Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen lääketieteen vaikutus haavojen paranemiseen viivästyneestä autologisesta rintojen rekonstruktiosta

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Funktionaalisen lääketieteen vaikutus haavojen paranemiseen viivästyneestä autologisesta rintojen rekonstruktiosta - Toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko toiminnallisen lääketieteen lähestymistapa, joka tarjotaan tavanomaisen hoidon lisänä, toteuttamiskelpoinen, turvallinen, kliinisesti hyödyllinen ja kustannustehokas potilaille, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologiseen mikrokirurgiseen rintojen rekonstruktioon liittyy pitkittynyt toipuminen ja merkittävä määrä opioidien käyttöä. Monilla laitoksilla on "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" -protokollat, jotka käyttävät multimodaalista hoitoa opioidien käytön, oleskelun keston, sairaalakulujen ja toipumisen nopeuttamiseksi. Perioperatiivisesti käytettävät ravitsemuspohjaiset interventiot eivät kuitenkaan ole tällä hetkellä osa ERAS-protokollia kirurgisille ala-aloja, mukaan lukien rintakirurgia, huolimatta runsaasti kirjallisuutta siitä, että ravitsemus (lisäaineilla tai ilman) voi parantaa leikkaushaavojen paranemista ja muita tuloksia.

Funktionaalisen lääketieteen hoitomalli laajentaa perinteisen lääketieteen hoitomallia tarjoamalla ainutlaatuisen käyttöjärjestelmän, joka kääntää sairauksia, edistää terveyttä ja optimoi toimintaa. Funktionaalisen lääketieteen perusta on ruoan käyttö lääkkeenä kroonisten sairauksien ehkäisyyn, hoitoon ja korjaamiseen. Ravintolisiä käytetään ravintopohjaisten toimenpiteiden lisänä. Ravitsemusterapeutit tukevat potilaita ruokailusuunnitelmien toteuttamisessa, ja terveysvalmentajat tukevat potilaita elämäntapa- ja käyttäytymismuutoksilla, jotka keskittyvät nukkumiseen, liikuntaan ja liikkumiseen sekä stressin vähentämiseen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ravitsemukseen ja elämäntapoihin keskittyvän toiminnallisen lääketieteellisen intervention toteuttamisen toteutettavuutta sekä toimenpiteen kykyä parantaa haavan paranemista ja vähentää erilaisia ​​leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään autologinen rintojen rekonstruktio.

Kaikkia osallistujia pyydetään osallistumaan opintovierailuihin, täyttämään kyselylomakkeet ja ottamaan verikokeet. Osallistujia, jotka on satunnaistettu standardihoitoon ja funktionaaliseen lääketieteeseen, pyydetään myös noudattamaan tiettyä ravintosuunnitelmaa, ottamaan erityisiä ravintolisäaineita, harjoittelemaan ja harjoittamaan stressin vähentämistekniikoita 3 kuukauden ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Opintojen kesto on 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen viivästynyt vatsaan perustuva rintojen rekonstruktio Clevelandin klinikalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvalmisteet tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä.
  • Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 37
  • Aiempi rintojen sädehoito
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • sinulla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen (allergia, joka estää lisäravinteen käytön)
  • Kemoterapiassa ehdotetun ravitsemustoimenpiteen aikana (3 kuukautta ennen leikkausta tai sen jälkeen).
  • He eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
  • Kognitiivisen heikentymisen tai dementian kliininen diagnoosi.
  • Tunnettu herkkyys ravintolisille.
  • Aiemmat näkemykset tai interventio/hoito toiminnallisessa lääketieteessä tai toiminnallisen lääketieteen periaatteiden noudattaminen.
  • Osallistuu tällä hetkellä valvottuun ruokavalioon.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control (Standard of Care (SOC))
Rekonstruktiivinen kirurginen tekniikka, viivästynyt autologinen rintojen rekonstruktio ja tavallinen paikallinen anestesia ja analgesia sairaalahoidon aikana.
Menettely: Viivästynyt autologinen rintojen rekonstruktio
SOC: Viivästynyt autologinen rintojen rekonstruktio
Kokeellinen: SOC + toiminnallinen lääketiede

Rekonstruktiivinen kirurginen tekniikka, viivästynyt autologinen rintojen rekonstruktio ja tavallinen paikallinen anestesia ja analgesia sairaalahoidon aikana.

Perioperatiivinen ravitsemus ja elämäntapaan perustuvat interventiot sekä valikoidut ravintolisät.
Menettely: Viivästynyt autologinen rintojen rekonstruktio
SOC: Viivästynyt autologinen rintojen rekonstruktio
Käyttäytyminen: Perioperatiivisen funktionaalisen lääketieteen (FM) hoito
SOC plus FM: Ruokasuunnitelma, joka kannustaa syömään ravintopitoisia kokonaisia ​​ruokia. Se tarjoaa riittävästi proteiinia, tasapainoisia laadukkaita rasvoja ja ruokia, jotka sisältävät kohdennettuja ravintoaineita, jotka ovat välttämättömiä oikean haavan paranemiselle. Valitut ravintolisät tarjotaan ruokavalion lisänä. Terveysvalmennus tukee optimaalista unta, riittävää liikettä/liikuntaa ja stressin vähentämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus määritellään prosentteina satunnaistettuna.
Aikaikkuna: Perustaso
Menestys määritellään 25 %:n tai useamman seulottujen henkilöiden rekisteröinnistä ja satunnaistamisesta per haara.
Perustaso
Henkilökohtaisten käyntien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Henkilökohtaisten käyntien määrä.
Jopa 26 viikkoa
Suoritettujen virtuaalikäyntien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Suoritettujen virtuaalikäyntien määrä.
Jopa 26 viikkoa
Suositeltujen ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat suositeltua ruokavaliota.
Jopa 26 viikkoa
Suositeltujen elämäntapatoimenpiteiden noudattaminen.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat elämäntapainterventioita.
Jopa 26 viikkoa
Määrättyjen ravintolisien noudattaminen.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat määrättyä ravintolisää.
Jopa 26 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE).
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE).
Jopa 26 viikkoa
Tutkimuskohtaisten kyselyiden valmistumisprosentti.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa

Prosenttiosuus seuraavista kyselyistä suoritettu:

  • BreastQ (perustaso, viikko 12 ja 26)
  • PROMIS-kysely (perustila ja viikot 5, 12 ja 26)
  • Medical Symptom Questionnaire (MSQ) (perustilanne ja viikot 5, 12 ja 26)
  • Ravitsemus- ja elämäntapatutkimus (satunnaistaminen ja sitten viikoittain tutkimuksen ajan)
  • Ravintolisien noudattamista koskeva tutkimus (vain ne, jotka on satunnaistettu SOC:hen ja funktionaaliseen lääketieteeseen; viikko 1 ja sen jälkeen viikoittain tutkimuksen ajan)

Huomaa: BRA- ja SKIN-tutkimuksia ei suorita potilas, vaan palveluntarjoaja.
Jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavanhoitoon tehtyjen uusintaleikkausten määrä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Haavanhoitoon liittyvien uusintaleikkausten määrä (keskiarvo ja keskihajonna).
Jopa 26 viikkoa
Sairaalaan otettavien uusien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Sairaalaan ottamista uudelleen (keskiarvo ja keskihajonta).
Jopa 26 viikkoa
Oleskelun kesto sairaalan uudelleenkäynnin yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Oleskelun kesto sairaalan uudelleenkäynnin yhteydessä (keskiarvo ja keskihajonta).
Jopa 26 viikkoa
Antibioottireseptien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Tartuntaluvut antibioottimääräysten perusteella arvioituna (keskiarvo ja standardipoikkeama). Hoitostandardi (SOC), leikkauksen jälkeisiä profylaktisia antibioottireseptejä ei oteta huomioon.
Jopa 26 viikkoa
Korreloi kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot BRA-pisteytysjärjestelmän ennustettuun riskiin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Kirurgiset komplikaatiot mitataan kussakin käsivarressa ja ennustettua riskiä verrataan todelliseen ilmaantuvuuteen. Kirurgiset komplikaatiot määritellään kaikkien komplikaatioiden kokonaismääräksi (esim. leikkauskohdan infektio, serooma, irtoaminen, läpän menetys ja uusintaleikkaus). Leikkauskomplikaatioiden minimi- ja enimmäistodennäköisyys BRA-pisteytysjärjestelmän perusteella on 11,7 % ja 57,9 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Excomes for Plastic Surgeons (TOPS) -tietokantaa, joka seuraa plastiikkakirurgian 30 päivän tuloksia, käytettiin määrittämään tämän komplikaation vähimmäis- ja enimmäistodennäköisyys.
Jopa 26 viikkoa
Korreloi leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot BRA-pisteytysjärjestelmän ennustettuun riskiin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa

Leikkausalueen infektio (SSI) mitataan kussakin käsivarressa ja ennustettua riskiä verrataan todelliseen ilmaantuvuuteen. SSI määritellään pinnalliseksi SSI:ksi tai syväksi incisionaaliseksi SSI:ksi.

BRA-pisteytysjärjestelmään perustuva SSI:n kokemisen minimi- ja enimmäistodennäköisyys on 2,7 % ja 54,8 %. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -tietokanta, joka seuraa plastiikkakirurgian 30 päivän tuloksia, käytettiin määrittämään tämän komplikaation vähimmäis- ja enimmäistodennäköisyys.
Jopa 26 viikkoa
Korreloi leikkauksen jälkeiset seroomakomplikaatiot BRA-pisteytysjärjestelmän ennustettuun riskiin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Seroma mitataan kussakin käsivarressa ja ennustettua riskiä verrataan todelliseen ilmaantuvuuteen. Serooma määritellään nestekeräykseksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen, joka vaatii aspiraatiota tai kirurgista toimenpidettä. Pienin ja suurin todennäköisyys kokea serooma BRA-pisteytysjärjestelmän perusteella on 1,8 % ja 13,8 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Excomes for Plastic Surgeons (TOPS) -tietokantaa, joka seuraa plastiikkakirurgian 30 päivän tuloksia, käytettiin määrittämään tämän komplikaation vähimmäis- ja enimmäistodennäköisyys.
Jopa 26 viikkoa
Korreloi leikkauksen jälkeiset irtoamiskomplikaatiot BRA-pisteytysjärjestelmän ennustettuun riskiin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Irtoaminen mitataan kunkin haaran sisällä ja ennustettua riskiä verrataan todelliseen ilmaantuvuuteen. Irtoaminen määritellään kirurgisen haavan kerrosten erotukseksi, joka voi olla osittainen tai täydellinen ja faskian katkeaminen. Pienin ja suurin todennäköisyys kokea irtoaminen BRA-pisteytysjärjestelmän perusteella on 3,7 % ja 50,2 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Excomes for Plastic Surgeons (TOPS) -tietokantaa, joka seuraa plastiikkakirurgian 30 päivän tuloksia, käytettiin määrittämään tämän komplikaation vähimmäis- ja enimmäistodennäköisyys.
Jopa 26 viikkoa
Korreloi leikkauksen jälkeiset läpän menetyksen komplikaatiot BRA-pisteytysjärjestelmän ennustettuun riskiin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Läpän menetys mitataan kussakin käsivarressa ja ennustettua riskiä verrataan todelliseen ilmaantuvuuteen. Läpän menetys määritellään läpän täydelliseksi poistamiseksi komplikaatioiden jälkeen. Pienin ja suurin todennäköisyys läpän katoamiseen BRA-pisteytysjärjestelmän perusteella on 4,3 % ja 49,6 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Excomes for Plastic Surgeons (TOPS) -tietokantaa, joka seuraa plastiikkakirurgian 30 päivän tuloksia, käytettiin määrittämään tämän komplikaation vähimmäis- ja enimmäistodennäköisyys.
Jopa 26 viikkoa
Korreloi leikkauksen jälkeiset uusintaleikkauksen komplikaatiot BRA-pisteytysjärjestelmän ennustettuun riskiin.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Uusintaleikkaus mitataan kussakin käsivarressa ja ennustettua riskiä verrataan todelliseen ilmaantuvuuteen. Uusintaleikkaus määritellään paluuksi leikkaussaliin toimenpidettä varten. Tämä ei koske toimintoja, jotka suoritetaan toimistossa paikallisten sääntöjen mukaisesti. Pienin ja suurin todennäköisyys kokea uusintaleikkaus BRA-pisteytysjärjestelmän perusteella on 4,3 % ja 23,0 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Excomes for Plastic Surgeons (TOPS) -tietokantaa, joka seuraa plastiikkakirurgian 30 päivän tuloksia, käytettiin määrittämään tämän komplikaation vähimmäis- ja enimmäistodennäköisyys.
Jopa 26 viikkoa
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (oraaliset morfiiniekvivalentit (mg)).
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (oraaliset morfiiniekvivalentit (mg/kg)).
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (oraaliset morfiiniekvivalentit (mg/kg/vrk)).
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (IV morfiiniekvivalenttia (mg)).
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (IV morfiiniekvivalenttia (mg/kg)).
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (IV morfiiniekvivalenttia (mg/kg/päivä).
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (morfiinin kokonaisekvivalentti (mg) sairaalassa.
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (morfiinin kokonaisekvivalentit (mg/kg) sairaalassa.
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Arvioi huumeiden käyttö sairaalassa ollessasi.
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Morfiinin käyttö (morfiinin kokonaisekvivalentit (mg/kg/vrk) sairaalassa.
Sairaalassa ollessaan keskimäärin 3 päivää
Muutos täydellisessä verenkuvassa differentiaalilla (CBC).
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos CBC:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos täydellisessä verenkuvassa differentiaalilla (CBC).
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Muutos CBC:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 26 viikkoon
Muutos kattavassa Metabolic Pane (CMP) -ruudussa.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos CMP:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos kattavassa Metabolic Pane (CMP) -ruudussa.
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Muutos CMP:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 26 viikkoon
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos % HbA1c:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c).
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Muutos % HbA1c:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 26 viikkoon
Muutos ydinmagneettisessa resonanssissa (NMR) LipoProfile.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon

Muutos NMR-lipoprofiilissa (keskiarvo ja keskihajonta).

LDL-hiukkasluku (L): (Normaalialue: < 1000 nmol) LDL-kolesteroli (dL): (Normaalialue: 0 - 99 mg) HDL-kolesteroli (dL) : (Normaalialue: >39 mg) Triglyseridit (dL): ( Normaali alue: 0 - 149 mg) Kokonaiskolesteroli (dL): (Normaali alue: 100 - 199 mg) HDL-hiukkasten kokonaismäärä (L): (Normaalialue: >=30,5 umol) Pieni LDL-P (L): (Normaali alue) : < =527 nmol) Suuri VLDL-P (L): (Normaalialue: < =2,7 nmol/L) Suuri HDL-P (L): (Normaalialue: >=4,8 umol) VLDL-koko (nm): (Normaali Alue: < =46,6 nm) LDL-koko (nm): (normaali alue: >20,5 nm) HDL-koko (nm): (normaali alue: >=9,2 nm) LP/IR-pisteet: (normaali alue: < =45)
Perustaso 12 viikkoon
Muutos NMR-lipoprofiilissa.
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon

Muutos NMR-lipoprofiilissa (keskiarvo ja keskihajonta).

LDL-hiukkasluku (L): (Normaalialue: < 1000 nmol) LDL-kolesteroli (dL): (Normaalialue: 0 - 99 mg) HDL-kolesteroli (dL) : (Normaalialue: >39 mg) Triglyseridit (dL): ( Normaali alue: 0 - 149 mg) Kokonaiskolesteroli (dL): (Normaali alue: 100 - 199 mg) HDL-hiukkasten kokonaismäärä (L): (Normaalialue: >=30,5 umol) Pieni LDL-P (L): (Normaali alue) : < =527 nmol) Suuri VLDL-P (L): (Normaalialue: < =2,7 nmol/L) Suuri HDL-P (L): (Normaalialue: >=4,8 umol) VLDL-koko (nm): (Normaali Alue: < =46,6 nm) LDL-koko (nm): (normaali alue: >20,5 nm) HDL-koko (nm): (normaali alue: >=9,2 nm) LP/IR-pisteet: (normaali alue: < =45)
Perustaso 26 viikkoon
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP).
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos hsCRP:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP).
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Muutos hsCRP:ssä (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 26 viikkoon
Muutos D-vitamiinissa.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos D-vitamiinissa (ng/ml) (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 12 viikkoon
Muutos D-vitamiinissa.
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Muutos D-vitamiinissa (ng/ml) (keskiarvo ja keskihajonta).
Perustaso 26 viikkoon
Muutos OmegaCheckissä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon

Muutos OmegaCheckissä (keskiarvo ja keskihajonta).

Arakidonihappo (painoprosenttia) Arakidonihappo/EPA-suhde Dokosaheksaeenihappo (DHA) (painoprosenttia) Dokosapentaeenihappo (DPA) (painoprosenttia) Eikosapentaeenihappo (EPA) (painoprosenttia) Linolihappo (painoprosenttia) Omega -3 yhteensä (painoprosenttia) Omega-6 kokonaismäärä (painoprosenttia) Omega-6/3-suhde OmegaCheck (yhteensä EPA+DPA+DHA ilmoitettu painoprosentteina)
Perustaso 12 viikkoon
Muutos OmegaCheckissä.
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon

Muutos OmegaCheckissä (keskiarvo ja keskihajonta).

Arakidonihappo (painoprosenttia) Arakidonihappo/EPA-suhde Dokosaheksaeenihappo (DHA) (painoprosenttia) Dokosapentaeenihappo (DPA) (painoprosenttia) Eikosapentaeenihappo (EPA) (painoprosenttia) Linolihappo (painoprosenttia) Omega -3 yhteensä (painoprosenttia) Omega-6 kokonaismäärä (painoprosenttia) Omega-6/3-suhde OmegaCheck (yhteensä EPA+DPA+DHA ilmoitettu painoprosentteina)
Perustaso 26 viikkoon
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
Mittaa laboratoriotutkimusten, ravintolisien, sairaalahoidon alustavan keston ja toimenpiteitä vaativien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kustannukset (tarvittaessa).
Viikon 26 kohdalla
Nettomuutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen fyysisen terveyden (GPH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Muutos PROMIS GPH -pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Lähtötilanne viikolle 12
Nettomuutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen fyysisen terveyden (GPH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Muutos PROMIS GPH -pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Lähtötilanne viikolle 26
Nettomuutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen fyysisen terveyden (GPH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5

Muutos PROMIS GPH -pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 5
Kliinisesti merkityksellinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa fyysisen terveyden (GPH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5

Kliinisesti merkityksellinen muutos PROMIS GPH:ssa tai parannukset 5,00 pisteessä tai enemmän (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Parannus: ≥5,00 pistettä Hieman parempi: 2,50 - 4,99 pistettä Samanlainen: -2,49 - 2,49 pistettä Hieman huonompi: -2,50 - -4,99 pistettä
Lähtötilanne viikolle 5
Kliinisesti merkityksellinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa fyysisen terveyden (GPH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Kliinisesti merkityksellinen muutos PROMIS GPH:ssa tai parannukset 5,00 pisteessä tai enemmän (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Parannus: ≥5,00 pistettä Hieman parempi: 2,50 - 4,99 pistettä Samanlainen: -2,49 - 2,49 pistettä Hieman huonompi: -2,50 - -4,99 pistettä
Lähtötilanne viikolle 12
Kliinisesti merkityksellinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa fyysisen terveyden (GPH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Kliinisesti merkityksellinen muutos PROMIS GPH:ssa tai parannukset 5,00 pisteessä tai enemmän (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Parannus: ≥5,00 pistettä Hieman parempi: 2,50 - 4,99 pistettä Samanlainen: -2,49 - 2,49 pistettä Hieman huonompi: -2,50 - -4,99 pistettä
Lähtötilanne viikolle 26
PROMIS GPH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5
PROMIS GPH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Lähtötilanne viikolle 5
PROMIS GPH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PROMIS GPH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Lähtötilanne viikolle 12
PROMIS GPH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
PROMIS GPH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Lähtötilanne viikolle 26
Nettomuutos potilaiden raportoiman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa mielenterveysjärjestelmässä (GMH).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5

Muutos PROMIS GMH -pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 5
Nettomuutos potilaiden raportoiman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa mielenterveysjärjestelmässä (GMH).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Muutos PROMIS GMH -pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 12
Nettomuutos potilaiden raportoiman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa mielenterveysjärjestelmässä (GMH).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Muutos PROMIS GMH -pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 26
Kliinisesti merkityksellinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen mielenterveysjärjestelmän (GMH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5

Kliinisesti merkityksellinen muutos PROMIS GMH:ssa tai parannuksia 5,00 pistettä tai enemmän (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Parannus: ≥5,00 pistettä Hieman parempi: 2,50 - 4,99 pistettä Samanlainen: -2,49 - 2,49 pistettä Hieman huonompi: -2,50 - -4,99 pistettä
Lähtötilanne viikolle 5
Kliinisesti merkityksellinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen mielenterveysjärjestelmän (GMH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Kliinisesti merkityksellinen muutos PROMIS GMH:ssa tai parannuksia 5,00 pistettä tai enemmän (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Parannus: ≥5,00 pistettä Hieman parempi: 2,50 - 4,99 pistettä Samanlainen: -2,49 - 2,49 pistettä Hieman huonompi: -2,50 - -4,99 pistettä
Lähtötilanne viikolle 12
Kliinisesti merkityksellinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisen mielenterveysjärjestelmän (GMH) pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Kliinisesti merkityksellinen muutos PROMIS GMH:ssa tai parannuksia 5,00 pistettä tai enemmän (keskiarvo ja keskihajonta).

PROMIS on NIH:n validoima joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä aikuisilla ja lapsilla väestössä sekä kroonisista sairauksista kärsivillä. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi. Yhdysvaltain yleisen väestön keskiarvo (SD) on 50 (10). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.

Parannus: ≥5,00 pistettä Hieman parempi: 2,50 - 4,99 pistettä Samanlainen: -2,49 - 2,49 pistettä Hieman huonompi: -2,50 - -4,99 pistettä
Lähtötilanne viikolle 26
PROMIS GMH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5
PROMIS GMH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Lähtötilanne viikolle 5
PROMIS GMH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PROMIS GMH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Lähtötilanne viikolle 12
PROMIS GMH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26
PROMIS GMH:n jatkuvan muuttujan keskiarvon muutos.
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos Breast-Q-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Muutos Breast-Q-pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

Breast-Q on validoitu kattava arvio rintojen terveydestä ja hyvinvoinnista. Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QoL:ää.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos Breast-Q-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Muutos Breast-Q-pisteissä (keskiarvo ja keskihajonta).

Breast-Q on validoitu kattava arvio rintojen terveydestä ja hyvinvoinnista. Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QoL:ää.
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos Medical System Questionnaire (MSQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 5

Muuta osallistujan globaaleja oireita mitattuna MSQ-pisteiden muutoksella (keskiarvo ja keskihajonta).

MSQ tunnistaa oireet, joita potilas on kokenut viimeisten 48 tunnin aikana hänen terveysprofiilinsa perusteella. MSQ käyttää semanttista differentiaaliasteikkoa määrittääkseen, kuinka usein potilaalla on tietty oire, ja seurata osallistujan edistymistä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat MSQ-pisteet osoittavat oireiden pahenemista, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na.

Kokonaispistemäärä: 0–352, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 5
Muutos Medical System Questionnaire (MSQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Muuta osallistujan globaaleja oireita mitattuna MSQ-pisteiden muutoksella (keskiarvo ja keskihajonta).

MSQ tunnistaa oireet, joita potilas on kokenut viimeisten 48 tunnin aikana hänen terveysprofiilinsa perusteella. MSQ käyttää semanttista differentiaaliasteikkoa määrittääkseen, kuinka usein potilaalla on tietty oire, ja seurata osallistujan edistymistä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat MSQ-pisteet osoittavat oireiden pahenemista, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na.

Kokonaispistemäärä: 0–352, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos Medical System Questionnaire (MSQ) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Muuta osallistujan globaaleja oireita mitattuna MSQ-pisteiden muutoksella (keskiarvo ja keskihajonta).

MSQ tunnistaa oireet, joita potilas on kokenut viimeisten 48 tunnin aikana hänen terveysprofiilinsa perusteella. MSQ käyttää semanttista differentiaaliasteikkoa määrittääkseen, kuinka usein potilaalla on tietty oire, ja seurata osallistujan edistymistä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat MSQ-pisteet osoittavat oireiden pahenemista, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista. Tätä pidetään Funktionaalisen lääketieteen keskuksen SOC:na.

Kokonaispistemäärä: 0–352, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos ravitsemus- ja elämäntapatutkimuksen pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Ravitsemus- ja elämäntapamuutokset mitattuna ravitsemus- ja elämäntyylitutkimuksen pisteillä, jotka arvioivat osallistujan ruokavaliota, liikuntaa ja stressinhallintaa edellisellä viikolla.

Ravinto: Saatavilla olevat pisteet: 0-45 (korkeampi = parempi) Uni: Saatavilla olevat pisteet: 0-3 pistettä (korkeampi = parempi) Harjoitus/liikkeet: Saatavilla olevat pisteet: 0-20 pistettä (korkeampi = parempi) Stressi Hallinto: 0-8 pistettä (korkeampi = parempi) Kokonaispistemäärä: 0-76 (korkeampi = parempi)
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos ravitsemus- ja elämäntapatutkimuksen pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Ravitsemus- ja elämäntapamuutokset mitattuna ravitsemus- ja elämäntyylitutkimuksen pisteillä, jotka arvioivat osallistujan ruokavaliota, liikuntaa ja stressinhallintaa edellisellä viikolla.

Ravinto: Saatavilla olevat pisteet: 0-45 (korkeampi = parempi) Uni: Saatavilla olevat pisteet: 0-3 pistettä (korkeampi = parempi) Harjoitus/liikkeet: Saatavilla olevat pisteet: 0-20 pistettä (korkeampi = parempi) Stressi Hallinto: 0-8 pistettä (korkeampi = parempi) Kokonaispistemäärä: 0-76 (korkeampi = parempi)
Lähtötilanne viikolle 26
Muutos ravintolisien noudattamisen tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Ravintolisien käyttö osana tutkimusta mitattuna muutoksilla Dietary Supplement Adherence Survey -tutkimuksen pisteillä.

O.N.E Omega: 0-4 pistettä Probiootti 50B: 0-4 pistettä D3-vitamiini: 0-4 pistettä Hera Perustiedot: 0-4 pistettä Kurkumiini ja bioperiini: 0-4 pistettä Sinkki 30: 0-4 pistettä Bromelain: 0-4 pistettä

  • Otettu vain 1 viikko ennen leikkausta ja sen jälkeen Kokonaispistemäärä: 0-24 (paitsi 1 viikko ennen leikkausta ja sen jälkeen, kun kokonaispistemäärä on 0-28, korkeampi = parempi)
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos ravintolisien noudattamisen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26

Ravintolisien käyttö osana tutkimusta mitattuna muutoksilla Dietary Supplement Adherence Survey -tutkimuksen pisteillä.

O.N.E Omega: 0-4 pistettä Probiootti 50B: 0-4 pistettä D3-vitamiini: 0-4 pistettä Hera Perustiedot: 0-4 pistettä Kurkumiini ja bioperiini: 0-4 pistettä Sinkki 30: 0-4 pistettä Bromelain: 0-4 pistettä

  • Otettu vain 1 viikko ennen leikkausta ja sen jälkeen Kokonaispistemääräalue: 0-24 (paitsi 1 viikko ennen leikkausta ja sen jälkeen, kun kokonaispistemäärä on: 0-28 korkeampi = parempi)
Lähtötilanne viikolle 26
Päivien lukumäärä haavat edellyttävät sidoksen vaihtoa tai pakkaamista leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
Haavan paranemisen arviointi arvioimalla, kuinka monta päivää haavat edellyttävät sidoksen vaihtoa tai pakkaamista leikkauksen jälkeen (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 26 kohdalla
SKIN Surveyn yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla

SKIN Survey -yhdistelmäpistemäärä arvioi mastektomian iholäppänekroosin (MSFN) vakavuuden ja laajuuden (esim. A1, B3, D2 jne.).

MSFN:n syvyys arvioidaan A:sta D:hen:

A = Ei mitään, ei näyttöä MSFN:stä B = Iholäpän värinmuutos, joka viittaa heikentyneeseen perfuusioon tai iskeemiseen vaurioon (voi olla syanoosi tai punoitus) C = Osittainen paksuinen iholäpänekroosi, joka johtaa ainakin orvaskeden kulumiseen D = Täyspaksuinen iholäpänekroosi

MSFN:n pinta-ala (%) arvioidaan antamalla arvo 1-4:

  1. - Ei mitään 0 %
  2. - Rinta, muutos vaikuttaa 1-10 %:iin rintojen ihosta tai NAC:sta, muutos vaikuttaa 1-10 %:iin nänni-areolaarisesta kompleksista
  3. - Rinnat, muutos vaikuttaa 11-30 %:iin rintojen ihosta tai NAC:sta, 11-30 %:iin NAC:sta tai nännien kokonaisvaikutus
  4. - Muutos vaikuttaa > 30 % rintojen ihosta tai 30 % NAC:sta
Viikon 14 kohdalla
SKIN Surveyn yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: Viikon 15 kohdalla

SKIN Survey -yhdistelmäpistemäärä arvioi mastektomian iholäppänekroosin (MSFN) vakavuuden ja laajuuden (esim. A1, B3, D2 jne.).

MSFN:n syvyys arvioidaan A:sta D:hen:

A = Ei mitään, ei näyttöä MSFN:stä B = Iholäpän värinmuutos, joka viittaa heikentyneeseen perfuusioon tai iskeemiseen vaurioon (voi olla syanoosi tai punoitus) C = Osittainen paksuinen iholäpänekroosi, joka johtaa ainakin orvaskeden kulumiseen D = Täyspaksuinen iholäpänekroosi

MSFN:n pinta-ala (%) arvioidaan antamalla arvo 1-4:

  1. - Ei mitään 0 %
  2. - Rinta, muutos vaikuttaa 1-10 %:iin rintojen ihosta tai NAC:sta, muutos vaikuttaa 1-10 %:iin nänni-areolaarisesta kompleksista
  3. - Rinta, muutos vaikuttaa 11-30 %:iin rintojen ihosta tai NAC:sta, 11-30 %:iin NAC:sta tai nännien kokonaisvaikutus
  4. - Muutos vaikuttaa > 30 % rintojen ihosta tai 30 % NAC:sta
Viikon 15 kohdalla
SKIN Surveyn yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: Viikon 17 kohdalla

SKIN Survey -yhdistelmäpistemäärä arvioi mastektomian iholäppänekroosin (MSFN) vakavuuden ja laajuuden (esim. A1, B3, D2 jne.).

MSFN:n syvyys arvioidaan A:sta D:hen:

A = Ei mitään, ei näyttöä MSFN:stä B = Iholäpän värinmuutos, joka viittaa heikentyneeseen perfuusioon tai iskeemiseen vaurioon (voi olla syanoosi tai punoitus) C = Osittainen paksuinen iholäpänekroosi, joka johtaa ainakin orvaskeden kulumiseen D = Täyspaksuinen iholäpänekroosi

MSFN:n pinta-ala (%) arvioidaan antamalla arvo 1-4:

  1. - Ei mitään 0 %
  2. - Rinta, muutos vaikuttaa 1-10 %:iin rintojen ihosta tai NAC:sta, muutos vaikuttaa 1-10 %:iin nänni-areolaarisesta kompleksista
  3. - Rinnat, muutos vaikuttaa 11-30 %:iin rintojen ihosta tai NAC:sta, 11-30 %:iin NAC:sta tai nännien kokonaisvaikutus
  4. - Muutos vaikuttaa > 30 % rintojen ihosta tai 30 % NAC:sta
Viikon 17 kohdalla
Keskimääräinen viillon pituus.
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
Haavan paraneminen mitattuna keskimääräisellä viillon pituudella (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 14 kohdalla
Keskimääräinen viillon pituus.
Aikaikkuna: Viikon 15 kohdalla
Haavan paraneminen mitattuna keskimääräisellä viillon pituudella (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 15 kohdalla
Keskimääräinen viillon pituus.
Aikaikkuna: Viikon 17 kohdalla
Haavan paraneminen mitattuna keskimääräisellä viillon pituudella (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 17 kohdalla
Keskimääräinen irrotuspituus.
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
Haavan paraneminen mitattuna keskimääräisellä avautumispituudella (viiltolinjan erotus) (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 14 kohdalla
Keskimääräinen irrotuspituus.
Aikaikkuna: Viikon 15 kohdalla
Haavan paraneminen mitattuna keskimääräisellä avautumisella (viiltolinjan erottuminen) pituudella (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 15 kohdalla
Keskimääräinen irrotuspituus.
Aikaikkuna: Viikon 17 kohdalla
Haavan paraneminen mitattuna keskimääräisellä avautumisella (viiltolinjan erottuminen) pituudella (keskiarvo ja keskihajonta).
Viikon 17 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa