Effekten av funktionell medicin på sårläkning från försenad autolog bröstrekonstruktion

Rekonstruktiv kirurgisk teknik, försenad autolog bröstrekonstruktion och vanlig lokalbedövning och analgesi under sjukhusvistelse.

Perioperativ kost och livsstilsbaserade interventioner tillsammans med utvalda kosttillskott.

Procent av följande undersökningar slutförda:

• BreastQ (baslinje, vecka 12 och 26)
• PROMIS frågeformulär (baslinje och vecka 5, 12 och 26)
• Medical Symptom Questionnaire (MSQ) (baslinje och vecka 5, 12 och 26)
• Nutrition and Lifestyle Adherence Survey (randomisering och sedan varje vecka under hela studien)
• Undersökning om kosttillskottsefterlevnad (endast de som randomiserats till SOC plus funktionell medicin; wk1 och sedan varje vecka under studiens varaktighet)

Obs: BRA- och SKIN-undersökningarna fylls inte i av patienten utan av leverantören.

Operationsplatsinfektion (SSI) kommer att mätas inom varje arm och den förväntade risken kommer att jämföras med den faktiska incidensen. SSI definieras som en ytlig SSI eller deep incision SSI.

Minsta och maximala sannolikheter för att uppleva en SSI baserat på BRA-poängsystemet är 2,7 % respektive 54,8 %. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) databas som spårar 30-dagarsresultat för plastikkirurgi användes för att bestämma minsta och maximala sannolikhet för denna komplikation.

Förändring i NMR LipoProfile (medelvärde & standardavvikelse).

LDL-partikelantal (L): (Normalt intervall: < 1000 nmol) LDL-kolesterol (dL): (Normalt intervall: 0 - 99 mg) HDL-kolesterol (dL) : (Normalt intervall: >39 mg) Triglycerider (dL): ( Normalt intervall: 0 - 149 mg) Totalt kolesterol (dL): (Normalt intervall: 100 - 199 mg) Totalt HDL-partiklar (L): (Normalt intervall: >=30,5 umol) Liten LDL-P (L): (Normalt intervall : < =527 nmol) Stort VLDL-P (L): (Normalt intervall: < =2,7 nmol/L) Stort HDL-P (L): (Normalt intervall: >=4,8 umol) VLDL Storlek (nm): (Normalt Område: < =46,6 nm) LDL-storlek (nm): (Normalt intervall: >20,5 nm) HDL-storlek (nm): (Normalt intervall: >=9,2 nm) LP/IR-poäng: (Normalt intervall: < =45)

Förändring i NMR LipoProfile (medelvärde & standardavvikelse).

LDL-partikelantal (L): (Normalt intervall: < 1000 nmol) LDL-kolesterol (dL): (Normalt intervall: 0 - 99 mg) HDL-kolesterol (dL) : (Normalt intervall: >39 mg) Triglycerider (dL): ( Normalt intervall: 0 - 149 mg) Totalt kolesterol (dL): (Normalt intervall: 100 - 199 mg) Totalt HDL-partiklar (L): (Normalt intervall: >=30,5 umol) Liten LDL-P (L): (Normalt intervall : < =527 nmol) Stort VLDL-P (L): (Normalt intervall: < =2,7 nmol/L) Stort HDL-P (L): (Normalt intervall: >=4,8 umol) VLDL Storlek (nm): (Normalt Område: < =46,6 nm) LDL-storlek (nm): (Normalt intervall: >20,5 nm) HDL-storlek (nm): (Normalt intervall: >=9,2 nm) LP/IR-poäng: (Normalt intervall: < =45)

Ändring i OmegaCheck (medelvärde & standardavvikelse).

Arakidonsyra (viktprocent) Arakidonsyra/EPA-förhållande Dokosahexaensyra (DHA) (viktprocent) Dokosapentaensyra (DPA) (viktprocent) Eikosapentaensyra (EPA) (viktprocent) Linolsyra (viktprocent) Omega -3 totalt (viktprocent) Omega-6 totalt (viktprocent) Omega-6/3 förhållande OmegaCheck (totalt EPA+DPA+DHA rapporterat som viktprocent)

Ändring i OmegaCheck (medelvärde & standardavvikelse).

Arakidonsyra (viktprocent) Arakidonsyra/EPA-förhållande Dokosahexaensyra (DHA) (viktprocent) Dokosapentaensyra (DPA) (viktprocent) Eikosapentaensyra (EPA) (viktprocent) Linolsyra (viktprocent) Omega -3 totalt (viktprocent) Omega-6 totalt (viktprocent) Omega-6/3 förhållande OmegaCheck (totalt EPA+DPA+DHA rapporterat som viktprocent)

Förändring av PROMIS GPH-poäng (medelvärde och standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat

Förändring av PROMIS GPH-poäng (medelvärde och standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat

Förändring av PROMIS GPH-poäng (medelvärde och standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Kliniskt meningsfull förändring i PROMIS GPH, eller förbättringar på 5,00 poäng eller mer (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förbättring: ≥5,00 poäng Lite bättre: 2,50 till 4,99 poäng Liknande: -2,49 till 2,49 poäng Lite sämre: -2,50 till -4,99 poäng

Kliniskt meningsfull förändring i PROMIS GPH, eller förbättringar på 5,00 poäng eller mer (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förbättring: ≥5,00 poäng Lite bättre: 2,50 till 4,99 poäng Liknande: -2,49 till 2,49 poäng Lite sämre: -2,50 till -4,99 poäng

Kliniskt meningsfull förändring i PROMIS GPH, eller förbättringar på 5,00 poäng eller mer (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förbättring: ≥5,00 poäng Lite bättre: 2,50 till 4,99 poäng Liknande: -2,49 till 2,49 poäng Lite sämre: -2,50 till -4,99 poäng

Förändring i PROMIS GMH-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förändring av PROMIS GMH-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förändring av PROMIS GMH-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Kliniskt betydelsefull förändring i PROMIS GMH, eller förbättringar på 5,00 poäng eller mer (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förbättring: ≥5,00 poäng Lite bättre: 2,50 till 4,99 poäng Liknande: -2,49 till 2,49 poäng Lite sämre: -2,50 till -4,99 poäng

Kliniskt betydelsefull förändring i PROMIS GMH, eller förbättringar på 5,00 poäng eller mer (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förbättring: ≥5,00 poäng Lite bättre: 2,50 till 4,99 poäng Liknande: -2,49 till 2,49 poäng Lite sämre: -2,50 till -4,99 poäng

Kliniskt betydelsefull förändring i PROMIS GMH, eller förbättringar på 5,00 poäng eller mer (medelvärde & standardavvikelse).

PROMIS är en NIH-validerad uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn i den allmänna befolkningen och hos personer som lever med kroniska tillstånd. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin. Poäng omvandlas till T-poäng. Medelvärdet (SD) för USA:s allmänna befolkning är 50 (10). Högre poäng betyder bättre resultat.

Förbättring: ≥5,00 poäng Lite bättre: 2,50 till 4,99 poäng Liknande: -2,49 till 2,49 poäng Lite sämre: -2,50 till -4,99 poäng

Förändring i Breast-Q-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

Breast-Q är en validerad omfattande utvärdering av brösthälsa och välbefinnande. Transformerade poäng varierar från 0-100 med högre poäng betyder större tillfredsställelse eller bättre livskvalitet.

Förändring i Breast-Q-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

Breast-Q är en validerad omfattande utvärdering av brösthälsa och välbefinnande. Transformerade poäng varierar från 0-100 med högre poäng betyder större tillfredsställelse eller bättre livskvalitet.

Ändra deltagarens globala symtom mätt som förändring i MSQ-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

MSQ identifierar symtom som en patient har upplevt under de senaste 48 timmarna baserat på deras hälsoprofil. MSQ använder en semantisk differentialskala för att bestämma hur ofta en patient upplever ett specifikt symptom och för att spåra en deltagares framsteg. Alla poäng är summerade och högre MSQ-poäng indikerar försämring av symtomen medan lägre poäng indikerar symtomförbättring. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin.

Totalt resultatintervall: 0-352, med högre poäng betyder sämre resultat.

Ändra deltagarens globala symtom mätt som förändring i MSQ-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

MSQ identifierar symtom som en patient har upplevt under de senaste 48 timmarna baserat på deras hälsoprofil. MSQ använder en semantisk differentialskala för att bestämma hur ofta en patient upplever ett specifikt symptom och för att spåra en deltagares framsteg. Alla poäng är summerade och högre MSQ-poäng indikerar försämring av symtomen medan lägre poäng indikerar symtomförbättring. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin.

Totalt resultatintervall: 0-352, med högre poäng betyder sämre resultat.

Ändra deltagarens globala symtom mätt som förändring i MSQ-poäng (medelvärde & standardavvikelse).

MSQ identifierar symtom som en patient har upplevt under de senaste 48 timmarna baserat på deras hälsoprofil. MSQ använder en semantisk differentialskala för att bestämma hur ofta en patient upplever ett specifikt symptom och för att spåra en deltagares framsteg. Alla poäng är summerade och högre MSQ-poäng indikerar försämring av symtomen medan lägre poäng indikerar symtomförbättring. Detta anses vara SOC för Centrum för funktionell medicin.

Totalt resultatintervall: 0-352, med högre poäng betyder sämre resultat.

Nutrition och livsstilsförändringar mätt genom förändringar i Nutrition and Lifestyle Adherence Survey poäng, som bedömer deltagarnas kost, träning och stresshantering under den föregående veckan.

Näring: Omfattning av tillgängliga poäng: 0-45 (högre = bättre) Sömn: Antal tillgängliga poäng: 0-3 poäng (högre = bättre) Träning/Rörelse: Omfattning av tillgängliga poäng: 0-20 poäng (högre = bättre) Stress Management: 0-8 poäng (högre = bättre) Totalt sammansatt resultatintervall: 0-76 (högre = bättre)

Nutrition och livsstilsförändringar mätt genom förändringar i Nutrition and Lifestyle Adherence Survey poäng, som bedömer deltagarnas kost, träning och stresshantering under den föregående veckan.

Näring: Omfattning av tillgängliga poäng: 0-45 (högre = bättre) Sömn: Antal tillgängliga poäng: 0-3 poäng (högre = bättre) Träning/Rörelse: Omfattning av tillgängliga poäng: 0-20 poäng (högre = bättre) Stress Management: 0-8 poäng (högre = bättre) Totalt sammansatt resultatintervall: 0-76 (högre = bättre)

Användning av kosttillskott som en del av studien mätt med förändringar i enkäten om kosttillskott.

O.N.E Omega: 0-4 poäng Probiotika 50B: 0-4 poäng Vitamin D3: 0-4 poäng Whey Basics: 0-4 poäng Curcumin med Bioperine: 0-4 poäng Zink 30: 0-4 poäng Bromelain: 0-4 poäng

• Tas endast 1 vecka före och efter operationen. Totalpoängintervall: 0-24 (förutom 1 vecka före och efter operationen när det totala poängintervallet är: 0-28, högre = bättre)

Användning av kosttillskott som en del av studien mätt med förändringar i enkäten om kosttillskott.

O.N.E Omega: 0-4 poäng Probiotika 50B: 0-4 poäng Vitamin D3: 0-4 poäng Whey Basics: 0-4 poäng Curcumin med Bioperine: 0-4 poäng Zink 30: 0-4 poäng Bromelain: 0-4 poäng

• Tas endast 1 vecka före och efter operationen. Totalpoängintervall: 0-24 (förutom 1 vecka före och efter operationen när det totala poängintervallet är: 0-28 högre = bättre)

SKIN Survey sammansatta poäng bedömer svårighetsgraden och omfattningen av mastektomi hudfliksnekros (MSFN) (t.ex. A1, B3, D2, etc.).

MSFN:s djup bedöms från A till D:

A = Inga, inga tecken på MSFN B = Färgförändring av hudflik som tyder på nedsatt perfusion eller ischemisk skada (kan vara cyanos eller erytem) C = Hudfliksnekros med partiell tjocklek som resulterar i åtminstone epidermal sloughing D = Fulltjock hudfliksnekros

Ytarean för MSFN (%) bedöms genom att ange ett värde från 1 till 4:

1. - Inga 0%
2. - Bröst, förändring påverkar 1-10% av brösthuden eller NAC, förändring påverkar 1-10% av nippel-areolarkomplexet
3. - Bröst, förändring påverkar 11-30 % av brösthuden eller NAC, 11-30 % av NAC-påverkad, eller total inblandning i bröstvårtan
4. - Förändring påverkar >30% av brösthuden eller 30% av NAC

SKIN Survey sammansatta poäng bedömer svårighetsgraden och omfattningen av mastektomi hudfliksnekros (MSFN) (t.ex. A1, B3, D2, etc.).

MSFN:s djup bedöms från A till D:

A = Inga, inga tecken på MSFN B = Färgförändring av hudflik som tyder på nedsatt perfusion eller ischemisk skada (kan vara cyanos eller erytem) C = Hudfliksnekros med partiell tjocklek som resulterar i åtminstone epidermal sloughing D = Fulltjock hudfliksnekros

Ytarean för MSFN (%) bedöms genom att ange ett värde från 1 till 4:

1. - Inga 0%
2. - Bröst, förändring påverkar 1-10% av brösthuden eller NAC, förändring påverkar 1-10% av nippel-areolarkomplexet
3. - Bröst, förändring påverkar 11-30 % av brösthuden eller NAC, 11-30 % av NAC-påverkad, eller total inblandning i bröstvårtan
4. - Förändring påverkar >30% av brösthuden eller 30% av NAC

SKIN Survey sammansatta poäng bedömer svårighetsgraden och omfattningen av mastektomi hudfliksnekros (MSFN) (t.ex. A1, B3, D2, etc.).

MSFN:s djup bedöms från A till D:

A = Inga, inga tecken på MSFN B = Färgförändring av hudflik som tyder på nedsatt perfusion eller ischemisk skada (kan vara cyanos eller erytem) C = Hudfliksnekros med partiell tjocklek som resulterar i åtminstone epidermal sloughing D = Fulltjock hudfliksnekros

Ytarean för MSFN (%) bedöms genom att ange ett värde från 1 till 4:

1. - Inga 0%
2. - Bröst, förändring påverkar 1-10% av brösthuden eller NAC, förändring påverkar 1-10% av nippel-areolarkomplexet
3. - Bröst, förändring påverkar 11-30 % av brösthuden eller NAC, 11-30 % av NAC-påverkad, eller total inblandning i bröstvårtan
4. - Förändring påverkar >30% av brösthuden eller 30% av NAC