Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális orvoslás hatása a késleltetett autológ emlőrekonstrukcióból származó sebgyógyulásra

2024. június 20. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A funkcionális orvoslás hatása a késleltetett autológ emlőrekonstrukcióból származó sebgyógyulásra – Megvalósíthatósági tanulmány

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a funkcionális orvoslás megközelítés, amelyet a standard ellátás kiegészítéseként nyújtanak, megvalósítható, biztonságos, klinikailag előnyös és költséghatékony-e az autológ emlőrekonstrukción áteső betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ mikrosebészeti emlőrekonstrukció elhúzódó felépüléssel és jelentős mennyiségű opioid felhasználással jár. Számos intézmény rendelkezik "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" protokollal, amely multimodalitású terápiát alkalmaz az opioidhasználat, a tartózkodás időtartamának, a kórházi költségek csökkentésére és a gyógyulás felgyorsítására. A perioperatívan alkalmazott táplálkozás-alapú beavatkozások azonban jelenleg nem részei a sebészeti szakterületekre vonatkozó ERAS protokolloknak, beleértve az emlősebészetet, annak ellenére, hogy bőséges szakirodalom szerint a táplálkozás (kiegészítőkkel vagy anélkül) javíthatja a sebészeti sebgyógyulást és egyéb eredményeket.

A funkcionális orvoslás ellátási modellje kibővíti a hagyományos orvoslás gondozási modelljét azáltal, hogy egyedülálló operációs rendszert biztosít, amely a betegségek visszafordítására, az egészség javítására és a funkciók optimalizálására szolgál. A funkcionális orvoslás alapja az élelmiszerek gyógyszerként történő felhasználása a krónikus betegségek megelőzésére, kezelésére és visszafordítására. Az étrend-kiegészítőket a táplálkozás alapú beavatkozások kiegészítéseként használják. A dietetikusok támogatják a betegeket az étkezési tervek végrehajtásában, az egészségügyi edzők pedig életmód- és viselkedésmódosításokkal támogatják a betegeket, amelyek az alvásra, a testmozgásra, a mozgásra és a stressz csökkentésére összpontosítanak.

Ez a tanulmány megvizsgálja a táplálkozásra és életmódra összpontosító funkcionális gyógyszeralapú beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát, valamint azt, hogy a beavatkozás képes-e javítani a sebgyógyulást és csökkenteni a különféle posztoperatív szövődményeket az autológ emlőrekonstrukción átesett betegeknél.

Minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt tanulmányi látogatásokon, töltsön ki kérdőíveket és vegyen le vért. A standard ellátásra és funkcionális gyógyászatra randomizált résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy meghatározott táplálkozási tervet, vegyenek be meghatározott étrend-kiegészítőket, gyakoroljanak és vegyenek részt stresszcsökkentő technikákban a műtét előtt és után 3 hónapig. A tanulmányi idő 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali késleltetett hasi alapú emlőrekonstrukció alatt a Cleveland Clinic-en.
  • A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides barrier módszer, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képes írásos beleegyezést adni a protokollban meghatározott eljárások előtt.
  • Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 37
  • Előzetes sugárterápia a mellre
  • A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Súlyos kísérő betegsége van, amely akadályozhatja az alany vizsgálatban való részvételét (allergia, amely megakadályozza a táplálékkiegészítő használatát)
  • Kemoterápia alatt a javasolt táplálkozási beavatkozás során (3 hónappal a műtét előtt vagy után).
  • Nem tudnak vagy nem hajlandók többszöri vénapunkciót végezni rossz tolerálhatóság vagy könnyű hozzáférés hiánya miatt.
  • Kognitív károsodás vagy demencia klinikai diagnózisa.
  • Táplálék-kiegészítőkkel szembeni ismert érzékenység.
  • Előzményben látták, vagy beavatkozást/gondozást kaptak a funkcionális medicina területén, vagy követték a funkcionális orvoslás elveit.
  • Jelenleg egy felügyelt diétás programban vesz részt.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés (Standard of Care (SOC))
Helyreállító műtéti technika, késleltetett autológ emlőrekonstrukció, szokásos helyi érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás a kórházi tartózkodás alatt.
Eljárás: Késleltetett autológ emlőrekonstrukció
SOC: Késleltetett autológ emlőrekonstrukció
Kísérleti: SOC + Funkcionális medicina

Helyreállító műtéti technika, késleltetett autológ emlőrekonstrukció, szokásos helyi érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás a kórházi tartózkodás alatt.

Perioperatív táplálkozás és életmód alapú beavatkozások, valamint válogatott étrend-kiegészítők.
Eljárás: Késleltetett autológ emlőrekonstrukció
SOC: Késleltetett autológ emlőrekonstrukció
Viselkedési: Perioperatív funkcionális orvoslás (FM) ellátás
SOC plus FM: Táplálkozási terv, amely ösztönzi a tápanyagban gazdag teljes élelmiszerek fogyasztását. Megfelelő fehérjét, kiegyensúlyozott minőségű zsírokat és élelmiszereket biztosít, amelyek a megfelelő sebgyógyuláshoz nélkülözhetetlen tápanyagokat tartalmaznak. Bizonyos étrend-kiegészítőket az étrend kiegészítéseként biztosítunk. Az egészségügyi coaching támogatja az optimális alvást, a megfelelő mozgást/edzést és a stressz csökkentését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság százalékos véletlenszerűen meghatározott.
Időkeret: Alapvonal
A siker a szűrt személyek 25%-ának vagy több karonkénti felvétele és véletlenszerű besorolása.
Alapvonal
A befejezett személyes látogatások száma.
Időkeret: Akár 26 hétig
A befejezett személyes látogatások száma.
Akár 26 hétig
A befejezett virtuális látogatások száma.
Időkeret: Akár 26 hétig
A befejezett virtuális látogatások száma.
Akár 26 hétig
Az ajánlott étrendi beavatkozás betartása.
Időkeret: Akár 26 hétig
Az ajánlott étrendi beavatkozást betartó résztvevők százaléka.
Akár 26 hétig
Az ajánlott életmódbeli beavatkozások betartása.
Időkeret: Akár 26 hétig
Az életmódbeli beavatkozásokhoz ragaszkodó résztvevők százaléka.
Akár 26 hétig
Az előírt étrend-kiegészítés betartása.
Időkeret: Akár 26 hétig
Az előírt étrend-kiegészítést betartó résztvevők százaléka.
Akár 26 hétig
Súlyos mellékhatások (SAE) száma.
Időkeret: Akár 26 hétig
Súlyos mellékhatások (SAE) száma.
Akár 26 hétig
Tanulmányspecifikus felmérések teljesítésének százalékos aránya.
Időkeret: Akár 26 hétig

A következő felmérések kitöltött százaléka:

  • BreastQ (alapállapot, 12. és 26. hét)
  • PROMIS kérdőív (alapállapot és 5., 12. és 26. hét)
  • Medical Symptom Questionnaire (MSQ) (alapállapot és 5., 12. és 26. hét)
  • Táplálkozási és életmód-követési felmérés (randomizálás, majd hetente a vizsgálat időtartama alatt)
  • Étrend-kiegészítők betartásának felmérése (csak az SOC plusz funkcionális gyógyászatba randomizáltak; 1. hét, majd hetente a vizsgálat időtartama alatt)

Megjegyzés: a BRA és a SKIN felméréseket nem a páciens, hanem a szolgáltató végzi el.
Akár 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebkezeléshez szükséges ismételt műtétek száma.
Időkeret: Akár 26 hétig
A sebkezeléshez szükséges ismételt műtétek száma (átlag és szórás).
Akár 26 hétig
A kórházi újrafelvételek száma.
Időkeret: Akár 26 hétig
A kórházi újrafelvételek száma (átlag és szórás).
Akár 26 hétig
A tartózkodás időtartama az újbóli kórházi felvételkor.
Időkeret: Akár 26 hétig
A tartózkodás időtartama az újbóli kórházi felvételkor (átlag és szórás).
Akár 26 hétig
Az antibiotikum receptek száma.
Időkeret: Akár 26 hétig
A fertőzések aránya az antibiotikum-felírások száma alapján (átlag és szórás). A standard ellátás (SOC), műtét utáni profilaktikus antibiotikum-felírás nem kerül figyelembevételre.
Akár 26 hétig
Korrelálja az összes posztoperatív szövődményt a BRA pontozási rendszerből származó előrejelzett kockázattal.
Időkeret: Akár 26 hétig
A műtéti szövődményeket minden karon mérik, és a várható kockázatot összehasonlítják a tényleges előfordulási gyakorisággal. A műtéti szövődmények az összes szövődmény (pl. műtéti hely fertőzés, szeróma, dehiscencia, lebeny elvesztése és újraműtét). A műtéti szövődmények minimális és maximális valószínűsége a BRA pontozási rendszer alapján 11,7%, illetve 57,9%. Ennek a szövődménynek a minimális és maximális valószínűségének meghatározására az Amerikai Plasztikai Sebészek Társasága, a plasztikai sebészek műveleteinek és eredményeinek nyomon követése (TOPS) adatbázist használták, amely a plasztikai sebészet 30 napos kimenetelét követi nyomon.
Akár 26 hétig
Korrelálja a posztoperatív műtéti hely fertőzési szövődményeit a BRA pontozási rendszer előrejelzett kockázatával.
Időkeret: Akár 26 hétig

A műtéti hely fertőzését (SSI) minden karon mérik, és a várható kockázatot összehasonlítják a tényleges előfordulással. Az SSI-t felületes SSI-nek vagy mély bevágásos SSI-nek nevezzük.

Az SSI észlelésének minimális és maximális valószínűsége a BRA pontozási rendszer alapján 2,7%, illetve 54,8%. Az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) adatbázisa, amely a plasztikai sebészet 30 napos eredményeit követi nyomon, ennek a szövődménynek a minimális és maximális valószínűségének meghatározására szolgált.
Akár 26 hétig
Korrelálja a posztoperatív szeróma szövődményeket a BRA pontozási rendszer előrejelzett kockázatával.
Időkeret: Akár 26 hétig
A szerómát minden karon mérik, és a várható kockázatot összehasonlítják a tényleges előfordulással. A szeróma olyan folyadékgyülem, amely aspirációt vagy műtéti beavatkozást igénylő műtét után alakul ki. A szeróma előfordulásának minimális és maximális valószínűsége a BRA pontozási rendszer alapján 1,8%, illetve 13,8%. Ennek a szövődménynek a minimális és maximális valószínűségének meghatározására az Amerikai Plasztikai Sebészek Társasága, a plasztikai sebészek műveleteinek és eredményeinek nyomon követése (TOPS) adatbázist használták, amely a plasztikai sebészet 30 napos kimenetelét követi nyomon.
Akár 26 hétig
Korrelálja a posztoperatív dehiszcenciás szövődményeket a BRA pontozási rendszer előrejelzett kockázatával.
Időkeret: Akár 26 hétig
A dehiscenciát az egyes karon belül mérik, és a várható kockázatot összehasonlítják a tényleges előfordulással. A dehiszcenciát úgy definiálják, mint a műtéti seb rétegeinek szétválását, amely lehet részleges vagy teljes a fascia megsértésével. A dehiscencia észlelésének minimális és maximális valószínűsége a BRA pontozási rendszer alapján 3,7%, illetve 50,2%. Ennek a szövődménynek a minimális és maximális valószínűségének meghatározására az Amerikai Plasztikai Sebészek Társasága, a plasztikai sebészek műveleteinek és eredményeinek nyomon követése (TOPS) adatbázist használták, amely a plasztikai sebészet 30 napos kimenetelét követi nyomon.
Akár 26 hétig
Korrelálja a posztoperatív lebenyvesztési szövődményeket a BRA pontozási rendszer előrejelzett kockázatával.
Időkeret: Akár 26 hétig
A lebeny elvesztése minden karon belül megmérésre kerül, és a várható kockázatot összehasonlítják a tényleges előfordulással. A lebeny elvesztése a lebeny komplikáció utáni teljes eltávolítása. A BRA pontozási rendszer alapján a szárnyvesztés minimális és maximális valószínűsége 4,3%, illetve 49,6%. Ennek a szövődménynek a minimális és maximális valószínűségének meghatározására az Amerikai Plasztikai Sebészek Társasága, a plasztikai sebészek műveleteinek és eredményeinek nyomon követése (TOPS) adatbázist használták, amely a plasztikai sebészet 30 napos kimenetelét követi nyomon.
Akár 26 hétig
Korrelálja a posztoperatív reoperációs szövődményeket a BRA pontozási rendszer előrejelzett kockázatával.
Időkeret: Akár 26 hétig
Az ismételt műtétet minden karon belül megmérik, és a várható kockázatot összehasonlítják a tényleges előfordulással. Az újraműtét úgy definiálható, mint egy beavatkozás céljából a műtőbe való visszatérés. Ez nem vonatkozik a helyi hivatalban végzett eljárásokra. A BRA pontozási rendszer alapján az újraműtét minimális és maximális valószínűsége 4,3%, illetve 23,0%. Ennek a szövődménynek a minimális és maximális valószínűségének meghatározására az Amerikai Plasztikai Sebészek Társasága, a plasztikai sebészek műveleteinek és eredményeinek nyomon követése (TOPS) adatbázist használták, amely a plasztikai sebészet 30 napos kimenetelét követi nyomon.
Akár 26 hétig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (Orális morfium ekvivalens (mg)).
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (Orális morfium egyenértékek (mg/kg)).
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (Orális morfium egyenértékek (mg/kg/nap)).
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (IV morfium ekvivalens (mg)).
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (IV morfin ekvivalens (mg/kg)).
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (IV morfin ekvivalens (mg/kg/nap).
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (összes morfium egyenérték (mg) a kórházban.
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (összes morfium ekvivalens (mg/kg) a kórházban.
A kórházban átlagosan 3 napig
Értékelje a kábítószer-felhasználást a kórházban.
Időkeret: A kórházban átlagosan 3 napig
Morfin felhasználás (összes morfium ekvivalens (mg/kg/nap) a kórházban.
A kórházban átlagosan 3 napig
Változás a teljes vérképben differenciális (CBC) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a CBC-ben (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a teljes vérképben differenciális (CBC) segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a CBC-ben (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás az átfogó metabolikus ablaktáblában (CMP).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a CMP-ben (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az átfogó metabolikus ablaktáblában (CMP).
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a CMP-ben (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 26 hétig
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A HbA1c százalékos változása (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 12 hétig
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása.
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A HbA1c százalékos változása (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 26 hétig
Mágneses magrezonancia (NMR) változása LipoProfile.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Változás az NMR lipoprofilban (átlag és standard eltérés).

LDL részecskeszám (L): (normál tartomány: < 1000 nmol) LDL koleszterin (dL): (normál tartomány: 0-99 mg) HDL koleszterin (dL) : (normál tartomány: >39 mg) trigliceridek (dL): ( Normál tartomány: 0-149 mg) Összkoleszterin (dL): (Normál tartomány: 100-199 mg) Összes HDL-részecskék (L): (Normál tartomány: >=30,5 umol) Kis LDL-P (L): (Normál tartomány) : < =527 nmol) Nagy VLDL-P (L): (Normál tartomány: < =2,7 nmol/L) Nagy HDL-P (L): (Normál tartomány: >=4,8 umol) VLDL Méret (nm): (Normál) Tartomány: < =46,6 nm) LDL méret (nm): (normál tartomány: >20,5 nm) HDL méret (nm): (normál tartomány: >=9,2 nm) LP/IR pontszám: (normál tartomány: < =45)
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az NMR lipoprofilban.
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig

Változás az NMR lipoprofilban (átlag és standard eltérés).

LDL részecskeszám (L): (normál tartomány: < 1000 nmol) LDL koleszterin (dL): (normál tartomány: 0-99 mg) HDL koleszterin (dL) : (normál tartomány: >39 mg) trigliceridek (dL): ( Normál tartomány: 0-149 mg) Összkoleszterin (dL): (Normál tartomány: 100-199 mg) Összes HDL-részecskék (L): (Normál tartomány: >=30,5 umol) Kis LDL-P (L): (Normál tartomány) : < =527 nmol) Nagy VLDL-P (L): (Normál tartomány: < =2,7 nmol/L) Nagy HDL-P (L): (Normál tartomány: >=4,8 umol) VLDL Méret (nm): (Normál) Tartomány: < =46,6 nm) LDL méret (nm): (normál tartomány: >20,5 nm) HDL méret (nm): (normál tartomány: >=9,2 nm) LP/IR pontszám: (normál tartomány: < =45)
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP).
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a hsCRP-ben (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP).
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
Változás a hsCRP-ben (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 26 hétig
D-vitamin változás.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A D-vitamin változása (ng/mL) (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 12 hétig
D-vitamin változás.
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
A D-vitamin változása (ng/mL) (átlag és szórás).
Kiindulási állapot 26 hétig
Változás az OmegaCheckben.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Változás az OmegaCheckben (átlag és szórás).

Arachidonsav (tömegszázalék) Arachidonsav/EPA arány Dokozahexaénsav (DHA) (tömegszázalék) Dokozapentaénsav (DPA) (tömegszázalék) Eikozapentaénsav (EPA) (tömegszázalék) Linolsav (tömegszázalék) Omega -3 összesen (tömeg%-ban) Omega-6 össz (tömeg%-ban) Omega-6/3 arány OmegaCheck (össz EPA+DPA+DHA tömegszázalékban jelentve)
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az OmegaCheckben.
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig

Változás az OmegaCheckben (átlag és szórás).

Arachidonsav (tömegszázalék) Arachidonsav/EPA arány Dokozahexaénsav (DHA) (tömegszázalék) Dokozapentaénsav (DPA) (tömegszázalék) Eikozapentaénsav (EPA) (tömegszázalék) Linolsav (tömegszázalék) Omega -3 összesen (tömeg%-ban) Omega-6 össz (tömeg%-ban) Omega-6/3 arány OmegaCheck (össz EPA+DPA+DHA tömegszázalékban jelentve)
Kiindulási állapot 26 hétig
Összes egészségügyi költség.
Időkeret: 26 hetesen
Mérje meg a laboratóriumi vizsgálatok, az étrend-kiegészítés költségeit, a kezdeti kórházi tartózkodási időt és a beavatkozást igénylő műtét utáni szövődményeket (ha van).
26 hetesen
Nettó változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a globális fizikai egészség (GPH) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Változás a PROMIS GPH pontszámokban (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
Alaphelyzet a 12. hétig
Nettó változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a globális fizikai egészség (GPH) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Változás a PROMIS GPH pontszámokban (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
Alaphelyzet a 26. hétig
Nettó változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a globális fizikai egészség (GPH) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig

Változás a PROMIS GPH pontszámokban (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet az 5. hétig
Klinikailag jelentős változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális fizikai egészségi (GPH) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig

Klinikailag jelentős változás a PROMIS GPH-ban, vagy legalább 5,00 pont (átlag és szórás) javulása.

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Javulás: ≥5,00 pont Valamivel jobb: 2,50 és 4,99 pont között Hasonló: -2,49 és 2,49 pont között kissé rosszabb: -2,50 és -4,99 pont között
Alaphelyzet az 5. hétig
Klinikailag jelentős változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális fizikai egészségi (GPH) pontszámaiban.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig

Klinikailag jelentős változás a PROMIS GPH-ban, vagy legalább 5,00 pont (átlag és szórás) javulása.

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Javulás: ≥5,00 pont Valamivel jobb: 2,50 és 4,99 pont között Hasonló: -2,49 és 2,49 pont között kissé rosszabb: -2,50 és -4,99 pont között
Alapállás a 12. hétig
Klinikailag jelentős változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális fizikai egészségi (GPH) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Klinikailag jelentős változás a PROMIS GPH-ban, vagy legalább 5,00 pont (átlag és szórás) javulása.

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Javulás: ≥5,00 pont Valamivel jobb: 2,50 és 4,99 pont között Hasonló: -2,49 és 2,49 pont között kissé rosszabb: -2,50 és -4,99 pont között
Alaphelyzet a 26. hétig
A PROMIS GPH folytonos változójának átlagértékének változása.
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A PROMIS GPH folytonos változójának átlagértékének változása.
Alaphelyzet az 5. hétig
A PROMIS GPH folytonos változójának átlagértékének változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PROMIS GPH folytonos változójának átlagértékének változása.
Alaphelyzet a 12. hétig
A PROMIS GPH folytonos változójának átlagértékének változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A PROMIS GPH folytonos változójának átlagértékének változása.
Alaphelyzet a 26. hétig
Nettó változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) a globális mentális egészségben (GMH).
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig

Változás a PROMIS GMH pontszámokban (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet az 5. hétig
Nettó változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) a globális mentális egészségben (GMH).
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Változás a PROMIS GMH pontszámokban (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Nettó változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) a globális mentális egészségben (GMH).
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Változás a PROMIS GMH pontszámokban (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet a 26. hétig
Klinikailag jelentős változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális mentális egészségének (GMH) pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig

Klinikailag jelentős változás a PROMIS GMH-ban, vagy 5,00 vagy annál nagyobb pontosságú javulás (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Javulás: ≥5,00 pont Valamivel jobb: 2,50 és 4,99 pont között Hasonló: -2,49 és 2,49 pont között kissé rosszabb: -2,50 és -4,99 pont között
Alaphelyzet az 5. hétig
Klinikailag jelentős változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális mentális egészségének (GMH) pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Klinikailag jelentős változás a PROMIS GMH-ban, vagy 5,00 vagy annál nagyobb pontosságú javulás (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Javulás: ≥5,00 pont Valamivel jobb: 2,50 és 4,99 pont között Hasonló: -2,49 és 2,49 pont között kissé rosszabb: -2,50 és -4,99 pont között
Alaphelyzet a 12. hétig
Klinikailag jelentős változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális mentális egészségének (GMH) pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Klinikailag jelentős változás a PROMIS GMH-ban, vagy 5,00 vagy annál nagyobb pontosságú javulás (átlag és szórás).

A PROMIS egy NIH által validált személyközpontú mérési rendszer, amely értékeli és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét az általános népességen belül, valamint a krónikus betegségben szenvedőkben. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít. A pontszámok T-pontszámokká alakulnak. Az USA általános népességének átlaga (SD) 50 (10). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.

Javulás: ≥5,00 pont Valamivel jobb: 2,50 és 4,99 pont között Hasonló: -2,49 és 2,49 pont között kissé rosszabb: -2,50 és -4,99 pont között
Alaphelyzet a 26. hétig
A PROMIS GMH folytonos változójának átlagértékének változása.
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig
A PROMIS GMH folytonos változójának átlagértékének változása.
Alaphelyzet az 5. hétig
A PROMIS GMH folytonos változójának átlagértékének változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PROMIS GMH folytonos változójának átlagértékének változása.
Alaphelyzet a 12. hétig
A PROMIS GMH folytonos változójának átlagértékének változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A PROMIS GMH folytonos változójának átlagértékének változása.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás a Breast-Q pontszámokban.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

A Breast-Q pontszám változása (átlag és szórás).

A Breast-Q a mell egészségének és jólétének validált átfogó értékelése. Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget vagy jobb életminőséget jelent.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a Breast-Q pontszámokban.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

A Breast-Q pontszám változása (átlag és szórás).

A Breast-Q a mell egészségének és jólétének validált átfogó értékelése. Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget vagy jobb életminőséget jelent.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás a Medical System Questionnaire (MSQ) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet az 5. hétig

Változtassa meg a résztvevő globális tüneteit az MSQ pontszámok változásával mérve (átlag és szórás).

Az MSQ azonosítja azokat a tüneteket, amelyeket a páciens az elmúlt 48 órában tapasztalt egészségi állapota alapján. Az MSQ egy szemantikai differenciális skálát használ annak meghatározására, hogy a páciens milyen gyakran tapasztal egy adott tünetet, és nyomon követheti a résztvevő előrehaladását. Az összes pontszámot összesítik, és a magasabb MSQ pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít.

Összpontszám: 0-352, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet az 5. hétig
Változás a Medical System Questionnaire (MSQ) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Változtassa meg a résztvevő globális tüneteit az MSQ pontszámok változásával mérve (átlag és szórás).

Az MSQ azonosítja azokat a tüneteket, amelyeket a páciens az elmúlt 48 órában tapasztalt egészségi állapota alapján. Az MSQ egy szemantikai differenciális skálát használ annak meghatározására, hogy a páciens milyen gyakran tapasztal egy adott tünetet, és nyomon követheti a résztvevő előrehaladását. Az összes pontszámot összesítik, és a magasabb MSQ pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít.

Összpontszám: 0-352, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Változás a Medical System Questionnaire (MSQ) pontszámaiban.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Változtassa meg a résztvevő globális tüneteit az MSQ pontszámok változásával mérve (átlag és szórás).

Az MSQ azonosítja azokat a tüneteket, amelyeket a páciens az elmúlt 48 órában tapasztalt egészségi állapota alapján. Az MSQ egy szemantikai differenciális skálát használ annak meghatározására, hogy a páciens milyen gyakran tapasztal egy adott tünetet, és nyomon követheti a résztvevő előrehaladását. Az összes pontszámot összesítik, és a magasabb MSQ pontszámok a tünetek rosszabbodását jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik. Ez a Funkcionális Orvostudományi Központ SOC-nak számít.

Összpontszám: 0-352, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Alaphelyzet a 26. hétig
A táplálkozási és életmód-követési felmérés pontszámainak változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Táplálkozási és életmódbeli változások a táplálkozási és életmód-követési felmérés pontszámainak változásai alapján, amely felméri a résztvevők étrendjét, testmozgását és stresszkezelését az előző héten.

Táplálkozás: Elérhető pontok tartománya: 0-45 (magasabb = jobb) Alvás: Elérhető pontok köre: 0-3 pont (magasabb = jobb) Edzés/Mozgás: Elérhető pontok tartománya: 0-20 pont (magasabb = jobb) Stressz Menedzsment: 0-8 pont (magasabb = jobb) Összesített pontszámtartomány: 0-76 (magasabb = jobb)
Alaphelyzet a 12. hétig
A táplálkozási és életmód-követési felmérés pontszámainak változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Táplálkozási és életmódbeli változások a táplálkozási és életmód-követési felmérés pontszámainak változásai alapján, amely felméri a résztvevők étrendjét, testmozgását és stresszkezelését az előző héten.

Táplálkozás: Elérhető pontok tartománya: 0-45 (magasabb = jobb) Alvás: Elérhető pontok köre: 0-3 pont (magasabb = jobb) Edzés/Mozgás: Elérhető pontok tartománya: 0-20 pont (magasabb = jobb) Stressz Menedzsment: 0-8 pont (magasabb = jobb) Összesített pontszámtartomány: 0-76 (magasabb = jobb)
Alaphelyzet a 26. hétig
Az étrend-kiegészítők betartásának felmérése pontszámainak változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálat részeként, az étrend-kiegészítő betartásának felmérése pontszámainak változásával mérve.

O.N.E Omega: 0-4 pont Probiotikum 50B: 0-4 pont D3-vitamin: 0-4 pont Tejsavó alapjai: 0-4 pont Kurkumin bioperinnel: 0-4 pont Cink 30: 0-4 pont Bromelain: 0-4 pont

  • Csak a műtét előtt és után 1 héttel szedve Teljes pontszám tartomány: 0-24 (kivéve a műtét előtti és utáni 1 hetet, amikor az összpontszám 0-28, magasabb = jobb)
Alaphelyzet a 12. hétig
Az étrend-kiegészítők betartásának felmérése pontszámainak változása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig

Étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálat részeként, az étrend-kiegészítő betartásának felmérése pontszámainak változásával mérve.

O.N.E Omega: 0-4 pont Probiotikum 50B: 0-4 pont D3-vitamin: 0-4 pont Tejsavó alapjai: 0-4 pont Kurkumin bioperinnel: 0-4 pont Cink 30: 0-4 pont Bromelain: 0-4 pont

  • Csak a műtét előtt és után 1 héttel szedve Teljes pontszám tartomány: 0-24 (kivéve a műtét előtti és utáni 1 hetet, amikor az összpontszám 0-28-cal magasabb = jobb)
Alaphelyzet a 26. hétig
A napok száma miatt a sebek kötéscserét vagy a műtét utáni csomagolást tesznek szükségessé.
Időkeret: 26 hetesen
A sebgyógyulás értékelése a napok számának felmérésével, amikor a sebek kötéscserét vagy kötést tesznek szükségessé a műtét után (átlag és szórás).
26 hetesen
SKIN Survey összetett pontszámok.
Időkeret: 14 hetesen

A SKIN Survey összetett pontszáma felméri a mastectomiás bőrlebeny-nekrózis (MSFN) súlyosságát és mértékét (pl. A1, B3, D2 stb.).

Az MSFN mélységét A-tól D-ig értékelik:

A = nincs, nincs bizonyíték az MSFN-re B = a bőrlebeny színváltozása, ami károsodott perfúzióra vagy ischaemiás sérülésre utal (lehet cianózis vagy bőrpír) C = Részleges vastagságú bőrlebeny-nekrózis, amely legalább az epidermális leválást eredményezi D = Teljes vastagságú bőrlebeny-nekrózis

Az MSFN felületét (%) 1-től 4-ig terjedő érték megadásával kell meghatározni:

  1. - Nincs 0%
  2. - A mell, a változás a mell bőrének vagy a NAC 1-10%-át érinti, a változás a mellbimbó-areoláris komplex 1-10%-át érinti
  3. - A mell, a változás a mellbőr vagy a NAC 11-30%-át, a NAC 11-30%-át érinti, vagy a mellbimbó teljes érintettsége
  4. - A változás a mellbőr >30%-át vagy a NAC 30%-át érinti
14 hetesen
SKIN Survey összetett pontszámok.
Időkeret: 15 hetesen

A SKIN Survey összetett pontszáma felméri a mastectomiás bőrlebeny-nekrózis (MSFN) súlyosságát és mértékét (pl. A1, B3, D2 stb.).

Az MSFN mélységét A-tól D-ig értékelik:

A = nincs, nincs bizonyíték az MSFN-re B = a bőrlebeny színváltozása, ami károsodott perfúzióra vagy ischaemiás sérülésre utal (lehet cianózis vagy bőrpír) C = Részleges vastagságú bőrlebeny-nekrózis, amely legalább az epidermális leválást eredményezi D = Teljes vastagságú bőrlebeny-nekrózis

Az MSFN felületét (%) 1-től 4-ig terjedő érték megadásával kell meghatározni:

  1. - Nincs 0%
  2. - A mell, a változás a mell bőrének vagy a NAC 1-10%-át érinti, a változás a mellbimbó-areoláris komplex 1-10%-át érinti
  3. - A mell, a változás a mellbőr vagy a NAC 11-30%-át, a NAC 11-30%-át érinti, vagy a mellbimbó teljes érintettsége
  4. - A változás a mellbőr >30%-át vagy a NAC 30%-át érinti
15 hetesen
SKIN Survey összetett pontszámok.
Időkeret: 17 hetesen

A SKIN Survey összetett pontszáma felméri a mastectomiás bőrlebeny-nekrózis (MSFN) súlyosságát és mértékét (pl. A1, B3, D2 stb.).

Az MSFN mélységét A-tól D-ig értékelik:

A = nincs, nincs bizonyíték az MSFN-re B = a bőrlebeny színváltozása, ami károsodott perfúzióra vagy ischaemiás sérülésre utal (lehet cianózis vagy bőrpír) C = Részleges vastagságú bőrlebeny-nekrózis, amely legalább az epidermális leválást eredményezi D = Teljes vastagságú bőrlebeny-nekrózis

Az MSFN felületét (%) 1-től 4-ig terjedő érték megadásával kell meghatározni:

  1. - Nincs 0%
  2. - A mell, a változás a mell bőrének vagy a NAC 1-10%-át érinti, a változás a mellbimbó-areoláris komplex 1-10%-át érinti
  3. - A mell, a változás a mellbőr vagy a NAC 11-30%-át, a NAC 11-30%-át érinti, vagy a mellbimbó teljes érintettsége
  4. - A változás a mellbőr >30%-át vagy a NAC 30%-át érinti
17 hetesen
Átlagos metszéshossz.
Időkeret: 14 hetesen
A sebgyógyulás a metszés átlagos hosszával mérve (átlag és standard eltérés).
14 hetesen
Átlagos metszéshossz.
Időkeret: 15 hetesen
A sebgyógyulás a metszés átlagos hosszával mérve (átlag és standard eltérés).
15 hetesen
Átlagos metszéshossz.
Időkeret: 17 hetesen
A sebgyógyulás a metszés átlagos hosszával mérve (átlag és standard eltérés).
17 hetesen
Átlagos dehiszcenciás hossz.
Időkeret: 14 hetesen
A sebgyógyulás az átlagos dehiszcenciahosszal (a metszésvonal elválasztása) mérve (átlag és szórás).
14 hetesen
Átlagos dehiszcenciás hossz.
Időkeret: 15 hetesen
A sebgyógyulás az átlagos dehiscencia (a metszésvonal elválasztása) hosszával (átlag és standard eltérés) mérve.
15 hetesen
Átlagos dehiszcenciás hossz.
Időkeret: 17 hetesen
A sebgyógyulás az átlagos dehiscencia (a metszésvonal elválasztása) hosszával (átlag és standard eltérés) mérve.
17 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Shallcross, ND, MPH, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE4119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel