Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av funksjonell medisin på sårheling fra forsinket autolog brystrekonstruksjon

20. juni 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Virkningen av funksjonell medisin på sårheling fra forsinket autolog brystrekonstruksjon - en mulighetsstudie

Denne studien vil undersøke om en funksjonell medisintilnærming, levert som et tillegg til standardbehandling, er mulig, trygg, klinisk fordelaktig og kostnadseffektiv for pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog mikrokirurgisk brystrekonstruksjon er assosiert med en langvarig restitusjon og en betydelig mengde opioidbruk. Mange institusjoner har "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)"-protokoller som bruker multimodalitetsterapi for å redusere opioidbruk, liggetid, sykehuskostnader og fremskynde utvinning. Imidlertid er ernæringsbaserte intervensjoner som brukes perioperativt ikke en del av ERAS-protokoller for kirurgiske sub-spesialiteter, inkludert brystkirurgi til tross for rikelig litteratur om at ernæring (med eller uten kosttilskudd) kan forbedre kirurgisk sårheling og andre utfall.

Den funksjonelle medisinmodellen utvider den konvensjonelle medisinmodellen ved å tilby et unikt operativsystem som jobber for å reversere sykdom, fremme helse og optimalisere funksjon. Et grunnlag for funksjonell medisin er bruken av mat som medisin for å forebygge, behandle og reversere kronisk sykdom. Kosttilskudd brukes som et supplement til ernæringsbaserte intervensjoner. Kostholdseksperter støtter pasienter med å implementere matplaner, og helsecoacher støtter pasienter gjennom livsstils- og atferdsendringer med fokus på søvn, trening og bevegelse og stressreduksjon.

Denne studien vil undersøke muligheten for å implementere en funksjonell medisinbasert intervensjon med fokus på ernæring og livsstil, og intervensjonens evne til å forbedre sårheling og redusere ulike postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår autolog brystrekonstruksjon.

Alle deltakere vil bli bedt om å delta på studiebesøk, fylle ut spørreskjemaer og få tatt blodprøver. Deltakere som er randomisert til standardbehandling pluss funksjonell medisin vil også bli bedt om å følge en spesifikk matplan, ta spesifikke kosttilskudd, trene og delta i stressreduksjonsteknikker i 3 måneder før og etter operasjonen. Studietiden er 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår uni- eller bilateral forsinket abdominalt-basert brystrekonstruksjon ved Cleveland Clinic.
  • Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering) i løpet av studien.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifiserte prosedyrer.
  • Villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 37
  • Tidligere strålebehandling til bryst
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under forsøket.
  • Har en alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket (allergiforebyggende bruk av kosttilskudd)
  • Gjennomgår kjemoterapi under foreslått ernæringsintervensjon (3 måneder før eller etter operasjonen).
  • Er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang.
  • Klinisk diagnose av kognitiv svikt eller demens.
  • Kjent følsomhet for kosttilskudd.
  • Anamnese med å ha blitt sett eller hatt intervensjon/omsorg i funksjonell medisin eller følge funksjonsmedisinske prinsipper.
  • Deltar for tiden i et overvåket diettprogram.
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (Standard of Care (SOC))
Rekonstruktiv kirurgisk teknikk, forsinket autolog brystrekonstruksjon og vanlig lokalbedøvelse og analgesi under sykehusopphold.
Fremgangsmåte: Forsinket autolog brystrekonstruksjon
SOC: Forsinket autolog brystrekonstruksjon
Eksperimentell: SOC + funksjonell medisin

Rekonstruktiv kirurgisk teknikk, forsinket autolog brystrekonstruksjon og vanlig lokalbedøvelse og analgesi under sykehusopphold.

Perioperativ ernæring og livsstilsbaserte intervensjoner sammen med utvalgte kosttilskudd.
Fremgangsmåte: Forsinket autolog brystrekonstruksjon
SOC: Forsinket autolog brystrekonstruksjon
Atferdsmessig: Perioperativ funksjonell medisin (FM) omsorg
SOC plus FM: En matplan som oppmuntrer til inntak av næringsrike matvarer. Det gir tilstrekkelig protein, balansert kvalitetsfett og mat som inneholder målrettede næringsstoffer som er avgjørende for riktig sårheling. Utvalgte kosttilskudd vil bli gitt som et tillegg til matplanen. Helsecoaching vil støtte optimal søvn, tilstrekkelig bevegelse/trening og stressreduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet definert av prosent randomisert.
Tidsramme: Grunnlinje
Suksess vil bli definert som å registrere og randomisere 25 % eller mer av de screenede per arm.
Grunnlinje
Antall fullførte personlige besøk.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall fullførte personlige besøk.
Inntil 26 uker
Antall virtuelle besøk fullført.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall virtuelle besøk fullført.
Inntil 26 uker
Overholdelse av anbefalt kosttiltak.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Prosent av deltakerne som følger anbefalt kostholdsintervensjon.
Inntil 26 uker
Overholdelse av anbefalte livsstilsintervensjoner.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Prosent av deltakerne følger livsstilsintervensjoner.
Inntil 26 uker
Overholdelse av foreskrevet kosttilskudd.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Prosent av deltakerne som følger foreskrevet kosttilskudd.
Inntil 26 uker
Antall alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall alvorlige bivirkninger (SAE).
Inntil 26 uker
Prosentvis fullføring av studiespesifikke undersøkelser.
Tidsramme: Inntil 26 uker

Prosent av følgende undersøkelser fullført:

  • BreastQ (grunnlinje, uke 12 og 26)
  • PROMIS spørreskjema (grunnlinje og uke 5, 12 og 26)
  • Medical Symptom Questionnaire (MSQ) (grunnlinje og uke 5, 12 og 26)
  • Ernærings- og livsstilsoverholdelsesundersøkelse (randomisering og deretter ukentlig i løpet av studien)
  • Kosttilskuddsoverholdelsesundersøkelse (bare de som er randomisert til SOC pluss funksjonell medisin; wk1 og deretter ukentlig i løpet av studien)

Merk: BRA- og SKIN-undersøkelsene fylles ikke ut av pasienten, men av leverandøren.
Inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall re-operasjoner for sårbehandling.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall reoperasjoner for sårbehandling (gjennomsnitt og standardavvik).
Inntil 26 uker
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall sykehusinnleggelser (gjennomsnitt og standardavvik).
Inntil 26 uker
Oppholdstid ved gjeninnleggelse på sykehus.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Oppholdstid ved gjeninnleggelse på sykehus (gjennomsnitt og standardavvik).
Inntil 26 uker
Antall antibiotikaresepter.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Infeksjonsrater vurdert etter antall antibiotikaresepter (gjennomsnitt og standardavvik). Standard of care (SOC), profylaktiske antibiotikaresepter etter operasjonen vil ikke bli vurdert.
Inntil 26 uker
Korreler alle postoperative komplikasjoner med forventet risiko fra BRA-scoringssystemet.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Kirurgiske komplikasjoner vil bli målt innenfor hver arm og den predikerte risikoen vil bli sammenlignet med den faktiske forekomsten. Kirurgiske komplikasjoner er definert som det totale antallet av alle komplikasjoner (f. infeksjon på operasjonsstedet, seroma, dehiscens, tap av klaff og reoperasjon). Minimums- og maksimumssannsynlighetene for å oppleve kirurgiske komplikasjoner basert på BRA-scoringssystemet er henholdsvis 11,7 % og 57,9 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS) database som sporer 30-dagers utfall for plastisk kirurgi ble brukt til å bestemme minimums- og maksimumssannsynlighetene for denne komplikasjonen.
Inntil 26 uker
Korreler postoperative infeksjonskomplikasjoner på operasjonsstedet med forventet risiko fra BRA-scoringssystemet.
Tidsramme: Inntil 26 uker

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) vil bli målt innenfor hver arm og den predikerte risikoen vil bli sammenlignet med den faktiske forekomsten. SSI er definert som en overfladisk SSI eller dyp incisional SSI.

Minimums- og maksimumssannsynlighetene for å oppleve en SSI basert på BRA-scoringssystemet er henholdsvis 2,7 % og 54,8 %. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) database som sporer 30-dagers utfall for plastisk kirurgi ble brukt til å bestemme minimums- og maksimumssannsynlighetene for denne komplikasjonen.
Inntil 26 uker
Korreler postoperative seromkomplikasjoner med forventet risiko fra BRA-scoringssystemet.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Seroma vil bli målt innenfor hver arm og den predikerte risikoen vil bli sammenlignet med den faktiske forekomsten. Seroma er definert som en væskeansamling som utvikler seg etter kirurgi som krever aspirasjon eller kirurgisk inngrep. Minimums- og maksimumssannsynlighetene for å oppleve et seroma basert på BRA-scoringssystemet er henholdsvis 1,8 % og 13,8 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS) database som sporer 30-dagers utfall for plastisk kirurgi ble brukt til å bestemme minimums- og maksimumssannsynlighetene for denne komplikasjonen.
Inntil 26 uker
Korreler postoperative dehiscenskomplikasjoner med forventet risiko fra BRA-scoringssystemet.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Dehiscens vil bli målt innenfor hver arm og den predikerte risikoen vil bli sammenlignet med den faktiske forekomsten. Dehiscens er definert som separasjon av lagene i et operasjonssår, som kan være delvis eller fullstendig med forstyrrelse av fascien. Minimums- og maksimumssannsynlighetene for å oppleve dehiscens basert på BRA-scoringssystemet er henholdsvis 3,7 % og 50,2 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS) database som sporer 30-dagers utfall for plastisk kirurgi ble brukt til å bestemme minimums- og maksimumssannsynlighetene for denne komplikasjonen.
Inntil 26 uker
Korreler postoperative klafftapskomplikasjoner med forventet risiko fra BRA-scoringssystemet.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Flapptap vil bli målt innenfor hver arm og den predikerte risikoen vil bli sammenlignet med den faktiske forekomsten. Klapptap er definert som fullstendig fjerning av klaff etter komplikasjon. Minimums- og maksimumssannsynlighetene for å oppleve klafftap basert på BRA-scoringssystemet er henholdsvis 4,3 % og 49,6 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS) database som sporer 30-dagers utfall for plastisk kirurgi ble brukt til å bestemme minimums- og maksimumssannsynlighetene for denne komplikasjonen.
Inntil 26 uker
Korreler postoperative reoperasjonskomplikasjoner med forventet risiko fra BRA-scoringssystemet.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Reoperasjon vil bli målt innenfor hver arm og den predikerte risikoen vil bli sammenlignet med den faktiske insidensen. Reoperasjon er definert som retur til operasjonsstuen for en prosedyre. Dette refererer ikke til prosedyrer utført på kontoret under lokal. Minimums- og maksimumssannsynlighetene for å oppleve reoperasjon basert på BRA-scoringssystemet er henholdsvis 4,3 % og 23,0 %. American Society of Plastic Surgeons Tracking Operations and Outcomes for Plastic Surgeons (TOPS) database som sporer 30-dagers utfall for plastisk kirurgi ble brukt til å bestemme minimums- og maksimumssannsynlighetene for denne komplikasjonen.
Inntil 26 uker
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (Orale morfinekvivalenter (mg)).
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (Orale morfinekvivalenter (mg/kg)).
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (Orale morfinekvivalenter (mg/kg/dag)).
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (IV morfinekvivalenter (mg)).
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (IV morfinekvivalenter (mg/kg)).
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (IV morfinekvivalenter (mg/kg/dag).
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinbruk (totale morfinekvivalenter (mg) mens du er på sykehus.
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (totale morfinekvivalenter (mg/kg) på sykehus.
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Vurder bruk av narkotika mens du er på sykehuset.
Tidsramme: Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Morfinutnyttelse (totale morfinekvivalenter (mg/kg/dag) mens du er på sykehus.
Mens du er på sykehus, i gjennomsnitt 3 dager
Endring i komplett blodtall med differensial (CBC).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i CBC (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 12 uker
Endring i komplett blodtall med differensial (CBC).
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Endring i CBC (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 26 uker
Endring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i CMP (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 12 uker
Endring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Endring i CMP (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 26 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i % HbA1c (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 12 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Endring i % HbA1c (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 26 uker
Endring i kjernemagnetisk resonans (NMR) LipoProfile.
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Endring i NMR LipoProfile (gjennomsnitt og standardavvik).

LDL-partikkelantall (L): (Normalområde: < 1000 nmol) LDL-kolesterol (dL): (Normalområde: 0 - 99 mg) HDL-kolesterol (dL) : (Normalområde: >39 mg) Triglyserider (dL): ( Normalområde: 0 - 149 mg) Totalt kolesterol (dL): (Normalområde: 100 - 199 mg) Totalt HDL-partikler (L): (Normalområde: >=30,5 umol) Liten LDL-P (L): (Normalområde : < =527 nmol) Stor VLDL-P (L): (Normalområde: < =2,7 nmol/L) Stor HDL-P (L): (Normalområde: >=4,8 umol) VLDL-størrelse (nm): (Normal) Område: < =46,6 nm) LDL-størrelse (nm): (Normalt område: >20,5 nm) HDL-størrelse (nm): (Normalt område: >=9,2 nm) LP/IR-score: (Normalt område: < =45)
Baseline til 12 uker
Endring i NMR LipoProfile.
Tidsramme: Baseline til 26 uker

Endring i NMR LipoProfile (gjennomsnitt og standardavvik).

LDL-partikkelantall (L): (Normalområde: < 1000 nmol) LDL-kolesterol (dL): (Normalområde: 0 - 99 mg) HDL-kolesterol (dL) : (Normalområde: >39 mg) Triglyserider (dL): ( Normalområde: 0 - 149 mg) Totalt kolesterol (dL): (Normalområde: 100 - 199 mg) Totalt HDL-partikler (L): (Normalområde: >=30,5 umol) Liten LDL-P (L): (Normalområde : < =527 nmol) Stor VLDL-P (L): (Normalområde: < =2,7 nmol/L) Stor HDL-P (L): (Normalområde: >=4,8 umol) VLDL-størrelse (nm): (Normal) Område: < =46,6 nm) LDL-størrelse (nm): (Normalt område: >20,5 nm) HDL-størrelse (nm): (Normalt område: >=9,2 nm) LP/IR-score: (Normalt område: < =45)
Baseline til 26 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i hsCRP (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Endring i hsCRP (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 26 uker
Endring i vitamin D.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i vitamin D (ng/ml) (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 12 uker
Endring i vitamin D.
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Endring i vitamin D (ng/ml) (gjennomsnitt og standardavvik).
Baseline til 26 uker
Endring i OmegaCheck.
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Endring i OmegaCheck (gjennomsnitt og standardavvik).

Arakidonsyre (vekt%) Arakidonsyre/EPA-forhold Dokosaheksaensyre (DHA) (vekt%) Dokosapentaensyre (DPA) (vekt%) Eikosapentaensyre (EPA) (vekt%) Linolsyre (vekt%) Omega -3 totalt (% etter vekt) Omega-6 totalt (% av vekt) Omega-6/3-forhold OmegaCheck (totalt EPA+DPA+DHA rapportert som vektprosent)
Baseline til 12 uker
Endring i OmegaCheck.
Tidsramme: Baseline til 26 uker

Endring i OmegaCheck (gjennomsnitt og standardavvik).

Arakidonsyre (vekt%) Arakidonsyre/EPA-forhold Dokosaheksaensyre (DHA) (vekt%) Dokosapentaensyre (DPA) (vekt%) Eikosapentaensyre (EPA) (vekt%) Linolsyre (vekt%) Omega -3 totalt (% etter vekt) Omega-6 totalt (% av vekt) Omega-6/3-forhold OmegaCheck (totalt EPA+DPA+DHA rapportert som vektprosent)
Baseline til 26 uker
Totale helsekostnader.
Tidsramme: Ved 26 uker
Mål kostnadene for laboratorietesting, kosttilskudd, innledende sykehusopphold og postkirurgiske komplikasjoner som krever intervensjon (hvis aktuelt).
Ved 26 uker
Netto endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Physical Health (GPH)-score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endring i PROMIS GPH-poengsum (gjennomsnitt og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater
Utgangspunkt til uke 12
Netto endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Physical Health (GPH)-score.
Tidsramme: Baseline til uke 26

Endring i PROMIS GPH-poengsum (gjennomsnitt og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater
Baseline til uke 26
Netto endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Physical Health (GPH)-score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5

Endring i PROMIS GPH-poengsum (gjennomsnitt og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.
Utgangspunkt til uke 5
Klinisk meningsfull endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Physical Health (GPH)-score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5

Klinisk meningsfull endring i PROMIS GPH, eller forbedringer på 5,00 poeng eller mer (gjennomsnittlig og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.

Forbedring: ≥5,00 poeng Litt bedre: 2,50 til 4,99 poeng Lignende: -2,49 til 2,49 poeng Litt dårligere: -2,50 til -4,99 poeng
Utgangspunkt til uke 5
Klinisk meningsfull endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Physical Health (GPH)-score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Klinisk meningsfull endring i PROMIS GPH, eller forbedringer på 5,00 poeng eller mer (gjennomsnittlig og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.

Forbedring: ≥5,00 poeng Litt bedre: 2,50 til 4,99 poeng Lignende: -2,49 til 2,49 poeng Litt dårligere: -2,50 til -4,99 poeng
Utgangspunkt til uke 12
Klinisk meningsfull endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Physical Health (GPH)-score.
Tidsramme: Baseline til uke 26

Klinisk meningsfull endring i PROMIS GPH, eller forbedringer på 5,00 poeng eller mer (gjennomsnittlig og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.

Forbedring: ≥5,00 poeng Litt bedre: 2,50 til 4,99 poeng Lignende: -2,49 til 2,49 poeng Litt dårligere: -2,50 til -4,99 poeng
Baseline til uke 26
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GPH.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GPH.
Utgangspunkt til uke 5
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GPH.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GPH.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GPH.
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GPH.
Baseline til uke 26
Netto endring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5

Endring i PROMIS GMH-score (gjennomsnitt og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.
Utgangspunkt til uke 5
Netto endring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endring i PROMIS GMH-score (gjennomsnitt og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.
Utgangspunkt til uke 12
Netto endring i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Mental Health (GMH).
Tidsramme: Baseline til uke 26

Endring i PROMIS GMH-score (gjennomsnitt og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.
Baseline til uke 26
Klinisk meningsfull endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Mental Health (GMH) score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5

Klinisk meningsfull endring i PROMIS GMH, eller forbedringer på 5,00 poeng eller mer (gjennomsnittlig og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.

Forbedring: ≥5,00 poeng Litt bedre: 2,50 til 4,99 poeng Lignende: -2,49 til 2,49 poeng Litt dårligere: -2,50 til -4,99 poeng
Utgangspunkt til uke 5
Klinisk meningsfull endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Mental Health (GMH) score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Klinisk meningsfull endring i PROMIS GMH, eller forbedringer på 5,00 poeng eller mer (gjennomsnittlig og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.

Forbedring: ≥5,00 poeng Litt bedre: 2,50 til 4,99 poeng Lignende: -2,49 til 2,49 poeng Litt dårligere: -2,50 til -4,99 poeng
Utgangspunkt til uke 12
Klinisk meningsfull endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Mental Health (GMH) score.
Tidsramme: Baseline til uke 26

Klinisk meningsfull endring i PROMIS GMH, eller forbedringer på 5,00 poeng eller mer (gjennomsnittlig og standardavvik).

PROMIS er et NIH-validert sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn i den generelle befolkningen og hos de som lever med kroniske lidelser. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin. Poeng omdannes til T-score. Gjennomsnittet (SD) av USAs generelle befolkning er 50 (10). Høyere score betyr bedre resultater.

Forbedring: ≥5,00 poeng Litt bedre: 2,50 til 4,99 poeng Lignende: -2,49 til 2,49 poeng Litt dårligere: -2,50 til -4,99 poeng
Baseline til uke 26
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GMH.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GMH.
Utgangspunkt til uke 5
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GMH.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GMH.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GMH.
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring i middelverdi av den kontinuerlige variabelen til PROMIS GMH.
Baseline til uke 26
Endring i Breast-Q-score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endring i bryst-Q-poengsum (gjennomsnitt og standardavvik).

Breast-Q er en validert omfattende evaluering av brysthelse og velvære. Transformerte poengsummer varierer fra 0-100 med høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QoL.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i Breast-Q-score.
Tidsramme: Baseline til uke 26

Endring i bryst-Q-poengsum (gjennomsnitt og standardavvik).

Breast-Q er en validert omfattende evaluering av brysthelse og velvære. Transformerte poengsummer varierer fra 0-100 med høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QoL.
Baseline til uke 26
Endring i Medical System Questionnaire (MSQ) score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 5

Endre deltakerens globale symptomer målt ved endring i MSQ-score (gjennomsnitt og standardavvik).

MSQ identifiserer symptomer som en pasient har opplevd i løpet av de siste 48 timene basert på deres helseprofil. MSQ bruker en semantisk differensialskala for å bestemme hvor ofte en pasient opplever et spesifikt symptom og for å spore en deltakers fremgang. Alle skårer summeres og høyere MSQ-score indikerer forverring av symptomene mens lavere skår indikerer symptomforbedring. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin.

Totalt poengområde: 0-352, med høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Utgangspunkt til uke 5
Endring i Medical System Questionnaire (MSQ) score.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Endre deltakerens globale symptomer målt ved endring i MSQ-score (gjennomsnitt og standardavvik).

MSQ identifiserer symptomer som en pasient har opplevd i løpet av de siste 48 timene basert på deres helseprofil. MSQ bruker en semantisk differensialskala for å bestemme hvor ofte en pasient opplever et spesifikt symptom og for å spore en deltakers fremgang. Alle skårer summeres og høyere MSQ-score indikerer forverring av symptomene mens lavere skår indikerer symptomforbedring. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin.

Totalt poengområde: 0-352, med høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i Medical System Questionnaire (MSQ) score.
Tidsramme: Baseline til uke 26

Endre deltakerens globale symptomer målt ved endring i MSQ-score (gjennomsnitt og standardavvik).

MSQ identifiserer symptomer som en pasient har opplevd i løpet av de siste 48 timene basert på deres helseprofil. MSQ bruker en semantisk differensialskala for å bestemme hvor ofte en pasient opplever et spesifikt symptom og for å spore en deltakers fremgang. Alle skårer summeres og høyere MSQ-score indikerer forverring av symptomene mens lavere skår indikerer symptomforbedring. Dette regnes som SOC for Senter for funksjonell medisin.

Totalt poengområde: 0-352, med høyere poengsum betyr dårligere resultater.
Baseline til uke 26
Endring i resultater fra undersøkelsen om ernæring og livsstil.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Ernærings- og livsstilsendringer målt ved endringer i ernærings- og livsstilsoverholdelsesscore, som vurderer deltakernes kosthold, trening og stressmestring i forrige uke.

Ernæring: Utvalg av tilgjengelige poeng: 0-45 (høyere = bedre) Søvn: Utvalg av tilgjengelige poeng: 0-3 poeng (høyere = bedre) Trening/Bevegelse: Utvalg av tilgjengelige poeng: 0-20 poeng (høyere = bedre) Stress Ledelse: 0-8 poeng (høyere = bedre) Totalt sammensatt poengområde: 0-76 (høyere = bedre)
Utgangspunkt til uke 12
Endring i resultater fra undersøkelsen om ernæring og livsstil.
Tidsramme: Baseline til uke 26

Ernærings- og livsstilsendringer målt ved endringer i ernærings- og livsstilsoverholdelsesscore, som vurderer deltakernes kosthold, trening og stressmestring i forrige uke.

Ernæring: Utvalg av tilgjengelige poeng: 0-45 (høyere = bedre) Søvn: Utvalg av tilgjengelige poeng: 0-3 poeng (høyere = bedre) Trening/Bevegelse: Utvalg av tilgjengelige poeng: 0-20 poeng (høyere = bedre) Stress Ledelse: 0-8 poeng (høyere = bedre) Totalt sammensatt poengområde: 0-76 (høyere = bedre)
Baseline til uke 26
Endring i resultat fra undersøkelsen om kosttilskuddsoverholdelse.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Bruk av kosttilskudd som en del av studien målt ved endringsscore for overholdelse av kosttilskudd.

O.N.E Omega: 0-4 poeng Probiotika 50B: 0-4 poeng Vitamin D3: 0-4 poeng Whey Basics: 0-4 poeng Curcumin med Bioperine: 0-4 poeng Sink 30: 0-4 poeng Bromelain: 0-4 poeng

  • Kun tatt 1 uke før og etter operasjonen Totalt poengområde: 0-24 (bortsett fra 1 uke før og etter operasjonen når den totale poengsummen er: 0-28, høyere = bedre)
Utgangspunkt til uke 12
Endring i resultat fra undersøkelsen om kosttilskuddsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 26

Bruk av kosttilskudd som en del av studien målt ved endringsscore for overholdelse av kosttilskudd.

O.N.E Omega: 0-4 poeng Probiotika 50B: 0-4 poeng Vitamin D3: 0-4 poeng Whey Basics: 0-4 poeng Curcumin med Bioperine: 0-4 poeng Sink 30: 0-4 poeng Bromelain: 0-4 poeng

  • Kun tatt 1 uke før og etter operasjonen. Totalt poengområde: 0-24 (bortsett fra 1 uke før og etter operasjonen når den totale poengsummen er: 0-28 høyere = bedre)
Baseline til uke 26
Antall dager sår krever bandasjeskift eller pakking etter operasjonen.
Tidsramme: Ved 26 uker
Evaluering av sårheling ved å vurdere antall dager sår krever bandasjeskift eller pakking etter operasjonen (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 26 uker
SKIN Survey sammensatte score.
Tidsramme: Ved 14 uker

Den sammensatte poengsummen for SKIN Survey vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av mastektomi-hudlappnekrose (MSFN) (f. A1, B3, D2 osv.).

Dybden av MSFN vurderes fra A til D:

A = Ingen, ingen tegn på MSFN B = Fargeendring av hudflik som tyder på nedsatt perfusjon eller iskemisk skade (kan være cyanose eller erytem) C = Delvis tykkelse hudfliknekrose som resulterer i minst epidermal sloughing D = Full tykkelse hudfliknekrose

Overflatearealet til MSFN (%) vurderes ved å gi en verdi fra 1 til 4:

  1. - Ingen 0 %
  2. - Bryst, forandring påvirker 1-10 % av brysthuden eller NAC, forandring påvirker 1-10 % av brystvorten-areolarkomplekset
  3. - Bryst, forandring påvirker 11–30 % av brysthuden eller NAC, 11–30 % av NAC påvirket, eller total involvering av brystvorten
  4. - Endring påvirker >30 % av brysthuden eller 30 % av NAC
Ved 14 uker
SKIN Survey sammensatte score.
Tidsramme: Ved 15 uker

Den sammensatte poengsummen for SKIN Survey vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av mastektomi-hudlappnekrose (MSFN) (f. A1, B3, D2 osv.).

Dybden av MSFN vurderes fra A til D:

A = Ingen, ingen tegn på MSFN B = Fargeendring av hudflik som tyder på nedsatt perfusjon eller iskemisk skade (kan være cyanose eller erytem) C = Delvis tykkelse hudfliknekrose som resulterer i minst epidermal sloughing D = Full tykkelse hudfliknekrose

Overflatearealet til MSFN (%) vurderes ved å gi en verdi fra 1 til 4:

  1. - Ingen 0 %
  2. - Bryst, forandring påvirker 1-10 % av brysthuden eller NAC, forandring påvirker 1-10 % av brystvorten-areolarkomplekset
  3. - Bryst, forandring påvirker 11–30 % av brysthuden eller NAC, 11–30 % av NAC påvirket, eller total involvering av brystvorten
  4. - Endring påvirker >30 % av brysthuden eller 30 % av NAC
Ved 15 uker
SKIN Survey sammensatte score.
Tidsramme: Ved 17 uker

Den sammensatte poengsummen for SKIN Survey vurderer alvorlighetsgraden og omfanget av mastektomi-hudlappnekrose (MSFN) (f. A1, B3, D2 osv.).

Dybden av MSFN vurderes fra A til D:

A = Ingen, ingen tegn på MSFN B = Fargeendring av hudflik som tyder på nedsatt perfusjon eller iskemisk skade (kan være cyanose eller erytem) C = Delvis tykkelse hudfliknekrose som resulterer i minst epidermal sloughing D = Full tykkelse hudfliknekrose

Overflatearealet til MSFN (%) vurderes ved å gi en verdi fra 1 til 4:

  1. - Ingen 0 %
  2. - Bryst, forandring påvirker 1-10 % av brysthuden eller NAC, forandring påvirker 1-10 % av brystvorten-areolarkomplekset
  3. - Bryst, forandring påvirker 11–30 % av brysthuden eller NAC, 11–30 % av NAC påvirket, eller total involvering av brystvorten
  4. - Endring påvirker >30 % av brysthuden eller 30 % av NAC
Ved 17 uker
Gjennomsnittlig snittlengde.
Tidsramme: Ved 14 uker
Sårheling målt ved gjennomsnittlig snittlengde (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 14 uker
Gjennomsnittlig snittlengde.
Tidsramme: Ved 15 uker
Sårheling målt ved gjennomsnittlig snittlengde (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 15 uker
Gjennomsnittlig snittlengde.
Tidsramme: Ved 17 uker
Sårheling målt ved gjennomsnittlig snittlengde (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 17 uker
Gjennomsnittlig dehiscenslengde.
Tidsramme: Ved 14 uker
Sårheling målt ved gjennomsnittlig dehiscenslengde (separasjon av snittlinjen) (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 14 uker
Gjennomsnittlig dehiscenslengde.
Tidsramme: Ved 15 uker
Sårheling målt ved gjennomsnittlig dehiscens (separasjon av snittlinjen) lengde (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 15 uker
Gjennomsnittlig dehiscenslengde.
Tidsramme: Ved 17 uker
Sårheling målt ved gjennomsnittlig dehiscens (separasjon av snittlinjen) lengde (gjennomsnitt og standardavvik).
Ved 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASE4119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere