialités chirurgicales, y compris la chirurgie mammaire, malgré une abondante littérature selon laquelle la nutrition (avec ou sans suppléments) peut améliorer la cicatrisation des plaies chirurgicales et d'autres résultats.

Le modèle de soins de la médecine fonctionnelle élargit le modèle de soins de la médecine conventionnelle en fournissant un système d'exploitation unique qui fonctionne pour inverser la maladie, promouvoir la santé et optimiser la fonction. L'un des fondements de la médecine fonctionnelle est l'utilisation des aliments comme médicament pour prévenir, traiter et inverser les maladies chroniques. Les compléments alimentaires sont utilisés en complément des interventions nutritionnelles. Les diététistes aident les patients à mettre en œuvre des plans alimentaires, et les coachs de santé soutiennent les patients à travers des changements de mode de vie et de comportement axés sur le sommeil, l'exercice, les mouvements et la réduction du stress.

Cette étude examinera la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention basée sur la médecine fonctionnelle axée sur la nutrition et le mode de vie, et la capacité de l'intervention à améliorer la cicatrisation des plaies et à réduire diverses complications postopératoires chez les patientes subissant une reconstruction mammaire autologue.

Tous les participants seront invités à assister à des visites d'étude, à remplir des questionnaires et à subir une prise de sang. Les participants randomisés pour la norme de soins plus la médecine fonctionnelle seront également invités à suivre un plan alimentaire spécifique, à prendre des compléments alimentaires spécifiques, à faire de l'exercice et à s'engager dans des techniques de réduction du stress pendant 3 mois avant et après la chirurgie. La durée de l'étude est de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sylvia Wise
  • Numéro de téléphone: 216-445-5097
  • E-mail: wises@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Amanda Shallcross, ND, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstruction mammaire abdominale différée uni- ou bilatérale à la Cleveland Clinic.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide, contraceptifs implantables ou injectables ou stérilisation chirurgicale) pendant la durée de l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifiée dans le protocole.
  • Disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 37
  • Radiothérapie antérieure du sein
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant l'essai.
  • Avoir une maladie concomitante grave qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'essai (allergie empêchant l'utilisation de suppléments)
  • En cours de chimiothérapie lors de l'intervention nutritionnelle proposée (3 mois avant ou après la chirurgie).
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas subir plusieurs ponctions veineuses en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile.
  • Diagnostic clinique de troubles cognitifs ou de démence.
  • Sensibilité connue aux suppléments nutritionnels.
  • Antécédents d'avoir été vu ou d'avoir subi une intervention/des soins en médecine fonctionnelle ou d'avoir suivi les principes de la médecine fonctionnelle.
  • Participe actuellement à un programme de régime supervisé.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle (norme de soins (SOC))
Technique chirurgicale reconstructrice, reconstruction mammaire autologue retardée, et anesthésie et analgésie locales habituelles pendant le séjour à l'hôpital.
Procédure: Reconstruction mammaire autologue retardée
SOC : reconstruction mammaire autologue retardée
Expérimental: SOC + médecine fonctionnelle

Technique chirurgicale reconstructrice, reconstruction mammaire autologue retardée, et anesthésie et analgésie locales habituelles pendant le séjour à l'hôpital.

Nutrition périopératoire et interventions basées sur le mode de vie ainsi que certains compléments alimentaires.
Procédure: Reconstruction mammaire autologue retardée
SOC : reconstruction mammaire autologue retardée
Comportemental: Soins périopératoires en médecine fonctionnelle (MF)
SOC plus FM : Un plan alimentaire qui encourage la consommation d'aliments entiers riches en nutriments. Il fournit des protéines adéquates, des graisses de qualité équilibrée et des aliments qui contiennent des nutriments ciblés essentiels à une bonne cicatrisation des plaies. Certains compléments alimentaires seront fournis en complément du plan alimentaire. Le coaching santé favorisera un sommeil optimal, des mouvements/exercices adéquats et une réduction du stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité définie par pourcentage randomisé.
Délai: Ligne de base
Le succès sera défini comme le recrutement et la randomisation d'au moins 25 % des personnes dépistées par bras.
Ligne de base
Nombre de visites en personne effectuées.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre de visites en personne effectuées.
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de visites virtuelles réalisées.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre de visites virtuelles réalisées.
Jusqu'à 26 semaines
Adhésion à l'intervention diététique recommandée.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants adhérant à l'intervention diététique recommandée.
Jusqu'à 26 semaines
Adhésion aux interventions recommandées sur le mode de vie.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants adhérant aux interventions sur le mode de vie.
Jusqu'à 26 semaines
Adhésion aux compléments alimentaires prescrits.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants respectant les suppléments alimentaires prescrits.
Jusqu'à 26 semaines
Nombre d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre d'événements indésirables graves (EIG).
Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage d’achèvement des enquêtes spécifiques à l’étude.
Délai: Jusqu'à 26 semaines

Pourcentage des enquêtes suivantes complétées :

  • BreastQ (référence, semaines 12 et 26)
  • Questionnaire PROMIS (référence et semaines 5, 12 et 26)
  • Questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ) (référence et semaines 5, 12 et 26)
  • Enquête sur l'observance de la nutrition et du mode de vie (randomisation puis hebdomadaire pendant toute la durée de l'étude)
  • Enquête sur l'observance des suppléments alimentaires (uniquement ceux randomisés dans le groupe SOC plus médecine fonctionnelle ; semaine 1, puis hebdomadaire pendant toute la durée de l'étude)

Remarque : les enquêtes BRA et SKIN ne sont pas complétées par le patient, mais par le prestataire.
Jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ré-opérations pour la gestion des plaies.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre de ré-opérations pour la gestion des plaies (moyenne et écart-type).
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de réadmissions à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Nombre de réadmissions à l'hôpital (moyenne et écart-type).
Jusqu'à 26 semaines
Durée du séjour à la réadmission à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Durée du séjour à la réadmission à l'hôpital (moyenne et écart-type).
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de prescriptions d'antibiotiques.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Taux d'infection évalués par le nombre de prescriptions d'antibiotiques (moyenne et écart type). Norme de soins (SOC), les prescriptions d'antibiotiques prophylactiques post-opératoires ne seront pas prises en compte.
Jusqu'à 26 semaines
Corréler toutes les complications post-opératoires avec le risque prédit du système de notation BRA.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Les complications chirurgicales seront mesurées dans chaque bras et le risque prédit sera comparé à l'incidence réelle. Les complications chirurgicales sont définies comme le nombre total de toutes les complications (par ex. infection du site opératoire, sérome, déhiscence, perte de lambeau et réintervention). Les probabilités minimale et maximale de subir des complications chirurgicales selon le système de notation BRA sont respectivement de 11,7 % et 57,9 %. La base de données TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons), qui suit les résultats de la chirurgie plastique sur 30 jours, a été utilisée pour déterminer les probabilités minimales et maximales de cette complication.
Jusqu'à 26 semaines
Corréler les complications post-opératoires de l'infection du site opératoire avec le risque prédit par le système de notation BRA.
Délai: Jusqu'à 26 semaines

L'infection du site opératoire (ISO) sera mesurée dans chaque bras et le risque prévu sera comparé à l'incidence réelle. L'ISO est définie comme une ISO superficielle ou une ISO incisionnelle profonde.

Les probabilités minimale et maximale de subir un SSI selon le système de notation BRA sont respectivement de 2,7 % et 54,8 %. La base de données du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP) de l'American College of Surgeons, qui suit les résultats sur 30 jours de la chirurgie plastique, a été utilisée pour déterminer les probabilités minimales et maximales de cette complication.
Jusqu'à 26 semaines
Corréler les complications séromes postopératoires avec le risque prédit à partir du système de notation BRA.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Le sérome sera mesuré dans chaque bras et le risque prédit sera comparé à l'incidence réelle. Le sérome est défini comme une collection liquidienne qui se développe après une intervention chirurgicale nécessitant une aspiration ou une intervention chirurgicale. Les probabilités minimale et maximale d'éprouver un sérome selon le système de notation BRA sont respectivement de 1,8 % et 13,8 %. La base de données TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons), qui suit les résultats de la chirurgie plastique sur 30 jours, a été utilisée pour déterminer les probabilités minimales et maximales de cette complication.
Jusqu'à 26 semaines
Corréler les complications de déhiscence postopératoires avec le risque prédit par le système de notation BRA.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
La déhiscence sera mesurée dans chaque bras et le risque prédit sera comparé à l'incidence réelle. La déhiscence est définie comme la séparation des couches d'une plaie chirurgicale, qui peut être partielle ou complète avec rupture du fascia. Les probabilités minimale et maximale de subir une déhiscence selon le système de notation BRA sont respectivement de 3,7 % et 50,2 %. La base de données TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons), qui suit les résultats de la chirurgie plastique sur 30 jours, a été utilisée pour déterminer les probabilités minimales et maximales de cette complication.
Jusqu'à 26 semaines
Corréler les complications post-opératoires de la perte du lambeau avec le risque prédit par le système de notation BRA.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
La perte du lambeau sera mesurée dans chaque bras et le risque prédit sera comparé à l'incidence réelle. La perte du lambeau est définie comme l'ablation complète du lambeau après complication. Les probabilités minimale et maximale de subir une perte de lambeau selon le système de notation BRA sont respectivement de 4,3 % et 49,6 %. La base de données TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons), qui suit les résultats de la chirurgie plastique sur 30 jours, a été utilisée pour déterminer les probabilités minimales et maximales de cette complication.
Jusqu'à 26 semaines
Corréler les complications de la réopération post-opératoire avec le risque prédit par le système de notation BRA.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
La réintervention sera mesurée dans chaque bras et le risque prévu sera comparé à l'incidence réelle. La réintervention est définie comme un retour en salle d'opération pour une intervention. Cela ne se réfère pas aux procédures effectuées dans le bureau sous local. Les probabilités minimale et maximale de subir une réopération selon le système de notation BRA sont de 4,3 % et 23,0 %, respectivement. La base de données TOPS (American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons), qui suit les résultats de la chirurgie plastique sur 30 jours, a été utilisée pour déterminer les probabilités minimales et maximales de cette complication.
Jusqu'à 26 semaines
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de la morphine (Équivalents de morphine orale (mg)).
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de la morphine (Équivalents de morphine orale (mg/kg)).
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de la morphine (Équivalents de morphine orale (mg/kg/jour)).
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de la morphine (équivalents morphine IV (mg)).
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de la morphine (équivalents morphine IV (mg/kg)).
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de la morphine (équivalents morphine IV (mg/kg/jour).
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de morphine (équivalents totaux de morphine (mg) à l'hôpital.
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de morphine (équivalents totaux de morphine (mg/kg) à l'hôpital.
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Évaluer l'utilisation de stupéfiants pendant l'hospitalisation.
Délai: À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Utilisation de morphine (équivalents totaux de morphine (mg/kg/jour) à l'hôpital.
À l'hôpital, en moyenne 3 jours
Modification de la formule sanguine complète avec différentiel (CBC).
Délai: De base à 12 semaines
Changement de CBC (moyenne et écart type).
De base à 12 semaines
Modification de la formule sanguine complète avec différentiel (CBC).
Délai: De base à 26 semaines
Changement de CBC (moyenne et écart type).
De base à 26 semaines
Modification du volet métabolique complet (CMP).
Délai: De base à 12 semaines
Changement de CMP (moyenne et écart type).
De base à 12 semaines
Modification du volet métabolique complet (CMP).
Délai: De base à 26 semaines
Changement de CMP (moyenne et écart type).
De base à 26 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Délai: De base à 12 semaines
Changement en % HbA1c (moyenne et écart type).
De base à 12 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Délai: De base à 26 semaines
Changement en % HbA1c (moyenne et écart type).
De base à 26 semaines
Modification du LipoProfile par résonance magnétique nucléaire (RMN).
Délai: De base à 12 semaines

Modification du profil RMN Lipo (moyenne et écart type).

Nombre de particules LDL (L) : (Plage normale : < 1000 nmol) Cholestérol LDL (dL) : (Plage normale : 0 - 99 mg) Cholestérol HDL (dL) : (Plage normale : >39 mg) Triglycérides (dL) : ( Plage normale : 0 - 149 mg) Cholestérol total (dL) : (Plage normale : 100 - 199 mg) Particules HDL totales (L) : (Plage normale : >=30,5 umol) Petit LDL-P (L) : (Plage normale : < =527 nmol) Large VLDL-P (L) : (Plage normale : < =2,7 nmol/L) Large HDL-P (L) : (Plage normale : >=4,8 umol) Taille des VLDL (nm) : (Normale Plage : < =46,6 nm) Taille LDL (nm) : (Plage normale : >20,5 nm) Taille HDL (nm) : (Plage normale : >=9,2 nm) Score LP/IR : (Plage normale : < =45)
De base à 12 semaines
Modification du profil RMN Lipo.
Délai: De base à 26 semaines

Modification du profil RMN Lipo (moyenne et écart type).

Nombre de particules LDL (L) : (Plage normale : < 1000 nmol) Cholestérol LDL (dL) : (Plage normale : 0 - 99 mg) Cholestérol HDL (dL) : (Plage normale : >39 mg) Triglycérides (dL) : ( Plage normale : 0 - 149 mg) Cholestérol total (dL) : (Plage normale : 100 - 199 mg) Particules HDL totales (L) : (Plage normale : >=30,5 umol) Petit LDL-P (L) : (Plage normale : < =527 nmol) Large VLDL-P (L) : (Plage normale : < =2,7 nmol/L) Large HDL-P (L) : (Plage normale : >=4,8 umol) Taille des VLDL (nm) : (Normale Plage : < =46,6 nm) Taille LDL (nm) : (Plage normale : >20,5 nm) Taille HDL (nm) : (Plage normale : >=9,2 nm) Score LP/IR : (Plage normale : < =45)
De base à 26 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Délai: De base à 12 semaines
Changement de hsCRP (moyenne et écart type).
De base à 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Délai: De base à 26 semaines
Changement de hsCRP (moyenne et écart type).
De base à 26 semaines
Changement de vitamine D.
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la vitamine D (ng/mL) (moyenne et écart-type).
De base à 12 semaines
Changement de vitamine D.
Délai: De base à 26 semaines
Modification de la vitamine D (ng/mL) (moyenne et écart-type).
De base à 26 semaines
Changement dans OmegaCheck.
Délai: De base à 12 semaines

Changement d'OmegaCheck (moyenne et écart type).

Acide arachidonique (% en poids) Ratio acide arachidonique/EPA Acide docosahexaénoïque (DHA) (% en poids) Acide docosapentaénoïque (DPA) (% en poids) Acide eicosapentaénoïque (EPA) (% en poids) Acide linoléique (% en poids) Oméga -3 total (% en poids) Oméga-6 total (% en poids) Omega-6/3 Ratio OmegaCheck (total EPA+DPA+DHA rapporté en % en poids)
De base à 12 semaines
Changement dans OmegaCheck.
Délai: De base à 26 semaines

Changement d'OmegaCheck (moyenne et écart type).

Acide arachidonique (% en poids) Ratio acide arachidonique/EPA Acide docosahexaénoïque (DHA) (% en poids) Acide docosapentaénoïque (DPA) (% en poids) Acide eicosapentaénoïque (EPA) (% en poids) Acide linoléique (% en poids) Oméga -3 total (% en poids) Oméga-6 total (% en poids) Omega-6/3 Ratio OmegaCheck (total EPA+DPA+DHA rapporté en % en poids)
De base à 26 semaines
Coûts totaux des soins de santé.
Délai: A 26 semaines
Mesurer le coût des tests de laboratoire, des suppléments alimentaires, de la durée initiale du séjour à l'hôpital et des complications post-chirurgicales nécessitant une intervention (le cas échéant).
A 26 semaines
Changement net des scores PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Global Physical Health (GPH).
Délai: De base à la semaine 12

Modification des scores PROMIS GPH (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
De base à la semaine 12
Changement net des scores PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Global Physical Health (GPH).
Délai: De base à la semaine 26

Modification des scores PROMIS GPH (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
De base à la semaine 26
Changement net des scores PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Global Physical Health (GPH).
Délai: De base à la semaine 5

Modification des scores PROMIS GPH (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
De base à la semaine 5
Changement cliniquement significatif des scores de santé physique globale (GPH) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: De base à la semaine 5

Changement cliniquement significatif du PROMIS GPH, ou amélioration de 5,00 points ou plus (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

Amélioration : ≥5,00 points Légèrement mieux : 2,50 à 4,99 points Similaire : -2,49 à 2,49 points Légèrement moins bon : -2,50 à -4,99 points
De base à la semaine 5
Changement cliniquement significatif des scores de santé physique globale (GPH) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: De base à la semaine 12

Changement cliniquement significatif du PROMIS GPH, ou amélioration de 5,00 points ou plus (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

Amélioration : ≥5,00 points Légèrement mieux : 2,50 à 4,99 points Similaire : -2,49 à 2,49 points Légèrement moins bon : -2,50 à -4,99 points
De base à la semaine 12
Changement cliniquement significatif des scores de santé physique globale (GPH) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: De base à la semaine 26

Changement cliniquement significatif du PROMIS GPH, ou amélioration de 5,00 points ou plus (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

Amélioration : ≥5,00 points Légèrement mieux : 2,50 à 4,99 points Similaire : -2,49 à 2,49 points Légèrement moins bon : -2,50 à -4,99 points
De base à la semaine 26
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GPH.
Délai: De base à la semaine 5
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GPH.
De base à la semaine 5
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GPH.
Délai: De base à la semaine 12
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GPH.
De base à la semaine 12
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GPH.
Délai: De base à la semaine 26
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GPH.
De base à la semaine 26
Changement net dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Délai: De base à la semaine 5

Modification des scores PROMIS GMH (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
De base à la semaine 5
Changement net dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Délai: De base à la semaine 12

Modification des scores PROMIS GMH (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
De base à la semaine 12
Changement net dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Délai: De base à la semaine 26

Modification des scores PROMIS GMH (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
De base à la semaine 26
Changement cliniquement significatif des scores PROMIS (Global Mental Health System) (GMH).
Délai: De base à la semaine 5

Changement cliniquement significatif du PROMIS GMH, ou améliorations de 5,00 points ou plus (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

Amélioration : ≥5,00 points Légèrement mieux : 2,50 à 4,99 points Similaire : -2,49 à 2,49 points Légèrement moins bon : -2,50 à -4,99 points
De base à la semaine 5
Changement cliniquement significatif des scores PROMIS (Global Mental Health System) (GMH).
Délai: De base à la semaine 12

Changement cliniquement significatif du PROMIS GMH, ou améliorations de 5,00 points ou plus (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

Amélioration : ≥5,00 points Légèrement mieux : 2,50 à 4,99 points Similaire : -2,49 à 2,49 points Légèrement moins bon : -2,50 à -4,99 points
De base à la semaine 12
Changement cliniquement significatif des scores PROMIS (Global Mental Health System) (GMH).
Délai: De base à la semaine 26

Changement cliniquement significatif du PROMIS GMH, ou améliorations de 5,00 points ou plus (moyenne et écart type).

PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne validées par les NIH qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants au sein de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine. Les scores sont transformés en T-Scores. La moyenne (ET) de la population générale des États-Unis est de 50 (10). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.

Amélioration : ≥5,00 points Légèrement mieux : 2,50 à 4,99 points Similaire : -2,49 à 2,49 points Légèrement moins bon : -2,50 à -4,99 points
De base à la semaine 26
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GMH.
Délai: De base à la semaine 5
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GMH.
De base à la semaine 5
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GMH.
Délai: De base à la semaine 12
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GMH.
De base à la semaine 12
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GMH.
Délai: De base à la semaine 26
Changement de la valeur moyenne de la variable continue de PROMIS GMH.
De base à la semaine 26
Modification des scores Breast-Q.
Délai: De base à la semaine 12

Changement du score Breast-Q (moyenne et écart type).

Breast-Q est une évaluation complète validée de la santé et du bien-être du sein. Les scores transformés vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie.
De base à la semaine 12
Modification des scores Breast-Q.
Délai: De base à la semaine 26

Changement du score Breast-Q (moyenne et écart type).

Breast-Q est une évaluation complète validée de la santé et du bien-être du sein. Les scores transformés vont de 0 à 100, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie.
De base à la semaine 26
Modification des scores du questionnaire sur le système médical (MSQ).
Délai: De base à la semaine 5

Modifier les symptômes globaux du participant mesurés par la modification des scores MSQ (moyenne et écart type).

Le MSQ identifie les symptômes qu'un patient a ressentis au cours des 48 heures précédentes en fonction de son profil de santé. Le MSQ utilise une échelle différentielle sémantique pour déterminer la fréquence à laquelle un patient éprouve un symptôme spécifique et pour suivre les progrès d'un participant. Tous les scores sont totalisés et des scores MSQ plus élevés indiquent une aggravation des symptômes tandis que des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine.

Plage de score total : 0-352, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats.
De base à la semaine 5
Modification des scores du questionnaire sur le système médical (MSQ).
Délai: De base à la semaine 12

Modifier les symptômes globaux du participant mesurés par la modification des scores MSQ (moyenne et écart type).

Le MSQ identifie les symptômes qu'un patient a ressentis au cours des 48 heures précédentes en fonction de son profil de santé. Le MSQ utilise une échelle différentielle sémantique pour déterminer la fréquence à laquelle un patient éprouve un symptôme spécifique et pour suivre les progrès d'un participant. Tous les scores sont additionnés et des scores MSQ plus élevés indiquent une aggravation des symptômes tandis que des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine.

Plage de score total : 0-352, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats.
De base à la semaine 12
Modification des scores du questionnaire sur le système médical (MSQ).
Délai: De base à la semaine 26

Modifier les symptômes globaux du participant mesurés par la modification des scores MSQ (moyenne et écart type).

Le MSQ identifie les symptômes qu'un patient a ressentis au cours des 48 heures précédentes en fonction de son profil de santé. Le MSQ utilise une échelle différentielle sémantique pour déterminer la fréquence à laquelle un patient éprouve un symptôme spécifique et pour suivre les progrès d'un participant. Tous les scores sont additionnés et des scores MSQ plus élevés indiquent une aggravation des symptômes tandis que des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes. Ceci est considéré comme SOC pour le Center for Functional Medicine.

Plage de score total : 0-352, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats.
De base à la semaine 26
Changement dans les scores de l'enquête sur l'adhésion à la nutrition et au mode de vie.
Délai: De base à la semaine 12

Changements de nutrition et de style de vie mesurés par les changements dans les scores de l'enquête sur l'adhésion à la nutrition et au mode de vie, qui évaluent le régime alimentaire, l'exercice et la gestion du stress des participants au cours de la semaine précédente.

Nutrition : Gamme de points disponibles : 0-45 (supérieur = meilleur) Sommeil : Gamme de points disponibles : 0-3 points (supérieur = meilleur) Exercice/Mouvement : Gamme de points disponibles : 0-20 points (supérieur = meilleur) Stress Gestion : 0-8 points (plus élevé = meilleur) Échelle de score composite total : 0-76 (plus élevé = meilleur)
De base à la semaine 12
Changement dans les scores de l'enquête sur l'adhésion à la nutrition et au mode de vie.
Délai: De base à la semaine 26

Changements de nutrition et de style de vie mesurés par les changements dans les scores de l'enquête sur l'adhésion à la nutrition et au mode de vie, qui évaluent le régime alimentaire, l'exercice et la gestion du stress des participants au cours de la semaine précédente.

Nutrition : Gamme de points disponibles : 0-45 (supérieur = meilleur) Sommeil : Gamme de points disponibles : 0-3 points (supérieur = meilleur) Exercice/Mouvement : Gamme de points disponibles : 0-20 points (supérieur = meilleur) Stress Gestion : 0-8 points (plus élevé = meilleur) Échelle de score composite total : 0-76 (plus élevé = meilleur)
De base à la semaine 26
Changement dans les scores de l'enquête sur l'adhésion aux compléments alimentaires.
Délai: De base à la semaine 12

Utilisation de compléments alimentaires dans le cadre de l'étude mesurée par l'évolution des scores de l'enquête sur l'adhésion aux compléments alimentaires.

O.N.E Oméga : 0-4 points Probiotique 50B : 0-4 points Vitamine D3 : 0-4 points Whey Basics : 0-4 points Curcumine avec Bioperine : 0-4 points Zinc 30 : 0-4 points Bromélaïne : 0-4 points

  • Pris seulement 1 semaine avant et après la chirurgie Plage de score total : 0-24 (sauf pour la semaine avant et après la chirurgie où le score total est de : 0-28, plus élevé = mieux)
De base à la semaine 12
Changement dans les scores de l'enquête sur l'adhésion aux compléments alimentaires
Délai: De base à la semaine 26

Utilisation de compléments alimentaires dans le cadre de l'étude mesurée par l'évolution des scores de l'enquête sur l'adhésion aux compléments alimentaires.

O.N.E Oméga : 0-4 points Probiotique 50B : 0-4 points Vitamine D3 : 0-4 points Whey Basics : 0-4 points Curcumine avec Bioperine : 0-4 points Zinc 30 : 0-4 points Bromélaïne : 0-4 points

  • Pris seulement 1 semaine avant et après la chirurgie Plage de score total : 0-24 (sauf pour la semaine avant et après la chirurgie lorsque le score total est : 0-28 plus élevé = mieux)
De base à la semaine 26
Nombre de jours où les plaies nécessitent des changements de pansement ou de pansement après la chirurgie.
Délai: A 26 semaines
Évaluation de la cicatrisation des plaies en évaluant le nombre de jours où les plaies nécessitent des changements de pansement ou de pansement après la chirurgie (moyenne et écart type).
A 26 semaines
Scores composites de l'enquête SKIN.
Délai: A 14 semaines

Le score composite de l'enquête SKIN évalue la gravité et l'étendue de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie (MSFN) (par ex. A1, B3, D2, etc.).

La profondeur de MSFN est évaluée de A à D :

A = Aucun, aucun signe de MSFN B = Changement de couleur du lambeau cutané suggérant une perfusion altérée ou une lésion ischémique (peut être une cyanose ou un érythème) C = Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur partielle entraînant au moins une desquamation épidermique D = Nécrose du lambeau cutané de pleine épaisseur

La surface de MSFN (%) est évaluée en fournissant une valeur de 1 à 4 :

  1. - Aucun 0%
  2. - Sein, le changement affecte 1 à 10 % de la peau du sein ou NAC, le changement affecte 1 à 10 % du complexe mamelon-aréolaire
  3. - Sein, le changement affecte 11 à 30 % de la peau du sein ou du NAC, 11 à 30 % du NAC affecté ou l'atteinte totale du mamelon
  4. - Le changement affecte> 30% de la peau du sein ou 30% de la NAC
A 14 semaines
Scores composites de l'enquête SKIN.
Délai: A 15 semaines

Le score composite de l'enquête SKIN évalue la gravité et l'étendue de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie (MSFN) (par ex. A1, B3, D2, etc.).

La profondeur de MSFN est évaluée de A à D :

A = Aucun, aucun signe de MSFN B = Changement de couleur du lambeau cutané suggérant une perfusion altérée ou une lésion ischémique (peut être une cyanose ou un érythème) C = Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur partielle entraînant au moins une desquamation épidermique D = Nécrose du lambeau cutané de pleine épaisseur

La surface de MSFN (%) est évaluée en fournissant une valeur de 1 à 4 :

  1. - Aucun 0%
  2. - Sein, le changement affecte 1 à 10 % de la peau du sein ou NAC, le changement affecte 1 à 10 % du complexe mamelon-aréolaire
  3. - Sein, le changement affecte 11 à 30 % de la peau du sein ou du NAC, 11 à 30 % du NAC affecté ou l'atteinte totale du mamelon
  4. - Le changement affecte> 30% de la peau du sein ou 30% de la NAC
A 15 semaines
Scores composites de l'enquête SKIN.
Délai: A 17 semaines

Le score composite de l'enquête SKIN évalue la gravité et l'étendue de la nécrose du lambeau cutané de mastectomie (MSFN) (par ex. A1, B3, D2, etc.).

La profondeur de MSFN est évaluée de A à D :

A = Aucun, aucun signe de MSFN B = Changement de couleur du lambeau cutané suggérant une perfusion altérée ou une lésion ischémique (peut être une cyanose ou un érythème) C = Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur partielle entraînant au moins une desquamation épidermique D = Nécrose du lambeau cutané de pleine épaisseur

La surface de MSFN (%) est évaluée en fournissant une valeur de 1 à 4 :

  1. - Aucun 0%
  2. - Sein, le changement affecte 1 à 10 % de la peau du sein ou NAC, le changement affecte 1 à 10 % du complexe mamelon-aréolaire
  3. - Sein, le changement affecte 11 à 30 % de la peau du sein ou du NAC, 11 à 30 % du NAC affecté ou l'atteinte totale du mamelon
  4. - Le changement affecte> 30% de la peau du sein ou 30% de la NAC
A 17 semaines
Longueur d'incision moyenne.
Délai: A 14 semaines
Cicatrisation des plaies mesurée par la longueur moyenne de l'incision (moyenne et écart type).
A 14 semaines
Longueur d'incision moyenne.
Délai: A 15 semaines
Cicatrisation des plaies mesurée par la longueur moyenne de l'incision (moyenne et écart type).
A 15 semaines
Longueur d'incision moyenne.
Délai: A 17 semaines
Cicatrisation des plaies mesurée par la longueur moyenne de l'incision (moyenne et écart type).
A 17 semaines
Longueur moyenne de déhiscence.
Délai: A 14 semaines
Cicatrisation des plaies mesurée par la longueur moyenne de déhiscence (séparation de la ligne d'incision) (moyenne et écart type).
A 14 semaines
Longueur moyenne de déhiscence.
Délai: A 15 semaines
Cicatrisation de la plaie mesurée par la longueur moyenne de la déhiscence (séparation de la ligne d'incision) (moyenne et écart type).
A 15 semaines
Longueur moyenne de déhiscence.
Délai: A 17 semaines
Cicatrisation de la plaie mesurée par la longueur moyenne de la déhiscence (séparation de la ligne d'incision) (moyenne et écart type).
A 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE4119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (DPI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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